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現実世界での2年間の減量成果と呼吸バイオフィードバック

2026年2月17日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia

ブレスバイオフィードバックmHealthプログラムによる体重減少の実世界での持続性：過体重または肥満の成人における2年後の結果

この後ろ向き観察研究の目的は、Key to Health 呼吸バイオフィードバックmHealthプログラムを使用した過体重または肥満の成人における、実世界での体重減少の持続性を評価することです。 主な調査項目は以下の通りです：

  1. プログラム開始後104週における平均総体重減少率（TBWL％）はどの程度か？
  2. 12週、24週、52週時点でのTBWL％の推定値はどの程度か？また、52週および104週時点で、臨床的に意味のある体重減少（≧5％および≧10％）を達成した利用者の割合はどの程度か？（観察ケース）

利用者は2018年11月から2023年4月の間にプログラムを開始しました。追跡データ（体重/エンゲージメント）は2025年4月まで収集され、最大104週間の観察が可能となりました。

無作為化比較群は設けられていません。 参加者は通常のアプリ使用以上のことを求められることはありません。本研究では、日常的なプログラム使用中に収集された既存の匿名化された体重およびエンゲージメントデータを分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本調査は、2018年11月から2025年4月までの間にKey to Healthデジタル減量プログラムの商業的に活動的なユーザーから得られた非識別化バックエンドデータを用いた、後ろ向き観察研究によるリアルワールドエビデンス研究です。 適格ユーザーは、有効なオンボーディング時ベースライン体重と少なくとも1回のベースライン後体重記録を持つ成人（年齢≧18歳）であり、事前に指定されたベースラインBMIの過体重/肥満閾値を満たす必要があります。 ベースライン体重は、自己申告によるオンボーディング時の体重と定義されます。 追跡体重は、オンボーディング後に記録されたユーザー入力または接続スケールによる体重と定義されます。

体重アウトカムは、第12週、24週、52週、および104週の事前指定された追跡期間に決定論的ルールを用いて割り当てられます：各目標日に対して、その期間内で最も近い体重記録（等距離の場合は早期の記録を選択）を使用します。 主要エンドポイントは第104週時のTBWL%（総体重減少率）であり、（ベースライン後体重－ベースライン体重）÷ベースライン体重×100と定義されます。 副次的アウトカムには、第12週、24週、52週時のTBWL%、絶対的体重変化、および第52週と第104週における観察ケース応答者のサマリーが含まれます。

主要分析では、経時的なTBWL%を、訪問をカテゴリカル因子とし、ベースライン共変量（例：ベースライン体重、年齢、性別、コホート年）で調整した反復測定混合モデル（MMRM）を用いて推定します。 欠損データは、MMRMアプローチに内在するMAR（ランダム欠損）フレームワークの下で処理され（主要分析では単一値代入は行わない）、事前指定された感度分析は実施可能な範囲で実施される場合があります（例：第104週アウトカム欠損に対する保守的仮定や、観察の不均一性に対する加重アプローチなど）。事前指定計画からの逸脱はすべて文書化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11524

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
        • UBC Okanagan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データ収集期間中に登録し、プログラムを使用したKey to Healthデジタル減量プログラム（モバイルアプリ）の商業ユーザー。 ユーザーは、通常の商業的な入手可能性（直接消費者向け）を通じてプログラムにアクセスし、アプリおよび／または接続された体重計の典型的な使用中に体重測定を記録した一般コミュニティのメンバーです。 この遡及的分析には、匿名化されたバックエンドプログラムデータが使用されました。

説明

適格基準：

  • プログラム開始/オンボーディング時点で18歳以上の成人
  • プログラム開始日が2018年11月から2023年4月の間
  • 有効なベースライン（オンボーディング）自己申告体重が記録されていること
  • ベースラインBMI >25 kg/m²
  • オンボーディング後に少なくとも1回の有効なベースライン後体重入力が記録されていること（手動および/または接続型体重計）

除外基準：

  • ベースライン体重が欠損または無効
  • 生物学的に信頼性の低いベースライン体重（事前に指定されたデータ品質チェックによる）
  • ベースライン日時/オンボーディングタイムスタンプ後にベースライン後体重データが記録されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康プログラムユーザーキー（商用コホート）
データ収集期間中にKey to Health呼吸バイオフィードバックmHealth減量プログラムに登録して使用し、かつ有効なオンボーディング基準体重と、アプリおよび／または接続された体重計を通じて記録された少なくとも1回の基準体重後の体重記録を持っている、過体重または肥満の成人。
デバイス：mHealthプログラム搭載呼気アセトン生体フィードバックデバイス
包括的な減量プログラムの一部として、Key to Healthモバイルアプリと併用する呼気アセトン生体フィードバックデバイスです。 ユーザーはデバイスで呼気アセトン測定値を取得し、手動入力および/または接続された体重計で体重を記録します。 アプリは、食品データベース/食事記録ツール、栄養と運動に関する教育（レッスン、記事、その他のコンテンツ）、アラート/通知、およびエンゲージメント機能（例：連続記録と進捗追跡）を含む、行動変容をサポートするプログラムリソースを提供します。 この研究は、日常的なプログラム使用中に生成された識別情報を除去したデータを後向きに分析します。研究固有の手順は実施されません。
他の名前：
  • 健康の鍵 呼吸センサー
  • 健康プログラムへの鍵
  • キートゥ ブレス アセトン デバイス
  • キートゥー ブレス アセトン センサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週104における総体重減少率（TBWL％）。
時間枠：第104週（目標日：728日目；プログラム開始後の訪問ウィンドウ：668〜788日目）。
TBWL% at Week 104は以下のように定義されます：（ベースライン後の体重 - ベースライン体重） / ベースライン体重 × 100。ベースライン体重は自己申告によるオンボーディング時の体重です。 週104の体重は、事前に指定された訪問期間内（668-788日）で728日に最も近いベースライン後の体重記録です（等距離の場合は早い方が選択されます）。
第104週（目標日：728日目；プログラム開始後の訪問ウィンドウ：668〜788日目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点における総体重減少率（TBWL%）
時間枠：週 52（目標日 364；訪問ウィンドウ 日 334–394）
TBWL%は（ベースライン後の体重－ベースライン体重）÷ベースライン体重×100として定義され、ベースライン体重は自己申告によるオンボーディング時の体重です。 週52の体重は、訪問ウィンドウ内（334日目～394日目）で364日目に最も近いベースライン後の体重記録です（等距離の場合は早い日が選択されます）。
週 52（目標日 364；訪問ウィンドウ 日 334–394）
24週時点における全体重減少率（TBWL％）
時間枠：第24週（目標日：168日目；来院期間：138〜198日目）
TBWL% は（ベースライン後の体重 - ベースライン体重） / ベースライン体重 × 100 として定義されます。 週-24の体重は、ベースライン後の体重エントリーのうち、訪問ウィンドウ内（138-198日；等距離の場合は早期選択）で168日に最も近いものです。
第24週（目標日：168日目；来院期間：138〜198日目）
第12週時点での総体重減少率（TBWL%）
時間枠：第12週（目標日：84日目；訪問期間：69～99日目）
TBWL％は（ベースライン後の体重－ベースライン時の体重）÷ベースライン時の体重×100と定義されます。 週12の体重は、ベースライン後の体重エントリーのうち、訪問ウィンドウ（69～99日目；等距離の場合は早期が選択される）内で84日目に最も近いものです。
第12週（目標日：84日目；訪問期間：69～99日目）
週52時点での体重減少率が5％以上を達成した患者の割合（観察症例）
時間枠：第52週（目標日 364日目；来院期間 334～394日目）
観察期間内の第52週（334～394日目）の体重が確認されたユーザーにおいて、第52週時点でTBWL% ≤ -5%のユーザーの割合。 TBWL%は、（ベースライン後の体重 - ベースライン体重） ÷ ベースライン体重 × 100と定義されます。
第52週（目標日 364日目；来院期間 334～394日目）
第52週時点で10％以上の体重減少を達成した割合（観察例）
時間枠：第52週（目標日：364日目；来院期間：334～394日目）
観察期間内の第52週（334-394日）の体重データが得られたユーザーのうち、第52週時点でTBWL% ≤ -10%のユーザーの割合。 TBWL%は（ベースライン後の体重 - ベースライン体重） ÷ ベースライン体重 × 100として定義されます。
第52週（目標日：364日目；来院期間：334～394日目）
第104週時点での体重5％以上減少達成割合（観察例）
時間枠：週104（目標日728日；訪問ウィンドウ668-788日）
観察可能なウィンドウ内の第104週（668～788日）の体重を持つユーザーのうち、第104週においてTBWL%が-5%以下のユーザーの割合。 TBWL%は（ベースライン後の体重 - ベースライン体重）÷ ベースライン体重 × 100と定義されます。
週104（目標日728日；訪問ウィンドウ668-788日）
第104週時点で体重が10％以上減少した患者の割合（観察例）
時間枠：第104週（目標日728日目；来院期間 668〜788日目）
観察期間内の第104週（668日目から788日目）の体重が記録されたユーザーのうち、TBWL%が-10%以下のユーザーの割合。 TBWL%は、（ベースライン後の体重 - ベースライン時の体重）÷ ベースライン時の体重 × 100で定義されます。
第104週（目標日728日目；来院期間 668〜788日目）
週104における絶対体重変化（lb）
時間枠：週104（目標日728；来院ウィンドウ日668-788）
104週時点での絶対的な体重変化（ポンド単位）。これは、104週時点のベースライン後体重から、ベースライン時点の自己申告によるオンボーディング体重を差し引いたものとして定義されます。 104週時点の体重は、668日から788日の期間内で728日に最も近いエントリーとして選択されました。
週104（目標日728；来院ウィンドウ日668-788）
週52時点での絶対体重変化（ポンド）
時間枠：第52週（目標日：第364日；来院ウィンドウ：第334～394日）
52週目における絶対体重変化（ポンド）は、52週目のベースライン後体重から、ベースラインの自己申告オンボーディング体重を差し引いたものと定義されます。 52週目の体重は、334日から394日の間で、364日に最も近いエントリーを選択します。
第52週（目標日：第364日；来院ウィンドウ：第334～394日）
週24における絶対体重変化（lb）
時間枠：週24（目標日168；訪問ウィンドウ日138-198）
週24時点での絶対体重変化（ポンド）は、ベースライン後の週24時点の体重からベースライン自己申告登録時体重を差し引いたものとして定義されます。 週24体重は、日数138～198の間で日数168に最も近いエントリーとして選択されます。
週24（目標日168；訪問ウィンドウ日138-198）
12週目における絶対体重変化（lb）
時間枠：週12（目標日84；来院期間69～99日）
週次12時点での絶対体重変化（ポンド）、週次12時点のベースライン後体重からベースラインの自己申告導入時体重を差し引いて定義されます。
週次12体重は、日数69から99の範囲内で日数84に最も近い記録を選択します。
週12（目標日84；来院期間69～99日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Little、UBC Okanagan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月18日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20260202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別のデータは共有されません。これは、データセットが商業的なデジタルヘルスプログラムから派生しており、機密性の高いユーザーレベルの情報を含んでいるためです。 非識別化され集計された結果のみが報告され、いかなるデータ共有も、適用されるプライバシー、同意、契約上の制限の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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