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真实世界两年减重成果与呼吸生物反馈

2026年2月17日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia

体重管理移动健康呼吸生物反馈项目的真实世界持久性：超重或肥胖成人两年结局

本回顾性观察研究旨在评估使用Key to Health呼吸生物反馈移动健康计划的超重或肥胖成年人在真实世界中体重减轻的持久性。 该研究旨在回答的主要问题是：

  1. 项目开始后104周时的平均总体重减轻百分比（TBWL%）是多少？
  2. 在12、24和52周时的TBWL%估计值是多少，以及在52周和104周时（观察病例）达到临床意义体重减轻（≥5%和≥10%）的用户比例是多少？

用户在2018年11月至2023年4月期间启动该计划；随访数据（体重/参与度）收集至2025年4月，以允许最多104周的观察期。

本研究没有随机对照组。 除了正常使用应用程序外，不会要求参与者做任何额外的事情；该研究将分析在常规计划使用期间收集的现有、去标识化的体重和参与度数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性、观察性真实世界证据研究，使用2018年11月至2025年4月期间Key to Health数字减重计划活跃商业用户的去标识化后台数据。 符合条件的用户为成年人（≥18岁），具有有效的入组基线体重和至少一次基线后体重记录；用户必须满足预先设定的超重/肥胖基线BMI阈值。 基线体重定义为自我报告的入组体重。 随访体重定义为入组后用户手动输入或通过连接体重秤记录的体重。

体重结果按照确定性规则分配到第12、24、52和104周的预设随访窗口：选择每个窗口期内最接近目标日期的体重记录（若距离相等则选择较早记录）。 主要终点为第104周的总减重百分比（TBWL%），计算公式为：（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。 次要结果包括第12、24和52周的TBWL%；绝对体重变化；以及第52周和第104周的观察病例应答者汇总。

主要分析将使用重复测量混合模型（MMRM）估计各访视点的纵向TBWL%，其中访视作为分类因子，并调整基线协变量（如基线体重、年龄、性别、队列年份）。 缺失数据将在MMRM方法固有的随机缺失（MAR）框架下处理（主要分析中不进行单值插补）。 将根据可行性进行预先设定的敏感性分析（例如：对第104周结果缺失的保守假设及差异观察的加权方法），任何偏离预设方案的情况均需记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11524

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
        • UBC Okanagan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在数据收集窗口期间注册并使用Key to Health数字减重计划（移动应用程序）的商业用户。 这些用户是通过常规商业渠道（直接面向消费者）获取该计划的普通社区成员，并在典型使用应用程序和/或连接体重秤时记录了体重测量数据。 本次回顾性分析使用了去标识化的后台程序数据。

描述

纳入标准：

  • 项目启动/登记时年龄≥18岁的成年人
  • 项目启动日期在2018年11月至2023年4月之间
  • 记录有有效的基线（登记时）自我报告体重
  • 基线BMI >25 kg/m²
  • 在登记后至少记录一次有效的基线后体重数据（手动和/或连接体重秤）

排除标准：

  • 基线体重缺失或无效
  • 基线体重在生物学上不可信（根据预设的数据质量检查）
  • 基线日期/登记时间戳后未记录基线后体重数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康计划关键用户（商业队列）
在数据收集窗口期间，参加并使用'健康之钥'呼吸生物反馈移动健康减肥计划，并具有有效的初始基线体重，以及通过应用程序和/或连接体重秤记录的至少一次基线后体重记录的成年超重或肥胖人群。
设备：带有移动健康程序的呼气丙酮生物反馈设备
一种呼吸丙酮生物反馈设备，与Key to Health移动应用程序结合使用，作为综合减肥计划的一部分。 用户通过设备获取呼吸丙酮读数，并通过手动输入和/或连接的体重秤记录体重。 该应用程序提供支持行为改变的计划资源，包括食物数据库/食物记录工具、营养和运动教育（课程、文章和其他内容）、警报/通知以及互动功能（例如连续记录和进度跟踪）。 本研究回顾性分析了常规计划使用期间生成的去标识化数据；未实施特定于研究的程序。
其他名称：
  • 健康之钥呼吸传感器
  • 健康计划的关键
  • Keyto呼吸丙酮检测仪
  • Keyto 呼吸丙酮传感器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第104周时总体重减轻百分比（TBWL%）。
大体时间：第104周（目标第728天；项目开始后第668-788天的访视窗口）。
第104周TBWL%的定义为：（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100，其中基线体重为自我报告的初始体重。 第104周体重为在预设访视窗口（第668-788天；等距时优先选择较早日期）内最接近第728天的基线后体重记录。
第104周（目标第728天；项目开始后第668-788天的访视窗口）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第52周总体重减轻百分比（TBWL%）
大体时间：第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
TBWL% 定义为（基线后体重 - 基线体重） / 基线体重 × 100，其中基线体重为自我报告的入组体重。 第52周体重是基线后体重记录中最接近第364天的条目，需在访视窗口内（第334-394天；若等距则选择较早的）。
第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
第24周时总体重减轻百分比（TBWL%）
大体时间：第24周（目标第168天；访视窗口为第138-198天）
TBWL% 定义为（基线后体重 - 基线体重） / 基线体重 × 100。 第24周体重为访视窗口期（第138-198天；若等距则选择较早者）内最接近第168天的基线后体重记录。
第24周（目标第168天；访视窗口为第138-198天）
第12周总体重减轻百分比 (TBWL%)
大体时间：第12周（目标第84天；访视窗口第69-99天）
TBWL%定义为（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。 第12周体重指访视窗口内（第69-99天；若距离相等则取较早记录）最接近第84天的基线后体重记录。
第12周（目标第84天；访视窗口第69-99天）
第52周时体重减轻≥5%的患者比例（观察病例）
大体时间：第 52 周（目标第 364 天；访视窗口第 334-394 天）
在具有观察到的第52周（第334-394天）在窗体体重数据的用户中，第52周时TBWL% ≤ -5%的用户比例。 TBWL%定义为（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。
第 52 周（目标第 364 天；访视窗口第 334-394 天）
第52周时体重减轻≥10%的患者比例（观察病例）
大体时间：第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
在观察窗口内第52周（第334-394天）体重数据的用户中，总减重百分比（TBWL%）≤ -10%的用户比例。 TBWL%定义为（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。
第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
第104周体重减轻≥5%的患者比例（观察病例）
大体时间：第104周（目标第728天；访视窗口第668-788天）
在第104周（第668-788天）有观察到的体重数据的用户中，体重总减轻百分比（TBWL%）≤ -5%的用户比例。 TBWL%定义为（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。
第104周（目标第728天；访视窗口第668-788天）
第104周时体重减轻≥10%的患者比例（观察病例）
大体时间：第104周（目标第728天；访视窗口第668-788天）
在具有可观测的第104周（第668-788天）窗口内体重的用户中，第104周时总体重减轻百分比（TBWL%）≤ -10%的用户比例。 TBWL%定义为（基线后体重 - 基线体重）/ 基线体重 × 100。
第104周（目标第728天；访视窗口第668-788天）
第104周时绝对体重变化（磅）
大体时间：第104周（目标日728；访视窗口第668-788天）
第104周时的绝对体重变化（磅），定义为第104周基线后体重减去基线自我报告的初始体重。 第104周体重选自第668-788天内最接近第728天的记录。
第104周（目标日728；访视窗口第668-788天）
第52周绝对体重变化（磅）
大体时间：第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
第52周时的绝对体重变化（以磅计），定义为第52周基线后体重减去基线自我报告的初始体重。 选择第52周体重作为第334-394天内最接近第364天的记录。
第52周（目标第364天；访视窗口第334-394天）
第24周绝对体重变化（磅）
大体时间：第24周（目标第168天；访视窗口第138-198天）
第24周的绝对体重变化（磅），定义为第24周基线后体重减去基线自我报告的初始体重。 第24周体重选择为第138-198天内最接近第168天的记录。
第24周（目标第168天；访视窗口第138-198天）
第12周时绝对体重变化（磅）
大体时间：第12周（目标第84天；访视窗口第69-99天）
第12周时的绝对体重变化（以磅为单位），定义为第12周时的基线后体重减去基线自我报告的初始体重。 选择第69-99天内最接近第84天的体重作为第12周体重。
第12周（目标第84天；访视窗口第69-99天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Little、UBC Okanagan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月18日

初级完成 (实际的)

2025年4月25日

研究完成 (实际的)

2025年4月25日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20260202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于数据集源自商业数字健康计划并包含敏感的用户级信息，因此不会共享个体参与者数据。 仅会报告去标识化和汇总的结果，任何数据共享都将受到适用的隐私、同意和合同限制的约束。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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