Rehabilitación con Exergames Basada en el Hogar para la Función del Miembro Superior en Personas con Esclerosis Múltiple
Efectividad y Viabilidad de un Protocolo de Rehabilitación con Exergames en el Hogar para la Función del Miembro Superior en Personas con Esclerosis Múltiple: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico piloto aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia, viabilidad y rentabilidad de un programa de rehabilitación del miembro superior semiautónomo basado en exergames terapéuticos en personas con Esclerosis Múltiple (EM). La intervención integra práctica motora intensiva, retroalimentación multisensorial y tareas cognitivamente exigentes para mejorar la función del miembro superior, la destreza y la autonomía del paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de rehabilitación domiciliaria basado en exergames con supervisión remota de un fisioterapeuta o a un programa convencional de fisioterapia domiciliaria con dosis equivalente.
El resultado principal es la funcionalidad del miembro superior medida mediante el Action Research Arm Test (ARAT). Los resultados secundarios incluyen función motora, habilidad manual, calidad de vida, usabilidad, adherencia y métricas de rendimiento digital relacionadas con la ejecución de tareas motoras y cognitivas. El seguimiento a las 16 semanas evaluará la sostenibilidad de los efectos del tratamiento.
Este estudio busca generar evidencia sobre si la rehabilitación basada en exergames puede servir como una alternativa accesible, escalable y centrada en el paciente a la rehabilitación convencional del miembro superior domiciliaria para personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Contacto:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Correo electrónico: marina.castel@universidadeuropea.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de Esclerosis Múltiple con puntuación EDSS entre 2,0 y 6,5, con afectación de las extremidades superiores.
- Capacidad para mantener la sedestación independiente y para mantenerse de pie con o sin dispositivos de asistencia.
- Capacidad funcional de las extremidades superiores entre 11 y 54 puntos en la ARAT, indicando deterioro limitado a sustancial.
- Capacidad cognitiva para comprender y seguir instrucciones simples, demostrada por una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental ≥ 23.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda, lesión musculoesquelética o dolor que interfiera con la capacidad para realizar los ejercicios de intervención.
- Deficiencias visuales o auditivas no compensadas que limiten la participación.
- Comportamiento disruptivo u otras condiciones que dificulten significativamente la participación en el programa de rehabilitación.
- Epilepsia activa o cualquier contraindicación médica para el ejercicio físico.
- Tratamiento con toxina botulínica en la extremidad superior en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Semiautónomo Basado en Exergames
Los participantes completarán un programa de rehabilitación domiciliaria semiautónomo mediante exergames dirigido a la función motora y sensorial de las extremidades superiores. El programa integra retroalimentación multisensorial, secuenciación motora, coordinación y demandas de doble tarea. La supervisión remota será proporcionada por un fisioterapeuta. Dosis: 30-40 minutos por sesión, 5 sesiones/semana durante 8 semanas Modalidad de administración: Domiciliaria con monitorización remota |
Los participantes en el grupo experimental completarán un programa de rehabilitación mediante exergames semiautónomo basado en el hogar, dirigido a la función motora, sensorial y perceptiva del miembro superior. La intervención integra práctica motora intensiva, retroalimentación multisensorial, demandas de doble tarea, coordinación visomotora y dificultad progresiva de las tareas. Se proporcionará supervisión remota por un fisioterapeuta para monitorizar la adherencia, ajustar la progresión y garantizar la seguridad. Dosis y Calendario: 5 sesiones por semana, 30-40 minutos por sesión. Duración: 8 semanas Modalidad de Aplicación: Entrenamiento basado en el hogar utilizando exergames terapéuticos, con monitorización remota y revisión de sesiones por un fisioterapeuta. |
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Comparador activo: Programa de Fisioterapia Convencional
Los participantes completarán un programa de fisioterapia domiciliaria individualizado que incluye ejercicios de fortalecimiento y tareas funcionales de la extremidad superior, con una duración y frecuencia equivalentes al brazo experimental. Dosis: 30-40 minutos por sesión, 5 sesiones/semana durante 8 semanas Modalidad de aplicación: Programa de ejercicios en casa con seguimiento estándar |
Los participantes del grupo de control seguirán un programa convencional de fisioterapia individualizada centrado en la rehabilitación motora del miembro superior. El programa incluye ejercicios de fortalecimiento, tareas funcionales del miembro superior y práctica repetitiva diseñada para igualar la dosis y duración del grupo experimental. Dosis y horario: 5 sesiones por semana 30-40 minutos por sesión Duración: 8 semanas Modalidad de administración: Ejercicios domiciliarios con seguimiento clínico estándar y apoyo del terapeuta según sea necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Acción de Investigación del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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La ARAT evalúa la funcionalidad del miembro superior en cuatro dominios: agarre, prensión, pinza y movimiento grueso.
Las puntuaciones van de 0 a 57, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función del miembro superior y menor discapacidad.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compensaciones Posturales
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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El control postural se evaluará como el número de movimientos posturales compensatorios detectados por la plataforma digital durante cada sesión de entrenamiento.
Valores más altos indican un control postural más deficiente.
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Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 16
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El Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Proporciona (1) una puntuación de índice de utilidad, que va desde -0,281 hasta 1,000, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y (2) una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud imaginable y 100 representa la mejor salud imaginable.
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Baseline, Semana 8, Semana 16
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Prueba de Función Motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Evalúa el rendimiento motor del miembro superior mediante tareas cronometradas y mediciones de fuerza.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 75, donde puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 16
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Evalúa la función motora, la sensación, la movilidad articular pasiva y el dolor articular.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación motora.
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Baseline, Semana 8, Semana 16
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Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8, Semana 16
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El Cuestionario ABILHAND es una medida reportada por el paciente de la habilidad manual percibida durante actividades bimanuales de la vida diaria.
Cada ítem se califica utilizando tres categorías de respuesta: "imposible", "difícil" y "fácil".
Las respuestas se convierten mediante un análisis Rasch en una medida lineal de habilidad manual.
El sistema de puntuación oficial proporciona resultados transformados por Rasch que pueden expresarse en una escala de 0 a 100, donde 0 representa la habilidad manual más baja y 100 representa la habilidad manual más alta. Las puntuaciones más altas indican una mejor habilidad manual percibida.
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Baseline, Semana 8, Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
La variable se analizará como un resultado ordinal.
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Semana 8
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Adherencia al Programa de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
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Porcentaje de sesiones completadas de las 40 sesiones prescritas.
Una adherencia ≥80% se considera adecuada.
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Durante la intervención de 8 semanas
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Dosis de Práctica Efectiva
Periodo de tiempo: Cada sesión (sumadas durante el período de intervención, hasta 8 semanas)
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Total de minutos de ejecución activa de tareas motoras o cognitivas, registrados por el fisioterapeuta.
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Cada sesión (sumadas durante el período de intervención, hasta 8 semanas)
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Precisión de Movimiento
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de entrenamiento del programa de intervención de 8 semanas
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La precisión del movimiento se cuantificará como el número de ejecuciones de tareas correctamente realizadas registradas por la plataforma digital durante cada sesión de entrenamiento.
Valores más altos indican un mejor rendimiento en la tarea y un mayor control motor.
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Durante cada sesión de entrenamiento del programa de intervención de 8 semanas
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Esfuerzo Percibido (Escala de Borg Modificada 0-10)
Periodo de tiempo: Fin de cada sesión (hasta 40 minutos)
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El esfuerzo percibido se evaluará utilizando la Escala de Borg Modificada, una medida validada de esfuerzo percibido que va de 0 ("nada en absoluto") a 10 ("máximo"). Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
Los participantes informarán sobre su esfuerzo percibido inmediatamente después de cada sesión de entrenamiento.
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Fin de cada sesión (hasta 40 minutos)
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Carga de Trabajo Profesional
Periodo de tiempo: Cada sesión durante el programa de intervención de 8 semanas
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Número total de minutos que el fisioterapeuta dedica a preparar, supervisar y documentar cada sesión.
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Cada sesión durante el programa de intervención de 8 semanas
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Usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema, SUS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evalúa la usabilidad del sistema de exergames.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Semana 8
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Valor Social
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 16
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El valor social se evaluará estimando el uso de recursos sanitarios evitado gracias a la intervención (por ejemplo, la reducción de la necesidad de visitas de seguimiento, atención no programada o rehabilitación adicional).
Los resultados se informarán como el número estimado de contactos sanitarios evitados durante el período de estudio.
Valores más altos indican un mayor valor social generado por la intervención.
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Semana 8 y Semana 16
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Coste-Efectividad
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 16
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La relación coste-efectividad se evaluará calculando la Relación Coste-Efectividad Incremental (RCEI), expresada como coste por año de vida ajustado por calidad (€/AVAC) ganado.
La RCEI se derivará comparando los costes directos totales de la intervención (incluyendo tiempo profesional, materiales y soporte técnico) con los resultados de utilidad en salud medidos a través del EQ-5D-5L.
Valores más altos de la RCEI indican menor coste-efectividad.
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Semana 8 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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