Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geburtshilfliche Risikobewertung & Kaiserschnitt-Entbindung in der Wehenschätzung unter Verwendung von Künstlicher Intelligenz (ORACLE-AI)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetrische Risikobewertung & Kaiserschnitt-Entbindungsprognose unter Verwendung von Künstlicher Intelligenz Studie (ORACLE-AI)

ORACLE-AI ist eine monozentrische, offene, randomisierte klinische Studie, die Erstgebärende vergleicht, die mit einem Echtzeit-Machine-Learning-Dashboard betreut werden, mit einer gleichzeitigen Kontrollgruppe, die eine standardmäßige intrapartale Versorgung erhält. Die Teilnehmerinnen werden zu Beginn der Wehen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Interventionsgruppe hat das KI-Dashboard in ihrer elektronischen Patientenakte sichtbar, während die Kontrollgruppe dies nicht hat. Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung kontinuierlicher KI-basierter Risikoschätzungen hinsichtlich der Raten ungeplanter Kaiserschnitte (uCD) nicht unterlegen gegenüber der Standardversorgung sein wird, mit potenziellen sekundären Vorteilen für mütterliche und neonatale Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Rekrutierung
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Nullipar (keine vorherige Geburt ≥ 24 Schwangerschaftswochen)
  • Einzelne Lebendgeburt
  • Kephalische (Schädellage) fetale Position
  • Schwangerschaftsalter ≥ 37+0 Wochen
  • Aufnahme auf die Entbindungsstation unter der Geburt (Zervixdilatation ≥ 3 cm mit regelmäßigen Kontraktionen) oder Einleitung oder Verstärkung der Wehen mit der Absicht einer vaginalen Entbindung
  • Geplanter Geburtsversuch (keine geplante oder elektive Kaiserschnittentbindung)
  • Intrapartale Betreuung im Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus Campus

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder elektive Kaiserschnittentbindung vor der Aufnahme unter der Geburt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-kephalische fetale Position
  • Schwangerschaftsalter < 37+0 Wochen
  • Schwere fetale Anomalie, die voraussichtlich die Geburt oder das neonatale Management beeinflusst
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (z.B. Placenta praevia, invasive Plazentation, vorherige Uterusoperation, die eine Geburt ausschließt)
  • Kategorie-III-Fetalherztonkurve bei Aufnahme, die eine sofortige Entbindung erfordert
  • Mütterliche hämodynamische Instabilität oder andere lebensbedrohliche Zustände, die dringend chirurgische oder intensivmedizinische Intervention erfordern
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Intoxikation oder anderer Unfähigkeit zu erteilen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen geburtshilflichen Studie, die die Ergebnisse verfälschen oder das Risiko erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dashboard-Gruppe
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten die standardmäßige geburtshilfliche Betreuung während der Geburt mit dem zusätzlichen ORACLE-AI Echtzeit-Entscheidungsunterstützungs-Dashboard.
Gerät: Softwarebasierte, Echtzeit-KI-Dashboard, das kontinuierliche Risikoschätzungen für ungeplante Kaiserschnitte während der Wehen liefert.
Die Intervention ist ein softwarebasiertes, Echtzeit-Clinical-Decision-Support-Dashboard (ORACLE-AI), das in die elektronische Patientenakte integriert ist und während der intrapartalen Versorgung verwendet wird. Das System analysiert kontinuierlich Aufnahmemerkmale und dynamische Wehendaten, einschließlich serieller Zervixuntersuchungen, uteriner Aktivität und Kardiotokographie (CTG)-Annotationen, um individuelle Schätzungen der Wahrscheinlichkeit eines ungeplanten Kaiserschnitts zu generieren. Risikoschätzungen werden automatisch alle 5-7 Minuten aktualisiert und als kontinuierlicher numerischer Prozentsatz mit einem grafischen Zeitverlauf und 95%-Konfidenzintervallen angezeigt. Das Dashboard ist nur für das klinische Behandlungsteam sichtbar und hat beratenden Charakter; es gibt keine verordnenden Empfehlungen oder automatisierte Warnungen und ersetzt nicht die klinische Beurteilung. Alle geburtshilflichen Managemententscheidungen, Medikamente und Verfahren folgen den Standardinstitutionsprotokollen nach Ermessen der behandelnden Kliniker. Keine Medikamente, Implantate oder zusätzlichen Verfahren
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die Standardbetreuung während der Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: ungeplante Kaiserschnittraten.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei der Klinikaufnahme bis zur Entbindung (Zeitpunkt der Geburt), bis zu 7 Tage.
Ungeplante Kaiserschnittentbindung wird definiert als jede Kaiserschnittentbindung, die nach Beginn der Wehen oder während der Weheneinleitung bei den randomisierten Studienteilnehmern durchgeführt wird, wobei geplante oder elektive Kaiserschnittentbindungen ausgeschlossen sind. Das Ergebnis wird von der Zeit der Randomisierung bei der Wehenaufnahme bis zur Entbindung erfasst und als binäre Variable (ja/nein) pro Teilnehmer basierend auf der Dokumentation in der elektronischen Gesundheitsakte aufgezeichnet.
Von der Randomisierung bei der Klinikaufnahme bis zur Entbindung (Zeitpunkt der Geburt), bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung (Geburtszeitpunkt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Auftreten von postpartaler Hämorrhagie, wie in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert, definiert durch >500 ml bei vaginaler Entbindung und >1000 ml bei Kaiserschnitt und/oder hämodynamische Instabilität, die eine klinische Intervention erfordert, und/oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Von der Entbindung (Geburtszeitpunkt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Mütterliche Intensivstationsaufnahme
Zeitfenster: Von der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.
Aufnahme auf eine mütterliche Intensivstation nach der Entbindung.
Von der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bei der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Klinische oder histologische Diagnose einer Chorioamnionitis, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte.
Von der Randomisierung bei der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Fortgeschrittene Dammverletzung
Zeitfenster: Bei der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt), innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
Dokumentierter Dritt- oder Viertgrad-Dammriss bei der Entbindung.
Bei der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt), innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Von der Entbindung (Geburtszeitpunkt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Gesamtdauer des Klinikaufenthalts der Mutter in Tagen, berechnet von der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus.
Von der Entbindung (Geburtszeitpunkt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.
Tod der Mutter vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Entbindung (Zeitpunkt der Geburt) bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.
Neonatale Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 30 Tagen.
Tod des Neugeborenen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt, bis zu 30 Tagen.
Niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Apgar-Score bewertet 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt. Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen besseren Zustand des Neugeborenen anzeigen. Der Anteil der Neugeborenen mit einem Apgar-Score ≤7 wird berichtet.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt.
Nabelschnurarterien-pH < 7.10
Zeitfenster: Bei der Geburt.
pH-Wert des Nabelschnurarterienbluts unter 7,10, gemessen bei der Geburt.
Bei der Geburt.
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Neugeborenenalter, bis zu 30 Tage.
Aufnahme des Neugeborenen auf eine neonatologische Intensivstation.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Neugeborenenalter, bis zu 30 Tage.
Mechanische Beatmung von Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in der Neugeborenenzeit, bis zu 30 Tage.
Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung während des stationären Aufenthalts auf der Neugeborenenstation.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in der Neugeborenenzeit, bis zu 30 Tage.
Länge des Neonatalen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.
Gesamtdauer des neonatalen Krankenhausaufenthalts in Tagen, berechnet von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus, bis zu 30 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsverzögerung bei ungeplanter Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten auslösenden Ereignis während der Wehen bis zum chirurgischen Hautschnitt für einen ungeplanten Kaiserschnitt, der während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach der Randomisierung) auftritt.
Zeitintervall in Minuten vom ersten dokumentierten intrapartalen Auslöseereignis (z.B. vaginale Blutung oder nicht beruhigende Kardiotokographie) bis zum Hautschnitt für eine ungeplante Kaiserschnittentbindung, abgeleitet aus elektronischen Gesundheitsakten-Zeitstempeln.
Vom ersten dokumentierten auslösenden Ereignis während der Wehen bis zum chirurgischen Hautschnitt für einen ungeplanten Kaiserschnitt, der während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage nach der Randomisierung) auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Israel Innovation Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0335-25- HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren