Thuisgebaseerde Exergame-revalidatie voor Bovenste Ledematen Functie bij Mensen met Multiple Sclerose
Effectiviteit en haalbaarheid van een thuisgebaseerd exergame-revalidatieprotocol voor bovenste ledemaatfunctie bij personen met multiple sclerose: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde pilot klinische studie heeft tot doel de effectiviteit, uitvoerbaarheid en kosteneffectiviteit te evalueren van een semi-autonoom bovenste ledematen revalidatieprogramma gebaseerd op therapeutische exergames bij mensen met Multiple Sclerose (MS). De interventie integreert intensieve motorische praktijk, multisensorische feedback en cognitief veeleisende taken om de functie van de bovenste ledematen, handvaardigheid en patiëntautonomie te verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op exergames gebaseerd thuisrevalidatieprogramma met begeleiding op afstand van een fysiotherapeut of een dosis-gelijkwaardig conventioneel thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma.
Het primaire resultaat is de functionaliteit van de bovenste ledematen gemeten met de Action Research Arm Test (ARAT). Secundaire resultaten omvatten motorische functie, handvaardigheid, kwaliteit van leven, bruikbaarheid, therapietrouw en digitale prestatiemetingen gerelateerd aan de uitvoering van motorische en cognitieve taken. Follow-up na 16 weken zal de duurzaamheid van de behandelingseffecten beoordelen.
Deze studie probeert bewijs te genereren over of op exergames gebaseerde revalidatie kan dienen als een toegankelijk, schaalbaar en patiëntgericht alternatief voor conventionele thuisgebaseerde bovenste ledematen revalidatie voor mensen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Contact:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van Multiple Sclerose met EDSS-score tussen 2,0 en 6,5, met betrokkenheid van de bovenste ledematen.
- Vermogen om zelfstandig te zitten en te staan met of zonder hulpmiddelen.
- Functionele capaciteit van de bovenste ledematen tussen 11 en 54 punten op de ARAT, wat duidt op beperkte tot aanzienlijke beperking.
- Cognitief vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen, aangetoond door een Mini-Mental State Examination score ≥ 23.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Acute ziekte, letsel aan het bewegingsapparaat of pijn die het vermogen om de interventie-oefeningen uit te voeren belemmert.
- Ongecompenseerde visuele of gehoorstoornissen die deelname beperken.
- Verstorend gedrag of andere aandoeningen die deelname aan het revalidatieprogramma aanzienlijk belemmeren.
- Actieve epilepsie of andere medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
- Behandeling met botulinumtoxine in de bovenste ledemaat in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergame-gebaseerd Semi-Autonoom Programma
Deelnemers zullen een semi-autonoom thuisgebaseerd exergame-revalidatieprogramma voltooien gericht op motorische en sensorische functies van de bovenste ledematen. Het programma integreert multisensorische feedback, motorische volgorde, coördinatie en dubbele-taakeisen. Op afstand toezicht wordt verzorgd door een fysiotherapeut. Dosering: 30-40 minuten per sessie, 5 sessies/week gedurende 8 weken Wijze van Levering: Thuisgebaseerd met monitoring op afstand |
Deelnemers in de experimentele groep zullen een semi-autonoom thuisgebaseerd exergame-revalidatieprogramma voltooien gericht op motorische, sensorische en perceptuele functie van de bovenste ledematen. De interventie integreert intensieve motorische oefening, multisensorische feedback, dubbele-taakeisen, visuomotorische coördinatie en progressieve taakmoeilijkheid. Externe begeleiding wordt verzorgd door een fysiotherapeut om therapietrouw te monitoren, progressie aan te passen en veiligheid te waarborgen. Dosering en Schema: 5 sessies per week 30-40 minuten per sessie Duur: 8 weken Wijze van Uitvoering: Thuisgebaseerde training met therapeutische exergames, met externe monitoring en sessie-evaluatie door een fysiotherapeut. |
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Fysiotherapieprogramma
Deelnemers zullen een geïndividualiseerd thuisgebaseerd fysiotherapieprogramma voltooien, inclusief krachtoefeningen en functionele taken voor de bovenste ledematen, die in duur en frequentie overeenkomen met de experimentele groep. Dosering: 30-40 minuten per sessie, 5 sessies/week gedurende 8 weken Wijze van uitvoering: Thuisoefenprogramma met standaard follow-up |
Deelnemers in de controlegroep volgen een conventioneel geïndividualiseerd fysiotherapieprogramma gericht op motorische revalidatie van de bovenste ledematen. Het programma omvat krachtoefeningen, functionele taken voor de bovenste ledematen en herhaalde oefeningen die zijn ontworpen om de dosering en duur van de experimentele groep te evenaren. Dosering en Schema: 5 sessies per week 30-40 minuten per sessie Duur: 8 weken Wijze van Uitvoering: Thuisoefeningen met standaard klinische follow-up en therapeutische ondersteuning indien nodig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
De ARAT beoordeelt de functionaliteit van de bovenste ledematen in vier domeinen: grijpen, grip, knijpen en grove beweging.
Scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores wijzen op betere bovenste ledemaatfunctie en minder beperking.
|
Baseline (V0), Week 8 (V1), Week 16 (V2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale Compensaties
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie gedurende de 8-weken durende interventieperiode.
|
De posturale controle zal worden geëvalueerd als het aantal compenserende houdingsbewegingen dat door het digitale platform wordt gedetecteerd tijdens elke trainingssessie.
Hogere waarden duiden op een slechtere posturale controle. |
Tijdens elke trainingssessie gedurende de 8-weken durende interventieperiode.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16
|
De EuroQol 5-Dimension 5-Level-vragenlijst (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het levert (1) een nutsscore-index op, variërend van -0,281 tot 1,000, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven, en (2) een Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de denkbaar slechtste gezondheid vertegenwoordigt en 100 de denkbaar beste gezondheid.
|
Baseline, Week 8, Week 16
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16
|
Beoordeelt de motorische prestaties van de bovenste ledematen door middel van getimede taken en krachtmetingen.
Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op betere motorische functie.
|
Baseline, Week 8, Week 16
|
|
Fugl-Meyer Beoordeling voor de Bovenste Extremiteit (FMA-BE)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16
|
Evalueert motorische functie, sensatie, passieve gewrichtsmobiliteit en gewrichtspijn.
Totale scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere motorisch herstel aangeven.
|
Baseline, Week 8, Week 16
|
|
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16
|
De ABILHAND-vragenlijst is een door patiënten gerapporteerde maatstaf voor de waargenomen handvaardigheid tijdens tweezijdige activiteiten van het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld met drie antwoordcategorieën: "onmogelijk", "moeilijk" en "gemakkelijk".
De antwoorden worden via Rasch-analyse omgezet in een lineaire maatstaf voor handvaardigheid.
Het officiële scoringssysteem levert Rasch-getransformeerde resultaten die kunnen worden uitgedrukt op een schaal van 0-100, waarbij 0 de laagste handvaardigheid vertegenwoordigt en 100 de hoogste handvaardigheid. Hogere scores duiden op een beter waargenomen handvaardigheid.
|
Baseline, Week 8, Week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van Patiënten (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Week 8
|
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de interventie. De variabele zal worden geanalyseerd als een ordinaal resultaat. |
Week 8
|
|
Naleving van het Revalidatieprogramma
Tijdsspanne: Gedurende de 8 weken durende interventie
|
Percentage van voltooide sessies van de voorgeschreven 40 sessies.
Therapietrouw ≥80% wordt als adequaat beschouwd.
|
Gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Effectieve Praktijkdosis
Tijdsspanne: Elke sessie (opgeteld over de interventieperiode, tot 8 weken)
|
Totale minuten van actieve motorische of cognitieve taakuitvoering, vastgelegd door de fysiotherapeut.
|
Elke sessie (opgeteld over de interventieperiode, tot 8 weken)
|
|
Bewegingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie in het 8-weken interventieprogramma
|
De nauwkeurigheid van bewegingen wordt gekwantificeerd als het aantal correct uitgevoerde taakuitvoeringen dat door het digitale platform wordt geregistreerd tijdens elke trainingssessie.
Hogere waarden duiden op betere taakprestaties en motorische controle. |
Tijdens elke trainingssessie in het 8-weken interventieprogramma
|
|
Waargenomen inspanning (aangepaste Borgschaal 0-10)
Tijdsspanne: Einde van elke sessie (maximaal 40 minuten)
|
De ervaren inspanning wordt beoordeeld met behulp van de Modified Borg Scale, een gevalideerde maatstaf voor ervaren inspanning die varieert van 0 ("helemaal niets") tot 10 ("maximaal"). Hogere scores wijzen op een grotere ervaren inspanning.
Deelnemers zullen hun ervaren inspanning direct na elke trainingssessie rapporteren.
|
Einde van elke sessie (maximaal 40 minuten)
|
|
Professionele Werkbelasting
Tijdsspanne: Elke sessie tijdens het 8 weken durende interventieprogramma
|
Totaal aantal minuten dat de fysiotherapeut besteedt aan het voorbereiden, begeleiden en documenteren van elke sessie.
|
Elke sessie tijdens het 8 weken durende interventieprogramma
|
|
Bruikbaarheid (System Usability Scale, SUS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeelt de bruikbaarheid van het exergame-systeem.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere bruikbaarheid.
|
Week 8
|
|
Sociale Waarde
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
De maatschappelijke waarde wordt beoordeeld door het geschatte gebruik van gezondheidszorgbronnen te schatten dat wordt vermeden dankzij de interventie (bijvoorbeeld verminderde behoefte aan vervolgbezoeken, ongeplande zorg of aanvullende revalidatie).
De resultaten worden gerapporteerd als het geschatte aantal vermeden contacten met de gezondheidszorg tijdens de studieduur.
Hogere waarden duiden op een grotere maatschappelijke waarde die door de interventie wordt gegenereerd.
|
Week 8 en Week 16
|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
Kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door de Incrementele Kosteneffectiviteitsratio (ICER) te berekenen, uitgedrukt als kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (€/QALY).
De ICER wordt afgeleid door de totale directe kosten van de interventie (inclusief professionele tijd, materialen en technische ondersteuning) te vergelijken met de gezondheidsnutuitkomsten gemeten via de EQ-5D-5L.
Hogere ICER-waarden duiden op een lagere kosteneffectiviteit.
|
Week 8 en Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROREAVIRTEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .