Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení porodnického rizika a odhad císařského řezu v průběhu porodu pomocí umělé inteligence (ORACLE-AI)

20. května 2026 aktualizováno: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetrické posouzení rizik a odhad císařského řezu při porodu pomocí umělé inteligence (ORACLE-AI)

ORACLE-AI je jednocentrová, otevřená, randomizovaná klinická studie porovnávající prvorodičky léčené pomocí dashboardu s umělou inteligencí v reálném čase se souběžnou kontrolní skupinou, která dostává standardní péči během porodu. Účastnice jsou randomizovány v poměru 1:1 na začátku porodu. Intervenční skupina má v elektronické zdravotní dokumentaci viditelný dashboard s umělou inteligencí, zatímco kontrolní skupina ne. Primární hypotézou je, že použití průběžných odhadů rizik založených na umělé inteligenci nebude horší než standardní péče, pokud jde o míru neplánovaných císařských řezů (uCD), s potenciálními sekundárními přínosy v mateřských a novorozeneckých výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9308810
        • Nábor
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nullipara (žádné předchozí porody ≥ 24 týdnů těhotenství)
  • Jediné živé těhotenství
  • Cefalická (vertex) poloha plodu
  • Gestacní stáří ≥ 37+0 týdnů
  • Přijat na porodní oddělení v porodu (děložní hrdlo rozšířeno ≥ 3 cm s pravidelnými kontrakcemi) nebo podstupuje indukci nebo zesílení porodu s úmyslem pokračovat k vaginálnímu porodu
  • Plánovaný pokus o porod přirozenou cestou (žádný plánovaný nebo elektivní císařský řez)
  • Přijímání intrapartální péče v Hadassah-Hebrew University Medical Center, kampus Mount Scopus

Kriteria pro vyloučení:

  • Plánovaný nebo elektivní císařský řez před přijetím k porodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Necefalická poloha plodu
  • Gestacní stáří < 37+0 týdnů
  • Významná vrozená vada plodu, která by mohla ovlivnit průběh porodu nebo novorozeneckou péči
  • Kontraindikace vaginálního porodu (např. placenta previa, invazivní placentace, předchozí operace dělohy vylučující porod přirozenou cestou)
  • Kategorie III záznamu srdeční frekvence plodu při přijetí vyžadující okamžitý porod
  • Hemodynamická nestabilita matky nebo jiný život ohrožující stav vyžadující urgentní chirurgický zákrok nebo intenzivní péči
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, intoxikace nebo jiné neschopnosti
  • Současná účast v jiné intervenční porodnické studii, která by mohla zkreslit výsledky nebo zvýšit riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina řídicího panelu
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží standardní intrapartální porodnickou péči s doplněním o dashboard pro klinické rozhodování ORACLE-AI v reálném čase.
Přístroj: Softwarový, reálný AI dashboard poskytující průběžné odhady rizika pro neplánovaný císařský řez během porodu.
Intervencí je softwarový, v reálném čase pracující dashboard pro podporu klinického rozhodování (ORACLE-AI) integrovaný do elektronické zdravotní dokumentace a používaný během intrapartální péče. Systém nepřetržitě analyzuje charakteristiky přijetí a dynamická data o porodu, včetně sériových vyšetření děložního čípku, děložní aktivity a anotací kardiotokografie (CTG), aby generoval individualizované odhady pravděpodobnosti neplánovaného císařského řezu. Odhady rizika se automaticky aktualizují každých 5-7 minut a zobrazují se jako kontinuální číselné procento s grafickým časovým trendem a 95% intervaly spolehlivosti. Dashboard je viditelný pouze pro klinický ošetřovatelský tým a má poradní povahu; neposkytuje předepsaná doporučení ani automatická upozornění a nenahrazuje klinický úsudek. Všechna rozhodnutí o porodnické péči, léky a postupy se řídí standardními institucionálními protokoly podle uvážení ošetřujících lékařů. Žádné léky, implantáty ani další procedury
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní porodnickou péči během porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: míra neplánovaných císařských řezů.
Časové okno: Od randomizace při přijetí k porodu do porodu (doba narození), až 7 dní.
Neplánovaný císařský řez je definován jako jakýkoli císařský řez provedený po nástupu porodu nebo během indukce porodu u účastnic randomizovaných do studie, s výjimkou plánovaných nebo elektivních císařských řezů. Výsledek je hodnocen od doby randomizace při přijetí k porodu až po porod a je zaznamenán jako binární proměnná (ano/ne) pro každou účastnici na základě dokumentace v elektronické zdravotnické dokumentaci.
Od randomizace při přijetí k porodu do porodu (doba narození), až 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu (času narození) až po propuštění matky z porodnice, maximálně 30 dnů.
Výskyt poporodního krvácení podle záznamů v elektronické zdravotní dokumentaci, definovaný jako >500 ml u vaginálního porodu a >1000 ml u císařského řezu a/nebo hemodynamická nestabilita vyžadující klinický zásah, a/nebo nutnost krevní transfuze.
Od porodu (času narození) až po propuštění matky z porodnice, maximálně 30 dnů.
Přijetí matky na JIP
Časové okno: Od porodu (čas narození) až do propuštění matky z porodnice, nejdéle 30 dnů.
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro matky po porodu.
Od porodu (čas narození) až do propuštění matky z porodnice, nejdéle 30 dnů.
Chorioamnionitida
Časové okno: Od randomizace při přijetí do porodnice až po propuštění matky z nemocnice, maximálně 30 dní.
Klinická nebo histologická diagnóza chorioamnionitidy zdokumentovaná v elektronické zdravotní dokumentaci.
Od randomizace při přijetí do porodnice až po propuštění matky z nemocnice, maximálně 30 dní.
Pokročilý perineální roztrh
Časové okno: Při porodu (v době narození), do 7 dnů od randomizace.
Dokumentované perineální poranění třetího nebo čtvrtého stupně při porodu.
Při porodu (v době narození), do 7 dnů od randomizace.
Délka hospitalizace matky
Časové okno: Od porodu (čas narození) až po propuštění matky z nemocnice, nejdéle do 30 dnů.
Celková délka hospitalizace matky ve dnech, vypočtená od porodu (čas narození) do propuštění matky z nemocnice.
Od porodu (čas narození) až po propuštění matky z nemocnice, nejdéle do 30 dnů.
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Od porodu (čas narození) až do propuštění matky z porodnice, maximálně 30 dní.
Úmrtí matky před propuštěním z nemocnice.
Od porodu (čas narození) až do propuštění matky z porodnice, maximálně 30 dní.
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Od narození až po propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.
Úmrtí novorozence před propuštěním z nemocnice.
Od narození až po propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.
Nízké Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození.
Apgar skóre hodnocené 1 minutu a 5 minut po narození. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší stav novorozence. Bude uveden podíl novorozenců s Apgar skóre ≤7.
1 minutu a 5 minut po narození.
Pupečníková tepenná pH < 7,10
Časové okno: Při narození.
Umbilikální arteriální krevní pH nižší než 7,10 naměřené při porodu.
Při narození.
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od narození až po propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.
Přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence.
Od narození až po propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.
Novorozenecká mechanická ventilace
Časové okno: Od narození až do propuštění z novorozeneckého oddělení, maximálně 30 dní.
Požadavek na invazivní mechanickou ventilaci během novorozenecké hospitalizace.
Od narození až do propuštění z novorozeneckého oddělení, maximálně 30 dní.
Délka novorozenecké hospitalizace
Časové okno: Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.
Celková délka neonatální hospitalizace ve dnech, vypočtená od narození do propuštění z neonatálního oddělení.
Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, maximálně do 30 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence rozhodnutí k neplánovanému císařskému řezu
Časové okno: Od první zdokumentované intrapartální spouštěcí události během porodu až po chirurgický kožní řez pro neplánovaný císařský řez, ke kterému dojde během indexové hospitalizace (až do 7 dnů po randomizaci).
Časový interval v minutách od prvního zdokumentovaného porodního spouštěcího události (např. vaginálního krvácení nebo neuspokojivé kardiotokografie) k incizi kůže při neplánovaném císařském řezu, odvozený z časových razítek elektronické zdravotnické dokumentace.
Od první zdokumentované intrapartální spouštěcí události během porodu až po chirurgický kožní řez pro neplánovaný císařský řez, ke kterému dojde během indexové hospitalizace (až do 7 dnů po randomizaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Israel Innovation Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit