Reabilitação com Exergames Domiciliários para a Função do Membro Superior em Pessoas com Esclerose Múltipla
Eficácia e Viabilidade de um Protocolo de Reabilitação Domiciliária com Exergames para a Função do Membro Superior em Indivíduos com Esclerose Múltipla: Um Ensaio Piloto Randomizado Controlado
Este ensaio clínico piloto randomizado visa avaliar a eficácia, viabilidade e custo-efetividade de um programa de reabilitação do membro superior semiautónomo baseado em exergames terapêuticos em pessoas com Esclerose Múltipla (EM). A intervenção integra prática motora intensiva, feedback multissensorial e tarefas cognitivamente exigentes para melhorar a função do membro superior, a destreza e a autonomia do paciente. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um programa de reabilitação domiciliar baseado em exergames com supervisão remota de fisioterapeuta ou a um programa convencional de fisioterapia domiciliar com dose equivalente.
O resultado primário é a funcionalidade do membro superior medida pelo Action Research Arm Test (ARAT). Os resultados secundários incluem função motora, capacidade manual, qualidade de vida, usabilidade, adesão e métricas de desempenho digital relacionadas com a execução de tarefas motoras e cognitivas. O seguimento às 16 semanas avaliará a sustentabilidade dos efeitos do tratamento.
Este estudo procura gerar evidência sobre se a reabilitação baseada em exergames pode servir como uma alternativa acessível, escalável e centrada no paciente à reabilitação convencional domiciliar do membro superior para indivíduos com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Contato:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla com pontuação EDSS entre 2,0 e 6,5, com envolvimento dos membros superiores.
- Capacidade de manter a posição sentada independentemente e de ficar de pé com ou sem dispositivos de assistência.
- Capacidade funcional dos membros superiores entre 11 e 54 pontos na ARAT, indicando limitação substancial a moderada.
- Capacidade cognitiva para compreender e seguir instruções simples, demonstrada por uma pontuação ≥ 23 no Mini-Exame do Estado Mental.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo participante ou representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda, lesão musculoesquelética ou dor que interfira com a capacidade de realizar os exercícios da intervenção.
- Deficiências visuais ou auditivas não compensadas que limitem a participação.
- Comportamento disruptivo ou outras condições que dificultem significativamente a participação no programa de reabilitação.
- Epilepsia ativa ou qualquer contraindicação médica para exercício físico.
- Tratamento com toxina botulínica no membro superior nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Semiautónomo Baseado em Exergames
Os participantes completarão um programa de reabilitação de exergames semi-autónomo, realizado em casa, direcionado à função motora e sensorial do membro superior. O programa integra feedback multissensorial, sequenciação motora, coordenação e exigências de dupla tarefa. A supervisão remota será fornecida por um fisioterapeuta. Dose: 30-40 minutos por sessão, 5 sessões/semana durante 8 semanas Modo de Entrega: Baseado em casa com monitorização remota |
Os participantes no grupo experimental completarão um programa de reabilitação domiciliária semiautónomo de exergames, focado na função motora, sensorial e perceptiva do membro superior. A intervenção integra prática motora intensiva, feedback multissensorial, exigências de tarefa dupla, coordenação visuomotora e dificuldade progressiva das tarefas. A supervisão remota será fornecida por um fisioterapeuta para monitorizar a adesão, ajustar a progressão e garantir a segurança. Dose e Horário: 5 sessões por semana, 30-40 minutos por sessão Duração: 8 semanas Modo de Entrega: Treino domiciliário usando exergames terapêuticos, com monitorização remota e revisão das sessões por um fisioterapeuta. |
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Comparador Ativo: Programa Convencional de Fisioterapia
Os participantes completarão um programa de fisioterapia domiciliária individualizado, incluindo exercícios de fortalecimento e tarefas funcionais do membro superior, com duração e frequência correspondentes ao braço experimental. Dose: 30-40 minutos por sessão, 5 sessões/semana durante 8 semanas Modo de Entrega: Programa de exercícios domiciliários com acompanhamento padrão |
Os participantes no grupo de controlo seguirão um programa convencional de fisioterapia individualizada focado na reabilitação motora do membro superior. O programa inclui exercícios de fortalecimento, tarefas funcionais do membro superior e prática repetitiva concebida para corresponder à dose e duração do grupo experimental. Dose e Cronograma: 5 sessões por semana 30-40 minutos por sessão Duração: 8 semanas Modo de Administração: Exercícios domiciliários com acompanhamento clínico padrão e apoio do terapeuta conforme necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Braço de Investigação-Ação (ARAT)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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A ARAT avalia a funcionalidade do membro superior em quatro domínios: preensão, agarramento, pinça e movimento grosseiro.
As pontuações variam de 0 a 57, com pontuações mais altas indicando melhor função do membro superior e menos deficiência.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compensações Posturais
Prazo: Durante cada sessão de treino ao longo do período de intervenção de 8 semanas.
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O controlo postural será avaliado como o número de movimentos posturais compensatórios detetados pela plataforma digital durante cada sessão de treino.
Valores mais elevados indicam um controlo postural mais deficiente.
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Durante cada sessão de treino ao longo do período de intervenção de 8 semanas.
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EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16
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O Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde.
Fornece (1) um índice de utilidade, que varia de -0,281 a 1,000, em que valores mais elevados indicam um melhor estado de saúde, e (2) uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 100, em que 0 representa a pior saúde imaginável e 100 representa a melhor saúde imaginável.
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Baseline, Semana 8, Semana 16
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Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de Base, Semana 8, Semana 16
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Avalia o desempenho motor do membro superior através de tarefas cronometradas e medidas de força.
As pontuações variam de 0 a 75, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função motora.
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Linha de Base, Semana 8, Semana 16
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Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16
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Avalia a função motora, a sensação, a mobilidade articular passiva e a dor articular.
As pontuações totais variam de 0 a 66, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação motora.
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Baseline, Semana 8, Semana 16
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Questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16
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O Questionário ABILHAND é uma medida relatada pelo paciente da capacidade manual percebida durante atividades bimanuais da vida diária.
Cada item é avaliado usando três categorias de resposta: "impossível", "difícil" e "fácil".
As respostas são convertidas através da análise de Rasch numa medida linear da capacidade manual.
O sistema de pontuação oficial fornece resultados transformados por Rasch que podem ser expressos numa escala de 0-100, onde 0 representa a menor capacidade manual e 100 representa a maior capacidade manual. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade manual percebida.
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Linha de base, Semana 8, Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente (Escala de Likert de 5 pontos)
Prazo: Semana 8
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A satisfação do paciente será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a intervenção.
A variável será analisada como um resultado ordinal.
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Semana 8
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Adesão ao Programa de Reabilitação
Prazo: Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Percentagem de sessões concluídas das 40 sessões prescritas.
Uma adesão ≥80% é considerada adequada.
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Ao longo da intervenção de 8 semanas
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Dose de Prática Eficaz
Prazo: Cada sessão (somada ao longo do período de intervenção, até 8 semanas)
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Total de minutos de execução de tarefa motora ou cognitiva ativa, registados pelo fisioterapeuta.
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Cada sessão (somada ao longo do período de intervenção, até 8 semanas)
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Precisão de Movimento
Prazo: Durante cada sessão de treino no programa de intervenção de 8 semanas
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A precisão do movimento será quantificada como o número de execuções de tarefas realizadas corretamente, registadas pela plataforma digital durante cada sessão de treino.
Valores mais elevados indicam um melhor desempenho da tarefa e um melhor controlo motor.
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Durante cada sessão de treino no programa de intervenção de 8 semanas
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Esforço Percebido (Escala de Borg Modificada 0-10)
Prazo: Fim de cada sessão (até 40 minutos)
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O esforço percecionado será avaliado usando a Escala de Borg Modificada, uma medida validada de esforço percecionado que varia de 0 ("nada") a 10 ("máximo"). Pontuações mais altas indicam maior esforço percecionado.
Os participantes irão reportar o seu esforço percecionado imediatamente após cada sessão de treino.
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Fim de cada sessão (até 40 minutos)
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Carga de Trabalho Profissional
Prazo: Cada sessão ao longo do programa de intervenção de 8 semanas
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Número total de minutos que o fisioterapeuta dedica a preparar, supervisionar e documentar cada sessão.
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Cada sessão ao longo do programa de intervenção de 8 semanas
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Usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema, SUS)
Prazo: Semana 8
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Avalia a usabilidade do sistema de exergame.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Semana 8
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Valor Social
Prazo: Semana 8 e Semana 16
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O valor social será avaliado estimando a utilização de recursos de saúde evitada devido à intervenção (por exemplo, necessidade reduzida de consultas de seguimento, cuidados não programados ou reabilitação adicional).
Os resultados serão relatados como o número estimado de contactos com os serviços de saúde evitados durante o período do estudo.
Valores mais elevados indicam um maior valor social gerado pela intervenção.
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Semana 8 e Semana 16
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Custo-Efetividade
Prazo: Semana 8 e Semana 16
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A relação custo-efetividade será avaliada através do cálculo da Taxa de Custo-Efetividade Incremental (TCER), expressa em custo por ano de vida ajustado pela qualidade (€/AVAQ) ganho.
A TCER será obtida comparando os custos diretos totais da intervenção (incluindo tempo profissional, materiais e apoio técnico) com os resultados de utilidade em saúde medidos através do EQ-5D-5L.
Valores de TCER mais elevados indicam menor custo-efetividade.
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Semana 8 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROREAVIRTEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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