Domácí rehabilitační exergame pro funkci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou
Účinnost a proveditelnost domácího rehabilitačního protokolu s exergamingem pro funkci horních končetin u osob s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato randomizovaná pilotní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, proveditelnost a nákladovou efektivitu polosamostatného rehabilitačního programu pro horní končetiny založeného na terapeutických exergamech u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Intervence integruje intenzivní motorický trénink, multisenzorickou zpětnou vazbu a kognitivně náročné úkoly s cílem zlepšit funkci horních končetin, zručnost a autonomii pacienta. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do domácího rehabilitačního programu založeného na exergamech s dálkovým dohledem fyzioterapeuta, nebo do konvenčního domácího fyzioterapeutického programu se stejnou dávkou.
Primárním cílem je funkčnost horních končetin měřená testem Action Research Arm Test (ARAT). Sekundární cíle zahrnují motorické funkce, manuální schopnosti, kvalitu života, použitelnost, dodržování léčby a digitální výkonnostní metriky související s prováděním motorických a kognitivních úkolů. Následné hodnocení po 16 týdnech posoudí udržitelnost léčebných účinků.
Tato studie si klade za cíl získat důkazy o tom, zda může rehabilitace založená na exergamech sloužit jako dostupná, škálovatelná a na pacienta zaměřená alternativa ke konvenční domácí rehabilitaci horních končetin u jedinců s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza roztroušené sklerózy s EDSS skóre mezi 2,0 a 6,5, s postižením horních končetin.
- Schopnost udržet samostatný sed a stát s nebo bez pomocných pomůcek.
- Funkční kapacita horních končetin mezi 11 a 54 body na ARAT škále, což indikuje omezené až výrazné postižení.
- Kognitivní schopnost porozumět a dodržovat jednoduché instrukce, prokázaná skóre Mini-Mental State Examination ≥ 23.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní onemocnění, poranění pohybového aparátu nebo bolest omezující schopnost provádět intervenční cvičení.
- Nekompenzované zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje účast.
- Rušivé chování nebo jiné stavy, které významně brání účasti v rehabilitačním programu.
- Aktivní epilepsie nebo jakákoli lékařská kontraindikace fyzického cvičení.
- Léčba botulotoxinem v horní končetině v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloautonomní program založený na exergame
Účastníci absolvují poloautonomní domácí rehabilitační program exergamů zaměřený na motorické a senzorické funkce horních končetin. Program integruje multisenzorickou zpětnou vazbu, motorické sekvencování, koordinaci a požadavky na duální úkoly. Vzdálený dohled bude poskytován fyzioterapeutem. Dávkování: 30–40 minut na sezení, 5 sezení/týden po dobu 8 týdnů Způsob podání: Domácí s dálkovým monitorováním |
Účastníci v experimentální skupině absolvují poloautonomní domácí rehabilitační program exergame zaměřený na motorické, senzorické a percepční funkce horních končetin. Intervence integruje intenzivní motorický trénink, multisenzorickou zpětnou vazbu, nároky na duální úlohy, vizuomotorickou koordinaci a progresivní obtížnost úkolů. Dálkový dohled bude poskytován fyzioterapeutem za účelem monitorování adherence, úpravy progrese a zajištění bezpečnosti. Dávkování a harmonogram: 5 sezení týdně 30-40 minut na sezení Doba trvání: 8 týdnů Způsob realizace: Domácí trénink s využitím terapeutických exergame s dálkovým monitorováním a kontrolou sezení fyzioterapeutem. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční program fyzioterapie
Účastníci absolvují individuální fyzioterapeutický program doma, který zahrnuje posilovací cviky a funkční úkoly pro horní končetiny, přičemž délka a frekvence bude odpovídat experimentální skupině. Dávkování: 30–40 minut na sezení, 5 sezení/týden po dobu 8 týdnů Způsob provedení: Domácí cvičební program se standardním sledováním |
Účastníci v kontrolní skupině budou dodržovat konvenční individualizovaný fyzioterapeutický program zaměřený na motorickou rehabilitaci horní končetiny. Program zahrnuje posilovací cvičení, funkční úkoly pro horní končetinu a opakovaný trénink navržený tak, aby odpovídal dávce a délce trvání experimentální skupiny. Dávkování a harmonogram: 5 sezení týdně, 30–40 minut na sezení, Délka trvání: 8 týdnů Způsob poskytování: Cvičení doma se standardním klinickým sledováním a podporou terapeuta podle potřeby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akční test paže (ARAT)
Časové okno: Baseline (V0), týden 8 (V1), týden 16 (V2)
|
ARAT hodnotí funkčnost horní končetiny ve čtyřech oblastech: úchop, stisk, špetkový úchop a hrubý pohyb.
Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkčnost horní končetiny a menší postižení.
|
Baseline (V0), týden 8 (V1), týden 16 (V2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální kompenzace
Časové okno: Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního období.
|
Posturální kontrola bude hodnocena jako počet kompenzačních posturálních pohybů detekovaných digitální platformou během každého tréninkového sezení.
Vyšší hodnoty naznačují horší posturální kontrolu.
|
Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního období.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 8. týden, 16. týden
|
Dotazník EuroQol 5-Dimenzí 5-Úrovní (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Poskytuje (1) index užitečnosti v rozmezí od -0,281 do 1,000, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav, a (2) vizuální analogovou škálu (VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
|
Baseline, 8. týden, 16. týden
|
|
Test motorických funkcí Wolf (WMFT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden
|
Hodnotí motorický výkon horních končetin pomocí časovaných úkolů a měření síly.
Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden
|
|
Fugl-Meyer Assessment pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden
|
Vyhodnocuje motorické funkce, citlivost, pasivní pohyblivost kloubů a bolest kloubů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorické zotavení.
|
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden
|
|
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Baseline, 8. týden, 16. týden
|
Dotazník ABILHAND je měřítkem vnímané manuální schopnosti během obouručních činností denního života, které uvádí sám pacient.
Každá položka je hodnocena pomocí tří odpovědních kategorií: „nemožné“, „obtížné“ a „snadné“.
Odpovědi jsou prostřednictvím Raschovy analýzy převedeny na lineární měřítko manuální schopnosti.
Oficiální systém hodnocení poskytuje výsledky transformované Raschovou analýzou, které lze vyjádřit na stupnici 0–100, kde 0 představuje nejnižší manuální schopnost a 100 představuje nejvyšší manuální schopnost. Vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou manuální schopnost.
|
Baseline, 8. týden, 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s intervencí.
Proměnná bude analyzována jako ordinální výsledek.
|
8. týden
|
|
Dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: Během 8týdenní intervence
|
Procento dokončených sezení z předepsaných 40 sezení.
Dodržování léčby ≥80 % je považováno za dostatečné. |
Během 8týdenní intervence
|
|
Efektivní dávka pro praxi
Časové okno: Každá sezení (sečteno v průběhu intervenčního období, až 8 týdnů)
|
Celkový počet minut aktivního motorického nebo kognitivního cvičení, zaznamenaný fyzioterapeutem.
|
Každá sezení (sečteno v průběhu intervenčního období, až 8 týdnů)
|
|
Přesnost pohybu
Časové okno: Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního programu
|
Přesnost pohybu bude kvantifikována jako počet správně provedených úkolů zaznamenaných digitální platformou během každého tréninkového sezení.
Vyšší hodnoty ukazují lepší výkon úkolu a motorickou kontrolu.
|
Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního programu
|
|
Vnímaná námaha (modifikovaná Borgova škála 0-10)
Časové okno: Konec každé sezení (až 40 minut)
|
Vnímané úsilí bude hodnoceno pomocí modifikované Borgovy stupnice, což je ověřená metoda pro měření vnímané námahy, která se pohybuje od 0 ("žádná") do 10 ("maximální"). Vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu.
Účastníci budou vykazovat své vnímané úsilí bezprostředně po každém tréninku.
|
Konec každé sezení (až 40 minut)
|
|
Profesionální zátěž
Časové okno: Každé sezení v rámci 8týdenního intervenčního programu
|
Celkový počet minut, které fyzioterapeut věnuje přípravě, dohledu a dokumentování každé sezení.
|
Každé sezení v rámci 8týdenního intervenčního programu
|
|
Použitelnost (System Usability Scale, SUS)
Časové okno: 8. týden
|
Posuzuje použitelnost systému exergame.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
8. týden
|
|
Společenská hodnota
Časové okno: Týden 8 a Týden 16
|
Sociální hodnota bude hodnocena odhadem využití zdravotnických zdrojů, které se díky intervenci vyhne (např. snížená potřeba následných návštěv, neplánované péče nebo další rehabilitace).
Výsledky budou uvedeny jako odhadovaný počet vyhnutých kontaktů se zdravotní péčí během studie.
Vyšší hodnoty indikují větší sociální hodnotu generovanou intervencí.
|
Týden 8 a Týden 16
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 8. týden a 16. týden
|
Nákladová efektivita bude hodnocena výpočtem přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER), vyjádřeného jako náklady na zisk kvalitativně upraveného roku života (€/QALY).
ICER bude odvozen porovnáním celkových přímých nákladů intervence (včetně odborného času, materiálů a technické podpory) s výsledky zdravotní užitečnosti měřenými pomocí EQ-5D-5L.
Vyšší hodnoty ICER indikují nižší nákladovou efektivitu.
|
8. týden a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROREAVIRTEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .