Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World toårige vægttabsresultater med åndedrætsbiofeedback

17. februar 2026 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World Holdbarhed af Vægttab med et Biofeedback Åndedrætsmobilhelseprogram: Toårige Resultater hos Voksne med Overvægt eller Fedme

Formålet med dette retrospektive observationsstudie er at evaluere den reelle varighed af vægttab blandt voksne med overvægt eller fedme, som har brugt Key to Health ånde-biofeedback mHealth-programmet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er det gennemsnitlige procentvise samlede kropsvægttab (TBWL%) efter 104 uger efter programstart?
  2. Hvad er TBWL%-estimaterne efter 12, 24 og 52 uger, og hvilken andel af brugere opnår klinisk meningsfuldt vægttab (≥5% og ≥10%) efter 52 og 104 uger (observeret tilfælde)?

Brugere startede programmet mellem november 2018 og april 2023; opfølgende data (vægte/engagement) blev indsamlet frem til april 2025 for at muliggøre op til 104 ugers observation.

Der er ingen randomiseret sammenligningsgruppe. Deltagerne vil ikke blive bedt om at gøre andet end normal app-brug; studiet vil analysere eksisterende, anonymiserede vægt- og engagementsdata indsamlet under rutinemæssig programbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, observationelt real-world-evidence-studie, der anvender deidentificerede baggrundsdata fra kommercielt aktive brugere af Key to Health digitalt vægttabsprogram mellem november 2018 og april 2025. Kvalificerede brugere er voksne (≥18 år) med en gyldig onboarding-baselinevægt og mindst én post-baseline vægtindtastning; brugere skal opfylde den foruddefinerede baseline BMI-tærskel for overvægt/fedme. Baselinevægt defineres som den selvrapporterede onboarding-vægt. Opfølgningsvægte defineres som brugerindtastede eller forbundne skalevægte registreret efter onboarding.

Vægtresultater tildeles foruddefinerede opfølgningsvinduer ved uge 12, 24, 52 og 104 ved hjælp af en deterministisk regel: den vægtindtastning, der er tættest på hver måldag inden for dets vindue (tidligere valgt, hvis lige langt). Det primære slutpunkt er TBWL% ved uge 104, defineret som (post-baseline vægt - baselinevægt) / baselinevægt × 100. Sekundære resultater inkluderer TBWL% ved uge 12, 24 og 52; absolut vægtændring; og observeret-case responder-oversigter ved uge 52 og 104.

Den primære analyse vil estimere longitudinal TBWL% på tværs af besøg ved hjælp af en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med besøg som en kategorisk faktor og justering for baseline-kovariater (f.eks. baselinevægt, alder, køn, kohortår). Manglende data vil blive håndteret under en Missing At Random (MAR) ramme iboende i MMRM-tilgangen (ingen enkeltværdi-imputation i den primære analyse). Foruddefinerede følsomhedsanalyser kan udføres, hvis det er muligt (f.eks. konservative antagelser for manglende uge-104-resultater og vægtede tilgange for differentiel observation), med eventuelle afvigelser fra den foruddefinerede plan dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kommercielle brugere af Key to Health digitalt vægttabsprogram (mobilapp), som tilmeldte sig og brugte programmet i dataindsamlingsperioden. Brugerne er medlemmer af det generelle samfund, som adgang til programmet gennem almindelig kommerciel tilgængelighed (direkte til forbrugeren), og som registrerede vægtmålinger under typisk brug af appen og/eller en tilknyttet vægt. Anonymiserede backend-programdata blev brugt til denne retrospektive analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover ved programstart/onboarding
  • Programstartdato mellem november 2018 og april 2023
  • Gyldig baseline (onboarding) selvrapporteret vægt registreret
  • Baseline BMI >25 kg/m²
  • Mindst én gyldig post-baseline vægtindtastning registreret efter onboarding (manuel og/eller tilsluttet vægt)

Eksklusionskriterier:

  • Manglende eller ugyldig baseline-vægt
  • Biologisk utroværdig baseline-vægt (ifølge foruddefinerede datakvalitetskontroller)
  • Ingen post-baseline vægtdata registreret efter baseline-datoen/onboarding-tidsstemplet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nøgle til Sundhedsprogrambrugere (Kommerciel Kohorte)
Voksne med overvægt eller fedme, der tilmeldte sig og brugte Key to Health's ånde-biofeedback mHealth vægttabsprogram i dataindsamlingsperioden og havde en gyldig baselinevægt ved onboarding samt mindst én post-baseline vægtindtastning registreret via appen og/eller en forbundet vægt.
Enhed: Udåndingsaceton biofeedback-enhed med mHealth-program
En åndeaceton biofeedback-enhed, der bruges sammen med Key to Health-mobilappen som en del af et omfattende vægttabsprogram. Brugere får åndeaceton-målinger via enheden og registrerer kropsvægt via manuel indtastning og/eller forbundet vægt. Appen giver programmeressourcer til at støtte adfærdsændring, herunder en fødevaredatabase/fødevarelogningsværktøjer, ernærings- og motionundervisning (lektioner, artikler og andet indhold), advarsler/notifikationer og engagementfunktioner (f.eks. streg og fremskridtssporing). Dette studie analyserer retrospektivt deidentificerede data genereret under rutinemæssig programbrug; ingen studie-specifikke procedurer gennemføres.
Andre navne:
  • Nøglen til sundhed åndedrætssensor
  • Nøglen til Sundhedsprogrammet
  • Keyto Breath Acetone Device
  • Nøgle til åndeacetonsensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel samlet kropsvægttab (TBWL%) ved uge 104.
Tidsramme: Uge 104 (mål Dag 728; besøgsvindue Dage 668-788 efter programstart).
TBWL% ved uge 104 er defineret som: (vægt efter baseline - baseline-vægt) / baseline-vægt × 100, hvor baseline-vægt er den selvrapporterede indledningsvægt. Vægten ved uge 104 er den post-baseline vægtindtastning, der er tættest på dag 728 inden for det forudbestemte besøgsvindue (dage 668-788; tidligere valgt hvis lige afstand).
Uge 104 (mål Dag 728; besøgsvindue Dage 668-788 efter programstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel total kropsvægttab (TBWL%) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52 (måldag 364; besøgsvindue Dag 334-394)
TBWL% defineret som (post-baseline vægt - baseline vægt) / baseline vægt × 100, hvor baseline vægt er den selvrapporterede startvægt. Uge-52 vægten er den post-baseline vægtindtastning tættest på dag 364 inden for besøgsvinduet (dag 334-394; tidligere valgt hvis lige langt væk).
Uge 52 (måldag 364; besøgsvindue Dag 334-394)
Procentuel samlet kropsvægttab (TBWL%) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (mål Dag 168; besøgsvindue Dag 138-198)
TBWL% defineret som (vægt efter baseline - baseline-vægt) / baseline-vægt × 100. Uge-24-vægten er post-baseline-vægten tættest på dag 168 inden for besøgsvinduet (dage 138-198; tidligere valgt hvis ækvivalent afstand).
Uge 24 (mål Dag 168; besøgsvindue Dag 138-198)
Procentuel samlet kropsvægttab (TBWL%) ved uge 12
Tidsramme: Uge 12 (mål Dag 84; besøgsvindue Dag 69-99)
TBWL% defineret som (post-baseline vægt - baseline vægt) / baseline vægt × 100. Uge-12-vægten er den post-baseline vægtindtastning, der er tættest på dag 84 inden for besøgsvinduet (dage 69-99; tidligere valgt, hvis ækvivalent afstand).
Uge 12 (mål Dag 84; besøgsvindue Dag 69-99)
Andel, der opnår ≥5 % vægttab ved uge 52 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 52 (mål Dag 364; besøgsvindue Dage 334-394)
Andel af brugere med TBWL% ≤ -5% i uge 52 blandt brugere med en observeret vægt i vinduet for uge 52 (dag 334-394). TBWL% defineret som (vægt efter baseline - baseline-vægt) / baseline-vægt × 100.
Uge 52 (mål Dag 364; besøgsvindue Dage 334-394)
Andel, der opnår ≥10 % vægttab i uge 52 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 52 (mål Dag 364; besøgsvindue Dage 334-394)
Andel af brugere med TBWL% ≤ -10% i uge 52 blandt brugere med en observeret vægt i vinduet for uge 52 (dag 334-394). TBWL% defineret som (vægt efter baseline - baseline-vægt) / baseline-vægt × 100.
Uge 52 (mål Dag 364; besøgsvindue Dage 334-394)
Andel der opnår ≥5 % vægttab ved uge 104 (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue dage 668-788)
Andel af brugere med TBWL% ≤ -5% ved uge 104 blandt brugere med en observeret vægt i vinduet for uge-104 (dag 668-788). TBWL% defineret som (vægt efter baseline - baselinevægt) / baselinevægt × 100.
Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue dage 668-788)
Andel, der opnår ≥10 % vægttab efter 104 uger (observeret tilfælde)
Tidsramme: Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue Dag 668-788)
Andelen af brugere med TBWL% ≤ -10% ved uge 104 blandt brugere med en observeret vægt inden for vinduet for uge 104 (dag 668-788). TBWL% defineret som (vægt efter baseline - baseline-vægt) / baseline-vægt × 100.
Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue Dag 668-788)
Absolut vægtændring (lb) ved uge 104
Tidsramme: Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue dag 668-788)
Absolut vægtændring i pund ved uge 104, defineret som vægten efter baseline ved uge 104 minus den selvrapporterede onboarding-vægt ved baseline. Vægten ved uge 104 er valgt som den indtastning, der er tættest på dag 728 inden for dagene 668-788.
Uge 104 (måldag 728; besøgsvindue dag 668-788)
Absolut vægtændring (lb) i uge 52
Tidsramme: Uge 52 (mål dag 364; besøgsvindue dage 334-394)
Absolut vægtændring i pund ved uge 52, defineret som vægten efter baseline ved uge 52 minus baseline selvrapporteret onboardingvægt. Uge-52-vægt valgt som den indtastning, der ligger tættest på dag 364 inden for dagene 334-394.
Uge 52 (mål dag 364; besøgsvindue dage 334-394)
Absolut vægtændring (lb) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24 (mål Dag 168; besøgsvindue Dage 138-198)
Absolut vægtændring i pund ved uge 24, defineret som vægten efter baseline ved uge 24 minus baseline selvrapporteret onboardingvægt. Vægten ved uge 24 er valgt som den postering, der er tættest på dag 168 inden for dagene 138-198.
Uge 24 (mål Dag 168; besøgsvindue Dage 138-198)
Absolut vægtændring (lb) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (mål Dag 84; besøgsvindue Dage 69-99)
Absolut vægtændring i pund uge 12, defineret som vægt efter baseline ved uge 12 minus baseline selvrapporteret onboarding-vægt. Uge-12 vægt valgt som den indtastning tættest på dag 84 inden for dage 69-99.
Uge 12 (mål Dag 84; besøgsvindue Dage 69-99)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet er afledt af et kommercielt digitalt sundhedsprogram og indeholder følsomme brugeroplysninger på individniveau. Kun de-identificerede og aggregerede resultater vil blive rapporteret, og enhver datadeling vil være underlagt gældende privatlivs-, samtykke- og kontraktmæssige begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner