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Riabilitazione domiciliare con exergame per la funzione dell'arto superiore nelle persone con sclerosi multipla

18 febbraio 2026 aggiornato da: Marina Castel Sánchez

Efficacia e Fattibilità di un Protocollo di Riabilitazione Domestica con Exergame per la Funzione dell'Arto Superiore in Individui con Sclerosi Multipla: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Questo studio clinico pilota randomizzato mira a valutare l'efficacia, la fattibilità e la costo-efficacia di un programma di riabilitazione semi-autonoma dell'arto superiore basato su exergame terapeutici in persone con Sclerosi Multipla (SM). L'intervento integra pratica motoria intensiva, feedback multisensoriale e compiti cognitivamente impegnativi per migliorare la funzione dell'arto superiore, la destrezza e l'autonomia del paziente. I partecipanti verranno assegnati casualmente a un programma di riabilitazione domiciliare basato su exergame con supervisione remota del fisioterapista o a un programma convenzionale di fisioterapia domiciliare con dosaggio equivalente.

L'esito primario è la funzionalità dell'arto superiore misurata tramite l'Action Research Arm Test (ARAT). Gli esiti secondari includono la funzione motoria, l'abilità manuale, la qualità della vita, l'usabilità, l'aderenza e le metriche di performance digitale relative all'esecuzione di compiti motori e cognitivi. Il follow-up a 16 settimane valuterà la sostenibilità degli effetti del trattamento.

Questo studio cerca di generare evidenze sul fatto che la riabilitazione basata su exergame possa rappresentare un'alternativa accessibile, scalabile e centrata sul paziente alla riabilitazione convenzionale domiciliare dell'arto superiore per le persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di Sclerosi Multipla con punteggio EDSS compreso tra 2,0 e 6,5, con coinvolgimento degli arti superiori.
  • Capacità di mantenere la posizione seduta in autonomia e di stare in piedi con o senza ausili.
  • Capacità funzionale dell'arto superiore compresa tra 11 e 54 punti sulla scala ARAT, che indica un'alterazione da limitata a sostanziale.
  • Capacità cognitiva di comprendere e seguire istruzioni semplici, dimostrata da un punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 23.
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante o del rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta, lesione muscoloscheletrica o dolore che interferiscono con la capacità di eseguire gli esercizi dell'intervento.
  • Deficit visivi o uditivi non compensati che limitano la partecipazione.
  • Comportamento disturbante o altre condizioni che ostacolano significativamente la partecipazione al programma di riabilitazione.
  • Epilessia attiva o qualsiasi controindicazione medica all'esercizio fisico.
  • Trattamento con tossina botulinica nell'arto superiore nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Semi-Autonomo Basato su Exergame

I partecipanti completeranno un programma di riabilitazione semi-autonomo basato su exergame domiciliare mirato alla funzione motoria e sensoriale dell'arto superiore. Il programma integra feedback multisensoriale, sequenziamento motorio, coordinazione e richieste di doppio compito. La supervisione remota sarà fornita da un fisioterapista.

Dosaggio: 30-40 minuti per sessione, 5 sessioni/settimana per 8 settimane

Modalità di erogazione: Domiciliare con monitoraggio remoto
Comportamentale: Programma di Riabilitazione dell'Arto Superiore Basato su Exergame

I partecipanti del gruppo sperimentale completeranno un programma di riabilitazione domiciliare semiautonomo basato su exergame, mirato alla funzione motoria, sensoriale e percettiva dell'arto superiore. L'intervento integra pratica motoria intensiva, feedback multisensoriale, richieste di doppio compito, coordinazione visuomotoria e difficoltà progressiva del compito. La supervisione remota sarà fornita da un fisioterapista per monitorare l'adesione, regolare la progressione e garantire la sicurezza.

Dosaggio e Programma:

5 sessioni alla settimana 30-40 minuti per sessione Durata: 8 settimane

Modalità di erogazione:

Allenamento domiciliare utilizzando exergame terapeutici, con monitoraggio remoto e revisione delle sessioni da parte di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Programma Convenzionale di Fisioterapia

I partecipanti completeranno un programma di fisioterapia domiciliare personalizzato che include esercizi di rafforzamento e compiti funzionali per l'arto superiore, con durata e frequenza corrispondenti al braccio sperimentale.

Dose: 30-40 minuti per sessione, 5 sessioni/settimana per 8 settimane

Modalità di erogazione: Programma di esercizi domiciliari con follow-up standard
Comportamentale: Fisioterapia Domiciliare Convenzionale

I partecipanti del gruppo di controllo seguiranno un programma di fisioterapia individualizzato convenzionale incentrato sulla riabilitazione motoria dell'arto superiore. Il programma include esercizi di rafforzamento, compiti funzionali dell'arto superiore e pratica ripetitiva progettata per corrispondere alla dose e alla durata del gruppo sperimentale.

Dose e Programma:

5 sessioni a settimana 30-40 minuti per sessione Durata: 8 settimane

Modalità di Erogazione:

Esercizi domiciliari con follow-up clinico standard e supporto del terapista secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Ricerca dell'Arto Superiore (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)
L'ARAT valuta la funzionalità dell'arto superiore in quattro domini: presa, presa di forza, presa a pinza e movimento grossolano.
I punteggi vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore e minore compromissione.
Baseline (V0), Settimana 8 (V1), Settimana 16 (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compensazioni Posturali
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento nell'arco del periodo di intervento di 8 settimane.
Il controllo posturale sarà valutato come il numero di movimenti posturali compensatori rilevati dalla piattaforma digitale durante ogni sessione di allenamento.
Valori più alti indicano un controllo posturale peggiore.
Durante ogni sessione di allenamento nell'arco del periodo di intervento di 8 settimane.
EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Fornisce (1) un punteggio dell'indice di utilità, compreso tra -0,281 e 1.000, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, e (2) una Scala Analogica Visiva (VAS) compresa tra 0 e 100, dove 0 rappresenta la salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta la salute migliore immaginabile.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Valuta le prestazioni motorie dell'arto superiore attraverso compiti a tempo e misurazioni della forza. I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Valuta la funzione motoria, la sensibilità, la mobilità articolare passiva e il dolore articolare. Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero motorio.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Il Questionario ABILHAND è una misura riportata dal paziente della capacità manuale percepita durante le attività bimanuali della vita quotidiana. Ogni item è valutato utilizzando tre categorie di risposta: "impossibile", "difficile" e "facile". Le risposte vengono convertite attraverso l'analisi Rasch in una misura lineare della capacità manuale. Il sistema di punteggio ufficiale fornisce risultati trasformati secondo Rasch che possono essere espressi su una scala 0-100, dove 0 rappresenta la capacità manuale più bassa e 100 rappresenta la capacità manuale più elevata. Punteggi più alti indicano una migliore capacità manuale percepita.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Settimana 8
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento. La variabile sarà analizzata come esito ordinale.
Settimana 8
Adesione al Programma di Riabilitazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Percentuale di sessioni completate rispetto alle 40 sessioni prescritte. Un'adesione ≥80% è considerata adeguata.
Durante l'intervento di 8 settimane
Dose di Pratica Efficace
Lasso di tempo: Ogni sessione (sommate nel periodo di intervento, fino a 8 settimane)
Totale di minuti di esecuzione di compiti motori o cognitivi attivi, registrati dal fisioterapista.
Ogni sessione (sommate nel periodo di intervento, fino a 8 settimane)
Precisione del Movimento
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di formazione durante il programma di intervento di 8 settimane
La precisione del movimento sarà quantificata come il numero di esecuzioni corrette del compito registrate dalla piattaforma digitale durante ogni sessione di allenamento. Valori più alti indicano una migliore prestazione del compito e un migliore controllo motorio.
Durante ogni sessione di formazione durante il programma di intervento di 8 settimane
Sforzo Percepito (Scala Borg Modificata 0-10)
Lasso di tempo: Fine di ogni sessione (fino a 40 minuti)
Lo sforzo percepito sarà valutato utilizzando la Scala di Borg Modificata, una misura validata dello sforzo percepito che va da 0 ("nullo") a 10 ("massimo"). Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore. I partecipanti riporteranno il loro sforzo percepito immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
Fine di ogni sessione (fino a 40 minuti)
Carico di Lavoro Professionale
Lasso di tempo: Ogni sessione durante il programma di intervento di 8 settimane
Numero totale di minuti che il fisioterapista dedica alla preparazione, supervisione e documentazione di ciascuna sessione.
Ogni sessione durante il programma di intervento di 8 settimane
Usabilità (System Usability Scale, SUS)
Lasso di tempo: Settimana 8
Valuta l'usabilità del sistema di exergame. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Settimana 8
Valore Sociale
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 16
Il valore sociale sarà valutato stimando l'utilizzo di risorse sanitarie evitato grazie all'intervento (ad esempio, riduzione della necessità di visite di follow-up, cure non programmate o riabilitazione aggiuntiva). I risultati saranno riportati come numero stimato di contatti sanitari evitati durante il periodo di studio. Valori più alti indicano un maggiore valore sociale generato dall'intervento.
Settimana 8 e Settimana 16
Costo-Efficacia
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 16
L'analisi di costo-efficacia sarà valutata calcolando il Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia (ICER), espresso come costo per anno di vita corretto per la qualità (€/QALY) guadagnato. L'ICER sarà derivato confrontando i costi diretti totali dell'intervento (inclusi tempo professionale, materiali e supporto tecnico) con gli esiti di utilità sanitaria misurati tramite l'EQ-5D-5L. Valori ICER più elevati indicano una minore costo-efficacia.
Settimana 8 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Marina Castel Sánchez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROREAVIRTEM

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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