针对多发性硬化症患者的上肢功能居家运动游戏康复训练
家庭式运动游戏康复方案对多发性硬化症患者上肢功能的有效性和可行性：一项随机对照预试验
这项随机试点临床试验旨在评估基于治疗性运动游戏的半自主上肢康复计划在多发性硬化症（MS）患者中的有效性、可行性和成本效益。 该干预措施整合了强化运动练习、多感官反馈和认知需求任务，以增强上肢功能、灵活性和患者自主性。 参与者将被随机分配至基于运动游戏的家庭康复计划（配备远程物理治疗师监督）或剂量匹配的常规家庭物理治疗计划。
主要结果是使用动作研究手臂测试（ARAT）测量的上肢功能。 次要结果包括运动功能、手动能力、生活质量、可用性、依从性以及与执行运动和认知任务相关的数字绩效指标。 16周的随访将评估治疗效果的可持续性。
本研究旨在生成证据，探讨基于运动游戏的康复是否可以作为多发性硬化症患者传统家庭上肢康复的一种可及、可扩展且以患者为中心的替代方案。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Villaviciosa de Odón、Madrid、西班牙、28670
- Universidad Europea de Madrid
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接触：
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 邮箱：marina.castel@universidadeuropea.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 临床诊断为多发性硬化症，EDSS评分在2.0至6.5之间，并伴有上肢受累。
- 能够独立维持坐姿，并在有或无辅助设备的情况下站立。
- 上肢功能容量在ARAT评分11至54分之间，表明存在有限至显著的功能障碍。
- 具备理解和遵循简单指令的认知能力，通过简易精神状态检查评分 ≥ 23 分证明。
- 由参与者或法定授权代表提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性疾病、肌肉骨骼损伤或疼痛，干扰执行干预性锻炼的能力。
- 未代偿的视觉或听觉障碍，限制参与研究。
- 破坏性行为或其他显著妨碍参与康复计划的情况。
- 活动性癫痫或任何体育锻炼的医学禁忌症。
- 过去6个月内上肢接受过肉毒毒素治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于体感游戏的半自主程序
参与者将完成一项针对上肢运动和感觉功能的半自主家庭式运动游戏康复计划。该计划整合了多感官反馈、运动序列、协调性和双任务要求。物理治疗师将提供远程监督。 剂量：每次30-40分钟，每周5次，持续8周 交付方式：家庭式远程监测 |
实验组参与者将完成一项针对上肢运动、感觉和知觉功能的半自主家庭运动游戏康复计划。该干预措施整合了强化运动练习、多感官反馈、双任务要求、视觉运动协调和渐进式任务难度。将由物理治疗师提供远程监督，以监测依从性、调整进展并确保安全。 剂量与安排： 每周5次，每次30-40分钟，持续8周 实施方式： 使用治疗性运动游戏进行家庭训练，并由物理治疗师进行远程监测和课程回顾。 |
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有源比较器：常规物理治疗方案
参与者将完成一个个性化的家庭物理治疗方案，包括强化锻炼和功能性上肢任务，其持续时间和频率与实验组相匹配。 剂量：每次30-40分钟，每周5次，持续8周 实施方式：家庭锻炼计划，配合标准随访 |
对照组参与者将遵循传统的个体化物理治疗方案，专注于上肢运动康复。 该方案包括强化练习、功能性上肢任务以及重复性练习，旨在匹配实验组的剂量和持续时间。 剂量与时间安排： 每周5次，每次30-40分钟，持续8周 实施方式： 居家练习，配合标准临床随访和必要的治疗师支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线（V0），第8周（V1），第16周（V2）
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ARAT评估上肢功能，涵盖四个领域：抓握、握持、捏取和粗大运动。
分数范围为0至57分，分数越高表示上肢功能越好，损伤越轻。
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基线（V0），第8周（V1），第16周（V2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势性代偿
大体时间：在为期8周的干预期间的每次训练中。
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姿势控制将通过数字平台在每个训练课程中检测到的代偿性姿势运动次数进行评估。
数值越高表示姿势控制越差。
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在为期8周的干预期间的每次训练中。
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欧洲五维健康量表 EQ-5D-5L
大体时间：基线、第8周、第16周
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EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）是衡量健康相关生活质量的标准化工具。
它提供（1）一个效用指数评分，范围从-0.281到1.000，评分越高表示健康状况越好；以及（2）一个视觉模拟量表（VAS），范围从0到100，其中0代表可想象的最差健康状况，100代表可想象的最佳健康状况。
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基线、第8周、第16周
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Wolf运动功能测试 (WMFT)
大体时间：基线，第8周，第16周
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通过定时任务和力量测量评估上肢运动功能。
评分范围为0至75分，分数越高表明运动功能越好。
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基线，第8周，第16周
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上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）
大体时间：基线、第8周、第16周
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评估运动功能、感觉、被动关节活动度和关节疼痛。
总分范围为0至66分，分数越高表明运动功能恢复越好。
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基线、第8周、第16周
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ABILHAND 问卷
大体时间：基线、第8周、第16周
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ABILHAND问卷是一项患者自报的测量工具，用于评估在日常双手活动中的感知手部功能能力。
每个项目使用三个响应类别进行评分：“不可能”、“困难”和“容易”。
通过Rasch分析将响应转换为手部功能的线性测量值。
官方评分系统提供Rasch转换结果，可在0-100量表上表示，其中0代表最低手部功能能力，100代表最高手部功能能力。分数越高表示感知手部功能能力越好。
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基线、第8周、第16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度（5点李克特量表）
大体时间：第8周
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患者满意度将采用5点李克特量表进行评估，范围从1（非常不满意）到5（非常满意）。
分数越高表示对干预措施的满意度越高。
该变量将作为有序结局进行分析。
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第8周
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坚持康复计划
大体时间：在整个8周的干预期间
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完成的会话数占规定的40次会话的百分比。
依从性≥80%视为足够。
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在整个8周的干预期间
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有效实践剂量
大体时间：每个疗程（干预期间总计，最长8周）
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由物理治疗师记录的主动运动或认知任务执行总分钟数。
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每个疗程（干预期间总计，最长8周）
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运动精度
大体时间：在为期8周的干预计划中，每次训练期间
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运动准确性将通过数字平台在每次训练期间记录的正确执行任务次数来量化。
数值越高，表示任务执行能力和运动控制能力越强。
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在为期8周的干预计划中，每次训练期间
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感知努力（改良版Borg量表 0-10分）
大体时间：每节课程结束时（最长40分钟）
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感知努力程度将使用改良博格量表进行评估，这是一种经过验证的感知用力测量方法，范围从0（"完全没有"）到10（"最大程度"）。分数越高表示感知用力程度越大。
参与者将在每次训练结束后立即报告其感知努力程度。
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每节课程结束时（最长40分钟）
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专业工作量
大体时间：在为期8周的干预计划中的每一次会话
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物理治疗师为每次会话准备、监督和记录所花费的总分钟数。
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在为期8周的干预计划中的每一次会话
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可用性（系统可用性量表，SUS）
大体时间：第8周
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评估运动游戏系统的可用性。
分数范围为0至100。
分数越高表示可用性越好。
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第8周
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社会价值
大体时间：第8周和第16周
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社会价值将通过估算因干预措施而避免的医疗资源使用情况（例如，减少随访需求、非计划护理或额外康复）来评估。
结果将报告为研究期间避免的医疗接触估计数量。
数值越高表明干预措施产生的社会价值越大。
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第8周和第16周
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成本效益
大体时间：第8周和第16周
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成本效益将通过计算增量成本效益比（ICER）进行评估，表示为每获得一个质量调整生命年所需的成本（欧元/QALY）。
ICER将通过比较干预措施的总直接成本（包括专业人员时间、材料和技术支持）与通过EQ-5D-5L测量的健康效用结果得出。
较高的ICER值表示成本效益较低。
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第8周和第16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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