Domowa rehabilitacja z wykorzystaniem gier ruchowych dla funkcji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym
Skuteczność i wykonalność domowego protokołu rehabilitacji z wykorzystaniem gier ruchowych dla funkcji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności, wykonalności i opłacalności półautonomicznego programu rehabilitacji kończyn górnych opartego na terapeutycznych exergames u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Interwencja integruje intensywną praktykę motoryczną, multisensoryczne sprzężenie zwrotne i wymagające poznawczo zadania w celu poprawy funkcji kończyn górnych, zręczności i autonomii pacjenta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu rehabilitacji domowej opartej na exergames z nadzorem fizjoterapeuty na odległość lub do dopasowanego pod względem dawki konwencjonalnego programu fizjoterapii domowej.
Głównym wynikiem jest funkcjonalność kończyn górnych mierzona za pomocą Testu Ręki Akcji (ARAT). Wyniki wtórne obejmują funkcję motoryczną, zdolność manualną, jakość życia, użyteczność, przestrzeganie zaleceń oraz cyfrowe wskaźniki wydajności związane z wykonywaniem zadań motorycznych i poznawczych. Obserwacja po 16 tygodniach oceni trwałość efektów leczenia.
To badanie ma na celu zebranie dowodów na to, czy rehabilitacja oparta na exergames może służyć jako dostępna, skalowalna i zorientowana na pacjenta alternatywa dla konwencjonalnej rehabilitacji kończyn górnych w domu dla osób z SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Kliniczna diagnoza Stwardnienia Rozsianego z wynikiem EDSS pomiędzy 2,0 a 6,5, z zajęciem kończyn górnych.
- Zdolność do samodzielnego siedzenia oraz stania z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Funkcjonalna zdolność kończyn górnych między 11 a 54 punktów w skali ARAT, wskazująca na ograniczone do znacznego upośledzenie.
- Zdolność poznawcza do rozumienia i wykonywania prostych poleceń, wykazana wynikiem Mini-Mental State Examination ≥ 23.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub prawnego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba, uraz układu mięśniowo-szkieletowego lub ból utrudniający wykonywanie ćwiczeń interwencyjnych.
- Nieskompensowane zaburzenia wzroku lub słuchu ograniczające uczestnictwo.
- Zakłócające zachowanie lub inne schorzenia znacząco utrudniające udział w programie rehabilitacji.
- Aktywna padaczka lub jakiekolwiek medyczne przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych.
- Leczenie toksyną botulinową w kończynie górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półautonomiczny program oparty na exergame
Uczestnicy będą uczestniczyć w półautonomicznym, domowym programie rehabilitacyjnym opartym na exergame, ukierunkowanym na funkcje motoryczne i sensoryczne kończyn górnych. Program integruje wielozmysłowe sprzężenie zwrotne, sekwencjonowanie ruchowe, koordynację oraz wymagania zadania podwójnego. Zdalny nadzór będzie zapewniany przez fizjoterapeutę. Dawka: 30-40 minut na sesję, 5 sesji/tydzień przez 8 tygodni Sposób realizacji: Domowy z monitorowaniem zdalnym |
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej będą realizować półautonomiczny domowy program rehabilitacji z użyciem exergame, ukierunkowany na funkcje motoryczne, sensoryczne i percepcyjne kończyny górnej. Interwencja integruje intensywną praktykę motoryczną, sprzężenie zwrotne wielozmysłowe, wymagania zadania podwójnego, koordynację wzrokowo-ruchową oraz progresywną trudność zadań. Zdalny nadzór będzie zapewniany przez fizjoterapeutę w celu monitorowania przestrzegania programu, dostosowywania postępów i zapewnienia bezpieczeństwa. Dawkowanie i harmonogram: 5 sesji tygodniowo, 30-40 minut na sesję, Czas trwania: 8 tygodni Sposób realizacji: Trening domowy z wykorzystaniem terapeutycznych exergame, z zdalnym monitorowaniem i przeglądem sesji przez fizjoterapeutę. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny Program Fizjoterapii
Uczestnicy będą realizować zindywidualizowany domowy program fizjoterapii obejmujący ćwiczenia wzmacniające i funkcjonalne zadania kończyny górnej, dopasowane pod względem czasu trwania i częstotliwości do ramienia eksperymentalnego. Dawkowanie: 30-40 minut na sesję, 5 sesji/tydzień przez 8 tygodni Sposób realizacji: Domowy program ćwiczeń ze standardowym nadzorem |
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą uczestniczyć w konwencjonalnym, zindywidualizowanym programie fizjoterapii skoncentrowanym na rehabilitacji ruchowej kończyny górnej. Program obejmuje ćwiczenia wzmacniające, czynnościowe zadania kończyny górnej oraz powtarzalne ćwiczenia zaprojektowane tak, aby odpowiadały dawce i czasowi trwania grupy eksperymentalnej. Dawka i harmonogram: 5 sesji tygodniowo 30-40 minut na sesję Czas trwania: 8 tygodni Sposób realizacji: Ćwiczenia domowe ze standardową opieką kliniczną i wsparciem terapeuty w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Ręki w Badaniach Akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
ARAT ocenia funkcjonalność kończyny górnej w czterech obszarach: chwytanie, ściskanie, szczypanie i ruchy globalne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej i mniejsze upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 8 (V1), Tydzień 16 (V2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompensacje posturalne
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
Kontrola postawy będzie oceniana jako liczba kompensacyjnych ruchów posturalnych wykrytych przez platformę cyfrową podczas każdej sesji treningowej.
Wyższe wartości wskazują na słabszą kontrolę postawy.
|
Podczas każdej sesji treningowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera (1) wskaźnik użyteczności w zakresie od -0,281 do 1,000, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, oraz (2) Wizualną Skalę Analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze wyobrażalne zdrowie, a 100 oznacza najlepsze wyobrażalne zdrowie.
|
Linia bazowa, Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
Ocenia sprawność motoryczną kończyn górnych poprzez zadania czasowe i pomiary siły.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
|
|
Ocena Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Ocenia funkcję motoryczną, czucie, bierną ruchomość stawów oraz ból stawów.
Łączna punktacja wynosi od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą odbudowę funkcji motorycznych.
|
Linia podstawowa, Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 16. tydzień
|
Kwestionariusz ABILHAND to narzędzie zgłaszane przez pacjenta, mierzące postrzeganą sprawność manualną podczas oburęcznych czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu trzech kategorii odpowiedzi: "niemożliwe", "trudne" i "łatwe".
Odpowiedzi są przeliczane za pomocą analizy Rascha na liniową miarę sprawności manualnej.
Oficjalny system punktacji dostarcza wyniki przekształcone metodą Rascha, które można wyrazić w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najniższą sprawność manualną, a 100 najwyższą sprawność manualną. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą sprawność manualną.
|
Punkt wyjściowy, 8. tydzień, 16. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Pacjenta (5-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji.
Zmienna będzie analizowana jako wynik porządkowy.
|
Tydzień 8
|
|
Przestrzeganie programu rehabilitacji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Odsetek zrealizowanych sesji spośród 40 zalecanych sesji.
Przestrzeganie ≥80% uważa się za odpowiednie.
|
W ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Skuteczna Dawka Praktyczna
Ramy czasowe: Każda sesja (sumowana w okresie interwencji, do 8 tygodni)
|
Całkowity czas wykonania aktywnego zadania ruchowego lub poznawczego, rejestrowany przez fizjoterapeutę.
|
Każda sesja (sumowana w okresie interwencji, do 8 tygodni)
|
|
Dokładność ruchu
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej w trakcie 8-tygodniowego programu interwencyjnego
|
Dokładność ruchów będzie określana jako liczba prawidłowo wykonanych zadań zarejestrowanych przez platformę cyfrową podczas każdej sesji treningowej.
Wyższe wartości wskazują na lepsze wykonanie zadania i kontrolę motoryczną.
|
Podczas każdej sesji treningowej w trakcie 8-tygodniowego programu interwencyjnego
|
|
Odczuwany Wysiłek (Zmodyfikowana Skala Borga 0-10)
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji (do 40 minut)
|
Postrzegany wysiłek będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga, zwalidowanej miary postrzeganego wysiłku, która obejmuje zakres od 0 ("brak wysiłku") do 10 ("maksymalny"). Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany wysiłek.
Uczestnicy będą zgłaszać swój postrzegany wysiłek bezpośrednio po każdym treningu.
|
Koniec każdej sesji (do 40 minut)
|
|
Obciążenie Pracą Zawodową
Ramy czasowe: Każda sesja w trakcie 8-tygodniowego programu interwencyjnego
|
Całkowita liczba minut, które fizjoterapeuta poświęca na przygotowanie, nadzór i dokumentowanie każdej sesji.
|
Każda sesja w trakcie 8-tygodniowego programu interwencyjnego
|
|
Użyteczność (Skala Użyteczności Systemu, SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocenia użyteczność systemu exergame.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Tydzień 8
|
|
Wartość Społeczna
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Wartość społeczna będzie oceniana poprzez oszacowanie unikniętego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej dzięki interwencji (np. zmniejszonej potrzeby wizyt kontrolnych, nieskierowanej opieki lub dodatkowej rehabilitacji).
Wyniki zostaną przedstawione jako szacowana liczba unikniętych kontaktów z opieką zdrowotną w okresie badania.
Wyższe wartości wskazują na większą wartość społeczną wytworzoną przez interwencję.
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Ocena efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER), wyrażonego jako koszt na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (€/QALY).
Wskaźnik ICER zostanie wyznaczony poprzez porównanie całkowitych bezpośrednich kosztów interwencji (w tym czasu pracy specjalistów, materiałów i wsparcia technicznego) z wynikami dotyczącymi użyteczności zdrowotnej mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyższe wartości ICER wskazują na niższą efektywność kosztową.
|
Tydzień 8 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROREAVIRTEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .