Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk risikovurdering & keisersnitt ved fødsel estimering ved bruk av kunstig intelligens (ORACLE-AI)

20. mai 2026 oppdatert av: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetrisk Risikovurdering & Keisersnitt-ved-fødsel Estimering ved Bruk av Kunstig Intelligens Studie (ORACLE-AI)

ORACLE-AI er en enkelt-senter, åpen-etikett, randomisert klinisk studie som sammenligner førstegangsfødende kvinner som følges opp med et sanntids maskinlæringsdashboard mot en samtidig kontrollgruppe som mottar standard fødselshjelp. Deltakerne randomiseres 1:1 ved fødselens start. Intervensjonsgruppen har AI-dashboardet synlig i sin elektroniske helseregistrering, mens kontrollgruppen ikke har det. Den primære hypotesen er at bruken av kontinuerlige AI-baserte risikovurderinger vil være ikke-underlegen standardbehandling når det gjelder uplanlagte keisersnittsratene (uCD), med potensielle sekundære fordeler i mors og nyfødte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Rekruttering
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Nullipar (ingen tidligere fødsel ≥ 24 ukers svangerskapsvarighet)
  • Enkeltsvangerskap med levende foster
  • Kefalisk (vertex) fosterstilling
  • Svangerskapsvarighet ≥ 37+0 uker
  • Innlagt på fødeavdelingen i fødsel (cervixdilatasjon ≥ 3 cm med regelmessige sammentrekninger) eller gjennomgår induksjon eller forsterkning av fødsel med intensjon om å fortsette til vaginal fødsel
  • Planlagt fødselprøve (ingen planlagt eller elektiv keisersnitt)
  • Mottar intrapartal pleie på Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus campus

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt eller elektiv keisersnitt før innleggelse i fødsel
  • Flersvangerskap
  • Ikke-kefalisk fosterstilling
  • Svangerskapsvarighet < 37+0 uker
  • Større fosteranomali som forventes å påvirke fødsel eller nyfødtbehandling
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, invasiv placentasjon, tidligere livmoroperasjon som utelukker fødsel)
  • Kategori III fosterhjertefrekvensspor ved innleggelse som krever umiddelbar fødsel
  • Maternell hemodynamisk ustabilitet eller annen livstruende tilstand som krever akutt kirurgisk eller intensivbehandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, beruselse eller annen manglende kapasitet
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell obstetrisk studie som kan forvirre resultater eller øke risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dashboard-gruppe
Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil motta standard fødselshjelp med tillegg av ORACLE-AI sanntids klinisk beslutningsstøttedashboard.
Enhet: Programvarebasert, sanntids AI-dashboard som gir kontinuerlige risikovurderinger for uplanlagt keisersnitt under fødsel.
Intervensjonen er en programvarebasert, sanntids klinisk beslutningsstøtte-dashboard (ORACLE-AI) integrert i elektronisk helseregister og brukt under fødselsoppfølging. Systemet analyserer kontinuerlig innleggelsesegenskaper og dynamiske fødselsdata, inkludert serielle livmoråpningsundersøkelser, livmoraktivitet og kardiotokografi (CTG)-annotasjoner, for å generere individuelle estimater av sannsynligheten for uplanlagt keisersnitt. Risikoestimater oppdateres automatisk hvert 5.-7. minutt og vises som en kontinuerlig numerisk prosentandel med en grafisk tidstrend og 95% konfidensintervaller. Dashboardet er kun synlig for det kliniske behandlingsteamet og er rådgivende av natur; det gir ikke foreskrivende anbefalinger eller automatiserte varsler, og det erstatter ikke klinisk skjønn. Alle fødselsledelsesbeslutninger, medisiner og prosedyrer følger standard institusjonelle protokoller etter behandlende klinikeres skjønn. Ingen medisiner, implantater eller tilleggsprosedyrer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta standard obstetrisk omsorg under fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunkt: uplanlagte keisersnittrater.
Tidsramme: Fra randomisering ved innleggelse i fødeavdeling til fødsel (fødselstidspunkt), opptil 7 dager.
Uplanlagt keisersnitt defineres som ethvert keisersnitt utført etter start av fødsel eller under igangsetting av fødsel, hos deltakere som er randomisert til studien, med unntak av planlagte eller elektive keisersnitt. Utfallet vurderes fra randomiseringstidspunktet ved fødselinnleggelse gjennom fødsel og registreres som en binær variabel (ja/nei) per deltaker, basert på dokumentasjon i elektronisk helseregister.
Fra randomisering ved innleggelse i fødeavdeling til fødsel (fødselstidspunkt), opptil 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Forekomst av postpartum blødning som dokumentert i elektronisk helseregister, definert som >500 ml ved vaginal fødsel og >1000 ml ved keisersnitt og/eller hemodynamisk ustabilitet som krever klinisk intervensjon, og/eller behov for blodoverføring.
Fra fødselstidspunktet gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Mors intensivavdelingsinnleggelse
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opp til 30 dager.
Innleggelse på en morsintensivavdeling etter fødsel.
Fra fødselstidspunktet gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opp til 30 dager.
Korioamnionitt
Tidsramme: Fra randomisering ved innleggelse på fødeavdeling til mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Klinisk eller histologisk diagnose av korioamnionitt dokumentert i den elektroniske helseregisteren.
Fra randomisering ved innleggelse på fødeavdeling til mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Avansert perineal rift
Tidsramme: Ved fødsel (tidspunktet for fødsel), innen 7 dager etter randomisering.
Tredje- eller fjerdegrads perineallakasjon dokumentert ved fødsel.
Ved fødsel (tidspunktet for fødsel), innen 7 dager etter randomisering.
Lengde på mors sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra fødselen (fødselstidspunkt) gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Total lengde på mors sykehusopphold i dager, beregnet fra fødsel (fødselstidspunkt) til mors utskrivelse fra sykehuset.
Fra fødselen (fødselstidspunkt) gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager.
Mødredødelighet
Tidsramme: Fra fødsel (tidspunktet for fødselen) gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opp til 30 dager.
Død av moren før utskrivelse fra sykehus.
Fra fødsel (tidspunktet for fødselen) gjennom mors utskrivelse fra sykehuset, opp til 30 dager.
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opp til 30 dager.
Dødsfall av nyfødt før utskrivelse fra sykehus.
Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opp til 30 dager.
Lav Apgar-poengsum
Tidsramme: Etter 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
Apgar-scoring vurdert ved 1 minutt og 5 minutter etter fødselen. Apgar-scoringen spenner fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer bedre nyfødttilstand. Andelen nyfødte med Apgar-score ≤7 vil bli rapportert.
Etter 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
Navlestumpartæriell pH < 7.10
Tidsramme: Ved fødselen.
Navelarterieblod pH mindre enn 7,10 målt ved fødsel.
Ved fødselen.
Innleggelse på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra fødselen og gjennom sykehusoppholdet i neonatalperioden, opp til 30 dager.
Innleggelse av nyfødt på en neonatal intensivavdeling.
Fra fødselen og gjennom sykehusoppholdet i neonatalperioden, opp til 30 dager.
Mekanisk ventilasjon av nyfødte
Tidsramme: Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opp til 30 dager.
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon under neonatal innleggelse.
Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opp til 30 dager.
Lengde på neonatal sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opptil 30 dager.
Total lengde på neonatalt sykehusopphold i dager, beregnet fra fødsel til utskrivelse fra neonatalavdelingen.
Fra fødsel gjennom neonatal sykehusutskrivelse, opptil 30 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsforsinkelse ved uplanlagt keisersnitt
Tidsramme: Fra den første dokumenterte utløsende hendelsen under fødselen til kirurgisk hudsnitt for uplanlagt keisersnitt, som skjer under den aktuelle innleggelsen (opptil 7 dager etter randomisering).
Tidsintervall, i minutter, fra den første dokumenterte intrapartum-utløsende hendelsen (f.eks. vaginal blødning eller ikke-beroligende kardiotokografi) til hudincisjon for uplanlagt keisersnitt, hentet fra elektroniske helseregistertidsstempler.
Fra den første dokumenterte utløsende hendelsen under fødselen til kirurgisk hudsnitt for uplanlagt keisersnitt, som skjer under den aktuelle innleggelsen (opptil 7 dager etter randomisering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Israel Innovation Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0335-25- HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere