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Avaliação de Risco Obstétrico e Estimativa de Parto por Cesárea em Trabalho de Parto Usando Inteligência Artificial (ORACLE-AI)

20 de maio de 2026 atualizado por: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Estudo de Avaliação de Risco Obstétrico e Estimativa de Parto por Cesareana em Trabalho de Parto Usando Inteligência Artificial (ORACLE-AI)

O ORACLE-AI é um ensaio clínico monocêntrico, aberto e randomizado que compara mulheres primíparas acompanhadas com um painel de controlo de aprendizagem automática em tempo real com um grupo de controlo simultâneo que recebe cuidados intraparto padrão. Os participantes são randomizados 1:1 no início do trabalho de parto. O grupo de intervenção tem o painel de IA visível no seu registo de saúde eletrónico, enquanto o grupo de controlo não o tem. A hipótese principal é que o uso de estimativas de risco contínuas baseadas em IA será não inferior aos cuidados padrão em termos de taxas de cesariana não planeada (uCD), com potenciais benefícios secundários nos resultados maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Recrutamento
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Capaz e disposto(a) a fornecer consentimento informado por escrito
  • Nulípara (sem parto anterior ≥ 24 semanas de gestação)
  • Gravidez única e viva
  • Apresentação fetal cefálica (vértice)
  • Idade gestacional ≥ 37+0 semanas
  • Admitida na sala de partos em trabalho de parto (dilatação cervical ≥ 3 cm com contrações regulares) ou submetida a indução ou aceleração do trabalho de parto com intenção de proceder a parto vaginal
  • Tentativa planeada de parto vaginal (sem cesariana programada ou eletiva)
  • A receber cuidados intraparto no Centro Médico Hadassah-Hebrew University, campus Monte Scopus

Critérios de Exclusão:

  • Cesariana planeada ou eletiva antes da admissão em trabalho de parto
  • Gestação múltipla
  • Apresentação fetal não cefálica
  • Idade gestacional < 37+0 semanas
  • Anomalia fetal maior que se espera afetar o trabalho de parto ou o manejo neonatal
  • Contraindicação para parto vaginal (ex.: placenta prévia, placenta invasiva, cirurgia uterina prévia que impeça o trabalho de parto)
  • Registo de frequência cardíaca fetal Categoria III na admissão que exija parto imediato
  • Instabilidade hemodinâmica materna ou outra condição com risco de vida que necessite de intervenção cirúrgica urgente ou de cuidados intensivos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, intoxicação ou outra incapacidade
  • Participação simultânea noutro estudo obstétrico intervencionista que possa confundir os resultados ou aumentar o risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Painel
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão cuidados obstétricos intraparto padrão com a adição do painel de suporte à decisão clínica em tempo real ORACLE-AI.
Dispositivo: Dashboard de IA baseado em software, em tempo real, que fornece estimativas contínuas de risco para cesariana não planeada durante o trabalho de parto.
A intervenção é um painel de apoio à decisão clínica baseado em software e em tempo real (ORACLE-AI), integrado no registo eletrónico de saúde e utilizado durante os cuidados intraparto. O sistema analisa continuamente as características da admissão e os dados dinâmicos do trabalho de parto, incluindo exames cervicais seriados, atividade uterina e anotações da cardiotocografia (CTG), para gerar estimativas individualizadas da probabilidade de cesariana não planeada. As estimativas de risco são atualizadas automaticamente a cada 5-7 minutos e apresentadas como uma percentagem numérica contínua com uma tendência temporal gráfica e intervalos de confiança de 95%. O painel é visível apenas para a equipa clínica de cuidados e é de natureza consultiva; não fornece recomendações prescritivas ou alertas automatizados, e não substitui o juízo clínico. Todas as decisões de gestão obstétrica, medicamentos e procedimentos seguem os protocolos institucionais padrão, ao critério dos clínicos tratantes. Sem medicamentos, implantes ou procedimentos adicionais
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes randomizados para o braço de controlo receberão cuidados obstétricos intraparto padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário: taxas de cesariana não planeada.
Prazo: Desde a randomização na admissão ao trabalho de parto até ao parto (momento do nascimento), até 7 dias.
O parto por cesariana não planeado é definido como qualquer parto por cesariana realizado após o início do trabalho de parto ou durante a indução do trabalho de parto, em participantes randomizados para o estudo, excluindo partos por cesariana programados ou eletivos. O resultado é avaliado desde o momento da randomização na admissão para o trabalho de parto até ao parto e é registado como uma variável binária (sim/não) por participante, com base na documentação do registo eletrónico de saúde.
Desde a randomização na admissão ao trabalho de parto até ao parto (momento do nascimento), até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia Pós-Parto
Prazo: Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Ocorrência de hemorragia pós-parto conforme documentado no registo eletrónico de saúde, definida por >500ml no parto vaginal e >1000ml no parto por cesariana e/ou instabilidade hemodinâmica que requer intervenção clínica, e/ou necessidade de transfusão de sangue.
Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Internamento da Mãe na UCI
Prazo: Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar da mãe, até 30 dias.
Admissão numa unidade de cuidados intensivos maternos após o parto.
Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar da mãe, até 30 dias.
Corioamnionite
Prazo: Desde a randomização na admissão ao trabalho de parto até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Diagnóstico clínico ou histológico de corioamnionite documentado no registo eletrónico de saúde.
Desde a randomização na admissão ao trabalho de parto até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Rasgão Perineal Avançado
Prazo: No momento do parto (hora do nascimento), dentro de 7 dias após a randomização.
Laceração perineal de terceiro ou quarto grau documentada no parto.
No momento do parto (hora do nascimento), dentro de 7 dias após a randomização.
Duração da Hospitalização Materna
Prazo: Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Duração total da hospitalização materna em dias, calculada desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna.
Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Mortalidade materna
Prazo: Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Morte da mãe antes da alta hospitalar.
Desde o parto (momento do nascimento) até à alta hospitalar materna, até 30 dias.
Mortalidade Neonatal
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Morte do recém-nascido antes da alta hospitalar.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Baixa Pontuação de Apgar
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
Pontuação de Apgar avaliada aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento. A pontuação de Apgar varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor condição neonatal. Será reportada a proporção de recém-nascidos com pontuação de Apgar ≤7.
Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
pH Arterial do Cordão Umbilical < 7,10
Prazo: Ao nascer.
pH do sangue arterial umbilical inferior a 7,10 medido no momento do nascimento.
Ao nascer.
Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Admissão do recém-nascido numa unidade de cuidados intensivos neonatais.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Ventilação Mecânica Neonatal
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Requisito de ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização neonatal.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Duração da Hospitalização Neonatal
Prazo: Do nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.
Duração total da hospitalização neonatal em dias, calculada desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal.
Do nascimento até à alta hospitalar neonatal, até 30 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de Decisão para Cesárea Não Planeada
Prazo: Desde o primeiro evento desencadeante intraparto documentado durante o trabalho de parto até à incisão cirúrgica da pele para parto por cesariana não planeado, ocorrido durante a hospitalização índice (até 7 dias após a randomização).
Intervalo de tempo, em minutos, desde o primeiro evento desencadeador intraparto documentado (por exemplo, hemorragia vaginal ou cardiotocografia não tranquilizadora) até à incisão cutânea para parto por cesariana não planeado, derivado dos registos temporais eletrónicos de saúde.
Desde o primeiro evento desencadeante intraparto documentado durante o trabalho de parto até à incisão cirúrgica da pele para parto por cesariana não planeado, ocorrido durante a hospitalização índice (até 7 dias após a randomização).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Israel Innovation Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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