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Evaluación de Riesgo Obstétrico y Estimación de Parto por Cesárea en Trabajo de Parto Utilizando Inteligencia Artificial (ORACLE-AI)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Estudio de Evaluación de Riesgo Obstétrico y Estimación del Parto por Cesárea Utilizando Inteligencia Artificial (ORACLE-AI)

ORACLE-AI es un ensayo clínico unicéntrico, abierto y aleatorizado que compara a mujeres primíparas gestionadas con un panel de control de aprendizaje automático en tiempo real frente a un grupo de control concurrente que recibe atención intraparto estándar. Los participantes se aleatorizan 1:1 al inicio del trabajo de parto. El grupo de intervención tiene visible el panel de control de IA en su historial clínico electrónico, mientras que el grupo de control no. La hipótesis principal es que el uso de estimaciones de riesgo continuas basadas en IA será no inferior a la atención estándar en términos de tasas de cesárea no planificada (uCD), con posibles beneficios secundarios en los resultados maternos y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Reclutamiento
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Nulípara (sin parto previo ≥ 24 semanas de gestación)
  • Embarazo único vivo
  • Presentación fetal cefálica (vértice)
  • Edad gestacional ≥ 37+0 semanas
  • Ingresada en la sala de partos en trabajo de parto (dilatación cervical ≥ 3 cm con contracciones regulares) o sometida a inducción o aumento del trabajo de parto con intención de proceder al parto vaginal
  • Prueba de trabajo de parto planificada (sin cesárea programada o electiva)
  • Recibiendo atención intraparto en el Centro Médico Hadassah-Universidad Hebrea, campus Monte Scopus

Criterios de exclusión:

  • Cesárea planificada o electiva antes del ingreso al trabajo de parto
  • Gestación múltiple
  • Presentación fetal no cefálica
  • Edad gestacional < 37+0 semanas
  • Anomalía fetal mayor que se espera que afecte el manejo del trabajo de parto o neonatal
  • Contraindicación para el parto vaginal (por ejemplo, placenta previa, placentación invasiva, cirugía uterina previa que impida el trabajo de parto)
  • Trazado de frecuencia cardíaca fetal categoría III al ingreso que requiera parto inmediato
  • Inestabilidad hemodinámica materna u otra condición potencialmente mortal que requiera intervención quirúrgica o de cuidados críticos urgentes
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, intoxicación u otra incapacidad
  • Participación concurrente en otro estudio obstétrico intervencionista que pueda confundir los resultados o aumentar el riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Panel de Control
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán atención obstétrica intraparto estándar con la adición del panel de apoyo a la toma de decisiones clínicas en tiempo real ORACLE-AI.
Dispositivo: Panel de control basado en software con IA en tiempo real que proporciona estimaciones continuas de riesgo para cesárea no planificada durante el parto.
La intervención es un panel de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en software y en tiempo real (ORACLE-AI) integrado en la historia clínica electrónica y utilizado durante la atención intraparto.
El sistema analiza continuamente las características del ingreso y los datos dinámicos del trabajo de parto, incluyendo exámenes cervicales seriados, actividad uterina y anotaciones de cardiotocografía (CTG), para generar estimaciones individualizadas de la probabilidad de parto por cesárea no planificado.
Las estimaciones de riesgo se actualizan automáticamente cada 5-7 minutos y se muestran como un porcentaje numérico continuo con una tendencia temporal gráfica e intervalos de confianza del 95%.
El panel solo es visible para el equipo de atención clínica y es de carácter consultivo; no proporciona recomendaciones prescriptivas ni alertas automatizadas, y no reemplaza el juicio clínico.
Todas las decisiones de manejo obstétrico, medicamentos y procedimientos siguen los protocolos institucionales estándar a discreción de los clínicos tratantes.
Sin fármacos, implantes ni procedimientos adicionales
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán atención obstétrica intraparto estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario: tasas de parto por cesárea no planificado.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el ingreso al parto hasta el parto (momento del nacimiento), hasta 7 días.
El parto por cesárea no planificado se define como cualquier parto por cesárea realizado después del inicio del trabajo de parto o durante la inducción del parto, en participantes aleatorizados al estudio, excluyendo los partos por cesárea programados o electivos.
El resultado se evalúa desde el momento de la aleatorización en el ingreso al trabajo de parto hasta el parto y se registra como una variable binaria (sí/no) por participante, según la documentación del registro de salud electrónico.
Desde la aleatorización en el ingreso al parto hasta el parto (momento del nacimiento), hasta 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia Postparto
Periodo de tiempo: Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Presencia de hemorragia posparto según consta en el registro de salud electrónico, definida por >500 ml en parto vaginal y >1000 ml en parto por cesárea y/o inestabilidad hemodinámica que requiere intervención clínica, y/o necesidad de transfusión sanguínea.
Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Ingreso de la madre en UCI
Periodo de tiempo: Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Ingreso en una unidad de cuidados intensivos maternos tras el parto.
Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Coriomanionitis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización en el ingreso al parto hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Diagnóstico clínico o histológico de corioamnionitis documentado en el registro de salud electrónico.
Desde la aleatorización en el ingreso al parto hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Desgarro Perineal Avanzado
Periodo de tiempo: En el momento del parto (momento del nacimiento), dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Laceración perineal de tercer o cuarto grado documentada en el parto.
En el momento del parto (momento del nacimiento), dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Duración de la Hospitalización Materna
Periodo de tiempo: Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Duración total de la estancia hospitalaria materna en días, calculada desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna.
Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Fallecimiento de la madre antes del alta hospitalaria.
Desde el parto (momento del nacimiento) hasta el alta hospitalaria materna, hasta 30 días.
Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Fallecimiento del neonato antes del alta hospitalaria.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Puntuación de Apgar baja
Periodo de tiempo: Al minuto y a los 5 minutos después del nacimiento.
Puntuación de Apgar evaluada a 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento. La puntuación de Apgar oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor condición neonatal. Se informará la proporción de neonatos con puntuación de Apgar ≤7.
Al minuto y a los 5 minutos después del nacimiento.
pH arterial del cordón umbilical < 7.10
Periodo de tiempo: Al nacer.
pH arterial del cordón umbilical inferior a 7,10 medido al nacer.
Al nacer.
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Ingreso del neonato a una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Ventilación Mecánica Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Requisito de ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización neonatal.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Duración de la Hospitalización Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.
Duración total de la estancia hospitalaria neonatal en días, calculada desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, hasta 30 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de Decisión para Cesárea no Planificada
Periodo de tiempo: Desde el primer evento desencadenante intraparto documentado durante el parto hasta la incisión quirúrgica de la piel para una cesárea no planificada, que ocurre durante la hospitalización índice (hasta 7 días después de la aleatorización).
Intervalo de tiempo, en minutos, desde el primer evento desencadenante intraparto documentado (por ejemplo, hemorragia vaginal o cardiotocografía no tranquilizadora) hasta la incisión cutánea para una cesárea no planificada, derivado de las marcas de tiempo del registro de salud electrónico.
Desde el primer evento desencadenante intraparto documentado durante el parto hasta la incisión quirúrgica de la piel para una cesárea no planificada, que ocurre durante la hospitalización índice (hasta 7 días después de la aleatorización).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Israel Innovation Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0335-25- HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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