Домашняя реабилитация с использованием экзергеймов для восстановления функции верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом
Эффективность и выполнимость домашнего протокола реабилитации с использованием экзергеймов для функции верхних конечностей у лиц с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Данное рандомизированное пилотное клиническое исследование направлено на оценку эффективности, осуществимости и экономической эффективности полуавтономной программы реабилитации верхних конечностей на основе терапевтических экзергеймов у людей с рассеянным склерозом (РС). Вмешательство сочетает интенсивную двигательную практику, мультисенсорную обратную связь и когнитивно сложные задачи для улучшения функции верхних конечностей, ловкости и автономии пациента. Участники будут случайным образом распределены либо в программу домашней реабилитации на основе экзергеймов с удаленным наблюдением физиотерапевта, либо в дозо-сопоставимую традиционную программу домашней физиотерапии.
Основным исходом является функциональность верхних конечностей, измеряемая с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT). Вторичные исходы включают моторную функцию, мануальные способности, качество жизни, удобство использования, приверженность лечению и цифровые показатели эффективности, связанные с выполнением двигательных и когнитивных задач. Контрольное наблюдение через 16 недель оценит устойчивость эффектов лечения.
Это исследование направлено на получение доказательств того, может ли реабилитация на основе экзергеймов служить доступной, масштабируемой и ориентированной на пациента альтернативой традиционной домашней реабилитации верхних конечностей для людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Контакт:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз рассеянного склероза с баллом по шкале EDSS от 2,0 до 6,5, с вовлечением верхних конечностей.
- Способность самостоятельно сидеть и стоять с вспомогательными устройствами или без них.
- Функциональная способность верхних конечностей от 11 до 54 баллов по шкале ARAT, что указывает на ограниченные или значительные нарушения.
- Когнитивная способность понимать и выполнять простые инструкции, подтверждённая баллом по краткой шкале оценки психического статуса ≥ 23.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или законным представителем.
Критерии исключения:
- Острое заболевание, травма опорно-двигательного аппарата или боль, мешающие выполнению упражнений вмешательства.
- Некомпенсированные нарушения зрения или слуха, ограничивающие участие.
- Дезорганизующее поведение или другие состояния, существенно затрудняющие участие в реабилитационной программе.
- Активная эпилепсия или любые медицинские противопоказания к физическим упражнениям.
- Лечение ботулотоксином в области верхней конечности в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полуавтономная программа на основе экзергеймов
Участники будут проходить полуавтономную программу реабилитации на основе домашних экзергеймов, направленную на восстановление двигательной и сенсорной функции верхних конечностей. Программа включает мультисенсорную обратную связь, моторное последовательное выполнение движений, координацию и требования двойной задачи. Удаленный контроль будет осуществляться физиотерапевтом. Дозировка: 30-40 минут за сеанс, 5 сеансов/неделю в течение 8 недель Способ проведения: Домашний с удаленным мониторингом |
Участники экспериментальной группы пройдут полуавтономную домашнюю программу реабилитации с помощью экзергеймов, направленную на восстановление двигательных, сенсорных и перцептивных функций верхних конечностей. Вмешательство включает интенсивную двигательную практику, мультисенсорную обратную связь, задачи на распределение внимания, зрительно-моторную координацию и постепенное усложнение заданий. Удалённое наблюдение будет осуществляться физиотерапевтом для контроля соблюдения программы, корректировки прогресса и обеспечения безопасности. Дозировка и график: 5 сеансов в неделю по 30-40 минут каждый Продолжительность: 8 недель Способ проведения: Домашние тренировки с использованием терапевтических экзергеймов под удалённым наблюдением и контролем сеансов физиотерапевтом. |
|
Активный компаратор: Традиционная программа физиотерапии
Участники будут выполнять индивидуализированную домашнюю программу физиотерапии, включающую силовые упражнения и функциональные задачи для верхних конечностей, соответствующую по продолжительности и частоте экспериментальной группе. Дозировка: 30-40 минут за сеанс, 5 сеансов/неделю в течение 8 недель Способ проведения: Домашняя программа упражнений со стандартным наблюдением |
Участники контрольной группы будут следовать стандартной индивидуализированной программе физиотерапии, направленной на моторную реабилитацию верхних конечностей. Программа включает упражнения на укрепление, функциональные задачи для верхних конечностей и повторяющуюся практику, разработанную для соответствия дозировке и продолжительности экспериментальной группы. Дозировка и график: 5 сеансов в неделю, 30-40 минут за сеанс. Продолжительность: 8 недель Способ проведения: Домашние упражнения со стандартным клиническим наблюдением и поддержкой терапевта по мере необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест действия руки в исследовании (Action Research Arm Test, ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
ARAT оценивает функциональность верхних конечностей по четырём областям: захват, удержание, щипковое движение и крупные движения.
Баллы варьируются от 0 до 57, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональность верхних конечностей и меньшие нарушения.
|
Исходный уровень (V0), 8 неделя (V1), 16 неделя (V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральные компенсации
Временное ограничение: Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
Постуральный контроль будет оцениваться как количество компенсаторных постуральных движений, зафиксированных цифровой платформой во время каждого тренировочного занятия.
Более высокие значения указывают на худший постуральный контроль.
|
Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) — это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он предоставляет (1) индекс полезности в диапазоне от -0,281 до 1,000, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья, и (2) Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое здоровье, а 100 — наилучшее вообразимое здоровье.
|
Базовый уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
Оценивает двигательную активность верхних конечностей с помощью хронометрированных заданий и измерений силы.
Баллы варьируются от 0 до 75, более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
|
Шкала Фугля-Майера для оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Оценивает двигательную функцию, чувствительность, пассивную подвижность суставов и боль в суставах.
Общий балл варьируется от 0 до 66, причём более высокие баллы указывают на лучшее восстановление двигательной функции.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Опросник ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
Опросник ABILHAND — это показатель, сообщаемый пациентом, воспринимаемой мануальной способности во время двуручной повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается с использованием трех категорий ответов: «невозможно», «с трудом» и «легко».
Ответы преобразуются с помощью анализа Раша в линейную меру мануальной способности.
Официальная система подсчета очков предоставляет результаты, преобразованные по методу Раша, которые могут быть выражены по шкале от 0 до 100, где 0 представляет самую низкую мануальную способность, а 100 — самую высокую мануальную способность. Более высокие баллы указывают на лучшую воспринимаемую мануальную способность.
|
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
Переменная будет анализироваться как порядковый исход.
|
Неделя 8
|
|
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: На протяжении 8-недельного вмешательства
|
Процент пройденных сеансов из предписанных 40 сеансов.
Соблюдение режима лечения ≥80% считается достаточным.
|
На протяжении 8-недельного вмешательства
|
|
Эффективная доза для практики
Временное ограничение: Каждая сессия (суммировано за период вмешательства, до 8 недель)
|
Общее количество минут активного выполнения двигательных или когнитивных задач, зарегистрированное физиотерапевтом.
|
Каждая сессия (суммировано за период вмешательства, до 8 недель)
|
|
Точность движения
Временное ограничение: Во время каждого тренировочного занятия в рамках 8-недельной программы вмешательства
|
Точность движений будет количественно оценена как количество правильно выполненных заданий, зарегистрированных цифровой платформой во время каждой тренировочной сессии.
Более высокие значения указывают на лучшее выполнение задания и моторный контроль. |
Во время каждого тренировочного занятия в рамках 8-недельной программы вмешательства
|
|
Воспринимаемое усилие (Модифицированная шкала Борга 0-10)
Временное ограничение: Конец каждого сеанса (до 40 минут)
|
Воспринимаемое усилие будет оцениваться с помощью Модифицированной шкалы Борга, валидированного инструмента для оценки воспринимаемого напряжения, которая варьируется от 0 ("совсем ничего") до 10 ("максимальное"). Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Участники будут сообщать о своем воспринимаемом усилии сразу после каждой тренировки.
|
Конец каждого сеанса (до 40 минут)
|
|
Профессиональная нагрузка
Временное ограничение: Каждое занятие в течение 8-недельной программы вмешательства
|
Общее количество минут, которое физиотерапевт посвящает подготовке, наблюдению и документированию каждого сеанса.
|
Каждое занятие в течение 8-недельной программы вмешательства
|
|
Удобство использования (Системная шкала удобства использования, SUS)
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Оценивает удобство использования системы экзергеймов.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
8-я неделя
|
|
Социальная значимость
Временное ограничение: Неделя 8 и Неделя 16
|
Социальная ценность будет оцениваться путем оценки использования ресурсов здравоохранения, которое удалось избежать благодаря вмешательству (например, снижение потребности в повторных визитах, неотложной помощи или дополнительной реабилитации).
Результаты будут представлены в виде расчетного количества предотвращенных контактов с системой здравоохранения в течение периода исследования.
Более высокие значения указывают на большую социальную ценность, созданную вмешательством.
|
Неделя 8 и Неделя 16
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 8 и Неделя 16
|
Экономическая эффективность будет оцениваться путем расчета дополнительного коэффициента экономической эффективности (ICER), выраженного как стоимость за каждый полученный год жизни с поправкой на качество (€/QALY).
ICER будет выведен путем сравнения общих прямых затрат на вмешательство (включая рабочее время специалистов, материалы и техническую поддержку) с показателями полезности для здоровья, измеренными с помощью EQ-5D-5L.
Более высокие значения ICER указывают на более низкую экономическую эффективность.
|
Неделя 8 и Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROREAVIRTEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .