Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Ryzyka Położniczego i Szacowanie Porodu Ciężarnego z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji (ORACLE-AI)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Badanie Oceny Ryzyka Położniczego i Estymacji Cięcia Cesarskiego w Czasie Porodu z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji (ORACLE-AI)

ORACLE-AI to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące pierworódki prowadzone przy użyciu panelu sterowania opartego na uczeniu maszynowym w czasie rzeczywistym z równoległą grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę śródporodową. Uczestniczki są randomizowane w stosunku 1:1 na początku porodu. Grupa interwencyjna ma panel AI widoczny w swoim elektronicznym rejestrze zdrowia, podczas gdy grupa kontrolna nie. Główna hipoteza zakłada, że zastosowanie ciągłych ocen ryzyka opartych na AI będzie niegorsze od standardowej opieki pod względem wskaźników nieplanowanych cięć cesarskich (uCD), z potencjalnymi dodatkowymi korzyściami dla wyników matczynych i noworodkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9308810
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Nieródka (brak wcześniejszych porodów ≥ 24 tygodnia ciąży)
  • Pojedyncza ciąża żywa
  • Położenie główkowe płodu
  • Wiek ciążowy ≥ 37+0 tygodni
  • Przyjęta na oddział porodowy w trakcie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm z regularnymi skurczami) lub poddana indukcji lub stymulacji porodu z zamiarem przeprowadzenia porodu drogami natury
  • Planowana próba porodu drogami natury (brak zaplanowanego lub elektywnego cięcia cesarskiego)
  • Otrzymująca opiekę śródporodową w Centrum Medycznym Hadassah-Hebrew University, kampus Mount Scopus

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane lub elektywne cięcie cesarskie przed przyjęciem na poród
  • Ciaża mnoga
  • Niegłówkowe położenie płodu
  • Wiek ciążowy < 37+0 tygodni
  • Duża wada płodu mogąca wpłynąć na przebieg porodu lub postępowanie neonatologiczne
  • Przeciwwskazanie do porodu drogami natury (np. łożysko przodujące, łożysko wrastające, wcześniejsze operacje macicy uniemożliwiające poród)
  • Kategoria III zapisu tętna płodu przy przyjęciu wymagająca natychmiastowego porodu
  • Niestabilność hemodynamiczna matki lub inny stan zagrażający życiu wymagający pilnej interwencji chirurgicznej lub intensywnej terapii
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych, zatrucia lub innych niezdolności
  • Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu położniczym, który mógłby zakłócić wyniki lub zwiększyć ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pulpitu
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają standardową opiekę położniczą podczas porodu z dodatkiem pulpitu wspomagania decyzji klinicznych ORACLE-AI w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Oparte na oprogramowaniu, działające w czasie rzeczywistym, sztucznie inteligentne pulpity nawigacyjne, zapewniające ciągłe oszacowania ryzyka nieplanowanego cięcia cesarskiego podczas porodu.
Interwencja to oprogramowanie w formie pulpitu wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym (ORACLE-AI), zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną i stosowane podczas opieki śródporodowej. System nieprzerwanie analizuje cechy przyjęcia i dynamiczne dane porodowe, w tym kolejne badania szyjki macicy, czynność skurczową macicy oraz adnotacje kardiotokografii (KTG), aby generować spersonalizowane szacunki prawdopodobieństwa nieplanowanego cięcia cesarskiego. Oszacowania ryzyka są automatycznie aktualizowane co 5-7 minut i wyświetlane jako ciągły procent liczbowy z graficznym trendem czasowym i 95% przedziałami ufności. Pulpit jest widoczny tylko dla zespołu opieki klinicznej i ma charakter doradczy; nie dostarcza zaleceń preskrypcyjnych ani automatycznych alertów i nie zastępuje oceny klinicznej. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania położniczego, leki i procedury są zgodne ze standardowymi protokołami instytucji według uznania leczących klinicystów. Bez leków, implantów ani dodatkowych procedur
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę położniczą śródporodową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy: wskaźniki nieplanowanych cięć cesarskich.
Ramy czasowe: Od randomizacji przy przyjęciu do porodu do porodu (czas urodzenia), do 7 dni.
Niezamierzony poród przez cesarskie cięcie definiuje się jako każde cesarskie cięcie przeprowadzone po rozpoczęciu porodu lub podczas indukcji porodu, u uczestniczek losowo przydzielonych do badania, z wyłączeniem planowanych lub elektywnych porodów przez cesarskie cięcie. Wynik jest oceniany od momentu randomizacji przy przyjęciu na porodówkę aż do porodu i rejestrowany jako zmienna binarna (tak/nie) dla każdej uczestniczki, na podstawie dokumentacji elektronicznej historii zdrowia.
Od randomizacji przy przyjęciu do porodu do porodu (czas urodzenia), do 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu (czasu narodzin) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Występowanie krwotoku poporodowego zgodnie z dokumentacją w elektronicznej historii zdrowia, zdefiniowanego jako utrata >500 ml przy porodzie siłami natury i >1000 ml przy cesarskim cięciu i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca interwencji klinicznej, i/lub konieczność transfuzji krwi.
Od porodu (czasu narodzin) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od porodu (czasu urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej dla matek po porodzie.
Od porodu (czasu urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Zapalenie kosmówki i owodni
Ramy czasowe: Od randomizacji przy przyjęciu do porodu do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Kliniczne lub histologiczne rozpoznanie zapalenia błon płodowych udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od randomizacji przy przyjęciu do porodu do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Zaawansowane Pęknięcie Krocza
Ramy czasowe: Przy porodzie (w chwili urodzenia), w ciągu 7 dni od randomizacji.
Trzeci- lub czwartostopniowe pęknięcie krocza udokumentowane podczas porodu.
Przy porodzie (w chwili urodzenia), w ciągu 7 dni od randomizacji.
Długość hospitalizacji matki
Ramy czasowe: Od porodu (czas urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Całkowity czas pobytu matki w szpitalu w dniach, liczony od porodu (czasu urodzenia) do wypisu matki ze szpitala.
Od porodu (czas urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Od porodu (czas urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Śmierć matki przed wypisem ze szpitala.
Od porodu (czas urodzenia) do wypisu matki ze szpitala, do 30 dni.
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia przez pobyt w szpitalu noworodkowym, do 30 dni.
Zgon noworodka przed wypisem ze szpitala.
Od urodzenia przez pobyt w szpitalu noworodkowym, do 30 dni.
Niska punktacja w skali Apgar
Ramy czasowe: Po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
Ocena w skali Apgar przeprowadzona 1 minutę i 5 minut po urodzeniu. Ocena w skali Apgar mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka. Zostanie podany odsetek noworodków z wynikiem w skali Apgar ≤7.
Po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
pH tętnicy pępowinowej < 7.10
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
pH krwi tętniczej pępowinowej mniejsze niż 7,10 zmierzone przy urodzeniu.
Przy urodzeniu.
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodkowego, do 30 dni.
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodkowej.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodkowego, do 30 dni.
Wentylacja mechaniczna noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala po okresie noworodkowym, do 30 dni.
Wymóg zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji noworodka.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala po okresie noworodkowym, do 30 dni.
Długość hospitalizacji noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodkowego, do 30 dni.
Całkowita długość pobytu noworodka w szpitalu w dniach, obliczana od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodkowego.
Od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodkowego, do 30 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie decyzji dotyczącej nieplanowanego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego zdarzenia wyzwalającego w okresie okołoporodowym podczas porodu do nacięcia skóry w celu wykonania nieplanowanego cięcia cesarskiego, które ma miejsce podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni po randomizacji).
Przedział czasowy, w minutach, od pierwszego udokumentowanego wewnątrzporodowego zdarzenia wywołującego (np. krwawienia z pochwy lub nieuspokajającej kardiotokografii) do nacięcia skóry w przypadku niezplanowanego porodu cesarskiego, wyliczony na podstawie znaczników czasu z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od pierwszego udokumentowanego zdarzenia wyzwalającego w okresie okołoporodowym podczas porodu do nacięcia skóry w celu wykonania nieplanowanego cięcia cesarskiego, które ma miejsce podczas hospitalizacji wskaźnikowej (do 7 dni po randomizacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Israel Innovation Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj