Kotipohjainen exergame-kuntoutus yläraajan toimintaan MS-tautia sairastavilla
Moniskleroosipotilaiden Yläraajan Toimintakyvyn Parantamiseen Tarkoitettu Kotipohjainen Exergame-Kuntoutusprotokollan Tehokkuus ja Toteutettavuus: Satunnaistettu Kontrolloitu Pilot-tutkimus
Tämä satunnaistettu pilottikliininen tutkimus pyrkii arvioimaan tehoa, toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta puoliautonomisessa yläraajojen kuntoutusohjelmassa, joka perustuu terapeuttisiin exergame-peleihin MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Interventio yhdistää intensiivistä motorista harjoittelua, multisensorista palautetta ja kognitiivisesti haastavia tehtäviä parantaakseen yläraajojen toimintaa, taitavuutta ja potilaan autonomiaa. Osallistujat satunnaistetaan joko exergame-pohjaiseen kotikuntoutusohjelmaan etävalvonnalla fysioterapeutin ohjauksella tai annosverrattavaan perinteiseen kotiin perustuvaan fysioterapiaohjelmaan.
Ensisijainen lopputulos on yläraajojen toiminnallisuus, mitattuna Action Research Arm Test (ARAT) -testillä. Toissijaisia lopputuloksia ovat motorinen toiminta, käsien käyttökyky, elämänlaatu, käytettävyys, sitoutuminen sekä digitaaliset suoritusmittarit liittyen motoristen ja kognitiivisten tehtävien suorittamiseen. Seuranta 16 viikon kuluttua arvioi hoitovaikutusten kestävyyttä.
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä siitä, voiko exergame-pohjainen kuntoutus toimia saavutettavana, skaalautuvana ja potilaskeskeisenä vaihtoehtona perinteiselle kotiin perustuvalle yläraajojen kuntoutukselle MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanja, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Sähköposti: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliininen MS-diagnoosi (multipleskleroosi), jonka EDSS-pisteet ovat 2,0 ja 6,5 välillä yläraajoihin liittyen.
- Kyky istua itsenäisesti ja seistä ilman tai avustavilla välineillä.
- Yläraajojen toimintakyky ARAT-testissä 11–54 pistettä, mikä osoittaa rajoittunutta tai merkittävää vammautumista.
- Kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita, osoitettuna Mini-Mental State Examination -pisteillä ≥ 23.
- Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sairaus, tuki- ja liikuntaelinten vamma tai kipu, joka häiritsee interventioharjoitusten suorittamista.
- Korjaamattomat näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittavat osallistumista.
- Häiritsevä käytös tai muut olosuhteet, jotka estävät merkittävästi osallistumisen kuntoutusohjelmaan.
- Aktiivinen epilepsia tai muu lääketieteellinen este fyysiselle harjoittelulle.
- Botuliinitoksiinihoidot yläraajoissa edellisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergame-pohjainen puoliautonominen ohjelma
Osallistujat suorittavat puoliautonomisen kotiin perustuvan exergame-kuntoutusohjelman, joka kohdistuu yläraajojen motorisiin ja sensorisiin toimintoihin. Ohjelma integroi moniaistista palautetta, motorista sekvensointia, koordinaatiota ja kaksitehtävien vaatimuksia. Etävalvonta toteutetaan fysioterapeutin toimesta. Annos: 30-40 minuuttia per istunto, 5 istuntoa/viikko 8 viikon ajan Toimitusmuoto: Kotiin perustuva etävalvonnan kanssa |
Koehenkilöiden koealueella suoritetaan osittain autonominen kotiin perustuva exergame-kuntoutusohjelma, joka kohdistuu yläraajojen motoriseen, sensoriseen ja havainnolliseen toimintaan. Interventio yhdistää intensiivistä motorista harjoittelua, moniaistista palautetta, kaksitehtävistä vaatimuksia, visuomotorista koordinaatiota ja progressiivista tehtävän vaikeutta. Fysioterapeutti tarjoaa etävalvontaa valvomaan sitoutumista, säätämään etenemistä ja varmistamaan turvallisuuden. Annos ja aikataulu: 5 istuntoa viikossa 30-40 minuuttia per istunto Kesto: 8 viikkoa Toimitusmuoto: Kotiin perustuva harjoittelu käyttäen terapeuttisia exergame-pelejä, fysioterapeutin etävalvonnalla ja istuntojen tarkastelulla. |
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaohjelma
Osallistujat suorittavat yksilöllisen kotipohjaisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää vahvistavia harjoituksia ja toiminnallisia yläraajan tehtäviä, sovittaen keston ja taajuuden kokeelliseen ryhmään. Annos: 30–40 minuuttia per istunto, 5 istuntoa/viikko 8 viikon ajan Toimitusmuoto: Kotiharjoitusohjelma vakioseurannalla |
Vertailuryhmän osallistujat noudattavat perinteistä yksilöllistä fysioterapiaohjelmaa, joka keskittyy yläraajojen motoriseen kuntoutukseen. Ohjelmaan kuuluvat vahvistusharjoitukset, yläraajojen toiminnalliset tehtävät ja toistokäytäntö, jotka on suunniteltu vastaamaan kokeellisen ryhmän annosta ja kestoa. Annos ja aikataulu: 5 istuntoa viikossa, 30-40 minuuttia per istunto Kesto: 8 viikkoa Toimitusmuoto: Kotona suoritettavat harjoitukset, joihin sisältyy vakio kliininen seuranta ja terapeutin tuki tarpeen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
ARAT arvioi yläraajan toimintakykyä neljällä alueella: tarttuminen, puristus, nipistys ja karkea liike.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–57, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintakykyä ja vähemmän vajaatoimintaa.
|
Alkuperäinen (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentokorjaukset
Aikaikkuna: Jokaisen 8 viikon interventiojakson aikaisen harjoitustunnin aikana.
|
Asentoherkkyyttä arvioidaan digitaalisen alustan havaitsemien kompensaatioseisuntaliikkeiden määrän perusteella jokaisen harjoituskerran aikana.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asentoherkkyyttä.
|
Jokaisen 8 viikon interventiojakson aikaisen harjoitustunnin aikana.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Se tarjoaa (1) hyötyindeksipisteen, joka vaihtelee välillä -0,281–1,000, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja (2) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä 0–100, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveyttä. |
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
Arvioi yläraajojen motorista suorituskykyä aikamääritettyjen tehtävien ja voimamittauksien kautta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 75:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. |
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8, viikko 16
|
Arvioi motorista toimintaa, tuntoa, passiivista nivelten liikkuvuutta ja nivelkipua.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toipumista.
|
Alkutila, viikko 8, viikko 16
|
|
ABILHAND-kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
ABILHAND-kysely on potilaan itse raportoima mittari, jolla arvioidaan käsien käytön kykyä päivittäisissä kaksikätisissä toiminnoissa.
Jokainen kohta arvioidaan käyttäen kolmea vastausvaihtoehtoa: "mahdotonta", "vaikeaa" ja "helppoa".
Vastaukset muunnetaan Rasch-analyysin avulla lineaariseksi käsien käytön kyvyn mittariksi.
Virallinen pisteytysjärjestelmä tarjoaa Rasch-muunnoksella saadut tulokset, jotka voidaan ilmaista asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa alhaisinta käsien käytön kykyä ja 100 edustaa korkeinta käsien käytön kykyä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käsien käytön kykyä.
|
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
Muuttujaa analysoidaan järjestysasteikon tuloksena.
|
Viikko 8
|
|
Kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
Suoritettujen istuntojen prosenttiosuus 40 määrätystä istunnosta.
Veloitusten noudattaminen ≥80 % pidetään riittävänä.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
|
Tehokas käytäntöannos
Aikaikkuna: Jokainen istunto (yhteenlaskettuna interventiojakson aikana, enintään 8 viikkoa)
|
Kokonaisaika aktiivisen motorisen tai kognitiivisen tehtävän suorittamisesta, joka on kirjattu fysioterapeutin toimesta.
|
Jokainen istunto (yhteenlaskettuna interventiojakson aikana, enintään 8 viikkoa)
|
|
Liikkeen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana 8 viikon interventio-ohjelman aikana
|
Liikkeiden tarkkuutta mitataan oikein suoritettujen tehtävien määränä, jonka digitaalinen alusta tallentaa kunkin harjoitusistunnon aikana.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa tehtävän suorituskykyä ja motorista hallintaa.
|
Jokaisen harjoituskerran aikana 8 viikon interventio-ohjelman aikana
|
|
Koettu ponnistus (muokattu Borgin asteikko 0-10)
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon päätyttyä (enintään 40 minuuttia)
|
Koetun ponnistuksen arvioidaan käyttäen Modified Borg -asteikkoa, joka on validoitu mittari koetulle rasitukselle asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 10 ("maksimaalinen"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
Osallistujat raportoivat koetun ponnistuksensa välittömästi jokaisen harjoitusistunnon jälkeen.
|
Jokaisen istunnon päätyttyä (enintään 40 minuuttia)
|
|
Ammatillinen työkuorma
Aikaikkuna: Jokainen istunto 8 viikon interventio-ohjelman aikana
|
Fysioterapeutin kunkin istunnon valmisteluun, valvontaan ja dokumentointiin käyttämien minuuttien kokonaismäärä.
|
Jokainen istunto 8 viikon interventio-ohjelman aikana
|
|
Käytettävyys (System Usability Scale, SUS)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi exergame-järjestelmän käytettävyyttä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 8
|
|
Sosiaalinen arvo
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Sosiaalista arvoa arvioidaan arvioimalla interventiolla vältyttyä terveydenhuollon resurssien käyttöä (esim. seurantakäyntien, suunnittelemattoman hoidon tai lisätoimintaterapian tarpeen vähentyminen).
Tulokset raportoidaan arvioituina vältyttyinä terveydenhuollon kontakteina tutkimusjakson aikana.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa interventiolla tuotettua sosiaalista arvoa.
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 8 ja Viikko 16
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan laskemalla lisäkustannus-tehokkuussuhde (ICER), joka ilmaistaan kustannuksena saavutettua laatusäätöistä elinvuotta (€/QALY) kohti.
ICER lasketaan vertaamalla interventioon liittyviä suoria kokonaiskustannuksia (mukaan lukien ammattilaisten työaika, materiaalit ja tekninen tuki) EQ-5D-5L:llä mitattuihin terveyshyötyihin.
Korkeammat ICER-arvot osoittavat alhaisempaa kustannustehokkuutta.
|
Viikko 8 ja Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROREAVIRTEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .