多発性硬化症患者の上肢機能に対する家庭用エクサゲームリハビリテーション
多発性硬化症患者の上肢機能に対するホームベース運動ゲームリハビリテーションプロトコルの有効性と実現可能性：無作為化比較パイロット試験
この無作為化パイロット臨床試験は、多発性硬化症（MS）患者を対象に、治療的エクサゲームに基づく半自律的上肢リハビリテーションプログラムの有効性、実現可能性、費用対効果を評価することを目的としています。 この介入は、集中的な運動練習、多感覚フィードバック、認知的要求の高い課題を統合し、上肢機能、器用さ、患者の自律性を向上させることを目指します。 参加者は、遠隔理学療法士の監督下でのエクサゲームベースの在宅リハビリテーションプログラムまたは用量を一致させた従来の在宅理学療法プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、Action Research Arm Test（ARAT）で測定される上肢機能です。 副次評価項目には、運動機能、手動能力、生活の質、使用性、遵守率、および運動および認知課題の実行に関連するデジタルパフォーマンス指標が含まれます。 16週後の追跡調査により、治療効果の持続性が評価されます。
本研究は、エクサゲームベースのリハビリテーションが、MS患者に対する従来の在宅上肢リハビリテーションの代替として、アクセス可能で拡張性があり、患者中心の選択肢となり得るかどうかについてのエビデンスを生成することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Villaviciosa de Odón、Madrid、スペイン、28670
- Universidad Europea de Madrid
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コンタクト：
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- メール：marina.castel@universidadeuropea.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上。
- 上肢障害を伴うEDSSスコア2.0から6.5の多発性硬化症の臨床診断。
- 補助具の有無にかかわらず、独立した座位保持および立位保持が可能。
- ARATスコアが11から54点の上肢機能能力（制限から実質的な障害を示す）。
- 簡易精神状態検査（MMSE）スコアが23以上で示される、簡単な指示を理解し従える認知能力。
- 参加者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準:
- 介入エクササイズの実施能力を妨げる急性疾患、筋骨格系損傷、または疼痛。
- 参加を制限する未補償の視覚または聴覚障害。
- リハビリテーションプログラムへの参加を著しく妨げる破壊的行動またはその他の状態。
- 活動性てんかんまたは身体運動に対する医学的禁忌。
- 過去6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクサゲームベースの半自律型プログラム
参加者は、上肢の運動機能と感覚機能を対象とした半自律的な自宅ベースのエクサゲームリハビリテーションプログラムを完了します。 このプログラムは、マルチセンサリー・フィードバック、運動シーケンシング、協調運動、およびデュアルタスク要求を統合しています。 遠隔監督は理学療法士によって提供されます。 投与量：1回あたり30〜40分、週5回、8週間 提供モード：遠隔監視付き自宅ベース |
実験群の参加者は、上肢運動、感覚、知覚機能を対象とした半自律的な在宅エクサゲームリハビリテーションプログラムを実施します。 介入には、集中的な運動練習、多感覚フィードバック、二重課題要求、視覚運動協調、段階的な課題難易度が統合されています。 アドヒアランスの監視、進行状況の調整、安全性の確保のために、理学療法士による遠隔監督が提供されます。 投与量とスケジュール： 週5回、1回30〜40分、期間：8週間 実施方法： 治療用エクサゲームを使用した在宅トレーニングで、理学療法士による遠隔モニタリングとセッションレビューを実施します。 |
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム
参加者は、実験群と同等の期間と頻度で実施される、筋力強化エクササイズと機能的に上肢タスクを含む個別化された自宅ベースの理学療法プログラムを完了します。 投与量：1セッションあたり30〜40分、週5回、8週間 実施方法：標準的なフォローアップを伴う自宅運動プログラム |
対照群の参加者は、上肢運動リハビリテーションに焦点を当てた従来の個別理学療法プログラムに従います。 このプログラムには、強化エクササイズ、機能的な上肢タスク、および実験群の投与量と期間に合わせて設計された反復練習が含まれます。 投与量とスケジュール： 週5回、1回30〜40分、期間：8週間 提供方法： 必要に応じて標準的な臨床フォローアップとセラピストサポートを伴う自宅でのエクササイズ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション・リサーチ・アーム・テスト（ARAT）
時間枠：ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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ARATは、把握、握り、つまみ、粗大運動の4つの領域における上肢機能を評価します。
スコアは0から57の範囲で、スコアが高いほど上肢機能が良好で障害が少ないことを示します。
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ベースライン（V0）、第8週（V1）、第16週（V2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢補償
時間枠：8週間の介入期間中の各トレーニングセッションにおいて。
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姿勢制御は、各トレーニングセッション中にデジタルプラットフォームによって検出された代償性姿勢運動の数として評価されます。
値が高いほど姿勢制御が不良であることを示します。
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8週間の介入期間中の各トレーニングセッションにおいて。
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EuroQol EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質を測定する標準化された尺度です。
(1) -0.281から1.000の範囲の効用指標スコア（高いスコアはより良い健康状態を示す）と、(2) 0から100の範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）（0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最高の健康状態を示す）を提供します。
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ベースライン、8週目、16週目
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ウルフ運動機能検査（WMFT）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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タイムタスクと筋力測定を通じて上肢の運動能力を評価します。
スコアは0から75の範囲で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
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ベースライン、8週目、16週目
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上肢のフーグルマイヤー評価法（FMA-UE）
時間枠：ベースライン、8週、16週
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運動機能、感覚、受動的関節可動域、関節痛を評価します。
合計スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能の回復が良好であることを示します。
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ベースライン、8週、16週
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ABILHAND アンケート
時間枠：ベースライン、第8週、第16週
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ABILHAND質問票は、日常生活における両手活動時の知覚的手動能力を患者が報告する尺度です。
各項目は「不可能」「困難」「容易」の3つの回答カテゴリーを使用して評価されます。
回答はラッシュ分析を通じて手動能力の線形尺度に変換されます。
公式採点システムは、0～100の尺度で表すことができるラッシュ変換結果を提供し、0は最低の手動能力を、100は最高の手動能力を表します。スコアが高いほど、知覚的手動能力が優れていることを示します。
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ベースライン、第8週、第16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度（5段階リッカート尺度）
時間枠：第8週
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患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
この変数は順序尺度のアウトカムとして分析されます。
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第8週
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リハビリテーション・プログラムへの順守
時間枠：8週間の介入期間中
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処方された40セッションのうち完了したセッションの割合。
80%以上の遵守率は適切とみなされます。
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8週間の介入期間中
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効果的な実践投与量
時間枠：各セッション（介入期間全体を合計、最大8週間）
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理学療法士によって記録された、能動的な運動または認知課題の実行の総時間（分）。
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各セッション（介入期間全体を合計、最大8週間）
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動作精度
時間枠：8週間介入プログラム期間中の各トレーニングセッション中に
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運動精度は、各トレーニングセッション中にデジタルプラットフォームによって記録された、正しく実行されたタスクの回数として定量化されます。
高い値は、より良いタスク遂行能力と運動制御を示します。 |
8週間介入プログラム期間中の各トレーニングセッション中に
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知覚的努力（修正版ボーグスケール 0-10）
時間枠：各セッション終了時（最大40分）
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主観的努力は、修正ボルグ尺度を使用して評価されます。これは、0（「全くない」）から10（「最大」）までの範囲で測定される、検証済みの主観的運動強度指標です。スコアが高いほど、主観的運動強度が高いことを示します。
参加者は、各トレーニングセッション直後に主観的努力を報告します。
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各セッション終了時（最大40分）
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プロフェッショナルワークロード
時間枠：8週間の介入プログラムにおける各セッション
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理学療法士が各セッションの準備、監督、記録に費やす総時間（分）
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8週間の介入プログラムにおける各セッション
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ユーザビリティ（システム・ユーザビリティ・スケール、SUS）
時間枠：第8週
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エクサゲームシステムの使用性を評価します。
スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど使用性が優れていることを示します。
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第8週
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ソーシャルバリュー
時間枠：第8週と第16週
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社会的価値は、介入により回避された医療リソースの使用（例：フォローアップ訪問、予定外のケア、追加のリハビリテーションの必要性の減少）を推定することによって評価されます。
結果は、研究期間中に回避された医療接触の推定数として報告されます。
値が高いほど、介入によって生み出された社会的価値が大きいことを示します。
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第8週と第16週
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費用対効果
時間枠：第8週および第16週
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費用対効果は、増加した質調整生存年数あたりの費用（€/QALY）として表される増分費用効果比（ICER）を計算することで評価されます。
ICERは、介入の総直接費用（専門家の時間、材料、技術サポートを含む）をEQ-5D-5Lで測定された健康効用アウトカムと比較することで導き出されます。
ICER値が高いほど費用対効果は低くなります。
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第8週および第16週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUROREAVIRTEM
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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