Hjemmebaseret exergame-rehabilitering til overekstremitetsfunktion hos personer med multipel sklerose
Effektivitet og Gennemførlighed af et Hjembaseret Exergame Rehabiliteringsprotokol for Øvre Ekstremitetsfunktion hos Personer med Multipel Sclerose: Et Randomiseret Kontrolleret Pilotforsøg
Dette randomiserede pilotkliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og omkostningseffektiviteten af et semiautonomt øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram baseret på terapeutiske ekserspil hos personer med multipel sklerose (MS). Interventionen integrerer intensiv motorisk træning, multisensorisk feedback og kognitivt krævende opgaver for at forbedre øvre ekstremitetsfunktion, fingerfærdighed og patientautonomi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et ekserspilbaseret hjemmerehabiliteringsprogram med fjernfysioterapeutisk vejledning eller et dosis-svarende konventionelt hjemmebaseret fysioterapiprogram.
Det primære resultat er øvre ekstremitetsfunktionalitet målt med Action Research Arm Test (ARAT). Sekundære resultater omfatter motorisk funktion, manuel evne, livskvalitet, brugervenlighed, overholdelse og digitale præstationsmålinger relateret til udførelsen af motoriske og kognitive opgaver. Opfølgning efter 16 uger vil vurdere bæredygtigheden af behandlingseffekterne.
Dette studie søger at generere evidens for, om ekserspilbaseret rehabilitering kan fungere som et tilgængeligt, skalerbart og patientcentreret alternativ til konventionel hjemmebaseret øvre ekstremitetsrehabilitering for personer med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose af Multipel Sklerose med EDSS-score mellem 2,0 og 6,5, med øvre ekstremitetsinddragelse.
- Evne til at opretholde selvstændig siddeevne og at stå med eller uden hjælpemidler.
- Øvre ekstremitets funktionel kapacitet mellem 11 og 54 point på ARAT, hvilket indikerer begrænset til betydelig funktionsnedsættelse.
- Kognitiv evne til at forstå og følge enkle instruktioner, påvist ved en Mini-Mental State Examination score ≥ 23.
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke af deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Akut sygdom, muskel- eller skeletskade eller smerter, der forstyrrer evnen til at udføre interventionsøvelserne.
- Ukompenserede syns- eller hørehandicap, der begrænser deltagelse.
- Forstyrrende adfærd eller andre tilstande, der væsentligt hindrer deltagelse i rehabiliteringsprogrammet.
- Aktiv epilepsi eller andre medicinske kontraindikationer for fysisk træning.
- Botulinumtoksinbehandling i den øvre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergame-baseret semi-autonomt program
Deltagerne vil gennemføre et semi-autonomt hjemmebaseret exergame-rehabiliteringsprogram, der sigter mod øvre ekstremitets motorisk og sensorisk funktion. Programmet integrerer multisensorisk feedback, motorisk sekventering, koordination og dobbeltopgavekrav. Fjernvejledning vil blive leveret af en fysioterapeut. Dosis: 30-40 minutter pr. session, 5 sessioner/uge i 8 uger Leveringsform: Hjemmebaseret med fjernovervågning |
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil gennemføre et semi-autonomt hjemmebaseret exergame-rehabiliteringsprogram, der målretter øvre ekstremitets motorisk, sensorisk og perceptuel funktion. Interventionen integrerer intens motorisk træning, multisensorisk feedback, dobbeltopgavekrav, visuomotorisk koordination og progressiv opgavesværhedsgrad. Fjernvejledning vil blive leveret af en fysioterapeut for at overvåge overholdelse, justere progression og sikre sikkerhed. Dosis og tidsplan: 5 sessioner om ugen 30-40 minutter per session Varighed: 8 uger Leveringsform: Hjemmebaseret træning med terapeutiske exergames, med fjernovervågning og sessionsevaluering af en fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Konventionelt Fysioterapiprogram
Deltagerne vil gennemføre et individualiseret hjemmebaseret fysioterapiprogram, der inkluderer styrkeøvelser og funktionelle opgaver for overkroppen, med varighed og hyppighed svarende til forsøgsgruppen. Dosis: 30-40 minutter pr. session, 5 sessioner/uge i 8 uger Udførelsesform: Hjemmetræningsprogram med standard opfølgning |
Deltagere i kontrolgruppen vil følge et konventionelt individuel fysioterapiprogram med fokus på motorisk genoptræning af overekstremiteten. Dosis og tidsplan: 5 sessioner pr. uge 30-40 minutter pr. session Varighed: 8 uger Udførelsesform: Hjemmebaserede øvelser med standard klinisk opfølgning og terapeutstøtte efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsforskning Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
|
ARAT vurderer funktionaliteten i den øvre ekstremitet inden for fire domæner: greb, greb, knib og grov bevægelse.
Scores spænder fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre funktionalitet i den øvre ekstremitet og mindre funktionsnedsættelse.
|
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturale Kompensationer
Tidsramme: Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Postural kontrol vil blive evalueret som antallet af kompensatoriske posturale bevægelser registreret af den digitale platform under hver træningssession.
Højere værdier indikerer ringere postural kontrol. |
Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det giver (1) et nytteindeksscore, der spænder fra -0,281 til 1.000, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus, og (2) en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhed og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhed. |
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Wolf Motorfunktionstest (WMFT)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16
|
Vurderer motorisk præstation i øvre ekstremitet gennem tidsbestemte opgaver og styrkemålinger.
Scoren spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
|
Baseline, Uge 8, Uge 16
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
Vurderer motorisk funktion, følesans, passiv ledmobilitet og ledsmerter.
Samlede scores spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk restitution.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
ABILHAND-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
ABILHAND-spørgeskemaet er en patientrapporteret måling af opfattet manuel evne under bimanuelle aktiviteter i dagligdagen.
Hvert punkt vurderes ved hjælp af tre svar kategorier: "umuligt," "svært," og "let."
Svar konverteres gennem Rasch-analyse til en lineær måling af manuel evne.
Det officielle scoringssystem giver Rasch-transformeret resultater, der kan udtrykkes på en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den laveste manuelle evne og 100 repræsenterer den højeste manuelle evne.Højere score indikerer bedre opfattet manuel evne.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Uge 8
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Højere score indikerer større tilfredshed med interventionen. Variablen vil blive analyseret som et ordinalt udfald. |
Uge 8
|
|
Overholdelse af Rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Gennem de 8 ugers intervention
|
Procentdel af fuldførte sessioner ud af de foreskrevne 40 sessioner.
Overholdelse ≥ 80 % anses for tilstrækkelig.
|
Gennem de 8 ugers intervention
|
|
Effektiv Praksisdosis
Tidsramme: Hver session (summeret over interventionsperioden, op til 8 uger)
|
Samlet antal minutter med aktiv motorisk eller kognitiv opgaveudførelse, registreret af fysioterapeuten.
|
Hver session (summeret over interventionsperioden, op til 8 uger)
|
|
Bevægelsespræcision
Tidsramme: Under hver træningssession under det 8-ugers interventionsprogram
|
Bevægelsespræcision kvantificeres som antallet af korrekt udførte opgaveudførelser registreret af den digitale platform under hver træningssession.
Højere værdier indikerer bedre opgaveudførelse og motorisk kontrol.
|
Under hver træningssession under det 8-ugers interventionsprogram
|
|
Oplevet Indsats (Modificeret Borg Skala 0-10)
Tidsramme: Slutningen af hver session (op til 40 minutter)
|
Den opfattede indsats vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala, et valideret mål for opfattet anstrengelse, der spænder fra 0 ("intet overhovedet") til 10 ("maksimal"). Højere score indikerer større opfattet anstrengelse.
Deltagerne vil rapportere deres opfattede indsats umiddelbart efter hver træningssession.
|
Slutningen af hver session (op til 40 minutter)
|
|
Professionel arbejdsbyrde
Tidsramme: Hver session i løbet af det 8 ugers interventionsprogram
|
Det samlede antal minutter, som fysioterapeuten bruger på at forberede, overvåge og dokumentere hver session.
|
Hver session i løbet af det 8 ugers interventionsprogram
|
|
Brugbarhed (System Usability Scale, SUS)
Tidsramme: Uge 8
|
Vurderer anvendeligheden af exergame-systemet.
Scoringen varierer fra 0 til 100.
Højere scoring indikerer bedre anvendelighed.
|
Uge 8
|
|
Social værdi
Tidsramme: Uge 8 og Uge 16
|
Social værdi vil blive vurderet ved at estimere sundhedsressourceforbruget, der undgås på grund af interventionen (f.eks. reduceret behov for opfølgende besøg, uplanlagt pleje eller yderligere genoptræning).
Resultaterne vil blive rapporteret som det estimerede antal undgåede sundhedskontakter i løbet af undersøgelsesperioden.
Højere værdier indikerer større social værdi skabt af interventionen.
|
Uge 8 og Uge 16
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 8 og Uge 16
|
Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved at beregne den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), udtrykt som omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (€/QALY) opnået.
ICER'en vil blive afledt ved at sammenligne de samlede direkte omkostninger ved interventionen (inklusive professionel tid, materialer og teknisk support) med sundhedsudbyttet målt gennem EQ-5D-5L.
Højere ICER-værdier indikerer lavere omkostningseffektivitet.
|
Uge 8 og Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROREAVIRTEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater