Rééducation par exergames à domicile pour la fonction du membre supérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Efficacité et faisabilité d'un protocole de réhabilitation par exergame à domicile pour la fonction du membre supérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai pilote contrôlé randomisé
Cet essai clinique pilote randomisé vise à évaluer l'efficacité, la faisabilité et le rapport coût-efficacité d'un programme de rééducation semi-autonome du membre supérieur basé sur des exergames thérapeutiques chez des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). L'intervention intègre une pratique motrice intensive, un retour multisensoriel et des tâches cognitivement exigeantes pour améliorer la fonction du membre supérieur, la dextérité et l'autonomie du patient. Les participants seront assignés au hasard à un programme de rééducation à domicile basé sur des exergames avec supervision à distance d'un physiothérapeute ou à un programme de physiothérapie conventionnelle à domicile avec une dose équivalente.
Le critère de jugement principal est la fonctionnalité du membre supérieur mesurée par le test Action Research Arm Test (ARAT). Les critères secondaires incluent la fonction motrice, l'habileté manuelle, la qualité de vie, l'utilisabilité, l'adhésion et les métriques de performance numérique liées à l'exécution des tâches motrices et cognitives. Le suivi à 16 semaines évaluera la durabilité des effets du traitement.
Cette étude cherche à générer des preuves sur la possibilité que la rééducation basée sur des exergames puisse servir d'alternative accessible, évolutive et centrée sur le patient à la rééducation conventionnelle du membre supérieur à domicile pour les individus atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique de sclérose en plaques avec un score EDSS compris entre 2,0 et 6,5, avec atteinte des membres supérieurs.
- Capacité à maintenir une position assise indépendante et à se tenir debout avec ou sans aides techniques.
- Capacité fonctionnelle des membres supérieurs entre 11 et 54 points sur l'ARAT, indiquant une limitation à une altération substantielle.
- Capacité cognitive à comprendre et suivre des instructions simples, démontrée par un score au Mini-Mental State Examination ≥ 23.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant ou son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Maladie aiguë, lésion musculo-squelettique ou douleur interférant avec la capacité à réaliser les exercices d'intervention.
- Troubles visuels ou auditifs non compensés limitant la participation.
- Comportement perturbateur ou autres conditions entravent significativement la participation au programme de rééducation.
- Épilepsie active ou toute contre-indication médicale à l'exercice physique.
- Traitement par toxine botulique dans le membre supérieur au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme semi-autonome basé sur des exergames
Les participants suivront un programme de rééducation par exergame semi-autonome à domicile ciblant la fonction motrice et sensorielle du membre supérieur. Le programme intègre des retours multisensoriels, le séquençage moteur, la coordination et des exigences de double tâche. Une supervision à distance sera assurée par un physiothérapeute. Dose : 30 à 40 minutes par séance, 5 séances par semaine pendant 8 semaines Mode de prestation : À domicile avec surveillance à distance |
Les participants du groupe expérimental suivront un programme de réhabilitation par exergames semi-autonome à domicile ciblant les fonctions motrices, sensorielles et perceptives du membre supérieur. L'intervention intègre une pratique motrice intensive, un retour multisensoriel, des exigences de double tâche, une coordination visuomotrice et une difficulté progressive des tâches. Une supervision à distance sera assurée par un physiothérapeute pour surveiller l'adhésion, ajuster la progression et garantir la sécurité. Dosage et calendrier : 5 séances par semaine, 30 à 40 minutes par séance, durée : 8 semaines Mode de délivrance : Entraînement à domicile utilisant des exergames thérapeutiques, avec surveillance à distance et revue des séances par un physiothérapeute. |
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Comparateur actif: Programme de physiothérapie conventionnelle
Les participants suivront un programme de physiothérapie individualisé à domicile comprenant des exercices de renforcement et des tâches fonctionnelles du membre supérieur, correspondant en durée et en fréquence au groupe expérimental. Dosage : 30 à 40 minutes par séance, 5 séances/semaine pendant 8 semaines Mode de prestation : Programme d'exercices à domicile avec suivi standard |
Les participants du groupe témoin suivront un programme conventionnel de physiothérapie individualisé axé sur la rééducation motrice du membre supérieur. Le programme comprend des exercices de renforcement, des tâches fonctionnelles du membre supérieur et une pratique répétitive conçue pour correspondre à la dose et à la durée du groupe expérimental. Dose et calendrier : 5 séances par semaine, 30 à 40 minutes par séance, durée : 8 semaines Mode de prestation : Exercices à domicile avec suivi clinique standard et soutien du thérapeute selon les besoins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
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L'ARAT évalue la fonctionnalité du membre supérieur dans quatre domaines : la préhension, la prise, la pince et le mouvement global.
Les scores varient de 0 à 57, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du membre supérieur et moins d'altération.
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Baseline (V0), Semaine 8 (V1), Semaine 16 (V2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compensations Posturales
Délai: Au cours de chaque session de formation pendant la période d'intervention de 8 semaines.
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Le contrôle postural sera évalué en fonction du nombre de mouvements posturaux compensatoires détectés par la plateforme numérique pendant chaque session d'entraînement.
Des valeurs plus élevées indiquent un contrôle postural moins bon.
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Au cours de chaque session de formation pendant la période d'intervention de 8 semaines.
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EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16
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Le Questionnaire EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
Il fournit (1) un score d'indice d'utilité, allant de -0,281 à 1,000, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et (2) une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 à 100, où 0 représente la pire santé imaginable et 100 représente la meilleure santé imaginable.
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Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16
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Test de la fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Évalue les performances motrices du membre supérieur à travers des tâches chronométrées et des mesures de force.
Les scores vont de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Évalue la fonction motrice, la sensibilité, la mobilité articulaire passive et la douleur articulaire.
Les scores totaux vont de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération motrice.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Questionnaire ABILHAND
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Le questionnaire ABILHAND est une mesure rapportée par le patient de la capacité manuelle perçue pendant les activités bimanuelles de la vie quotidienne.
Chaque item est évalué à l'aide de trois catégories de réponse : « impossible », « difficile » et « facile ».
Les réponses sont converties par analyse Rasch en une mesure linéaire de la capacité manuelle.
Le système de notation officiel fournit des résultats transformés par Rasch qui peuvent être exprimés sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente la capacité manuelle la plus faible et 100 représente la capacité manuelle la plus élevée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité manuelle perçue.
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Baseline, Semaine 8, Semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient (Échelle de Likert à 5 points)
Délai: Semaine 8
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec l'intervention.
La variable sera analysée comme un résultat ordinal.
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Semaine 8
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Adhésion au programme de réadaptation
Délai: Tout au long de l'intervention de 8 semaines
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Pourcentage des séances effectuées sur les 40 séances prescrites.
Une observance ≥80 % est considérée comme adéquate.
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Tout au long de l'intervention de 8 semaines
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Dose de pratique efficace
Délai: Chaque session (cumulée pendant la période d'intervention, jusqu'à 8 semaines)
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Total de minutes d'exécution active de tâches motrices ou cognitives, enregistrées par le kinésithérapeute.
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Chaque session (cumulée pendant la période d'intervention, jusqu'à 8 semaines)
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Précision du Mouvement
Délai: Lors de chaque session d'entraînement durant le programme d'intervention de 8 semaines
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La précision des mouvements sera quantifiée comme le nombre d'exécutions correctes de tâches enregistrées par la plateforme numérique lors de chaque session d'entraînement.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance des tâches et un meilleur contrôle moteur.
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Lors de chaque session d'entraînement durant le programme d'intervention de 8 semaines
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Effort perçu (Échelle de Borg modifiée 0-10)
Délai: Fin de chaque session (jusqu'à 40 minutes)
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L'effort perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg modifiée, une mesure validée de l'effort perçu allant de 0 (« rien du tout ») à 10 (« maximal »). Les scores plus élevés indiquent un effort perçu plus important.
Les participants rapporteront leur effort perçu immédiatement après chaque séance d'entraînement.
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Fin de chaque session (jusqu'à 40 minutes)
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Charge de Travail Professionnel
Délai: Chaque session au cours du programme d'intervention de 8 semaines
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Nombre total de minutes que le physiothérapeute consacre à la préparation, à la supervision et à la documentation de chaque séance.
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Chaque session au cours du programme d'intervention de 8 semaines
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Utilisabilité (Échelle d'utilisabilité système, SUS)
Délai: Semaine 8
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Évalue l'utilisabilité du système d'exergame.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité.
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Semaine 8
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Valeur Sociale
Délai: Semaine 8 et Semaine 16
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La valeur sociale sera évaluée en estimant l'utilisation des ressources de santé évitée grâce à l'intervention (par exemple, réduction des besoins en visites de suivi, soins non programmés ou rééducation supplémentaire).
Les résultats seront présentés sous forme de nombre estimé de contacts de santé évités pendant la période d'étude.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande valeur sociale générée par l'intervention.
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Semaine 8 et Semaine 16
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Rentabilité
Délai: Semaine 8 et semaine 16
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L'évaluation de la rentabilité sera réalisée en calculant le Ratio Coût-Efficacité Incrémental (ICER), exprimé en coût par année de vie ajustée sur la qualité (€/QALY) gagnée.
L'ICER sera obtenu en comparant les coûts directs totaux de l'intervention (comprenant le temps professionnel, les matériaux et le support technique) avec les résultats d'utilité sanitaire mesurés par l'EQ-5D-5L.
Des valeurs d'ICER plus élevées indiquent une rentabilité moindre.
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Semaine 8 et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROREAVIRTEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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