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Risultati Real-World della Perdita di Peso a Due Anni con Biofeedback Respiratorio

17 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Durabilità nel Mondo Reale della Perdita di Peso con un Programma mHealth di Biofeedback Respiratorio: Risultati a Due Anni in Adulti in Sovrappeso o con Obesità

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare la durata reale della perdita di peso tra gli adulti in sovrappeso o obesi che hanno utilizzato il programma mHealth di biofeedback respiratorio Chiave per la Salute. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è la percentuale media di perdita di peso corporeo totale (TBWL%) a 104 settimane dall'inizio del programma?
  2. Quali sono le stime TBWL% a 12, 24 e 52 settimane, e quale proporzione di utenti raggiunge una perdita di peso clinicamente significativa (≥5% e ≥10%) a 52 e 104 settimane (caso osservato)?

Gli utenti hanno iniziato il programma tra novembre 2018 e aprile 2023; i dati di follow-up (pesi/coinvolgimento) sono stati raccolti fino ad aprile 2025 per consentire fino a 104 settimane di osservazione.

Non c'è un gruppo di confronto randomizzato. Ai partecipanti non verrà chiesto di fare nulla oltre al normale utilizzo dell'app; lo studio analizzerà i dati esistenti, anonimizzati, sul peso e il coinvolgimento raccolti durante l'uso abituale del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale di prove del mondo reale che utilizza dati anonimizzati di backend di utenti attivi commercialmente del programma di perdita di peso digitale Key to Health tra novembre 2018 e aprile 2025. Gli utenti idonei sono adulti (≥18 anni) con un peso basale di onboarding valido e almeno una registrazione del peso post-basale; gli utenti devono soddisfare la soglia di BMI basale pre-specificata per sovrappeso/obesità. Il peso basale è definito come il peso di onboarding auto-riferito. I pesi di follow-up sono definiti come pesi inseriti dall'utente o da bilance connesse registrati dopo l'onboarding.

I risultati ponderali sono assegnati a finestre di follow-up pre-specificate alle Settimane 12, 24, 52 e 104 utilizzando una regola deterministica: la registrazione del peso più vicina a ciascun giorno target all'interno della sua finestra (scelta quella precedente se equidistante). L'endpoint primario è la TBWL% alla Settimana 104, definita come (peso post-basale - peso basale) / peso basale × 100. Gli outcome secondari includono la TBWL% alle Settimane 12, 24 e 52; la variazione di peso assoluta; e i riepiloghi dei responder osservati alle Settimane 52 e 104.

L'analisi primaria stimerà la TBWL% longitudinale attraverso le visite utilizzando un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) con la visita come fattore categoriale e aggiustamento per covariate basali (ad esempio, peso basale, età, sesso, anno della coorte). I dati mancanti saranno gestiti nell'ambito del framework Mancante a Casuale (MAR) intrinseco all'approccio MMRM (nessuna imputazione a valore singolo nell'analisi primaria). Analisi di sensibilità pre-specificate potranno essere condotte se fattibili (ad esempio, assunzioni conservative per gli outcome mancanti alla Settimana-104 e approcci ponderati per l'osservazione differenziale), con eventuali deviazioni dal piano pre-specificato documentate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti commerciali del programma digitale di perdita di peso Key to Health (app mobile) che si sono iscritti e hanno utilizzato il programma durante il periodo di raccolta dati. Gli utenti sono membri della comunità generale che hanno avuto accesso al programma tramite la normale disponibilità commerciale (direttamente al consumatore) e che hanno registrato misurazioni del peso durante l'uso tipico dell'app e/o di una bilancia collegata. Per questa analisi retrospettiva sono stati utilizzati dati anonimizzati del backend del programma.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni all'inizio del programma/al momento dell'onboarding
  • Data di inizio programma compresa tra novembre 2018 e aprile 2023
  • Peso autoriferito valido registrato al basale (onboarding)
  • BMI basale >25 kg/m²
  • Almeno una registrazione valida del peso post-basale registrata dopo l'onboarding (bilancia manuale e/o connessa)

Criteri di esclusione:

  • Peso basale mancante o non valido
  • Peso basale biologicamente implausibile (secondo controlli di qualità dei dati prestabiliti)
  • Nessun dato sul peso post-basale registrato dopo la data basale/timestamp dell'onboarding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiave per gli Utenti del Programma Salute (Cohort Commerciale)
Adulti in sovrappeso o obesi che si sono iscritti e hanno utilizzato il programma di perdita di peso mHealth Key to Health con biofeedback respiratorio durante il periodo di raccolta dati e che avevano un peso basale valido all'onboarding oltre ad almeno un inserimento di peso post-baseline registrato tramite l'app e/o una bilancia collegata.
Dispositivo: Dispositivo di biofeedback dell'acetone nel respiro con programma di mHealth
Un dispositivo di biofeedback dell'acetone nel respiro utilizzato insieme all'app mobile Key to Health come parte di un programma completo di perdita di peso. Gli utenti ottengono letture dell'acetone nel respiro tramite il dispositivo e registrano il peso corporeo tramite inserimento manuale e/o bilancia collegata. L'app fornisce risorse del programma per supportare il cambiamento comportamentale, inclusi un database alimentare/strumenti di registrazione alimentare, educazione nutrizionale e sull'esercizio (lezioni, articoli e altri contenuti), avvisi/notifiche e funzionalità di coinvolgimento (ad esempio, serie e monitoraggio dei progressi). Questo studio analizza retrospettivamente i dati de-identificati generati durante l'uso di routine del programma; non vengono somministrate procedure specifiche dello studio.
Altri nomi:
  • Chiave per il Sensore di Respiro della Salute
  • Programma Chiave per la Salute
  • Dispositivo Keyto per l'acetone nel respiro
  • Keyto Sensore di Acetone nel Respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (TBWL%) alla Settimana 104.
Lasso di tempo: Settimana 104 (giorno target 728; finestra della visita Giorni 668-788 dall'inizio del programma).
TBWL% alla Settimana 104 è definito come: (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100, dove il peso baseline è il peso di onboarding auto-riferito. Il peso alla Settimana 104 è la voce di peso post-baseline più vicina al Giorno 728 all'interno della finestra di visita prestabilita (Giorni 668-788; selezionato in anticipo se equidistante).
Settimana 104 (giorno target 728; finestra della visita Giorni 668-788 dall'inizio del programma).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (TBWL%) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100, dove il peso baseline è il peso auto-dichiarato all'inizio del trattamento. Il peso alla Settimana-52 è l'inserimento del peso post-baseline più vicino al Giorno 364 all'interno della finestra di visita (Giorni 334-394; selezionato prima se equidistante).
Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (TBWL%) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (giorno target 168; finestra della visita giorni 138-198)
TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100. Il peso alla Settimana 24 è il dato di peso post-baseline più vicino al Giorno 168 all'interno della finestra della visita (Giorni 138-198; selezionato prima se equidistante).
Settimana 24 (giorno target 168; finestra della visita giorni 138-198)
Percentuale di Perdita di Peso Corporeo Totale (TBWL%) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno target 84; finestra di visita giorni 69-99)
TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100. Il peso alla Settimana-12 è il valore di peso post-baseline più vicino al Giorno 84 all'interno della finestra della visita (Giorni 69-99; selezionato prima se equidistante).
Settimana 12 (giorno target 84; finestra di visita giorni 69-99)
Proporzione che raggiunge una perdita di peso ≥5% alla settimana 52 (Caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Proporzione di utenti con TBWL% ≤ -5% alla Settimana 52 tra gli utenti con un peso osservato nella finestra temporale della Settimana 52 (Giorni 334-394). TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100.
Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Proporzione che ha raggiunto una perdita di peso ≥10% alla settimana 52 (caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Percentuale di utenti con TBWL% ≤ -10% alla Settimana 52 tra gli utenti con un peso osservato nella finestra della Settimana 52 (Giorni 334-394). TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100.
Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% alla settimana 104 (Caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 104 (giorno target 728; finestra di visita giorni 668-788)
Proporzione di utenti con TBWL% ≤ -5% alla Settimana 104 tra gli utenti con un peso osservato nella finestra della Settimana 104 (Giorni 668-788). TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100.
Settimana 104 (giorno target 728; finestra di visita giorni 668-788)
Proporzione che ha raggiunto una perdita di peso ≥10% alla settimana 104 (Caso osservato)
Lasso di tempo: Settimana 104 (giorno target 728; finestra della visita giorni 668-788)
Proporzione di utenti con TBWL% ≤ -10% alla Settimana 104 tra gli utenti con un peso osservato nella finestra temporale della Settimana 104 (Giorni 668-788). TBWL% definito come (peso post-baseline - peso baseline) / peso baseline × 100.
Settimana 104 (giorno target 728; finestra della visita giorni 668-788)
Variazione Assoluta del Peso (lb) alla Settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104 (giorno target 728; finestra di visita giorni 668-788)
Variazione assoluta del peso in libbre alla Settimana 104, definita come il peso post-baseline alla Settimana 104 meno il peso self-reported di onboarding al baseline. Il peso alla Settimana 104 è stato selezionato come l'ingresso più vicino al Giorno 728 nell'intervallo Giorni 668-788.
Settimana 104 (giorno target 728; finestra di visita giorni 668-788)
Variazione Assoluta di Peso (lb) alla Settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Variazione assoluta del peso in libbre alla Settimana 52, definita come il peso post-baseline alla Settimana 52 meno il peso di baseline auto-riferito al momento dell’ingresso nello studio.
Il peso alla Settimana 52 è stato selezionato come l’ingresso più vicino al Giorno 364, all’interno del periodo Giorni 334-394.
Settimana 52 (giorno target 364; finestra di visita giorni 334-394)
Variazione Assoluta del Peso (lb) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (giorno target 168; finestra di visita giorni 138-198)
Variazione di peso assoluta in libbre alla Settimana 24, definita come il peso post-baseline alla Settimana 24 meno il peso basale auto-riferito all'ingresso nello studio. Il peso alla Settimana-24 è selezionato come l'ingresso più vicino al Giorno 168 entro i Giorni 138-198.
Settimana 24 (giorno target 168; finestra di visita giorni 138-198)
Cambio di Peso Assoluto (lb) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno target 84; finestra di visita giorni 69-99)
Variazione assoluta del peso in libbre alla Settimana 12, definita come il peso post-baseline alla Settimana 12 meno il peso di onboarding auto-riportato al baseline. Il peso alla Settimana-12 selezionato come l'ingresso più vicino al Giorno 84 entro i Giorni 69-99.
Settimana 12 (giorno target 84; finestra di visita giorni 69-99)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Little, UBC Okanagan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché il dataset deriva da un programma di salute digitale commerciale e contiene informazioni sensibili a livello utente. Verranno riportati solo risultati deidentificati e aggregati, e qualsiasi condivisione di dati sarà soggetta alle restrizioni applicabili in materia di privacy, consenso e contrattuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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