Hausbasierte Exergame-Rehabilitation für die obere Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose
Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines häuslichen Exergame-Rehabilitationsprotokolls für die obere Extremität bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese randomisierte Pilot-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kostenwirksamkeit eines halbautonomen oberen Extremitäten-Rehabilitationsprogramms auf Basis therapeutischer Exergames bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Die Intervention integriert intensive motorische Übungen, multisensorisches Feedback und kognitiv anspruchsvolle Aufgaben, um die Funktion der oberen Extremitäten, die Geschicklichkeit und die Patient:innenautonomie zu verbessern. Die Teilnehmer:innen werden zufällig entweder einem Exergame-basierten Heimrehabilitationsprogramm mit Fernbetreuung durch Physiotherapeut:innen oder einem dosisangepassten konventionellen heimbasierten Physiotherapieprogramm zugewiesen.
Das primäre Ergebnis ist die Funktionalität der oberen Extremitäten, gemessen durch den Action Research Arm Test (ARAT). Sekundäre Ergebnisse umfassen motorische Funktion, manuelle Fähigkeiten, Lebensqualität, Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz und digitale Leistungsmetriken im Zusammenhang mit der Ausführung motorischer und kognitiver Aufgaben. Die Nachuntersuchung nach 16 Wochen bewertet die Nachhaltigkeit der Behandlungseffekte.
Diese Studie soll Erkenntnisse darüber liefern, ob Exergame-basierte Rehabilitation als zugängliche, skalierbare und patientenzentrierte Alternative zur konventionellen heimbasierten Rehabilitation der oberen Extremitäten für Menschen mit MS dienen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-Mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Klinische Diagnose von Multipler Sklerose mit EDSS-Wert zwischen 2,0 und 6,5 und Beteiligung der oberen Extremitäten.
- Fähigkeit, unabhängig zu sitzen und mit oder ohne Hilfsmittel zu stehen.
- Funktionelle Kapazität der oberen Extremitäten zwischen 11 und 54 Punkten auf der ARAT, was auf eingeschränkte bis erhebliche Beeinträchtigung hinweist.
- Kognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, nachgewiesen durch einen Mini-Mental-Status-Test-Score ≥ 23.
- Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, muskuloskelettale Verletzung oder Schmerzen, die die Fähigkeit zur Durchführung der Interventionsübungen beeinträchtigen.
- Nicht kompensierte Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Teilnahme einschränken.
- Störendes Verhalten oder andere Zustände, die die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm erheblich behindern.
- Aktive Epilepsie oder medizinische Kontraindikationen für körperliche Bewegung.
- Botulinumtoxin-Behandlung in der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergame-basiertes halbautonomes Programm
Die Teilnehmer absolvieren ein halbautonomes, heimbasiertes Exergame-Rehabilitationsprogramm, das auf die motorische und sensorische Funktion der oberen Extremitäten abzielt. Das Programm integriert multisensorisches Feedback, motorische Sequenzierung, Koordination und Doppelaufgabenanforderungen. Eine Fernüberwachung wird von einem Physiotherapeuten bereitgestellt. Dosis: 30–40 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen/Woche über 8 Wochen Durchführungsmodus: Heimbasiert mit Fernüberwachung |
Teilnehmer in der Experimentalgruppe absolvieren ein halbautonomes, zu Hause durchgeführtes Exergame-Rehabilitationsprogramm, das auf die motorische, sensorische und perzeptive Funktion der oberen Extremitäten abzielt. Die Intervention integriert intensive motorische Übungen, multisensorisches Feedback, Doppelaufgabenanforderungen, visuomotorische Koordination und progressive Aufgabenschwierigkeit. Eine Fernbetreuung wird von einem Physiotherapeuten bereitgestellt, um die Einhaltung zu überwachen, den Fortschritt anzupassen und die Sicherheit zu gewährleisten. Dosierung und Zeitplan: 5 Sitzungen pro Woche, 30-40 Minuten pro Sitzung Dauer: 8 Wochen Art der Durchführung: Zu Hause durchgeführtes Training mit therapeutischen Exergames, mit Fernüberwachung und Sitzungsüberprüfung durch einen Physiotherapeuten. |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein individuelles, zu Hause durchgeführtes Physiotherapieprogramm, das Kräftigungsübungen und funktionelle Aufgaben für die oberen Gliedmaßen umfasst und in Dauer und Häufigkeit der experimentellen Gruppe entspricht. Dosierung: 30–40 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen/Woche über 8 Wochen Durchführungsart: Heimübungsprogramm mit Standard-Nachbetreuung |
Teilnehmer in der Kontrollgruppe absolvieren ein konventionelles, individuell angepasstes Physiotherapieprogramm, das auf die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten ausgerichtet ist. Das Programm umfasst Kräftigungsübungen, funktionelle Aufgaben für die oberen Extremitäten und wiederholte Übungen, die so konzipiert sind, dass sie Dosis und Dauer der Experimentalgruppe entsprechen. Dosis und Zeitplan: 5 Sitzungen pro Woche, 30-40 Minuten pro Sitzung, Dauer: 8 Wochen Art der Durchführung: Heimübungen mit standardmäßiger klinischer Nachbetreuung und bei Bedarf therapeutischer Unterstützung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
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Der ARAT bewertet die Funktionalität der oberen Extremität in vier Bereichen: Greifen, Halten, Kneifen und Grobmotorik.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 57, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität der oberen Extremität und geringere Beeinträchtigungen anzeigen.
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Baseline (V0), Woche 8 (V1), Woche 16 (V2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posturale Kompensationen
Zeitfenster: Während jeder Trainingssitzung über den 8-wöchigen Interventionszeitraum.
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Die Haltungskontrolle wird anhand der Anzahl der kompensatorischen Haltungsbewegungen bewertet, die während jeder Trainingseinheit von der digitalen Plattform erfasst werden.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Haltungskontrolle hin.
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Während jeder Trainingssitzung über den 8-wöchigen Interventionszeitraum.
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EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Der EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Er liefert (1) einen Nutzwertindex, der von -0,281 bis 1,000 reicht, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen, und (2) eine Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei 0 die denkbar schlechteste Gesundheit und 100 die denkbar beste Gesundheit darstellt.
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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Wolf-Motorfunktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Bewertet die motorische Leistung der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte Aufgaben und Kraftmessungen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 75, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen.
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Bewertet motorische Funktion, Empfindung, passive Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Erholung anzeigen.
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 16
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Der ABILHAND-Fragebogen ist ein patientenberichtetes Maß für die wahrgenommene manuelle Fähigkeit während bimanueller Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jede Frage wird mit drei Antwortkategorien bewertet: "unmöglich", "schwierig" und "einfach".
Die Antworten werden durch Rasch-Analyse in ein lineares Maß der manuellen Fähigkeit umgewandelt.
Das offizielle Bewertungssystem liefert Rasch-transformierte Ergebnisse, die auf einer Skala von 0-100 ausgedrückt werden können, wobei 0 die niedrigste manuelle Fähigkeit und 100 die höchste manuelle Fähigkeit darstellt. Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene manuelle Fähigkeit an.
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Ausgangswert, Woche 8, Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 8
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht.
Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
Die Variable wird als ordinales Ergebnis analysiert.
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Woche 8
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Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
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Prozentsatz der absolvierten Sitzungen von den vorgeschriebenen 40 Sitzungen.
Eine Adhärenz ≥80% gilt als angemessen. |
Während der 8-wöchigen Intervention
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Effektive Übungsdosis
Zeitfenster: Jede Sitzung (aufsummiert über den Interventionszeitraum, bis zu 8 Wochen)
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Gesamtminuten aktiver motorischer oder kognitiver Aufgabenausführung, aufgezeichnet vom Physiotherapeuten.
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Jede Sitzung (aufsummiert über den Interventionszeitraum, bis zu 8 Wochen)
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Bewegungsgenauigkeit
Zeitfenster: Während jeder Trainingseinheit im 8-wöchigen Interventionsprogramm
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Die Bewegungsgenauigkeit wird als die Anzahl der korrekt ausgeführten Aufgaben quantifiziert, die von der digitalen Plattform während jeder Trainingseinheit aufgezeichnet wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Aufgabenleistung und motorische Kontrolle hin.
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Während jeder Trainingseinheit im 8-wöchigen Interventionsprogramm
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Wahrgenommene Anstrengung (modifizierte Borg-Skala 0-10)
Zeitfenster: Ende jeder Sitzung (bis zu 40 Minuten)
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Die wahrgenommene Anstrengung wird mit der modifizierten Borg-Skala bewertet, einem validierten Maß für die empfundene Belastung, das von 0 ("überhaupt nichts") bis 10 ("maximal") reicht. Höhere Werte deuten auf eine größere empfundene Anstrengung hin.
Die Teilnehmer werden ihre wahrgenommene Anstrengung unmittelbar nach jeder Trainingseinheit angeben.
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Ende jeder Sitzung (bis zu 40 Minuten)
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Professionelle Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Jede Sitzung im 8-wöchigen Interventionsprogramm
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Gesamtzahl der Minuten, die der Physiotherapeut für die Vorbereitung, Überwachung und Dokumentation jeder Sitzung aufwendet.
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Jede Sitzung im 8-wöchigen Interventionsprogramm
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Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale, SUS)
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet die Benutzerfreundlichkeit des Exergame-Systems.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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Woche 8
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Sozialer Wert
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Der soziale Wert wird durch die Schätzung des vermiedenen Gesundheitsressourcenverbrauchs aufgrund der Intervention bewertet (z. B. reduzierter Bedarf an Folgebesuchen, ungeplanten Behandlungen oder zusätzlicher Rehabilitation).
Die Ergebnisse werden als geschätzte Anzahl vermiedener Gesundheitskontakte während des Studienzeitraums berichtet.
Höhere Werte zeigen einen größeren durch die Intervention erzeugten sozialen Wert an.
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Woche 8 und Woche 16
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
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Die Kosteneffektivität wird durch die Berechnung des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses (ICER) bewertet, ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustierten Lebensjahr (€/QALY).
Der ICER wird durch den Vergleich der gesamten direkten Kosten der Intervention (einschließlich Fachpersonalzeit, Materialien und technischer Unterstützung) mit den durch den EQ-5D-5L gemessenen Gesundheitsnutzenergebnissen abgeleitet.
Höhere ICER-Werte weisen auf eine geringere Kosteneffektivität hin.
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Woche 8 und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- NEUROREAVIRTEM
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