Hjemmebasert exergame-rehabilitering for øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multippel sklerose
Effektivitet og gjennomførbarhet av et hjemmebasert exergame-rehabiliteringsprotokoll for øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multipel sklerose: En randomisert kontrollert pilotstudie
Denne randomiserte pilotstudien har som mål å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og kostnadseffektiviteten av et semi-autonomt øvre ekstremitets rehabiliteringsprogram basert på terapeutiske exergames for personer med Multipl Sklerose (MS). Intervensjonen integrerer intensiv motorisk trening, multisensorisk tilbakemelding og kognitivt krevende oppgaver for å forbedre funksjon, fingerferdighet og pasientautonomi i øvre ekstremiteter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten et exergame-basert hjemmerehabiliteringsprogram med fjernovervåkning av fysioterapeut eller et dosejustert konvensjonelt hjemmebasert fysioterapiprogram.
Primært utfallsmål er funksjon i øvre ekstremiteter målt med Action Research Arm Test (ARAT). Sekundære utfallsmål inkluderer motorfunksjon, manuell evne, livskvalitet, brukervennlighet, oppfølging og digitale prestasjonsmål knyttet til utførelse av motoriske og kognitive oppgaver. Oppfølging etter 16 uker vil vurdere bærekraften av behandlingseffektene.
Denne studien søker å generere bevis på om exergame-basert rehabilitering kan fungere som et tilgjengelig, skalerbart og pasientsentrert alternativ til konvensjonell hjemmebasert rehabilitering av øvre ekstremiteter for personer med MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av Multippel Sklerose med EDSS-poengsum mellom 2,0 og 6,5, med involvering av øvre ekstremiteter.
- Evne til å opprettholde uavhengig sitting og å stå med eller uten hjelpemidler.
- Funksjonell kapasitet i øvre ekstremiteter mellom 11 og 54 poeng på ARAT, som indikerer begrenset til betydelig nedsatt funksjon.
- Kognitiv evne til å forstå og følge enkle instruksjoner, demonstrert ved en Mini-Mental State Examination-poengsum ≥ 23.
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller lovlig autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt sykdom, muskelskjelettskade eller smerte som forstyrrer evnen til å utføre intervensjonsøvelsene.
- Ukompenserte syns- eller hørselshemninger som begrenser deltakelse.
- Forstyrrende atferd eller andre tilstander som i betydelig grad hindrer deltakelse i rehabiliteringsprogrammet.
- Aktiv epilepsi eller andre medisinske kontraindikasjoner for fysisk trening.
- Botulinumtoksin-behandling i øvre ekstremitet innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exergame-basert semi-autonomt program
Deltakere vil gjennomføre et semi-autonomt hjemmebasert exergame-rehabiliteringsprogram rettet mot motorisk og sensorisk funksjon i overekstremitetene. Programmet integrerer multisensorisk tilbakemelding, motorisk sekvensering, koordinasjon og dobbelt-oppgavekrav. Fysioterapeut vil gi fjernovervåkning. Dose: 30–40 minutter per økt, 5 økter/uke i 8 uker Leveringsmåte: Hjemmebasert med fjernovervåkning |
Deltakere i eksperimentgruppen vil gjennomføre et delvis autonomt hjemmebasert exergame-rehabiliteringsprogram rettet mot motorisk, sensorisk og perseptuell funksjon i overekstremitetene. Intervensjonen integrerer intensiv motorisk trening, multisensorisk tilbakemelding, dobbeltoppgave-krav, visuomotorisk koordinasjon og progresiv oppgavevanskelighetsgrad. Fjernovervåkning vil bli tilbudt av en fysioterapeut for å overvåke etterlevelse, justere progresjon og sikre sikkerhet. Dose og timeplan: 5 økter per uke 30-40 minutter per økt Varighet: 8 uker Leveringsmåte: Hjemmebasert trening med terapeutiske exergames, med fjernovervåkning og øktgjennomgang av en fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt fysioterapiprogram
Deltakere vil gjennomføre et individuelt tilpasset hjemmebasert fysioterapiprogram som inkluderer styrkeøvelser og funksjonelle øvre ekstremitetsoppgaver, med varighet og frekvens som tilsvarer forsøksgruppen. Dosering: 30–40 minutter per økt, 5 økter/uke i 8 uker Leveringsmåte: Hjemmeøvingsprogram med standard oppfølging |
Deltakere i kontrollgruppen vil følge et konvensjonelt individualisert fysioterapiprogram fokusert på motorisk rehabilitering av overekstremitetene. Programmet inkluderer styrkeøvelser, funksjonelle oppgaver for overekstremitetene og repetitiv trening designet for å matche dosen og varigheten til eksperimentgruppen. Dose og tidsplan: 5 økter per uke 30-40 minutter per økt Varighet: 8 uker Leveringsmåte: Hjemmebaserte øvelser med standard klinisk oppfølging og terapeutstøtte etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
ARAT vurderer funksjonalitet i overekstremitetene innen fire domener: grep, grepsstyrke, knipetak og grovmotorisk bevegelse.
Poengsummene varierer fra 0 til 57, der høyere poengsum indikerer bedre funksjonalitet i overekstremitetene og mindre funksjonsnedsettelse.
|
Baseline (V0), uke 8 (V1), uke 16 (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posturale kompensasjoner
Tidsramme: Under hver treningsøkt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Postural kontroll vil bli evaluert som antallet kompensatoriske posturale bevegelser detektert av den digitale plattformen under hver treningsøkt.
Høyere verdier indikerer dårligere postural kontroll.
|
Under hver treningsøkt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) er et standardisert mål for helserelatert livskvalitet.
Det gir (1) en nytteindeksscore, fra -0,281 til 1,000, der høyere score indikerer bedre helsetilstand, og (2) en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der 0 representerer den verste tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den beste tenkelige helsetilstanden.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Vurderer motorisk ytelse i overekstremiteter gjennom tidsbestemte oppgaver og styrkemålinger.
Poengsummen varierer fra 0 til 75, der høyere poeng indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Fugl-Meyer vurdering for overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Vurderer motorisk funksjon, følelse, passiv leddmobilitet og leddsmerter.
Totalscore varierer fra 0 til 66, hvor høyere score indikerer bedre motorisk gjenvinning.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
ABILHAND-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 16
|
ABILHAND-spørreskjemaet er en pasientrapportert måling av opplevd manuell evne under tohendte aktiviteter i dagliglivet.
Hvert punkt vurderes ved hjelp av tre svaralternativer: "umulig," "vanskelig" og "lett."
Svarene konverteres gjennom Rasch-analyse til en lineær måling av manuell evne.
Det offisielle poengsystemet gir Rasch-transformerte resultater som kan uttrykkes på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer lavest manuell evne og 100 representerer høyest manuell evne. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd manuell evne.
|
Utgangspunkt, uke 8, uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Uke 8
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Variabelen vil bli analysert som et ordinalt utfall.
|
Uke 8
|
|
Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Gjennom de 8 ukene med intervensjon
|
Prosentandel fullførte økter av de foreskrevne 40 øktene.
Overholdelse ≥80% regnes som tilfredsstillende. |
Gjennom de 8 ukene med intervensjon
|
|
Effektiv Praksisdose
Tidsramme: Hver økt (summert over intervensjonsperioden, opptil 8 uker)
|
Totalt antall minutter med aktiv motorisk eller kognitiv oppgaveutførelse, registrert av fysioterapeuten.
|
Hver økt (summert over intervensjonsperioden, opptil 8 uker)
|
|
Bevegelsesnøyaktighet
Tidsramme: Under hver treningsøkt i løpet av det 8-ukers intervensjonsprogrammet
|
Bevegelsesnøyaktighet vil bli kvantifisert som antall riktig utførte oppgavegjennomføringer registrert av den digitale plattformen under hver treningsøkt.
Høyere verdier indikerer bedre oppgaveprestasjon og motorisk kontroll.
|
Under hver treningsøkt i løpet av det 8-ukers intervensjonsprogrammet
|
|
Opplevd Anstrengelse (Modifisert Borg-skala 0-10)
Tidsramme: Slutten av hver økt (opptil 40 minutter)
|
Opplevd anstrengelse vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen, et validerte mål for opplevd anstrengelse som varierer fra 0 ("ingenting i det hele tatt") til 10 ("maksimalt"). Høyere skår indikerer større opplevd anstrengelse.
Deltakere vil rapportere sin opplevde anstrengelse umiddelbart etter hver treningsøkt.
|
Slutten av hver økt (opptil 40 minutter)
|
|
Profesjonell arbeidsbelastning
Tidsramme: Hver økt gjennom det 8 ukers intervensjonsprogrammet
|
Totalt antall minutter fysioterapeuten bruker på å forberede, veilede og dokumentere hver økt.
|
Hver økt gjennom det 8 ukers intervensjonsprogrammet
|
|
Brukervennlighet (System Usability Scale, SUS)
Tidsramme: Uke 8
|
Vurderer brukervennligheten til ekserspillsystemet.
Poengsummer varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighet.
|
Uke 8
|
|
Sosial verdi
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Den sosiale verdien vil bli vurdert ved å estimere helseressursbruken som unngås på grunn av intervensjonen (f.eks. redusert behov for oppfølgingstimer, uplanlagt behandling eller ekstra rehabilitering).
Resultatene vil rapporteres som det estimerte antallet unngåtte helsekontakter i studieperioden.
Høyere verdier indikerer større sosial verdi generert av intervensjonen.
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Kostnadseffektiviteten vil bli evaluert ved å beregne den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER), uttrykt som kostnad per kvalitetsjustert leveår (€/QALY) oppnådd.
ICER vil bli utledet ved å sammenligne de totale direkte kostnadene for intervensjonen (inkludert faglig tid, materialer og teknisk støtte) med helsenytteutfallene målt gjennom EQ-5D-5L.
Høyere ICER-verdier indikerer lavere kostnadseffektivitet.
|
Uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROREAVIRTEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .