Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstetrinen riskinarviointi & keisarileikkaus synnytyksen arvioinnissa tekoälyn avulla (ORACLE-AI)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetriikan riskinarviointi & keisarinleikkauksen synnytysarvio tekoälyllä -tutkimus (ORACLE-AI)

ORACLE-AI on yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ensisynnyttäjiä, joita hoidetaan reaaliaikaisella koneoppimisella varustetulla kojelaudalla, rinnakkaiskontrolliryhmään, joka saa standardia synnytysaikaista hoitoa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa synnytyksen alkaessa. Interventioryhmän sähköisessä terveysrekisterissä on näkyvissä tekoälykojelaudan tiedot, kun taas kontrolliryhmällä ei. Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuvien tekoälypohjaisten riskiarvioiden käyttö on standardihoidon suhteen ei-heikompaa suunnittelemattomien keisarinleikkausten määrän (uCD) osalta, mahdollisten toissijaisten hyötyjen ollessa äidin ja vastasyntyneen tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Rekrytointi
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamisen yhteydessä
  • Kykene ja suostu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Nullipara (ei aiempaa synnytystä ≥ 24 raskausviikkoa)
  • Yksilöinen elävä raskaus
  • Kefaalinen (vertex) sikiön asento
  • Raskausviikko ≥ 37+0
  • Sisäänpääsy synnytysosastolle synnytyksen aikana (kohdunkaulan avautuma ≥ 3 cm säännöllisillä supistuksilla) tai käynnissä oleva synnytyksen käynnistäminen tai tehostaminen tarkoituksena edetä vaginaaliseen synnytykseen
  • Suunniteltu synnytyskokeilu (ei suunniteltua tai valinnaista keisarileikkausta)
  • Synnytysaikaisen hoidon saanti Hadassah-Hebrew University Medical Centerin Mount Scopus -kampuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai valinmainen keisarileikkaus ennen synnytysosastolle pääsyä
  • Monisikiöinen raskaus
  • Ei-kefaalinen sikiön asento
  • Raskausviikko < 37+0
  • Suuri sikiön poikkeama, jonka odotetaan vaikuttavan synnytystapaan tai vastasyntyneen hoitoon
  • Vasta-aihe vaginaaliselle synnytykselle (esim. istukkaedessä, tunkeva istukka, aiempi kohdunleikkaus, joka estää synnytyksen)
  • Luokan III sikiösykejakso sisäänpääsyn yhteydessä, joka edellyttää välitöntä synnytystä
  • Äidin hemodynaaminen epävakaus tai muu hengenvaarallinen tila, joka edellyttää kiireellistä kirurgista tai tehohoitoa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisen heikkouden, päihtymyksen tai muun kykenemättömyyden vuoksi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventionaaliseen synnytystutkimukseen, joka voisi sekoittaa tuloksia tai lisätä riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kojelautaryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista synnytysaikaista obstetriista hoitoa lisäten ORACLE-AI:n reaaliaikaisella kliinisellä päätöksenteon tukikojeistolla.
Laite: Ohjelmistopohjainen, reaaliaikainen tekoälytyöpöytä, joka tarjoaa jatkuvia riskiarvioita suunnittelemattomasta keisarinleikkauksesta synnytyksen aikana.
Interventio on ohjelmistopohjainen, reaaliaikainen kliinisen päätöksenteon tukikoontinäyttö (ORACLE-AI), joka on integroitu sähköiseen potilastietojärjestelmään ja jota käytetään synnytyksen aikaisessa hoidossa. Järjestelmä analysoi jatkuvasti sisäänottotietoja ja dynaamisia synnytystietoja, mukaan lukien sarjalliset kohdunkaulan tutkimukset, kohdun aktiivisuus ja kardiotokografian (KTG) merkinnät, luodakseen yksilöllisiä arvioita suunnittelemattoman keisarinleikkauksen todennäköisyydestä. Riskianalyysit päivitetään automaattisesti 5–7 minuutin välein ja näytetään jatkuvana numeerisena prosenttiosuutena graafisella aikakehityksellä ja 95 % luottamusväleillä. Koontinäyttö on näkyvissä vain kliiniselle hoitotiimille ja on luonteeltaan neuvova; se ei tarjoa määrääviä suosituksia tai automatisoituja hälytyksiä, eikä se korvaa kliinistä harkintaa. Kaikki synnytyshoitoon liittyvät päätökset, lääkkeet ja toimenpiteet noudattavat standardeja instituutioprotokollia hoitavien lääkärien harkinnan mukaan. Ei lääkkeitä, implantteja tai lisätoimenpiteitä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardia synnytysaikaista obstetriista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste: suunnittelemattoman keisarileikkauksen toteutumisprosentit.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytysosastolla saapumisen yhteydessä synnytykseen (syntymäaika), enintään 7 päivän ajan.
Suunnittelematon keisarinleikkaus määritellään keisarinleikkauksena, joka suoritetaan synnytyksen alettua tai synnytyksen käynnistämisen aikana tutkimukseen satunnaistetuissa osallistujissa, pois lukien suunnitellut tai valinnaiset keisarinleikkaukset. Tulos arvioidaan satunnaistamisajankohdasta synnytyksen aloituksesta lähtien synnytykseen asti ja se tallennetaan binäärimuuttujana (kyllä/ei) kullekin osallistujalle sähköisen terveystietojärjestelmän dokumentaation perusteella.
Satunnaistamisesta synnytysosastolla saapumisen yhteydessä synnytykseen (syntymäaika), enintään 7 päivän ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää.
Postpartum hemorragian esiintyminen sähköisessä terveysrekisterissä dokumentoituna, määriteltynä >500 ml vaginalisessa synnytyksessä ja >1000 ml keisarileikkauksessa ja/tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii lääketieteellistä interventiota, ja/tai verensiirron tarve.
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää.
Äidin teho-osastoon pääsy
Aikaikkuna: Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 30 päivää.
Päästö synnytyksen jälkeiseen äitiysintensiiviseen hoitoon.
Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 30 päivää.
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Randomisoinnista synnytysosastolla käynnistyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
Kliininen tai histologinen koriokorioamnionitiin diagnoosi, joka on dokumentoitu sähköisessä terveysrekisterissä.
Randomisoinnista synnytysosastolla käynnistyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
Edistynyt perineumrepeämä
Aikaikkuna: Synnytyksen (syntymäajan) yhteydessä, randomisoinnista 7 päivän kuluessa.
Synnytyksessä dokumentoitu kolmannen- tai neljännen asteen perineumrevähdys.
Synnytyksen (syntymäajan) yhteydessä, randomisoinnista 7 päivän kuluessa.
Äidin sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää.
Äidin sairaalassaolon kokonaispituus päivinä, laskettuna synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiutumiseen.
Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 30 päivää.
Äitien kuolleisuus
Aikaikkuna: Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
Äidin kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
Synnytyksestä (syntymäaika) äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivän ajan.
Vastasyntyneen kuolema ennen sairaalasta kotiuttamista.
Syntymästä lähtien sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivän ajan.
Matala Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä.
Apgar-pisteet arvioidaan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä. Apgar-pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastasyntyneen tilaa. Raportoidaan vastasyntyneiden osuus, joiden Apgar-pisteet ovat ≤7.
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä.
Napanuoran valtimo-veren pH < 7.10
Aikaikkuna: Syntymän yhteydessä.
Umbilikaalisen valtimoveren pH alle 7,10 mitattuna syntymässä.
Syntymän yhteydessä.
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien vastasyntyneen sairaalassa olon ajan, enintään 30 päivää.
Vastasyntyneen siirtäminen vastasyntyneiden teho-osastolle.
Syntymästä lähtien vastasyntyneen sairaalassa olon ajan, enintään 30 päivää.
Vastasyntyneen mekaaninen hengitystuki
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 30 päivää.
Vaatimus invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle neonataalihoidon aikana.
Syntymästä lähtien sairaalasta kotiutukseen asti, enintään 30 päivää.
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.
Vastasyntyneen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä, laskettuna syntymästä sairaalasta kotiutumiseen.
Syntymästä lähtien vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen viive suunnittelemattomaan keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta synnytyksen aikana tapahtuneesta laukaisevasta tapahtumasta suunnittelemattoman keisarileikkauksen iholeikkaukseen asti, joka tapahtuu indeksihoidon aikana (enintään 7 päivää randomisoinnin jälkeen).
Aikaväli minuutteina ensimmäisestä dokumentoidusta synnytystapahtuman laukaisevasta tapahtumasta (esim. emättimen vuoto tai ei-luottamusta herättävä kardiotokografia) ihon leikkaukseen suunnittelemattomassa keisarinleikkauksessa, joka on johdettu sähköisten terveystietojen aikaleimoista.
Ensimmäisestä dokumentoidusta synnytyksen aikana tapahtuneesta laukaisevasta tapahtumasta suunnittelemattoman keisarileikkauksen iholeikkaukseen asti, joka tapahtuu indeksihoidon aikana (enintään 7 päivää randomisoinnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

Israel Innovation Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0335-25- HMO-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa