다발성 경화증 환자의 상지 기능을 위한 가정 기반 운동 게임 재활
다발성 경화증 환자의 상지 기능을 위한 가정 기반 운동 게임 재활 프로토콜의 효과성 및 실현 가능성: 무작위 대조 예비 임상시험
이 무작위 파일럿 임상 시험은 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 치료용 엑서게임을 기반으로 한 반자율 상지 재활 프로그램의 효과성, 실행 가능성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 집중적인 운동 연습, 다감각 피드백 및 인지적 요구가 높은 과제를 통합하여 상지 기능, 손재주 및 환자 자율성을 향상시킵니다. 참가자는 원격 물리치료사 감독 하에 엑서게임 기반 가정 재활 프로그램 또는 용량 일치 기존 가정 기반 물리치료 프로그램에 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 액션 리서치 암 테스트(ARAT)로 측정된 상지 기능입니다. 2차 결과에는 운동 기능, 수동 능력, 삶의 질, 사용성, 순응도 및 운동 및 인지 과제 실행과 관련된 디지털 성능 지표가 포함됩니다. 16주 후 추적 조사는 치료 효과의 지속 가능성을 평가할 것입니다.
이 연구는 엑서게임 기반 재활이 MS 환자를 위한 기존 가정 기반 상지 재활에 대한 접근 가능하고 확장 가능하며 환자 중심의 대안으로 기능할 수 있는지에 대한 증거를 생성하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, 스페인, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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연락하다:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 상지 기능 장애를 동반한 다발성 경화증의 임상 진단 및 EDSS 점수 2.0~6.5.
- 보조 장치 유무에 관계없이 독립적인 착좌 및 기립 유지 능력.
- ARAT에서 11~54점의 상지 기능 능력(제한적에서 상당한 장애 지표).
- 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있는 인지 능력(간이정신상태검사 점수 ≥ 23점 확인).
- 참가자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 중재 운동 수행 능력을 방해하는 급성 질환, 근골격계 손상 또는 통증.
- 참여를 제한하는 보상되지 않은 시각 또는 청각 장애.
- 재활 프로그램 참여를 심각하게 방해하는 방해 행동 또는 기타 상태.
- 활성 간질 또는 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항.
- 지난 6개월 이내 상지 보툴리눔 독소 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게임 기반 반자동 프로그램
참가자들은 상지 운동 및 감각 기능을 목표로 한 반자율 가정 기반 운동 게임 재활 프로그램을 완료합니다. 이 프로그램은 다중 감각 피드백, 운동 순서화, 조정 및 이중 작업 요구를 통합합니다. 물리치료사에 의한 원격 감독이 제공됩니다. 용량: 세션당 30-40분, 주 5회, 8주간 전달 방식: 원격 모니터링을 통한 가정 기반 |
실험군 참가자들은 상지 운동, 감각 및 지각 기능을 목표로 하는 반자율적 가정 기반 운동 게임 재활 프로그램을 완료합니다. 이 중재는 집중적 운동 연습, 다감각 피드백, 이중 과제 요구, 시각운동 조정 및 점진적 과제 난이도를 통합합니다. 물리치료사가 원격 감독을 제공하여 참여도를 모니터링하고 진행 상황을 조정하며 안전을 보장합니다. 용량 및 일정: 주 5회 세션, 세션당 30-40분, 기간: 8주 전달 방식: 치료적 운동 게임을 이용한 가정 기반 훈련으로, 물리치료사의 원격 모니터링 및 세션 검토를 포함합니다. |
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활성 비교기: 일반 물리치료 프로그램
참가자들은 실험군과 동일한 기간과 빈도로 맞춘 강화 운동 및 기능적 상지 작업을 포함한 맞춤형 가정 기반 물리치료 프로그램을 완료할 것입니다. 용량: 회당 30-40분, 주 5회, 8주 동안 전달 방식: 표준 후속 조치를 동반한 가정 운동 프로그램 |
대조군 참가자들은 상지 운동 재활에 초점을 맞춘 기존의 맞춤형 물리치료 프로그램을 따릅니다. 이 프로그램은 실험군의 용량과 기간과 일치하도록 설계된 근력 강화 운동, 기능적 상지 작업 및 반복적인 연습을 포함합니다. 용량 및 일정: 주 5회 세션, 세션당 30-40분, 기간: 8주 전달 방식: 표준 임상 후속 조치 및 필요 시 치료사 지원과 함께 가정 기반 운동. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트 (ARAT)
기간: 기준점 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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ARAT는 네 가지 영역(파지, 악력, 집기, 대동작)을 통해 상지 기능을 평가합니다.
점수는 0에서 57점까지이며, 점수가 높을수록 상지 기능이 더 좋고 장애가 적음을 의미합니다.
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기준점 (V0), 8주차 (V1), 16주차 (V2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 보상
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션에서.
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자세 조절은 각 훈련 세션 중 디지털 플랫폼이 감지한 보상 자세 동작의 횟수로 평가됩니다.
높은 값은 자세 조절이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션에서.
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EuroQol EQ-5D-5L
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다.
이 도구는 (1) -0.281에서 1.000 사이의 유틸리티 지수 점수를 제공하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고, (2) 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 제공하는데, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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울프 운동 기능 검사 (WMFT)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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시간 제한 작업과 근력 측정을 통해 상지 운동 능력을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 75점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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상지 푸글-메이어 평가 (FMA-UE)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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운동 기능, 감각, 수동적 관절 가동범위 및 관절 통증을 평가합니다.
총 점수 범위는 0점에서 66점까지이며, 점수가 높을수록 운동 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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ABILHAND 설문지
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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ABILHAND 설문지는 일상생활 양손 활동 중 지각된 수동 능력에 대한 환자 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 "불가능," "어렵다," "쉽다"의 세 가지 응답 범주를 사용하여 평가됩니다.
응답은 Rasch 분석을 통해 수동 능력의 선형 측정값으로 변환됩니다.
공식 채점 시스템은 0-100 척도로 표현될 수 있는 Rasch 변환 결과를 제공하며, 0은 최저 수동 능력을, 100은 최고 수동 능력을 나타냅니다. 점수가 높을수록 지각된 수동 능력이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 (5점 리커트 척도)
기간: 8주차
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환자 만족도는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
이 변수는 순서형 결과로 분석됩니다.
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8주차
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재활 프로그램 준수
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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처방된 40회 세션 중 완료된 세션의 비율입니다.
순응도 ≥80%는 적절한 것으로 간주됩니다.
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8주간의 중재 기간 동안
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효과적인 실습 용량
기간: 각 세션 (중재 기간 동안 합산, 최대 8주)
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물리치료사가 기록한 능동적 운동 또는 인지 과제 실행의 총 시간(분)
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각 세션 (중재 기간 동안 합산, 최대 8주)
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운동 정확도
기간: 8주 중재 프로그램 중 각 훈련 세션 동안
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운동 정확도는 각 훈련 세션 동안 디지털 플랫폼에 기록된 올바르게 수행된 작업 실행 횟수로 정량화됩니다.
높은 값은 더 나은 작업 수행 및 운동 제어를 나타냅니다.
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8주 중재 프로그램 중 각 훈련 세션 동안
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지각된 노력 (수정된 Borg 척도 0-10)
기간: 각 세션 종료 시 (최대 40분)
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지각된 노력은 수정된 보그 척도(Modified Borg Scale)를 사용하여 평가됩니다. 이는 지각된 노력의 유효한 측정 도구로, 0("전혀 없음")부터 10("최대")까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 큰 지각된 노력을 나타냅니다.
참가자들은 각 훈련 세션 직후에 자신의 지각된 노력을 보고할 것입니다.
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각 세션 종료 시 (최대 40분)
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전문 업무 부하
기간: 8주간의 중재 프로그램에 걸친 각 세션
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물리치료사가 각 세션의 준비, 감독 및 기록에 전념하는 총 시간(분)
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8주간의 중재 프로그램에 걸친 각 세션
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사용성 (시스템 사용성 척도, SUS)
기간: 8주차
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엑서게임 시스템의 사용성을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냅니다.
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8주차
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사회적 가치
기간: 8주차 및 16주차
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사회적 가치는 중재로 인해 피할 수 있는 의료 자원 사용량(예: 추적 방문, 비정기적 진료 또는 추가 재활 요법의 필요성 감소)을 추정하여 평가될 것입니다.
결과는 연구 기간 동안 피할 수 있는 의료 접촉의 추정 수로 보고될 것입니다.
높은 수치는 중재로 인해 생성된 더 큰 사회적 가치를 나타냅니다.
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8주차 및 16주차
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비용 효율성
기간: 8주차 및 16주차
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비용효과성은 획득한 품질조정생존년당 비용(€/QALY)으로 표현되는 증분비용효과성비율(ICER)을 계산하여 평가됩니다.
ICER은 중재의 총 직접 비용(전문가 시간, 재료, 기술 지원 포함)을 EQ-5D-5L을 통해 측정된 건강 효용 결과와 비교하여 도출됩니다.
높은 ICER 값은 낮은 비용효과성을 나타냅니다.
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8주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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