Hemmabaserad exergamerehabilitering för övre extremitetens funktion hos personer med multipel skleros
Effektivitet och genomförbarhet av ett hembaserat exergamerehabiliteringsprotokoll för övre extremitetsfunktion hos personer med multipel skleros: En randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna randomiserade pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och kostnadseffektiviteten hos ett semi-autonomt övre extremitetsrehabiliteringsprogram baserat på terapeutiska exergames för personer med multipel skleros (MS). Interventionen integrerar intensiv motorisk träning, multisensorisk feedback och kognitivt krävande uppgifter för att förbättra funktion, skicklighet och patientautonomi i övre extremiteten. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ett exergame-baserat hemrehabiliteringsprogram med distansövervakning av fysioterapeut eller ett dosmatchat konventionellt hembaserat fysioterapiprogram.
Det primära utfallet är funktion i övre extremiteten mätt med Action Research Arm Test (ARAT). Sekundära utfall inkluderar motorisk funktion, manuell förmåga, livskvalitet, användbarhet, följsamhet och digitala prestationsmått relaterade till utförandet av motoriska och kognitiva uppgifter. Uppföljning efter 16 veckor kommer att bedöma hållbarheten av behandlingseffekterna.
Denna studie syftar till att generera bevis på huruvida exergame-baserad rehabilitering kan fungera som ett tillgängligt, skalbar och patientcentrerat alternativ till konventionell hembaserad rehabilitering av övre extremiteten för personer med MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av Multipel Skleros med EDSS-poäng mellan 2,0 och 6,5, med involvering av övre extremiteterna.
- Förmåga att upprätthålla oberoende sittande och att stå med eller utan hjälpmedel.
- Funktionsförmåga i övre extremiteterna mellan 11 och 54 poäng på ARAT, vilket indikerar begränsad till betydande funktionsnedsättning.
- Kognitiv förmåga att förstå och följa enkla instruktioner, påvisad av ett Mini-Mental State Examination-poäng ≥ 23.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller lagligt behörig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Akut sjukdom, muskuloskelettal skada eller smärta som hindrar förmågan att utföra interventionsövningarna.
- Okompenserade syn- eller hörselnedsättningar som begränsar deltagandet.
- Störande beteende eller andra tillstånd som avsevärt hindrar deltagande i rehabiliteringsprogrammet.
- Aktiv epilepsi eller något medicinskt kontraindikation för fysisk träning.
- Botulinumtoxinbehandling i övre extremiteten inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergame-baserat semiautonomt program
Deltagarna kommer att genomföra ett semi-autonomt hemmabaserat exergam-rehabiliteringsprogram som riktar sig till övre extremitetens motoriska och sensoriska funktion. Programmet integrerar multisensorisk feedback, motorisk sekvensering, koordination och dubbla uppgiftskrav. Fjärrövervakning kommer att tillhandahållas av en sjukgymnast. Dos: 30–40 minuter per session, 5 sessioner/vecka i 8 veckor Leveranssätt: Hemmabaserad med fjärrövervakning |
Deltagare i experimentgruppen kommer att genomföra ett semi-autonomt hemmabaserat exergame-rehabiliteringsprogram som riktar sig till övre extremitetens motoriska, sensoriska och perceptuella funktion. Interventionen integrerar intensiv motorisk träning, multisensorisk återkoppling, dubbla uppgiftskrav, visuomotorisk koordination och progressiv uppgifts svårighetsgrad. Fjärrövervakning kommer att tillhandahållas av en fysioterapeut för att övervaka följsamhet, justera progression och säkerställa säkerhet. Dos och schema: 5 sessioner per vecka 30-40 minuter per session Varaktighet: 8 veckor Leveranssätt: Hemmabaserad träning med terapeutiska exergames, med fjärrövervakning och sessionsgranskning av en fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Konventionellt Sjukgymnastikprogram
Deltagarna kommer att genomföra ett individuellt anpassat hemmabaserat fysioterapiprogram som inkluderar styrkeövningar och funktionella övre extremitetsuppgifter, matchade i varaktighet och frekvens till den experimentella armen. Dos: 30-40 minuter per session, 5 sessioner/vecka i 8 veckor Leveranssätt: Hemträningsprogram med standarduppföljning |
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa ett konventionellt individualiserat fysioterapiprogram med fokus på motorisk rehabilitering av övre extremitet. Programmet inkluderar styrkeövningar, funktionella övre extremitetsuppgifter och repetitiv träning utformad för att matcha dosen och varaktigheten för experimentgruppen. Dos och schema: 5 sessioner per vecka 30-40 minuter per session Varaktighet: 8 veckor Leveranssätt: Hemmaövningar med standard klinisk uppföljning och terapeutstöd vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
ARAT bedömer övre extremitetens funktionalitet inom fyra områden: grepp, greppstyrka, nypgrepp och grovmotorisk rörelse.
Poängen varierar från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre funktion i övre extremiteten och mindre funktionsnedsättning.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posturala kompensationer
Tidsram: Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Postural kontroll kommer att utvärderas som antalet kompensatoriska posturala rörelser som upptäcks av den digitala plattformen under varje träningssession.
Högre värden indikerar sämre postural kontroll.
|
Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den ger (1) ett nyttighetsindexpoäng, från -0,281 till 1,000, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus, och (2) en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta tänkbara hälsan och 100 representerar den bästa tänkbara hälsan.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Wolf Motorisk Funktionstest (WMFT)
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16
|
Utvärderar övre extremiteternas motoriska prestationsförmåga genom tidsbestämda uppgifter och styrkemätningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 75, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
|
Baseline, vecka 8, vecka 16
|
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Utvärderar motorisk funktion, känsel, passiv ledrörlighet och ledvärk.
Totalscore varierar från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk återhämtning.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
ABILHAND-frågeformulär
Tidsram: Baseline, Vecka 8, Vecka 16
|
ABILHAND-frågeformuläret är ett patientrapporterat mått på upplevd manuell förmåga under tvåhandsaktiviteter i dagliga livet.
Varje fråga bedöms med tre svarskategorier: "omöjligt," "svårt" och "lätt."
Svaren omvandlas genom Rasch-analys till ett linjärt mått på manuell förmåga.
Det officiella poängsystemet ger Rasch-transformerade resultat som kan uttryckas på en skala från 0 till 100, där 0 representerar lägst manuell förmåga och 100 representerar högst manuell förmåga. Högre poäng indikerar bättre upplevd manuell förmåga.
|
Baseline, Vecka 8, Vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse (5-punkts Likertskala)
Tidsram: Vecka 8
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med en 5-gradig Likert-skala, från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
Variabeln kommer att analyseras som ett ordinalskaleutfall.
|
Vecka 8
|
|
Följsamhet till Rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Under hela den 8-veckorslånga interventionen
|
Procentandel avslutade sessioner av de föreskrivna 40 sessionerna.
Följsamhet ≥80% anses vara adekvat. |
Under hela den 8-veckorslånga interventionen
|
|
Effektiv Övningsdos
Tidsram: Varje session (summerad över interventionsperioden, upp till 8 veckor)
|
Totala minuter av aktiv motorisk eller kognitiv uppgiftsutförande, registrerat av fysioterapeuten.
|
Varje session (summerad över interventionsperioden, upp till 8 veckor)
|
|
Rörelseprecision
Tidsram: Under varje träningspass under det 8-veckorslånga interventionsprogrammet
|
Rörelseprecision kommer att kvantifieras som antalet korrekt utförda uppgiftsgenomföranden som registreras av den digitala plattformen under varje träningssession.
Högre värden indikerar bättre uppgiftsutförande och motorisk kontroll. |
Under varje träningspass under det 8-veckorslånga interventionsprogrammet
|
|
Upplevd ansträngning (Modifierad Borg-skala 0-10)
Tidsram: Slutet på varje session (upp till 40 minuter)
|
Upplevd ansträngning kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Borg-skalan, ett validerat mått på upplevd ansträngning som sträcker sig från 0 ("ingenting alls") till 10 ("maximalt"). Högre poäng indikerar större upplevd ansträngning.
Deltagarna kommer att rapportera sin upplevda ansträngning omedelbart efter varje träningspass.
|
Slutet på varje session (upp till 40 minuter)
|
|
Professionell arbetsbelastning
Tidsram: Varje session under det 8 veckor långa interventionsprogrammet
|
Totalt antal minuter som fysioterapeuten ägnar åt att förbereda, övervaka och dokumentera varje session.
|
Varje session under det 8 veckor långa interventionsprogrammet
|
|
Användbarhet (System Usability Scale, SUS)
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärderar användbarheten av exergame-systemet.
Poäng sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Vecka 8
|
|
Samhällsnytta
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 16
|
Socialt värde kommer att bedömas genom att uppskatta den hälso- och sjukvårdsresursanvändning som undviks på grund av interventionen (t.ex. minskat behov av uppföljningsbesök, oplanerad vård eller ytterligare rehabilitering).
Resultaten kommer att rapporteras som det uppskattade antalet undvikna hälso- och sjukvårdskontakter under studieperioden.
Högre värden indikerar ett större socialt värde som genereras av interventionen.
|
Vecka 8 och Vecka 16
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 8 och Vecka 16
|
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas genom att beräkna det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), uttryckt som kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (€/QALY) vunnet.
ICER kommer att härledas genom att jämföra de totala direkta kostnaderna för interventionen (inklusive professionell tid, material och teknisk support) med hälsoresultaten mätta genom EQ-5D-5L.
Högre ICER-värden indikerar lägre kostnadseffektivitet.
|
Vecka 8 och Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROREAVIRTEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .