Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка акушерского риска и прогнозирование кесарева сечения при родах с использованием искусственного интеллекта (ORACLE-AI)

20 мая 2026 г. обновлено: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Исследование по оценке акушерского риска и оценке кесарева сечения в родах с использованием искусственного интеллекта (ORACLE-AI)

ORACLE-AI - это одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее первородящих женщин, ведомых с помощью дашборда машинного обучения в реальном времени, с параллельной контрольной группой, получающей стандартное интранатальное ведение. Участницы рандомизируются в соотношении 1:1 при начале родовой деятельности. Вмешательственная группа имеет доступ к ИИ-дашборду в своей электронной медицинской карте, в то время как контрольная группа - нет. Основная гипотеза заключается в том, что использование непрерывных оценок риска на основе ИИ окажется не хуже стандартного ведения по показателям частоты незапланированных кесаревых сечений (uCD), с потенциальными вторичными преимуществами для материнских и неонатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Израиль, 9308810
        • Рекрутинг
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Контакт:
          • Yishai Sompolinsky, MD MPH
          • Номер телефона: 0546288294
          • Электронная почта: ysompo@hadassah.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент дачи согласия
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Нерожавшие (отсутствие предшествующих родов ≥ 24 недель гестации)
  • Одноплодная живая беременность
  • Головное (вершинное) предлежание плода
  • Срок гестации ≥ 37+0 недель
  • Поступление в родильное отделение с начавшейся родовой деятельностью (раскрытие шейки матки ≥ 3 см с регулярными схватками) или проведение индукции или стимуляции родовой деятельности с намерением проведения родов через естественные родовые пути
  • Запланированные роды через естественные родовые пути (отсутствие планового или элективного кесарева сечения)
  • Получение интранатальной помощи в Медицинском центре Хадасса-Еврейский университет, кампус Маунт-Скопус

Критерии исключения:

  • Плановое или элективное кесарево сечение до поступления в родильное отделение
  • Многоплодная беременность
  • Неголовное предлежание плода
  • Срок гестации < 37+0 недель
  • Крупная аномалия плода, которая может повлиять на ведение родов или неонатальное ведение
  • Противопоказание к родам через естественные родовые пути (например, предлежание плаценты, инвазивная плацентация, предшествующее хирургическое вмешательство на матке, исключающее родовую деятельность)
  • Категория III кривой сердечного ритма плода при поступлении, требующая немедленного родоразрешения
  • Гемодинамическая нестабильность матери или другое угрожающее жизни состояние, требующее срочного хирургического вмешательства или интенсивной терапии
  • Невозможность предоставить информированное согласие из-за когнитивных нарушений, интоксикации или другой недееспособности
  • Одновременное участие в другом интервенционном акушерском исследовании, которое может исказить результаты или повысить риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Панели управления
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартное акушерское пособие во время родов с добавлением клинической системы поддержки принятия решений ORACLE-AI в режиме реального времени.
Устройство: Программная панель управления на базе искусственного интеллекта в реальном времени, обеспечивающая непрерывную оценку риска незапланированного кесарева сечения во время родов.
Вмешательство представляет собой программную информационную панель поддержки принятия клинических решений в реальном времени (ORACLE-AI), интегрированную в электронную медицинскую карту и используемую во время интранатального ухода.
Система непрерывно анализирует характеристики поступления и динамические данные о родах, включая серийные гинекологические осмотры, маточную активность и аннотации кардиотокографии (КТГ), чтобы генерировать индивидуальные оценки вероятности незапланированного кесарева сечения.
Оценки риска автоматически обновляются каждые 5-7 минут и отображаются в виде непрерывного числового процента с графическим временным трендом и 95% доверительными интервалами.
Информационная панель видна только клинической команде по уходу и носит рекомендательный характер; она не предоставляет предписывающих рекомендаций или автоматических оповещений и не заменяет клиническое суждение.
Все решения по ведению беременности, лекарства и процедуры следуют стандартным институциональным протоколам по усмотрению лечащих врачей.
Никаких лекарств, имплантатов или дополнительных процедур
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартное акушерское сопровождение в родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный результат: частота незапланированных кесаревых сечений.
Временное ограничение: От рандомизации при поступлении в родильное отделение до родов (время рождения), до 7 дней.
Непланированное кесарево сечение определяется как любое кесарево сечение, проведенное после начала родов или во время стимуляции родов у участников, рандомизированных в исследование, за исключением плановых или элективных кесаревых сечений. Исход оценивается с момента рандомизации при поступлении в родовое отделение до родоразрешения и регистрируется как бинарная переменная (да/нет) для каждого участника на основе документации электронной медицинской карты.
От рандомизации при поступлении в родильное отделение до родов (время рождения), до 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От момента родов (время рождения) до выписки матери из роддома, до 30 дней.
Частота послеродового кровотечения, задокументированная в электронной медицинской карте, определяемая как >500 мл при вагинальных родах и >1000 мл при кесаревом сечении и/или гемодинамическая нестабильность, требующая клинического вмешательства, и/или необходимость переливания крови.
От момента родов (время рождения) до выписки матери из роддома, до 30 дней.
Поступление матери в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента родов (время рождения) до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Поступление в отделение интенсивной терапии для матерей после родов.
С момента родов (время рождения) до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Хориоамнионит
Временное ограничение: С момента рандомизации при поступлении в родильное отделение до выписки матери из больницы, до 30 дней.
Клинический или гистологический диагноз хориоамнионита, задокументированный в электронной медицинской карте.
С момента рандомизации при поступлении в родильное отделение до выписки матери из больницы, до 30 дней.
Сложный разрыв промежности
Временное ограничение: При родах (время рождения), в течение 7 дней после рандомизации.
Травма промежности третьей или четвертой степени, зафиксированная при родах.
При родах (время рождения), в течение 7 дней после рандомизации.
Длительность госпитализации матери
Временное ограничение: С момента родов до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Общая продолжительность пребывания матери в стационаре в днях, рассчитанная с момента родов (время рождения) до выписки матери из стационара.
С момента родов до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Материнская смертность
Временное ограничение: С момента родов до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Смерть матери до выписки из больницы.
С момента родов до выписки матери из родильного дома, до 30 дней.
Неонатальная смертность
Временное ограничение: С рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Смерть новорожденного до выписки из больницы.
С рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Низкий балл по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения.
Оценка по шкале Апгар, проведенная через 1 минуту и 5 минут после рождения. Оценка по шкале Апгар варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного. Будет сообщена доля новорожденных с оценкой по шкале Апгар ≤7.
Через 1 минуту и 5 минут после рождения.
pH артериальной крови пуповины < 7.10
Временное ограничение: При рождении.
Уровень pH в артериальной крови из пуповины менее 7,10, измеренный при рождении.
При рождении.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Поступление новорожденного в отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных.
С момента рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Искусственная вентиляция легких у новорожденных
Временное ограничение: От рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Требование к проведению инвазивной искусственной вентиляции легких во время неонатальной госпитализации.
От рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Длительность госпитализации новорожденного
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.
Общая продолжительность пребывания новорожденного в стационаре в днях, рассчитываемая от рождения до выписки из неонатального стационара.
С момента рождения до выписки из неонатального стационара, до 30 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время принятия решения при экстренном кесаревом сечении
Временное ограничение: От первого документально подтверждённого интранатального триггерного события во время родов до хирургического разреза кожи при незапланированном кесаревом сечении, произошедшего во время текущей госпитализации (до 7 дней после рандомизации).
Временной интервал в минутах от первого зафиксированного интранатального триггерного события (например, вагинального кровотечения или необнадеживающей кардиотокографии) до разреза кожи при незапланированном кесаревом сечении, полученный на основе временных меток электронной медицинской карты.
От первого документально подтверждённого интранатального триггерного события во время родов до хирургического разреза кожи при незапланированном кесаревом сечении, произошедшего во время текущей госпитализации (до 7 дней после рандомизации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

Israel Innovation Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0335-25- HMO-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться