Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstetrische Risicobeoordeling & Keizersnede tijdens de Bevalling Schatting met Kunstmatige Intelligentie (ORACLE-AI)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetrisch Risico Beoordeling & Keizersnede bij Bevalling Schatting met Kunstmatige Intelligentie Studie (ORACLE-AI)

ORACLE-AI is een single-center, open-label, gerandomiseerde klinische studie die primiparae vergelijkt die worden behandeld met een real-time machine-learning dashboard met een gelijktijdige controlegroep die standaard intrapartumzorg ontvangt. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd bij het begin van de bevalling. De interventiegroep heeft het AI-dashboard zichtbaar in hun elektronisch patiëntendossier, terwijl de controlegroep dit niet heeft. De primaire hypothese is dat het gebruik van continue op AI gebaseerde risicoschattingen niet-inferieur zal zijn aan standaardzorg wat betreft ongeplande keizersnedepercentages (uCD), met mogelijke secundaire voordelen voor maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israël, 9308810
        • Werving
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Nullipara (geen eerdere geboorte ≥ 24 weken zwangerschap)
  • Enkele levende zwangerschap
  • Cefalische (vertex) foetale presentatie
  • Zwangerschapsduur ≥ 37+0 weken
  • Opgenomen op de verloskamer in arbeid (cervixverwijding ≥ 3 cm met regelmatige weeën) of ondergaat inductie of augmentatie van arbeid met de intentie tot vaginale bevalling
  • Geplande poging tot vaginale bevalling (geen geplande of electieve keizersnede)
  • Ontvangt intrapartumzorg in het Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus campus

Exclusiecriteria:

  • Geplande of electieve keizersnede vóór opname in arbeid
  • Meerlingzwangerschap
  • Niet-cefalische foetale presentatie
  • Zwangerschapsduur < 37+0 weken
  • Grote foetale afwijking die naar verwachting de bevalling of neonatale behandeling beïnvloedt
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling (bijv. placenta previa, invasieve placentatie, eerdere baarmoederoperatie die arbeid uitsluit)
  • Categorie III foetale hartslagregistratie bij opname die onmiddellijke bevalling vereist
  • Maternale hemodynamische instabiliteit of andere levensbedreigende aandoening die dringende chirurgische of kritieke zorginterventie vereist
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege cognitieve stoornis, intoxicatie of andere onbekwaamheid
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele verloskundige studie die de uitkomsten kan beïnvloeden of het risico kan vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dashboard Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep ontvangen standaard intrapartum verloskundige zorg met de toevoeging van het ORACLE-AI real-time klinische beslissingsondersteuningsdashboard.
Apparaat: Software-gebaseerd, realtime AI-dashboard dat continue risicoschattingen biedt voor ongeplande keizersneden tijdens de bevalling.
De interventie is een softwarematig, real-time klinisch beslissingsondersteunend dashboard (ORACLE-AI) geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier en gebruikt tijdens de intrapartumzorg. Het systeem analyseert continu opnamekenmerken en dynamische bevallingsgegevens, inclusief seriële cervixonderzoeken, uterusactiviteit en cardiotocografie (CTG) annotaties, om geïndividualiseerde schattingen te genereren van de waarschijnlijkheid van ongeplande keizersnede. Risicoschattingen worden automatisch elke 5-7 minuten bijgewerkt en weergegeven als een continu numeriek percentage met een grafische tijdtendens en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het dashboard is alleen zichtbaar voor het klinische zorgteam en is adviserend van aard; het geeft geen voorschrijvende aanbevelingen of geautomatiseerde waarschuwingen, en het vervangt niet de klinische beoordeling. Alle beslissingen over verloskundig management, medicatie en procedures volgen standaard institutionele protocollen naar goeddunken van de behandelende clinici. Geen geneesmiddelen, implantaten of aanvullende procedures
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm ontvangen standaard intrapartum verloskundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: ongeplande keizersnede percentages.
Tijdsspanne: Van randomisatie bij opname in de verloskamer tot bevalling (tijdstip van geboorte), tot 7 dagen.
Ongeplande keizersnede wordt gedefinieerd als elke keizersnede die wordt uitgevoerd na het begin van de bevalling of tijdens de inleiding van de bevalling, bij deelnemers die zijn gerandomiseerd voor de studie, met uitsluiting van geplande of electieve keizersnedes. De uitkomst wordt beoordeeld vanaf het moment van randomisatie bij opname voor bevalling tot aan de bevalling en wordt per deelnemer vastgelegd als een binaire variabele (ja/nee), gebaseerd op elektronische gezondheidsdossiers.
Van randomisatie bij opname in de verloskamer tot bevalling (tijdstip van geboorte), tot 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (geboortetijdstip) tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Voorkomen van postpartum bloeding zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier, gedefinieerd als >500ml bij vaginale bevalling en >1000ml bij keizersnede en/of hemodynamische instabiliteit die klinische interventie vereist, en/of noodzaak tot bloedtransfusie.
Vanaf de bevalling (geboortetijdstip) tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Opname van moeder op intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (geboortetijdstip) tot aan de ontslagdatum van de moeder uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen.
Opname op een maternale intensive care na de bevalling.
Vanaf de bevalling (geboortetijdstip) tot aan de ontslagdatum van de moeder uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen.
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Van randomisatie bij opname in het kraambed tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Klinische of histologische diagnose van chorioamnionitis gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier.
Van randomisatie bij opname in het kraambed tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Geavanceerde perineumscheur
Tijdsspanne: Bij de bevalling (tijdstip van geboorte), binnen 7 dagen na randomisatie.
Derde- of vierdegraads perineumlaceratie gedocumenteerd tijdens de bevalling.
Bij de bevalling (tijdstip van geboorte), binnen 7 dagen na randomisatie.
Lengte van maternale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (geboortetijd) tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder in dagen, berekend vanaf de bevalling (tijdstip van geboorte) tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis.
Vanaf de bevalling (geboortetijd) tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, tot maximaal 30 dagen.
Moedersterfte
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling (geboortetijd) tot en met ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen.
Overlijden van de moeder vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de bevalling (geboortetijd) tot en met ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen.
Neonatale Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis in de neonatale periode, tot 30 dagen.
Overlijden van de pasgeborene voor ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis in de neonatale periode, tot 30 dagen.
Lage Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
Apgar-score beoordeeld op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte. De Apgar-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een betere neonatale conditie. Het aandeel pasgeborenen met een Apgar-score ≤7 zal worden gerapporteerd.
1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
Umbilical Cord Arterial pH < 7.10
Tijdsspanne: Bij de geboorte.
Umbilicale arteriële bloed-pH lager dan 7,10 gemeten bij de geboorte.
Bij de geboorte.
Opname Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met het ontslag uit het ziekenhuis na de geboorte, tot 30 dagen.
Opname van de pasgeborene op een neonatale intensive care unit.
Vanaf de geboorte tot en met het ontslag uit het ziekenhuis na de geboorte, tot 30 dagen.
Mechanische beademing bij neonaten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot en met de neonatale ziekenhuisontslag, tot 30 dagen.
Vereiste voor invasieve mechanische beademing tijdens de neonatale ziekenhuisopname.
Vanaf de geboorte tot en met de neonatale ziekenhuisontslag, tot 30 dagen.
Lengte van neonatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de neonatale periode, tot 30 dagen.
Totale duur van neonatale ziekenhuisopname in dagen, berekend vanaf de geboorte tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis.
Vanaf de geboorte tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de neonatale periode, tot 30 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingslatentie tot ongeplande keizersnede
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde intrapartum triggerende gebeurtenis tijdens de bevalling tot de chirurgische huidincisie voor een ongeplande keizersnede, die plaatsvindt tijdens de indexhospitalisatie (tot 7 dagen na randomisatie).
Tijdsinterval, in minuten, vanaf het eerste gedocumenteerde intrapartum triggerende moment (bijv. vaginaal bloedverlies of niet-geruststellende cardiotocografie) tot de huidincisie voor een ongeplande keizersnede, afgeleid van elektronische gezondheidsdossier tijdstempels.
Van de eerste gedocumenteerde intrapartum triggerende gebeurtenis tijdens de bevalling tot de chirurgische huidincisie voor een ongeplande keizersnede, die plaatsvindt tijdens de indexhospitalisatie (tot 7 dagen na randomisatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Israel Innovation Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0335-25- HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren