Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvååriga viktminskningseffekter i verkligheten med andningsbiofeedback

17 februari 2026 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World-hållbarhet av viktminskning med ett andningsbiofeedback-mHealth-program: Tvåårsresultat hos vuxna med övervikt eller fetma

Syftet med denna retrospektiva observationsstudie är att utvärdera den verkliga världens hållbarhet av viktminskning bland vuxna med övervikt eller fetma som använde Key to Health andnings-biofeedback mHealth-programmet. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Vad är den genomsnittliga procentuella minskningen av total kroppsvikt (TBWL%) vid 104 veckor efter programstart?
  2. Vilka är TBWL%-uppskattningarna vid 12, 24 och 52 veckor, och vilken andel av användarna uppnår kliniskt meningsfull viktminskning (≥5% och ≥10%) vid 52 och 104 veckor (observerade fall)?

Användare startade programmet mellan nov 2018 och apr 2023; uppföljningsdata (vikter/deltagande) samlades in genom apr 2025 för att möjliggöra upp till 104 veckors observation.

Det finns ingen randomiserad jämförelsegrupp. Deltagare kommer inte att ombes att göra något utöver normal appanvändning; studien kommer att analysera befintliga, avidentifierade vikt- och deltagandedata som samlats in under rutinmässig programanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, observationsbaserad real-world-studie som använder avidentifierade bakgrundsdata från kommersiellt aktiva användare av Key to Health digitalt viktminskningsprogram mellan november 2018 och april 2025. Berättigade användare är vuxna (≥18 år) med en giltig baslinjevikt vid onboarding och minst en viktpostering efter baslinjen; användare måste uppfylla det förutbestämda baslinje-BMI-tröskelvärdet för övervikt/fetma. Baslinjevikt definieras som den självrapporterade vikten vid onboarding. Uppföljningsvikter definieras som användarinmatade eller via anslutna vågar inspelade vikter efter onboarding.

Viktresultat tilldelas förutbestämda uppföljningsfönster vid vecka 12, 24, 52 och 104 med en deterministisk regel: viktposteringen närmast varje måldag inom sitt fönster (tidigare vald om lika långt ifrån). Den primära slutpunkten är TBWL% vid vecka 104, definierad som (post-baslinjevikt - baslinjevikt) / baslinjevikt × 100. Sekundära utfall inkluderar TBWL% vid vecka 12, 24 och 52; absolut viktförändring; och observerade fall-svarsöversikter vid vecka 52 och 104.

Den primära analysen kommer att uppskatta longitudinell TBWL% över besöken med en Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) med besök som en kategorisk faktor och justering för baslinjekovariater (t.ex. baslinjevikt, ålder, kön, kohortår). Saknade data kommer att hanteras under ett Missing At Random (MAR)-ramverk inneboende i MMRM-tillvägagångssättet (ingen enskildvärdesimputering i den primära analysen). Förutbestämda sensitivitetsanalyser kan genomföras om möjligt (t.ex. konservativa antaganden för saknade vecka-104-resultat och viktade tillvägagångssätt för differentiell observation), med eventuella avvikelser från den förutbestämda planen dokumenterade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11524

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kommersiella användare av digitalt viktminskningsprogrammet Key to Health (mobilapp) som registrerade sig och använde programmet under datainsamlingsperioden. Användarna är medlemmar av allmänheten som fick tillgång till programmet genom vanlig kommersiell tillgänglighet (direkt till konsument) och som registrerade viktmätningar under typisk användning av appen och/eller en ansluten våg. Avidentifierade backend-programdata användes för denna retrospektiva analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är ≥18 år vid programstart/onboarding
  • Programstartdatum mellan november 2018 och april 2023
  • Giltig baslinje (onboarding) självrapporterad vikt registrerad
  • Baslinje-BMI >25 kg/m²
  • Minst en giltig post-baslinje viktpost registrerad efter onboarding (manuell och/eller ansluten våg)

Exklusionskriterier:

  • Saknad eller ogiltig baslinjevikt
  • Biologiskt osannolik baslinjevikt (enligt förutbestämda datakvalitetskontroller)
  • Ingen post-baslinje viktdata registrerad efter baslinedatumet/onboarding-tidsstämpeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyckel till Hälsoprogram Användare (Kommersiell Kohort)
Vuxna med övervikt eller fetma som anmälde sig till och använde Key to Health andnings-biofeedback mHealth viktminskningsprogram under datainsamlingsperioden och hade en giltig baslinjevikt vid onboarding samt minst en viktregistrering efter baslinjen registrerad via appen och/eller en ansluten våg.
Enhet: Andningsaceton biofeedback-enhet med mHealth-program
En andningsacetons biofeedback-enhet som används tillsammans med Key to Health-mobilappen som en del av ett omfattande viktminskningsprogram. Användare får andningsacetonsavläsningar via enheten och registrerar kroppsvikt via manuell inmatning och/eller ansluten våg. Appen tillhandahåller programresurser för att stödja beteendeförändring, inklusive en matdatabas/matloggningsverktyg, närings- och motionsutbildning (lektioner, artiklar och annat innehåll), aviseringar/notiser och engagemangsfunktioner (t.ex. segrar och framstegsspårning). Denna studie analyserar retrospektivt avidentifierade data som genererats under rutinmässig programanvändning; inga studie-specifika procedurer genomförs.
Andra namn:
  • Nyckeln till hälsa andningssensor
  • Nyckel till Hälsoprogram
  • Keyto Breath Acetone Device
  • Keyto Breath Acetone Sensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av total kroppsvikt (TBWL%) vid vecka 104.
Tidsram: Vecka 104 (måldag 728; besöksfönster dagar 668-788 efter programstart).
TBWL% vid vecka 104 definieras som: (post-baseline vikt - baseline vikt) / baseline vikt × 100, där baseline vikt är den självrapporterade onboardingvikten. Vikten vid vecka 104 är post-baseline viktposten närmast dag 728 inom det förutbestämda besöksfönstret (dag 668-788; tidigare vald om lika avlägsen).
Vecka 104 (måldag 728; besöksfönster dagar 668-788 efter programstart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förlust av total kroppsvikt (TBWL%) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52 (mål Dag 364; besöksfönster Dag 334-394)
TBWL% definieras som (post-baselinevikt - baselinevikt) / baselinevikt × 100, där baselinevikt är den självrapporterade uppstartsvikten. Vecka-52-vikten är post-baseline-viktposten närmast dag 364 inom besöksfönstret (dagar 334-394; tidigare vald om lika långt).
Vecka 52 (mål Dag 364; besöksfönster Dag 334-394)
Procentuell viktminskning av total kroppsvikt (TBWL%) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (måldag 168; besöksfönster dag 138-198)
TBWL% definieras som (vikt efter baseline - baselinevikt) / baselinevikt × 100. Vecka-24-vikten är det efter baselineviktningstillfälle som ligger närmast dag 168 inom besöksfönstret (dagar 138-198; tidigare vald om lika avlägsen).
Vecka 24 (måldag 168; besöksfönster dag 138-198)
Procentuell förlust av total kroppsvikt (TBWL%) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (måldag 84; besöksfönster dag 69-99)
TBWL% definieras som (post-baseline vikt - baseline vikt) / baseline vikt × 100. Vecka-12-vikten är post-baseline viktinmatningen närmast dag 84 inom besöksfönstret (dagar 69-99; tidigare vald om lika avlägsen).
Vecka 12 (måldag 84; besöksfönster dag 69-99)
Andel som uppnår ≥5% viktminskning vid vecka 52 (observerat fall)
Tidsram: Vecka 52 (mål Dag 364; besöksfönster Dag 334-394)
Andel användare med TBWL% ≤ -5% vid vecka 52 bland användare med en observerad vikt inom vecka-52-fönstret (dag 334-394). TBWL% definieras som (vikt efter baslinje - baslinjevikt) / baslinjevikt × 100.
Vecka 52 (mål Dag 364; besöksfönster Dag 334-394)
Andel som uppnår ≥10 % viktminskning vid vecka 52 (observerat fall)
Tidsram: Vecka 52 (måldag 364; besöksfönster dag 334-394)
Andel användare med TBWL% ≤ -10% vid vecka 52 bland användare med en observerad vikt inom vecka 52-fönstret (dag 334–394). TBWL% definieras som (vikt efter baseline – baseline-vikt) / baseline-vikt × 100.
Vecka 52 (måldag 364; besöksfönster dag 334-394)
Andel som uppnår ≥5 % viktminskning vid vecka 104 (observerat fall)
Tidsram: Vecka 104 (måldag 728; besöksfönster dag 668-788)
Andel användare med TBWL% ≤ -5% vid vecka 104 bland användare med en observerad vikt inom fönstret för vecka 104 (dag 668-788). TBWL% definieras som (vikt efter baslinje - baslinjevikt) / baslinjevikt × 100.
Vecka 104 (måldag 728; besöksfönster dag 668-788)
Andel som uppnår ≥10 % viktminskning vid vecka 104 (Observerat fall)
Tidsram: Vecka 104 (mål Dag 728; besöksfönster Dag 668-788)
Andel användare med TBWL% ≤ -10% vid vecka 104 bland användare med en observerad vikt inom fönstret för vecka 104 (dag 668-788). TBWL% definieras som (vikt efter baslinje - baslinjevikt) / baslinjevikt × 100.
Vecka 104 (mål Dag 728; besöksfönster Dag 668-788)
Absolut viktförändring (lb) vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104 (mål Dag 728; besöksfönster Dag 668-788)
Absolut viktförändring i pund vid vecka 104, definierad som vikten efter baslinjen vid vecka 104 minus baslinjevikten från självrapporterad onboarding. Vikten vid vecka 104 valdes som det närmaste värdet till dag 728 inom dagarna 668-788.
Vecka 104 (mål Dag 728; besöksfönster Dag 668-788)
Absolut viktförändring (lb) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52 (måldag 364; besöksfönster dagar 334-394)
Absolut viktförändring i pund vid vecka 52, definierad som vikten efter baslinjen vid vecka 52 minus den självrapporterade basvikten vid onboarding.
Vecka-52-vikten vald som den post som ligger närmast dag 364 inom dagarna 334–394.
Vecka 52 (måldag 364; besöksfönster dagar 334-394)
Absolut viktförändring (lb) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (måldag 168; besöksfönster dag 138-198)
Absolut viktförändring i pund vid vecka 24, definierad som vikten efter baslinjen vid vecka 24 minus baslinjevikten som självrapporterats vid onboarding. Vikten vid vecka 24 valdes som det värde som ligger närmast dag 168 inom dagarna 138-198.
Vecka 24 (måldag 168; besöksfönster dag 138-198)
Absolut viktförändring (lb) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (mål Dag 84; besöksfönster Dag 69-99)
Absolut viktförändring i pund vid vecka 12, definierat som vikten efter baslinjen vid vecka 12 minus baslinjevikt från självrapporterad startvikt. Vikt vid vecka 12 vald som det närmaste registrerade värdet till dag 84 inom dag 69–99.
Vecka 12 (mål Dag 84; besöksfönster Dag 69-99)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom datasetet härrör från ett kommersiellt digitalt hälsoprogram och innehåller känslig användarinformation på individnivå. Endast avidentifierade och aggregerade resultat kommer att rapporteras, och all datadelning kommer att omfattas av tillämpliga integritets-, samtyckes- och avtalsbegränsningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera