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Évaluation du Risque Obstétrical & Estimation de l'Accouchement par Césarienne en Travail Utilisant l'Intelligence Artificielle (ORACLE-AI)

20 mai 2026 mis à jour par: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Évaluation des Risques Obstétricaux & Estimation de l'Accouchement par Césarienne en Travail Utilisant l'Intelligence Artificielle Essai (ORACLE-AI)

ORACLE-AI est un essai clinique monocentrique, ouvert, randomisé comparant des femmes primipares prises en charge avec un tableau de bord d'apprentissage automatique en temps réel à un groupe témoin concomitant recevant des soins intrapartum standard. Les participantes sont randomisées 1:1 au début du travail. Le groupe d'intervention a le tableau de bord d'IA visible dans leur dossier de santé électronique, tandis que le groupe témoin ne l'a pas. L'hypothèse principale est que l'utilisation d'estimations de risque basées sur l'IA en continu sera non inférieure aux soins standard en termes de taux de césarienne non planifiée (uCD), avec des bénéfices secondaires potentiels sur les issues maternelles et néonatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israël, 9308810
        • Recrutement
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Nullipare (pas d'accouchement antérieur ≥ 24 semaines de gestation)
  • Grossesse unique vivante
  • Présentation fœtale céphalique (vertex)
  • Âge gestationnel ≥ 37+0 semaines
  • Admis à la salle d'accouchement en travail (dilatation cervicale ≥ 3 cm avec contractions régulières) ou subissant une induction ou une augmentation du travail avec l'intention de procéder à un accouchement vaginal
  • Tentative de travail planifiée (pas de césarienne programmée ou élective)
  • Recevant des soins intrapartum au centre médical Hadassah-Université hébraïque, campus Mont Scopus

Critères d'exclusion :

  • Césarienne planifiée ou élective avant l'admission pour travail
  • Grossesse multifœtale
  • Présentation fœtale non céphalique
  • Âge gestationnel < 37+0 semaines
  • Anomalie fœtale majeure susceptible d'affecter le travail ou la prise en charge néonatale
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal (par exemple, placenta praevia, placentation invasive, chirurgie utérine antérieure empêchant le travail)
  • Enregistrement de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie III à l'admission nécessitant un accouchement immédiat
  • Instabilité hémodynamique maternelle ou autre condition mettant la vie en danger nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou des soins intensifs
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive, d'une intoxication ou d'une autre incapacité
  • Participation simultanée à une autre étude obstétricale interventionnelle qui pourrait brouiller les résultats ou augmenter les risques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tableau de bord
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront les soins obstétricaux standards pendant le travail, avec l'ajout du tableau de bord de support décisionnel clinique en temps réel ORACLE-AI.
Dispositif: Tableau de bord IA en temps réel basé sur un logiciel fournissant des estimations de risque continues pour un accouchement par césarienne non planifié pendant le travail.
L'intervention est un tableau de bord de soutien à la décision clinique en temps réel basé sur un logiciel (ORACLE-AI) intégré au dossier de santé électronique et utilisé pendant les soins intrapartum.
Le système analyse en continu les caractéristiques d'admission et les données dynamiques du travail, y compris les examens cervicaux en série, l'activité utérine et les annotations de cardiotocographie (CTG), pour générer des estimations individualisées de la probabilité d'un accouchement par césarienne non planifié.
Les estimations des risques sont mises à jour automatiquement toutes les 5 à 7 minutes et affichées sous forme d'un pourcentage numérique continu avec une tendance temporelle graphique et des intervalles de confiance à 95%.
Le tableau de bord n'est visible que pour l'équipe de soins cliniques et est de nature consultative ; il ne fournit pas de recommandations prescriptives ou d'alertes automatisées, et ne remplace pas le jugement clinique.
Toutes les décisions de prise en charge obstétricale, les médicaments et les procédures suivent les protocoles institutionnels standard à la discrétion des cliniciens traitants.
Aucun médicament, implant ou procédure supplémentaire
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront des soins obstétricaux intrapartum standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : taux d'accouchements par césarienne non planifiés.
Délai: De la randomisation à l'admission en travail à l'accouchement (moment de la naissance), jusqu'à 7 jours.
L'accouchement par césarienne non planifiée est défini comme toute césarienne réalisée après le début du travail ou pendant l'induction du travail, chez les participantes randomisées dans l'étude, à l'exclusion des césariennes programmées ou élective. Le critère de jugement est évalué du moment de la randomisation à l'admission en travail jusqu'à l'accouchement et est enregistré comme une variable binaire (oui/non) par participante, sur la base de la documentation du dossier médical électronique.
De la randomisation à l'admission en travail à l'accouchement (moment de la naissance), jusqu'à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie du post-partum
Délai: De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Occurrence d'une hémorragie du post-partum telle que documentée dans le dossier de santé électronique, définie par >500 ml pour un accouchement par voie basse et >1000 ml pour une césarienne et/ou une instabilité hémodynamique nécessitant une intervention clinique, et/ou la nécessité d'une transfusion sanguine.
De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Admission en réanimation maternelle
Délai: De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Admission dans une unité de soins intensifs maternels après l'accouchement.
De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Chorioamnionite
Délai: De la randomisation à l'admission pour le travail jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Diagnostic clinique ou histologique de chorioamnionite documenté dans le dossier de santé électronique.
De la randomisation à l'admission pour le travail jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Déchirure périnéale avancée
Délai: À l'accouchement (moment de la naissance), dans les 7 jours suivant la randomisation.
Lacération périnéale du troisième ou du quatrième degré documentée lors de l'accouchement.
À l'accouchement (moment de la naissance), dans les 7 jours suivant la randomisation.
Durée d'hospitalisation maternelle
Délai: De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Durée totale du séjour hospitalier maternel en jours, calculée de l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel.
De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Mortalité maternelle
Délai: De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Décès de la mère avant la sortie de l'hôpital.
De l'accouchement (moment de la naissance) jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, jusqu'à 30 jours.
Mortalité néonatale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Décès du nouveau-né avant la sortie de l'hôpital.
De la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Score d'Apgar bas
Délai: À 1 minute et à 5 minutes après la naissance.
Score d'Apgar évalué à 1 minute et 5 minutes après la naissance. Le score d'Apgar varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure condition néonatale. La proportion de nouveau-nés avec un score d'Apgar ≤7 sera rapportée.
À 1 minute et à 5 minutes après la naissance.
pH artériel du cordon ombilical < 7.10
Délai: À la naissance.
pH sanguin artériel ombilical inférieur à 7,10 mesuré à la naissance.
À la naissance.
Admission à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs néonatals.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Ventilation mécanique néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Nécessité d'une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation néonatale.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Durée d'hospitalisation néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.
Durée totale du séjour hospitalier néonatal en jours, calculée de la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, jusqu'à 30 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de décision pour une césarienne non planifiée
Délai: Du premier événement déclencheur intrapartum documenté pendant le travail jusqu'à l'incision cutanée chirurgicale pour une césarienne non planifiée, survenant pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 7 jours après la randomisation).
Intervalle de temps, en minutes, entre le premier événement déclencheur intrapartum documenté (par exemple, saignement vaginal ou cardiotocographie non rassurante) et l'incision cutanée pour l'accouchement par césarienne non planifiée, dérivé des horodatages du dossier de santé électronique.
Du premier événement déclencheur intrapartum documenté pendant le travail jusqu'à l'incision cutanée chirurgicale pour une césarienne non planifiée, survenant pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 7 jours après la randomisation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Israel Innovation Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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