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인공 지능을 활용한 산과 위험 평가 및 분만 중 제왕절개 예측 (ORACLE-AI)

2026년 5월 20일 업데이트: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

산과적 위험 평가 및 인공지능을 활용한 분만 중 제왕절개 예측 시험 (ORACLE-AI)

ORACLE-AI는 단일 기관, 개방형, 무작위 배정 임상 시험으로, 실시간 머신러닝 대시보드를 활용하여 관리하는 초산부와 동시 대조군으로 표준 분만 관리를 받는 여성을 비교합니다. 참가자는 진통 시작 시 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 전자의무기록에서 AI 대시보드를 볼 수 있지만, 대조군은 볼 수 없습니다. 주요 가설은 지속적인 AI 기반 위험 예측 도구의 사용이 계획되지 않은 제왕절개 분만율(uCD) 측면에서 표준 치료에 비해 열등하지 않을 것이며, 모성 및 신생아 결과에서 잠재적인 부차적 이점이 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, 이스라엘, 9308810
        • 모병
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 시 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
  • 초산부(이전에 임신 24주 이상의 출산 경험 없음)
  • 단태아 생존 임신
  • 두위 태위
  • 임신 기간 ≥ 37+0주
  • 분만실에 입원하여 분만 중(자궁경관 확장 ≥ 3cm 및 규칙적인 자궁수축) 또는 질식 분만을 진행할 의도로 유도 분만 또는 분만 촉진 중
  • 분만 시도 계획(예정된 또는 선택적 제왕절개 분만 없음)
  • 하다사-히브리 대학 의료센터, 마운트 스콥퍼스 캠퍼스에서 분만 중 관리 받음

제외 기준:

  • 분만 입원 전 예정된 또는 선택적 제왕절개 분만
  • 다태아 임신
  • 비두위 태위
  • 임신 기간 < 37+0주
  • 분만 또는 신생아 관리에 영향을 미칠 것으로 예상되는 주요 태아 기형
  • 질식 분만 금기(예: 전치 태반, 침습적 태반 부착, 분만을 방해하는 이전 자궁 수술)
  • 입원 시 즉각적인 분만이 필요한 제III군 태아 심박수 추적
  • 긴급 외과적 또는 중환자 치료 개입이 필요한 모성 혈역학적 불안정 또는 기타 생명을 위협하는 상태
  • 인지 장애, 중독 또는 기타 무능력으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 결과를 혼란스럽게 하거나 위험을 증가시킬 수 있는 다른 중재적 산과 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대시보드 그룹
개입군에 무작위 배정된 참가자들은 표준 분만기 산과 진료에 ORACLE-AI 실시간 임상 의사결정 지원 대시보드를 추가로 제공받게 됩니다.
장치: 분만 중 계획되지 않은 제왕절개에 대한 연속적인 위험 예측을 제공하는 소프트웨어 기반 실시간 AI 대시보드.
이 중재는 전자의무기록에 통합되어 분만 중 관리에 사용되는 소프트웨어 기반 실시간 임상 의사결정 지원 대시보드(ORACLE-AI)입니다. 시스템은 입원 특성과 연속적인 자궁경부 검사, 자궁 활동, 태아심음감시(CTG) 주석을 포함한 동적 분만 데이터를 지속적으로 분석하여 계획되지 않은 제왕절개 분만의 개별화된 확률 추정치를 생성합니다. 위험 추정치는 5-7분마다 자동으로 업데이트되며, 연속적인 숫자 백분율과 그래픽 시간 추이 및 95% 신뢰구간으로 표시됩니다. 대시보드는 임상 치료팀에게만 표시되며 자문적 성격을 지닙니다; 처방적 권고나 자동 경고를 제공하지 않으며 임상적 판단을 대체하지 않습니다. 모든 산과적 관리 결정, 약물 및 시술은 치료 의료진의 재량에 따라 표준 기관 프로토콜을 따릅니다. 약물, 임플란트 또는 추가 시술 없음
간섭 없음: 대조군
대조군에 무작위 배정된 참가자는 표준 분만기 산과 치료를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 평가 항목: 계획되지 않은 제왕절개율.
기간: 분만 입원 시 무작위 배정부터 분만(출산 시점)까지, 최대 7일.
계획되지 않은 제왕절개 분만은 연구에 무작위 배정된 참가자에서, 노동 개시 후 또는 유도 분만 중에 시행된 모든 제왕절개 분만을 의미하며, 예정된 또는 선택적 제왕절개 분만은 제외됩니다. 이 결과는 노동 입원 시 무작위 배정 시점부터 분만 시까지 평가되며, 전자 건강 기록 문서화를 기반으로 참가자별 이진 변수(예/아니오)로 기록됩니다.
분만 입원 시 무작위 배정부터 분만(출산 시점)까지, 최대 7일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 출혈
기간: 출생 시점부터 모성 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
전자 건강 기록에 기록된 산후 출혈의 발생은 질식 분만 시 500ml 이상, 제왕절개 시 1000ml 이상 및/또는 임상적 개입이 필요한 혈역학적 불안정성, 및/또는 수혈 필요로 정의됩니다.
출생 시점부터 모성 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
모성 중환자실 입원
기간: 출산 시점부터 산모의 퇴원까지, 최대 30일까지.
분만 후 산과 중환자실 입원.
출산 시점부터 산모의 퇴원까지, 최대 30일까지.
Chorioamnionitis
기간: 분만 입원 시 무작위 배정부터 산모 퇴원 시까지, 최대 30일까지.
전자의무기록에 문서화된 융모양막염의 임상적 또는 조직학적 진단
분만 입원 시 무작위 배정부터 산모 퇴원 시까지, 최대 30일까지.
심회음부 열상
기간: 출생 시(분만 시), 무작위 배정 후 7일 이내.
분만 시 문서화된 3도 또는 4도 회음부 열상.
출생 시(분만 시), 무작위 배정 후 7일 이내.
모성 입원 기간
기간: 출산(분만 시간)부터 산모 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
분만(출산 시점)에서 산모 병원 퇴원까지 계산된 산모 병원 입원 기간의 총 일수.
출산(분만 시간)부터 산모 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
모성 사망률
기간: 출산 시점부터 산모 퇴원 시까지, 최대 30일까지.
병원 퇴원 전 산모의 사망.
출산 시점부터 산모 퇴원 시까지, 최대 30일까지.
신생아 사망률
기간: 출생 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 30일.
신생아의 병원 퇴원 전 사망.
출생 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 30일.
낮은 아프가 점수
기간: 출생 후 1분과 5분에.
Apgar 점수는 출생 후 1분과 5분에 평가됩니다. Apgar 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 신생아 상태가 더 좋음을 나타냅니다. Apgar 점수 ≤7인 신생아의 비율이 보고됩니다.
출생 후 1분과 5분에.
제대동맥 pH < 7.10
기간: 출생 시.
출생 시 측정한 제동맥 혈액 pH가 7.10 미만.
출생 시.
신생아 중환자실 입원
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 30일 동안.
신생아 중환자실에 신생아를 입원시키는 것.
출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 30일 동안.
신생아 기계 환기
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
신생아 입원 기간 중 침습적 기계 환기의 요건
출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 30일까지.
신생아 입원 기간
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 30일.
출생부터 신생아 병원 퇴원까지 계산된 신생아 병원 입원 기간(일).
출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 제왕절개 분만에 대한 의사 결정 지연
기간: 진통 중 첫 번째로 문서화된 분만 중 유발 사건부터 계획되지 않은 제왕절개 분만을 위한 외과적 피부 절개까지, 색인 입원 중에 발생하는 것(무작위 배정 후 최대 7일까지).
전자 건강 기록 타임스탬프에서 도출된, 계획되지 않은 제왕절개 분만을 위한 피부 절개까지의 첫 번째 문서화된 분만 중 유발 사건(예: 질 출혈 또는 비안심성 태아 심음 기록) 이후의 시간 간격(분 단위).
진통 중 첫 번째로 문서화된 분만 중 유발 사건부터 계획되지 않은 제왕절개 분만을 위한 외과적 피부 절개까지, 색인 입원 중에 발생하는 것(무작위 배정 후 최대 7일까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

협력자

Israel Innovation Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0335-25- HMO-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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