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Résultats réels de perte de poids sur deux ans avec biofeedback respiratoire

17 février 2026 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Durabilité en conditions réelles de la perte de poids avec un programme de biofeedback respiratoire mHealth : Résultats à deux ans chez les adultes en surpoids ou obèses

L'objectif de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer la durabilité réelle de la perte de poids chez les adultes en surpoids ou obèses ayant utilisé le programme mHealth de biofeedback respiratoire Key to Health. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quel est le pourcentage moyen de perte de poids corporel total (TBWL%) à 104 semaines après le début du programme ?
  2. Quelles sont les estimations de TBWL% à 12, 24 et 52 semaines, et quelle proportion d'utilisateurs atteint une perte de poids cliniquement significative (≥5 % et ≥10 %) à 52 et 104 semaines (cas observé) ?

Les utilisateurs ont commencé le programme entre novembre 2018 et avril 2023 ; les données de suivi (poids/engagement) ont été collectées jusqu'en avril 2025 pour permettre jusqu'à 104 semaines d'observation.

Il n'y a pas de groupe de comparaison randomisé. Les participants ne seront pas invités à faire quoi que ce soit au-delà de l'utilisation normale de l'application ; l'étude analysera les données existantes, anonymisées, de poids et d'engagement collectées lors de l'utilisation habituelle du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective de données du monde réel utilisant des données anonymisées provenant d'utilisateurs actifs du programme numérique de perte de poids Key to Health entre novembre 2018 et avril 2025. Les utilisateurs éligibles sont des adultes (≥18 ans) ayant un poids de référence valide à l'intégration et au moins une entrée de poids après la référence ; les utilisateurs doivent atteindre le seuil d'IMC prédéfini pour le surpoids/l'obésité. Le poids de référence est défini comme le poids auto-déclaré lors de l'intégration. Les poids de suivi sont définis comme les poids saisis par l'utilisateur ou provenant d'une balance connectée enregistrés après l'intégration.

Les résultats pondéraux sont attribués à des fenêtres de suivi prédéfinies aux semaines 12, 24, 52 et 104 selon une règle déterministe : l'entrée de poids la plus proche de chaque jour cible dans sa fenêtre (la plus ancienne choisie en cas d'équidistance). Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de perte de poids totale (TBWL%) à la semaine 104, défini comme (poids après la référence - poids de référence) / poids de référence × 100. Les critères secondaires incluent le TBWL% aux semaines 12, 24 et 52 ; la variation absolue de poids ; et les résumés des répondeurs en cas observé aux semaines 52 et 104.

L'analyse principale estimera le TBWL% longitudinal à travers les visites en utilisant un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) avec la visite comme facteur catégoriel et un ajustement pour les covariables de référence (par exemple, poids de référence, âge, sexe, année de cohorte). Les données manquantes seront traitées dans le cadre d'un mécanisme de données manquantes aléatoires (MAR) inhérent à l'approche MMRM (aucune imputation de valeur unique dans l'analyse principale). Des analyses de sensibilité prédéfinies pourront être menées si possible (par exemple, hypothèses conservatrices pour les résultats manquants à la semaine 104 et approches pondérées pour l'observation différentielle), toute déviation par rapport au plan prédéfini étant documentée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs commerciaux du programme numérique de perte de poids Key to Health (application mobile) qui se sont inscrits et ont utilisé le programme pendant la période de collecte de données. Les utilisateurs sont des membres de la communauté générale qui ont accédé au programme via sa disponibilité commerciale habituelle (directement aux consommateurs), et qui ont enregistré des mesures de poids pendant l'utilisation typique de l'application et/ou d'une balance connectée. Les données dé-identifiées du programme en arrière-plan ont été utilisées pour cette analyse rétrospective.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥18 ans au début du programme/à l'intégration
  • Date de début du programme entre novembre 2018 et avril 2023
  • Poids auto-déclaré valide de référence (intégration) enregistré
  • IMC de référence >25 kg/m²
  • Au moins une entrée de poids valide post-référence enregistrée après l'intégration (balance manuelle et/ou connectée)

Critères d'exclusion :

  • Poids de référence manquant ou non valide
  • Poids de référence biologiquement invraisemblable (selon les contrôles de qualité des données prédéfinis)
  • Aucune donnée de poids post-référence enregistrée après la date de référence/l'horodatage d'intégration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs du Programme Clé pour la Santé (Cohorte Commerciale)
Adultes en surpoids ou obèses qui se sont inscrits et ont utilisé le programme de perte de poids mHealth Key to Health avec rétroaction respiratoire pendant la période de collecte de données, et qui avaient un poids de référence valide à l'intégration ainsi qu'au moins une entrée de poids post-référence enregistrée via l'application et/ou une balance connectée.
Dispositif: Dispositif de biofeedback de l'acétone dans l'haleine avec programme mHealth
Un dispositif de biofeedback d'acétone dans l'haleine utilisé conjointement avec l'application mobile Key to Health dans le cadre d'un programme complet de perte de poids. Les utilisateurs obtiennent des mesures d'acétone dans l'haleine via l'appareil et enregistrent leur poids corporel par saisie manuelle et/ou via une balance connectée. L'application fournit des ressources du programme pour soutenir le changement de comportement, notamment une base de données alimentaire/des outils de journalisation des aliments, une éducation en nutrition et en exercice (leçons, articles et autres contenus), des alertes/notifications et des fonctionnalités d'engagement (par exemple, des séries et un suivi des progrès). Cette étude analyse rétrospectivement les données anonymisées générées lors de l'utilisation habituelle du programme ; aucune procédure spécifique à l'étude n'est mise en œuvre.
Autres noms:
  • Capteur de Souffle Clé pour la Santé
  • Programme Clé pour la Santé
  • Appareil Acétone dans l'Haleine Keyto
  • Capteur d'acétone dans l'haleine Keyto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL%) à la semaine 104.
Délai: Semaine 104 (Jour cible 728 ; fenêtre de visite Jours 668-788 après le début du programme).
La perte de poids corporel totale (TBWL) à la Semaine 104 est définie comme suit : (poids post-inclusion - poids de référence) / poids de référence × 100, où le poids de référence est le poids d'intégration auto-déclaré. Le poids à la Semaine 104 est l'entrée de poids post-inclusion la plus proche du Jour 728 dans la fenêtre de visite prédéfinie (Jours 668-788 ; le plus tôt est sélectionné en cas d'équidistance).
Semaine 104 (Jour cible 728 ; fenêtre de visite Jours 668-788 après le début du programme).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL%) à la semaine 52
Délai: Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
TBWL% défini comme (poids post-inclusion - poids de référence) / poids de référence × 100, où le poids de référence est le poids d'inscription auto-déclaré. Le poids à la Semaine 52 est l'entrée de poids post-inclusion la plus proche du Jour 364 dans la fenêtre de visite (Jours 334-394 ; sélectionnée plus tôt si équidistante).
Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Perte de poids corporel total en pourcentage (TBWL%) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (jour cible 168 ; fenêtre de visite jours 138-198)
Le pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL%) est défini comme (poids post-inclusion - poids de base) / poids de base × 100. Le poids à la semaine 24 correspond à l'entrée de poids post-inclusion la plus proche du jour 168 dans la fenêtre de visite (jours 138-198 ; l'entrée antérieure est sélectionnée si elle est à égale distance).
Semaine 24 (jour cible 168 ; fenêtre de visite jours 138-198)
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL%) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (cible Jour 84 ; fenêtre de visite Jours 69-99)
Le % de TBWL est défini comme (poids post-inclusion - poids de base) / poids de base × 100. Le poids à la semaine 12 correspond à l'entrée de poids post-inclusion la plus proche du jour 84 dans la fenêtre de visite (jours 69-99 ; le plus tôt est sélectionné en cas d'équidistance).
Semaine 12 (cible Jour 84 ; fenêtre de visite Jours 69-99)
Proportion de patients atteignant une perte de poids ≥ 5 % à la semaine 52 (cas observés)
Délai: Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Proportion d'utilisateurs avec un % de PTB ≤ -5 % à la semaine 52 parmi les utilisateurs ayant un poids observé dans la fenêtre de la semaine 52 (jours 334-394). Le % de PTB est défini comme (poids post-inclusion - poids de base) / poids de base × 100.
Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Proportion de participants atteignant une perte de poids ≥ 10 % à la semaine 52 (cas observés)
Délai: Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Proportion d'utilisateurs avec un TBWL% ≤ -10 % à la semaine 52 parmi les utilisateurs ayant un poids observé à la fenêtre de la semaine 52 (jours 334-394). TBWL% défini comme (poids post-ligne de base - poids de référence) / poids de référence × 100.
Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Proportion atteignant une perte de poids ≥5 % à la semaine 104 (cas observés)
Délai: Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Proportion d'utilisateurs avec une perte de poids corporel totale (TBWL%) ≤ -5 % à la Semaine 104 parmi les utilisateurs ayant un poids observé dans la fenêtre de la Semaine 104 (Jours 668-788). TBWL% défini comme (poids post-baseline - poids de baseline) / poids de baseline × 100.
Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Proportion atteignant une perte de poids ≥ 10 % à la semaine 104 (cas observés)
Délai: Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Proportion d'utilisateurs avec une perte de poids corporel totale (TBWL%) ≤ -10 % à la semaine 104 parmi les utilisateurs avec un poids observé dans la fenêtre de la semaine 104 (jours 668-788). TBWL% défini comme (poids post-inclusion - poids de référence) / poids de référence × 100.
Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Variation absolue du poids (lb) à la semaine 104
Délai: Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Variation absolue du poids en livres à la Semaine 104, définie comme le poids post-inclusion à la Semaine 104 moins le poids d'inclusion auto-déclaré. Le poids de la Semaine 104 est sélectionné comme l'entrée la plus proche du Jour 728 dans l'intervalle des Jours 668-788.
Semaine 104 (jour cible 728 ; fenêtre de visite jours 668-788)
Variation absolue du poids (lb) à la semaine 52
Délai: Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Variation absolue du poids en livres à la semaine 52, définie comme le poids post-inclusion à la semaine 52 moins le poids d'inclusion auto-déclaré. Le poids à la semaine 52 est sélectionné comme l'entrée la plus proche du jour 364 dans l'intervalle des jours 334 à 394.
Semaine 52 (jour cible 364 ; fenêtre de visite jours 334-394)
Changement de poids absolu (lb) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (jour cible 168 ; fenêtre de visite jours 138-198)
Variation absolue du poids en livres à la Semaine 24, définie comme le poids post-inclusion à la Semaine 24 moins le poids d'inclusion déclaré par le participant. Le poids de la Semaine 24 est sélectionné comme l'entrée la plus proche du Jour 168 dans l'intervalle des Jours 138 à 198.
Semaine 24 (jour cible 168 ; fenêtre de visite jours 138-198)
Variation absolue de poids (lb) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (jour cible 84 ; fenêtre de visite jours 69-99)
Variation absolue du poids en livres à la Semaine 12, définie comme le poids post-inclusion à la Semaine 12 moins le poids d'inclusion auto-déclaré. Le poids de la Semaine 12 est sélectionné comme l'entrée la plus proche du Jour 84 dans la période des Jours 69 à 99.
Semaine 12 (jour cible 84 ; fenêtre de visite jours 69-99)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'ensemble de données provient d'un programme commercial de santé numérique et contient des informations sensibles au niveau de l'utilisateur. Seuls les résultats anonymisés et agrégés seront rapportés, et tout partage de données serait soumis aux restrictions applicables en matière de confidentialité, de consentement et contractuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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