Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk Risikovurdering & Kejsersnitsfødsel i Fødselsestimat ved Brug af Kunstig Intelligens (ORACLE-AI)

20. maj 2026 opdateret af: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetrisk Risikovurdering & Kejsersnitsfødsel i Fødsel Estimering ved Brug af Kunstig Intelligens Studie (ORACLE-AI)

ORACLE-AI er et enkeltcenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner førstegangsfødende kvinder, der behandles med en real-time maskinlærings-dashboard, mod en samtidig kontrolgruppe, der modtager standard fødselshjælp.
Deltagerne randomiseres 1:1 ved fødslens start.
Interventionsgruppen har AI-dashboardet synligt i deres elektroniske patientjournal, mens kontrolgruppen ikke har.
Den primære hypotese er, at brugen af kontinuerlige AI-baserede risikovurderinger vil være ikke-underlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til uplanlagte kejsersnitsrater (uCD), med potentielle sekundære fordele for moder- og neonataludfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Rekruttering
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Nullipar (ingen tidligere fødsel ≥ 24 ugers graviditet)
  • Enkelt levende graviditet
  • Cefalisk (vertex) fosterpræsentation
  • Svangerskabsalder ≥ 37+0 uger
  • Indlagt på fødselsafdelingen i fødsel (cervix dilation ≥ 3 cm med regelmæssige sammentrækninger) eller undergår induktion eller augmentation af fødsel med henblik på vaginal fødsel
  • Planlagt fødsel (ingen planlagt eller elektiv kejsersnit)
  • Modtager intrapartum pleje på Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus campus

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt eller elektiv kejsersnit før indlæggelse i fødsel
  • Multipel graviditet
  • Ikke-cefalisk fosterpræsentation
  • Svangerskabsalder < 37+0 uger
  • Større fosteranomali forventet at påvirke fødsel eller neonatal behandling
  • Kontraindikation mod vaginal fødsel (f.eks. placenta previa, invasiv placentation, tidligere livmoderoperation der forhindrer fødsel)
  • Kategori III fosterhjertespor ved indlæggelse der kræver øjeblikkelig fødsel
  • Maternelle hemodynamiske ustabilitet eller anden livstruende tilstand der nødvendiggør akut kirurgisk eller intensiv indgriben
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv nedsættelse, beruselse eller anden handlingsuførhed
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt obstetrisk studie der kunne forvirre resultater eller øge risikoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dashboard Grupp
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage standard fødselshjælp med tilføjelsen af ORACLE-AI's dashboard til realtids klinisk beslutningsstøtte.
Enhed: Softwarebaseret, realtids AI-dashboard, der giver løbende risikovurderinger for uplanlagt kejsersnit under fødsel.
Interventionen er et softwarebaseret, realtids klinisk beslutningsstøtte-dashboard (ORACLE-AI) integreret i den elektroniske sundhedsjournal og anvendt under fødselshjælp. Systemet analyserer løbende indlæggelseskarakteristika og dynamiske fødselsdata, herunder serielle cervixundersøgelser, livmoderaktivitet og kardiotokografi (CTG)-annotationer, for at generere individualiserede estimater af sandsynligheden for uplanlagt kejsersnit. Risikoestimater opdateres automatisk hvert 5.-7. minut og vises som en kontinuerlig numerisk procentdel med en grafisk tidsudvikling og 95% konfidensintervaller. Dashboardet er kun synligt for det kliniske behandlingshold og er af rådgivende karakter; det giver ikke foreskrivende anbefalinger eller automatiserede advarsler, og det erstatter ikke klinisk dømmekraft. Alle obstetriske behandlingsbeslutninger, medicinering og procedurer følger standard institutionelle protokoller efter behandlende klinikeres skøn. Ingen lægemidler, implantater eller yderligere procedurer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standard obstetrisk intrapartum pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær slutpunkt: uplanlagte kejsersnitsrater.
Tidsramme: Fra randomisering ved indlæggelse på fødeafdeling til fødsel (fødselstidspunkt), op til 7 dage.
Uplanlagt kejsersnit defineres som ethvert kejsersnit udført efter indsættelsen af fødsel eller under igangsættelse af fødsel hos deltagere randomiseret til studiet, med undtagelse af planlagte eller valgfrie kejsersnit.
Resultatet vurderes fra tidspunktet for randomisering ved fødselstilmelding gennem fødsel og registreres som en binær variabel (ja/nej) pr. deltager baseret på elektronisk sundhedsjournaldokumentation.
Fra randomisering ved indlæggelse på fødeafdeling til fødsel (fødselstidspunkt), op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Blødning
Tidsramme: Fra fødsel (fødselstidspunkt) gennem moderens hospitalsudskrivelse, op til 30 dage.
Forekomst af postpartumblødning som dokumenteret i den elektroniske patientjournal, defineret ved >500 ml ved vaginal fødsel og >1000 ml ved kejsersnit og/eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver klinisk intervention, og/eller behov for blodtransfusion.
Fra fødsel (fødselstidspunkt) gennem moderens hospitalsudskrivelse, op til 30 dage.
Moders intensivafdelingstilskrivning
Tidsramme: Fra fødselstidspunktet gennem moders hospitaludskrivelse, op til 30 dage.
Indlæggelse på en moderintensivafdeling efter fødslen.
Fra fødselstidspunktet gennem moders hospitaludskrivelse, op til 30 dage.
Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra randomisering ved indlæggelse i fødselsafdelingen gennem moders hospitaludskrivelse, op til 30 dage.
Klinisk eller histologisk diagnose af korioamnionitis dokumenteret i den elektroniske patientjournal.
Fra randomisering ved indlæggelse i fødselsafdelingen gennem moders hospitaludskrivelse, op til 30 dage.
Avanceret perineal rift
Tidsramme: Ved fødslen (tidspunktet for fødslen), inden for 7 dage efter randomisering.
Tredje- eller fjerdegrads perineal laceration dokumenteret ved fødsel.
Ved fødslen (tidspunktet for fødslen), inden for 7 dage efter randomisering.
Længden af moders indlæggelse
Tidsramme: Fra fødslen (fødselstidspunktet) gennem moderens hospitalsophold, op til 30 dage.
Total længde af moderens hospitalsophold i dage, beregnet fra fødsel (fødselstidspunktet) til moderens udskrivelse fra hospitalet.
Fra fødslen (fødselstidspunktet) gennem moderens hospitalsophold, op til 30 dage.
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra fødslen (fødselstidspunktet) til moderen udskrives fra hospitalet, op til 30 dage.
Mødrens død inden hospitalsudskrivelse.
Fra fødslen (fødselstidspunktet) til moderen udskrives fra hospitalet, op til 30 dage.
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen gennem neonatal hospitalsudskrivelse, op til 30 dage.
Døden af nyfødte før udskrivelse fra hospitalet.
Fra fødslen gennem neonatal hospitalsudskrivelse, op til 30 dage.
Lav Apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Apgar-score vurderet 1 minut og 5 minutter efter fødsel. Apgar-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand. Andelen af nyfødte med Apgar-score ≤7 vil blive rapporteret.
1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Navlestrenge-arteriel pH < 7.10
Tidsramme: Ved fødslen.
Navlearterieblod pH mindre end 7,10 målt ved fødslen.
Ved fødslen.
Indlæggelse på Neonatal Intensiv Afdeling
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.
Indlæggelse af den nyfødte på en neonatal intensiv afdeling.
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.
Neonatal mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.
Krav om invasiv mekanisk ventilation under neonatal indlæggelsen.
Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.
Længden af neonatal indlæggelse
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.
Samlet længde af neonatal hospitalsophold i dage, beregnet fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen.
Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 30 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsforsinkelse til uplanlagt kejsersnit
Tidsramme: Fra den første dokumenterede intrapartum-udløsende hændelse under fødsel til det kirurgiske hudsnit for uplanlagt kejsersnit, som forekommer under den aktuelle indlæggelse (op til 7 dage efter randomisering).
Tidsinterval, i minutter, fra den første dokumenterede intrapartum udløsende begivenhed (f.eks. vaginal blødning eller ikke-tillidsvækkende kardiotokografi) til hudincision for uplanlagt kejsersnit, afledt fra elektroniske sundhedsjournalers tidsstempler.
Fra den første dokumenterede intrapartum-udløsende hændelse under fødsel til det kirurgiske hudsnit for uplanlagt kejsersnit, som forekommer under den aktuelle indlæggelse (op til 7 dage efter randomisering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Israel Innovation Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0335-25- HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner