基于人工智能的产科风险评估与分娩期剖宫产预测 (ORACLE-AI)
2026年5月20日 更新者：Yishai Sompolinsky、Hadassah Medical Organization
利用人工智能进行产科风险评估与分娩中剖宫产预测试验 (ORACLE-AI)
ORACLE-AI 是一项单中心、开放标签、随机临床试验，比较使用实时机器学习仪表板管理的初产妇与接受标准产时护理的同期对照组。
参与者在分娩开始时按 1:1 随机分配。
干预组的电子健康记录中可见 AI 仪表板，而对照组则没有。
主要假设是，使用基于 AI 的连续风险估计在非计划剖宫产率（uCD）方面不劣于标准护理，并可能在母婴结局方面带来次要益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Israel
-
Jerusalem、Israel、以色列、9308810
- 招聘中
- Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
-
接触：
- Yishai Sompolinsky, MD MPH
- 电话号码：0546288294
- 邮箱：ysompo@hadassah.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 未产妇（无既往≥24周妊娠分娩史）
- 单胎活产妊娠
- 头位胎先露
- 孕周≥37+0周
- 因临产入住产房（宫口扩张≥3厘米伴规律宫缩）或正在进行引产/催产并计划阴道分娩
- 计划试产（无预定或择期剖宫产安排）
- 在哈达萨-希伯来大学医学中心斯科普斯山院区分娩
排除标准：
- 入院前已计划或择期剖宫产
- 多胎妊娠
- 非头位胎先露
- 孕周＜37+0周
- 预计影响分娩或新生儿处理的重大胎儿畸形
- 阴道分娩禁忌症（如前置胎盘、植入性胎盘、既往子宫手术禁忌试产）
- 入院时胎心监护III类需立即终止妊娠
- 母体血流动力学不稳定或其他危及生命状况需紧急手术或重症干预
- 因认知障碍、中毒或其他无行为能力无法提供知情同意
- 同时参与其他可能混淆结局或增加风险的产科干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仪表板组
被随机分配至干预组的参与者将接受标准产时产科护理，并额外使用ORACLE-AI实时临床决策支持仪表板。
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该干预措施是一个基于软件的实时临床决策支持仪表板（ORACLE-AI），已整合至电子健康记录中，并在产时护理期间使用。该系统持续分析入院特征和动态分娩数据，包括连续的宫颈检查、子宫活动和胎心监护（CTG）注释，以生成个体化的非计划剖宫产概率估计值。风险估计值每5-7分钟自动更新一次，并以连续数值百分比的形式显示，同时附带图形化时间趋势和95%置信区间。该仪表板仅对临床护理团队可见，其性质为咨询性；它不提供处方性建议或自动警报，也不会替代临床判断。所有产科管理决策、药物和程序均遵循标准机构规程，由治疗临床医生酌情决定。不涉及药物、植入物或额外程序。
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无干预：对照组
被随机分配到对照组的参与者将接受标准产时产科护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点：非计划性剖宫产率。
大体时间：从入院分娩随机分组至分娩（出生时间），最多7天。
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非计划剖宫产定义为在随机分组的参与者中，在产程开始后或引产期间进行的任何剖宫产，不包括预定或择期剖宫产。该结局从入院分娩随机分组时开始评估，直至分娩结束，并根据电子健康记录文档，记录为每位参与者的二元变量（是/否）。
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从入院分娩随机分组至分娩（出生时间），最多7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血
大体时间：从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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电子健康记录中记录的产后出血发生情况，定义为阴道分娩时出血量>500毫升和剖腹产时出血量>1000毫升和/或需要临床干预的血流动力学不稳定，和/或需要输血。
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从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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产妇ICU入院
大体时间：从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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分娩后进入母体重症监护室。
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从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：从入院分娩时随机分组至产妇出院，最长30天。
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电子健康记录中记录有绒毛膜羊膜炎的临床或组织学诊断。
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从入院分娩时随机分组至产妇出院，最长30天。
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严重会阴撕裂
大体时间：在分娩（出生时），随机分组后7天内。
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分娩时记录的三度或四度会阴裂伤。
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在分娩（出生时），随机分组后7天内。
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产妇住院时长
大体时间：从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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产妇住院总天数，从分娩（出生时间）计算至产妇出院。
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从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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孕产妇死亡率
大体时间：从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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母亲在出院前死亡。
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从分娩（出生时间）至产妇出院，最长30天。
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新生儿死亡率
大体时间：从出生到新生儿出院，最长30天。
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新生儿出院前死亡。
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从出生到新生儿出院，最长30天。
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低阿普加评分
大体时间：出生后1分钟和5分钟。
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阿普加评分在出生后1分钟和5分钟进行评估。
阿普加评分范围为0至10分，分数越高表示新生儿状况越好。
将报告阿普加评分≤7的新生儿比例。
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出生后1分钟和5分钟。
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脐带动脉pH值 < 7.10
大体时间：出生时。
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出生时测量的脐动脉血pH值低于7.10。
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出生时。
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新生儿重症监护室收治
大体时间：从出生到新生儿出院，最长30天。
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新生儿入住新生儿重症监护室。
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从出生到新生儿出院，最长30天。
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新生儿机械通气
大体时间：从出生到新生儿出院，最多30天。
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新生儿住院期间需要有创机械通气的需求。
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从出生到新生儿出院，最多30天。
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新生儿住院时长
大体时间：从出生到新生儿出院，最多30天。
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新生儿住院总天数，从出生到新生儿出院计算。
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从出生到新生儿出院，最多30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策至非计划剖宫产的延迟时间
大体时间：从首次有记录的产程中触发事件到非计划性剖宫产手术皮肤切口，发生在本次住院期间（随机分组后最长7天内）。
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从首次记录的产时触发事件（例如，阴道出血或非放心型胎心监护）到非计划性剖宫产皮肤切口的时间间隔（以分钟计），源自电子健康记录时间戳。
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从首次有记录的产程中触发事件到非计划性剖宫产手术皮肤切口，发生在本次住院期间（随机分组后最长7天内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hollins Martin CJ, Martin CR. Development and psychometric properties of the Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Midwifery. 2014 Jun;30(6):610-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.006. Epub 2013 Oct 24.
- Alfirevic Z, Devane D, Gyte GM, Cuthbert A. Continuous cardiotocography (CTG) as a form of electronic fetal monitoring (EFM) for fetal assessment during labour. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 3;2(2):CD006066. doi: 10.1002/14651858.CD006066.pub3.
- Schepman A, Rodway P. Initial validation of the general attitudes towards Artificial Intelligence Scale. Comput Hum Behav Rep. 2020 Jan-Jul;1:100014. doi: 10.1016/j.chbr.2020.100014. Epub 2020 May 18.
- Huurnink JME, Blix E, Hals E, Kaasen A, Bernitz S, Lavender T, Ahlberg M, Oian P, Hoifodt AI, Miltenburg AS, Pay ASD. Labor curves based on cervical dilatation over time and their accuracy and effectiveness: A systematic scoping review. PLoS One. 2024 Mar 22;19(3):e0298046. doi: 10.1371/journal.pone.0298046. eCollection 2024.
- Guedalia J, Lipschuetz M, Novoselsky-Persky M, Cohen SM, Rottenstreich A, Levin G, Yagel S, Unger R, Sompolinsky Y. Real-time data analysis using a machine learning model significantly improves prediction of successful vaginal deliveries. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):437.e1-437.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.025. Epub 2020 May 17.
- Wong MS, Wells M, Zamanzadeh D, Akre S, Pevnick JM, Bui AAT, Gregory KD. Applying Automated Machine Learning to Predict Mode of Delivery Using Ongoing Intrapartum Data in Laboring Patients. Am J Perinatol. 2024 May;41(S 01):e412-e419. doi: 10.1055/a-1885-1697. Epub 2022 Jun 25.
- Burke N, Burke G, Breathnach F, McAuliffe F, Morrison JJ, Turner M, Dornan S, Higgins JR, Cotter A, Geary M, McParland P, Daly S, Cody F, Dicker P, Tully E, Malone FD; Perinatal Ireland Research Consortium. Prediction of cesarean delivery in the term nulliparous woman: results from the prospective, multicenter Genesis study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):598.e1-598.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.017. Epub 2017 Feb 16.
- Wakefield BM, Zapf MA, Ende HB. Artificial intelligence in prediction of postpartum hemorrhage: a primer and review. Int J Obstet Anesth. 2025 Aug;63:104694. doi: 10.1016/j.ijoa.2025.104694. Epub 2025 Jun 2.
- Tsur A, Batsry L, Toussia-Cohen S, Rosenstein MG, Barak O, Brezinov Y, Yoeli-Ullman R, Sivan E, Sirota M, Druzin ML, Stevenson DK, Blumenfeld YJ, Aran D. Development and validation of a machine-learning model for prediction of shoulder dystocia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Oct;56(4):588-596. doi: 10.1002/uog.21878.
- Guedalia J, Sompolinsky Y, Novoselsky Persky M, Cohen SM, Kabiri D, Yagel S, Unger R, Lipschuetz M. Prediction of severe adverse neonatal outcomes at the second stage of labour using machine learning: a retrospective cohort study. BJOG. 2021 Oct;128(11):1824-1832. doi: 10.1111/1471-0528.16700. Epub 2021 Apr 15.
- Hamilton EF, Romero R, Tarca AL, Warrick PA. The evolution of the labor curve and its implications for clinical practice: the relationship between cervical dilation, station, and time during labor. Am J Obstet Gynecol. 2023 May;228(5S):S1050-S1062. doi: 10.1016/j.ajog.2022.12.005. Epub 2023 Mar 16.
- Skvirsky V, Taubman-Ben-Ari O, Hollins Martin CJ, Martin CR. Validation of the Hebrew Birth Satisfaction Scale - Revised (BSS-R) and its relationship to perceived traumatic labour. J Reprod Infant Psychol. 2020 Apr;38(2):214-220. doi: 10.1080/02646838.2019.1600666. Epub 2019 Apr 13.
有用的网址
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0335-25- HMO-CTIL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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