Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstetrisk Riskbedömning & Kejsarsnittsleverans i Arbetsuppskattning med Artificiell Intelligens (ORACLE-AI)

20 maj 2026 uppdaterad av: Yishai Sompolinsky, Hadassah Medical Organization

Obstetriskt Riskbedömning & Kejsarsnitts-förlossningsuppskattning med Artificiell Intelligens Studie (ORACLE-AI)

ORACLE-AI är en enkelcentrerad, öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför förstföderskor som hanteras med en realtidsmaskininlärningsinstrumentpanel mot en samtidig kontrollgrupp som får standardvård under förlossningen. Deltagarna randomiseras 1:1 vid förlossningens början. Interventionsgruppen har AI-instrumentpanelen synlig i sin elektroniska patientjournal, medan kontrollgruppen inte har det. Den primära hypotesen är att användningen av kontinuerliga AI-baserade riskbedömningar kommer att vara icke-inferiör jämfört med standardvård när det gäller oplanerade kejsarsnittsfrekvenser (uCD), med potentiella sekundära fördelar för moders och nyfödda utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Israel
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9308810
        • Rekrytering
        • Hadassah Mt. Scopus Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Nullipar (ingen tidigare förlossning ≥ 24 veckors graviditet)
  • Enkel levande graviditet
  • Cefalisk (vertex) fosterläge
  • Graviditetslängd ≥ 37+0 veckor
  • Inlagd på förlossningsavdelning i arbete (cervixdilatation ≥ 3 cm med regelbundna kontraktioner) eller genomgår induktion eller augmentation av förlossning med avsikt att genomföra vaginal förlossning
  • Planerat försök till vaginal förlossning (ingen planerat eller elektiv kejsarsnittsförlossning)
  • Får intrapartumvård på Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus campus

Exklusionskriterier:

  • Planerat eller elektiv kejsarsnittsförlossning före inläggning på förlossningsavdelning
  • Multipel graviditet
  • Icke-cefalisk fosterläge
  • Graviditetslängd < 37+0 veckor
  • Större fosteravvikelse som förväntas påverka förlossningen eller neonatalvården
  • Kontraindikation mot vaginal förlossning (t.ex. placenta previa, invasiv placentation, tidigare uterusoperation som förhindrar förlossning)
  • Kategori III fosterhjärtfrekvensspår vid inläggning som kräver omedelbar förlossning
  • Maternell hemodynamisk instabilitet eller annat livshotande tillstånd som kräver akut kirurgisk eller intensivvård
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning, intoxikation eller annan oförmåga
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell obstetrisk studie som kan förvirra utfall eller öka risken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Instrumentpanelsgrupp
Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att få standard obstetrisk vård under förlossningen med tillägg av ORACLE-AI:s realtidsdashboard för kliniskt beslutsstöd.
Enhet: Programvarubaserad, realtids AI-instrumentpanel som ger kontinuerliga riskbedömningar för oplanerat kejsarsnitt under förlossning.
Interventionen är en mjukvarubaserad, realtidsklinisk beslutsstödsinstrumentpanel (ORACLE-AI) integrerad i den elektroniska patientjournalen och använd under förlossningsvården. Systemet analyserar kontinuerligt antagningskarakteristika och dynamiska förlossningsdata, inklusive seriella livmodertappundersökningar, livmoderaktivitet och kardiotokografi (CTG)-annoteringar, för att generera individuella uppskattningar av sannolikheten för oplanerat kejsarsnitt. Riskuppskattningar uppdateras automatiskt var 5–7:e minut och visas som en kontinuerlig numerisk procentandel med en grafisk tidstrend och 95 % konfidensintervall. Instrumentpanelen är endast synlig för det kliniska vårdteamet och är rådgivande till sin natur; den ger inte föreskrivande rekommendationer eller automatiska varningar, och den ersätter inte kliniskt omdöme. Alla obstetriska behandlingsbeslut, läkemedel och procedurer följer standardinstitutionella protokoll efter behandlande klinikers bedömning. Inga läkemedel, implantat eller ytterligare procedurer
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standard obstetrisk vård under förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt: frekvensen av oplanerade kejsarsnittsförlossningar.
Tidsram: Från randomisering vid förlossningsinläggning till förlossning (födelsetid), upp till 7 dagar.
Oplanerat kejsarsnitt definieras som varje kejsarsnitt som utförs efter början av förlossningsarbetet eller under igångsättning av förlossningsarbetet, hos deltagare som randomiserats till studien, exklusive planerade eller elektiva kejsarsnitt.
Utfallet bedöms från tiden för randomisering vid förlossningsinläggning genom förlossning och registreras som en binär variabel (ja/nej) per deltagare, baserat på dokumentation i elektronisk patientjournal.
Från randomisering vid förlossningsinläggning till förlossning (födelsetid), upp till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartumblödning
Tidsram: Från förlossning (tidpunkt för födsel) genom mammans utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Förekomst av postpartumblödning som dokumenterats i den elektroniska patientjournalen, definierad som >500 ml vid vaginal förlossning och >1000 ml vid kejsarsnitt och/eller hemodynamisk instabilitet som kräver klinisk intervention, och/eller behov av blodtransfusion.
Från förlossning (tidpunkt för födsel) genom mammans utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Mammans IVA-inläggning
Tidsram: Från förlossning (födsletid) till utskrivning från mödravårdsavdelningen, upp till 30 dagar.
Inläggning på en maternal intensivvårdsavdelning efter förlossning.
Från förlossning (födsletid) till utskrivning från mödravårdsavdelningen, upp till 30 dagar.
Chorioamnionit
Tidsram: Från randomisering vid förlossningsinläggning genom mammans sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Klinisk eller histologisk diagnos av koriomamnionit dokumenterad i den elektroniska journalen.
Från randomisering vid förlossningsinläggning genom mammans sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Avancerad perinealriva
Tidsram: Vid förlossning (födsletidpunkt), inom 7 dagar efter randomisering.
Tredje- eller fjärdegrads perineallaceration dokumenterad vid förlossning.
Vid förlossning (födsletidpunkt), inom 7 dagar efter randomisering.
Längd på mammans vårdtid
Tidsram: Från förlossning (förelsetid) till moderns utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Total längd på mammans sjukhusvistelse i dagar, beräknad från förlossning (förelsetidpunkt) till mammans sjukhusutskrivning.
Från förlossning (förelsetid) till moderns utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Mödradödlighet
Tidsram: Från förlossning (tidpunkt för födsel) genom mammas utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Modernens död före utskrivning från sjukhuset.
Från förlossning (tidpunkt för födsel) genom mammas utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
Neonatal mortalitet
Tidsram: Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Dödsfall av nyfödda före sjukhusutskrivning.
Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Lågt Apgar-resultat
Tidsram: Vid 1 minut och 5 minuter efter födseln.
Apgar-poäng bedömd vid 1 minut och 5 minuter efter födseln. Apgar-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonataltillstånd. Andelen nyfödda med Apgar-poäng ≤7 kommer att rapporteras.
Vid 1 minut och 5 minuter efter födseln.
Navelsträngsarteriellt pH < 7.10
Tidsram: Vid födseln.
Umbilikal artärblod pH mindre än 7,10 mätt vid födseln.
Vid födseln.
Neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Admission av nyfödda till en neonatal intensivvårdsavdelning.
Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Neonatal mekanisk ventilation
Tidsram: Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Krav på invasiv mekanisk ventilation under neonatal sjukhusvistelsen.
Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Längd på neonatal vårdtid
Tidsram: Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.
Total längd av neonatal sjukhusvistelse i dagar, beräknad från födsel till utskrivning från neonatalavdelningen.
Från födseln genom neonatal sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsfördröjning till oplanerat kejsarsnitt
Tidsram: Från den första dokumenterade utlösande händelsen under förlossningen till det kirurgiska hudsnittet för en oplanerad kejsarsnittsförlossning, som inträffar under den aktuella sjukhusvistelsen (upp till 7 dagar efter randomisering).
Tidsintervall, i minuter, från det första dokumenterade utlösande händelsen under förlossningen (t.ex. vaginal blödning eller icke-tillfredsställande kardiotokografi) till hudinsnitt för oplanerat kejsarsnitt, härlett från elektroniska journaltidsstämplar.
Från den första dokumenterade utlösande händelsen under förlossningen till det kirurgiska hudsnittet för en oplanerad kejsarsnittsförlossning, som inträffar under den aktuella sjukhusvistelsen (upp till 7 dagar efter randomisering).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbetspartners

Israel Innovation Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0335-25- HMO-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera