Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós Világbeli Kétéves Súlycsökkenési Eredmények Lélegzeti Biofeedbackgel

2026. február 17. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia

A testsúlycsökkentés valós világbeli tartóssága egy légzés-biofeedback mHealth programmal: Kétéves eredmények túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél

Ennek a retrospektív megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy értékelje a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek között a valós világban tapasztalható fogyás tartósságát, akik a Key to Health légzés-biofeedback mHealth programot használták. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  1. Mi az átlagos teljes testtömegvesztés százalékos aránya (TBWL%) 104 héttel a program megkezdése után?
  2. Mik a TBWL% becslések 12, 24 és 52 héten, és mekkora hányada ér el klinikailag jelentős fogyást (≥5% és ≥10%) a felhasználóknak 52 és 104 héten (megfigyelt eset)?

A felhasználók 2018 novembere és 2023 áprilisa között kezdték el a programot; a követési adatokat (súlyok/részvétel) 2025 áprilisáig gyűjtötték, hogy akár 104 hetes megfigyelést is lehetővé tegyenek.

Nincs randomizált összehasonlító csoport. A résztvevőket nem kérjük meg semmire a normál alkalmazáshasználaton túl; a tanulmány a rutin programhasználat során gyűjtött, azonosításra nem alkalmas súly- és részvételi adatokat elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, megfigyelő jellegű valós világi bizonyítékokon alapuló tanulmány, amely a Key to Health digitális fogyókúra program kereskedelmi forgalomban lévő aktív felhasználóinak anonimizált háttéradatait használja fel 2018 novembere és 2025 áprilisa között. Az alkalmas felhasználók felnőttek (≥18 évesek), akiknek van érvényes, a programba való belépéskor rögzített alapvonali testsúlyuk és legalább egy, az alapvonal után felvett testsúlybejegyzésük; a felhasználóknak meg kell felelniük az előre meghatározott alapvonali BMI-küszöbértéknek a túlsúly/elhízás szempontjából. Az alapvonali testsúly a felhasználó által önmagáról bejelentett, a programba való belépéskor rögzített súly. A követési testsúlyok a felhasználók által manuálisan megadott vagy kapcsolt mérlegről rögzített, a belépés után felvett súlyértékek.

A testsúlyeredményeket előre meghatározott követési időablakokhoz rendeljük a 12., 24., 52. és 104. héten egy determinisztikus szabály alapján: minden célzott naphoz a hozzá legközelebbi, az ablakon belül eső súlybejegyzést választjuk (egyenlő távolság esetén a korábbit). Az elsődleges végpont a TBWL% a 104. héten, amelyet a következőképpen definiálunk: (alapvonal utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100. A másodlagos eredmények közé tartozik a TBWL% a 12., 24. és 52. héten; az abszolút testsúlyváltozás; valamint a megfigyelt esetekre vonatkozó válaszadó-összegzések az 52. és 104. héten.

Az elsődleges elemzés longitudinális TBWL%-ot becsül a látogatások során egy Ismételt Mérések Vegyes Modelljével (MMRM), ahol a látogatás kategórikus tényezőként szerepel, és korrekció történik az alapvonali kovariánsokra (pl. alapvonali testsúly, életkor, nem, kohorsz éve). A hiányzó adatokat az MMRM megközelítésben rejlő Hiányzó Véletlenszerű (MAR) keretrendszer szerint kezeljük (nincs egyetlen értékű imputáció az elsődleges elemzésben). Előre meghatározott érzékenységi elemzéseket végezhetünk, amennyiben lehetséges (pl. konzervatív feltételezések a 104. heti hiányzó eredményekre és súlyozott megközelítések a differenciális megfigyelésre), minden előre meghatározott tervtől való eltérést dokumentálva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11524

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Key to Health digitális fogyókúrás program (mobilalkalmazás) kereskedelmi felhasználói, akik a programba regisztráltak és azt használták az adatgyűjtési időszak alatt. A felhasználók a széles közösség tagjai, akik a programot a szokásos kereskedelmi elérhetőségen (közvetlen fogyasztói) keresztül érték el, és akik súlyméréseket rögzítettek az alkalmazás és/vagy egy csatlakoztatott mérleg tipikus használata során. Ez a retrospektív elemzés anonimizált háttérprogram-adatokat használt fel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek, akik a program kezdetén/bevezetéskor legalább 18 évesek
  • A program kezdési dátuma 2018 novembere és 2023 áprilisa között van
  • Érvényes alapérték (bevezetés) önbevallású testsúly rögzítve
  • Alapérték BMI >25 kg/m²
  • Legalább egy érvényes alapérték utáni súlybejegyzés rögzítve a bevezetés után (kézi és/vagy csatlakoztatott mérleg)

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó vagy érvénytelen alapérték testsúly
  • Biológiailag valószínűtlen alapérték testsúly (előre meghatározott adatminőség-ellenőrzések szerint)
  • Nincs alapérték utáni súlyadatok rögzítve az alapérték dátuma/bevezetés időbélyege után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Health Program felhasználói (Kereskedelmi Kohorsz)
A túlsúlyos vagy elhízott felnőttek, akik a gyűjtési időszakban regisztráltak és használták a Key to Health légzés-biofeedback mHealth fogyási programot, és akiknek volt érvényes bevezető alapmérési súlyuk, valamint legalább egy utólagos alapmérési súlybejegyzésük, amelyet az alkalmazás és/vagy egy csatlakoztatott mérleg rögzített.
Eszköz: Légzési aceton biofeedback eszköz mHealth programmal
A lélegzet-aceton biofeedback eszköz, amelyet a Key to Health mobilalkalmazás mellett használnak egy átfogó fogyókúrás program részeként. A felhasználók az eszköz segítségével lélegzet-aceton értékeket kapnak, és a testtömegüket kézi bevitellel és/vagy csatlakoztatott mérleg segítségével rögzítik. Az alkalmazás program-erőforrásokat biztosít a viselkedésváltozás támogatására, beleértve egy élelmiszeradatbázist/ételnaplózó eszközöket, táplálkozási és edzéstanácsokat (leckék, cikkek és egyéb tartalmak), figyelmeztetéseket/értesítéseket és interaktív funkciókat (pl. sorozatok és haladáskövetés). Ez a tanulmány visszamenőlegesen elemzi a de-identifikált adatokat, amelyek a program rendszeres használata során keletkeztek; nincsenek tanulmány-specifikus eljárások alkalmazva.
Más nevek:
  • Egészségkulcs Lélegzetszenzor
  • Kulcs az Egészség Programhoz
  • Keyto Légzés Aceton Eszköz
  • Kulcs a Kilégzett Aceton Érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg teljes százalékos csökkenése (TBWL%) a 104. héten.
Időkeret: 104. hét (cél nap 728; látogatási ablak a program kezdete után a 668-788. napon).
A TBWL% a 104. héten a következőképpen van meghatározva: (a kezdeti mérés utáni súly - a kezdeti mérési súly) / a kezdeti mérési súly × 100, ahol a kezdeti mérési súly az önbevallásos indulási súly. A 104. heti súly a kezdeti mérés utáni súlybejegyzés, amely a legközelebb van a 728. naphoz az előre meghatározott látogatási időszakon belül (668-788. nap; ha egyenlő távolságra van, akkor a korábbi kerül kiválasztásra).
104. hét (cél nap 728; látogatási ablak a program kezdete után a 668-788. napon).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg százalékos csökkenése (TBWL%) a 52. héten
Időkeret: 52. hét (cél nap 364; látogatási időszak: 334-394. nap)
A TBWL% a következőképpen van definiálva: (alapvonal utáni testsúly - alapvonali testsúly) / alapvonali testsúly × 100, ahol az alapvonali testsúly az önbevallásos regisztrációs testsúly. A 52. heti testsúly az alapvonal utáni testsúlybejegyzés, amely a legközelebb van a 364. naphoz a vizsgálati időablakon belül (334–394. nap; egyenlő távolság esetén a korábbi kerül kiválasztásra).
52. hét (cél nap 364; látogatási időszak: 334-394. nap)
Teljes testsúlyvesztés százaléka (TBWL%) a 24. héten
Időkeret: 24. hét (célzott 168. nap; látogatási időszak: 138-198. nap)
A TBWL%-ot úgy definiáljuk, mint (a kezelés utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100. A 24. heti súly az a kezelés utáni súlybejegyzés, amely legközelebb van a 168. naphoz a látogatási ablakon belül (138-198. nap; egyenlő távolság esetén a korábbi választjuk).
24. hét (célzott 168. nap; látogatási időszak: 138-198. nap)
A teljes testsúlyvesztés százaléka (TBWL%) a 12. héten
Időkeret: 12. hét (cél nap: 84.; látogatási ablak: 69-99. nap)
A TBWL% a következőképpen definiálható: (alapvonal utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100. A 12. heti súly az alapvonal utáni súlybejegyzés, amely legközelebb van a 84. naphoz a vizsgálati ablakon belül (69-99. nap; egyenlő távolság esetén a korábbi választás).
12. hét (cél nap: 84.; látogatási ablak: 69-99. nap)
Az 52. héten elért ≥5%-os fogyás aránya (megfigyelt eset)
Időkeret: 52. hét (cél napja: 364. nap; látogatási időszak: 334–394. nap)
A TBWL% ≤ -5%-ot elérő felhasználók aránya a 52. héten azon felhasználók között, akiknél a 334-394. napok közötti 52. heti súlymérést rögzítették. A TBWL% a következőképpen van definiálva: (alapvonal utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100.
52. hét (cél napja: 364. nap; látogatási időszak: 334–394. nap)
Arány, akik 52. héten ≥10% súlycsökkenést értek el (megfigyelt eset)
Időkeret: 52. hét (cél nap 364; látogatási ablak 334-394. nap)
Azon felhasználók aránya, akiknél a TBWL% ≤ -10% volt az 52. héten, azok között, akiknél megfigyelték az ablakba eső 52. heti súlyt (334-394 nap). A TBWL% a következőképpen van meghatározva: (alapvonal utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100.
52. hét (cél nap 364; látogatási ablak 334-394. nap)
A 104. héten elért ≥5%-os testsúlycsökkenés aránya (megfigyelt eset)
Időkeret: 104. hét (cél: 728. nap; látogatási ablak: 668-788. nap)
A 104. héten (668-788. nap) megfigyelt testsúllyal rendelkező felhasználók között azon felhasználók aránya, akiknél a TBWL% ≤ -5% volt a 104. héten.
TBWL% = (alapvizsgálat utáni testsúly - alapvizsgálati testsúly) / alapvizsgálati testsúly × 100.
104. hét (cél: 728. nap; látogatási ablak: 668-788. nap)
A 104. héten ≥10% testsúlycsökkenést elérők aránya (megfigyelt eset)
Időkeret: 104. hét (cél: 728. nap; látogatási ablak: 668-788. nap)
A heti 104. napon (668-788. napok között) megfigyelt ablakban lévő súlyú felhasználók között azok aránya, akiknél a TBWL% ≤ -10% a 104. héten. A TBWL% a következőképpen van meghatározva: (alapvonal utáni súly - alapvonali súly) / alapvonali súly × 100.
104. hét (cél: 728. nap; látogatási ablak: 668-788. nap)
Abszolút súlyváltozás (font) a 104. héten
Időkeret: 104. hét (cél nap: 728.; látogatási időszak: 668-788. nap)
Abszolút súlyváltozás fontban a 104. héten, amelyet a 104. héten mért utólagos alapérték súly mínusz az alapérték önbevallásos bevezetési súlyként definiálnak. A 104. heti súlyt a 668–788. napok között a 728. naphoz legközelebb eső bejegyzésként választották ki.
104. hét (cél nap: 728.; látogatási időszak: 668-788. nap)
Abszolút testsúlyváltozás (lb) az 52. héten
Időkeret: 52. hét (cél: 364. nap; látogatási ablak: 334-394. nap)
Abszolút súlyváltozás fontban a 52. héten, amelyet a 52. héten mért, a bázisvonal utáni súly mínusz a bázisvonalnál önként jelentett bevezető súlyként határoztak meg. A 52. heti súlyt a 334. és 394. nap között a 364. naphoz legközelebb eső bejegyzésként választották ki.
52. hét (cél: 364. nap; látogatási ablak: 334-394. nap)
Abszolút súlyváltozás (lb) a 24. héten
Időkeret: 24. hét (cél: 168. nap; látogatási időszak: 138-198. nap)
Abszolút testsúlyváltozás fontban a 24. héten, amely a 24. hét utáni alapterhelés súlyából mínusz az alapterhelés önbevallásos bevezetési súlyából származik. A 24. heti súlyt a 138-198. napok között a 168. naphoz legközelebb eső bejegyzésként választották ki.
24. hét (cél: 168. nap; látogatási időszak: 138-198. nap)
Abszolút testsúlyváltozás (lb) a 12. héten
Időkeret: 12. hét (cél nap: 84. nap; látogatási ablak: 69-99. nap)
Abszolút súlyváltozás fontban a 12. héten, amely a 12. heti poszt-bázisvonali súly mínusz a bázisvonali önbevallásos indulósúly. A 12. heti súlyt a 69-99. napok között a 84. naphoz legközelebbi bejegyzésként választották ki.
12. hét (cél nap: 84. nap; látogatási ablak: 69-99. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek megosztva, mivel az adatkészlet egy kereskedelmi digitális egészségprogramból származik és érzékeny felhasználói szintű információkat tartalmaz. Csak azonosíthatatlan és aggregált eredményeket közölnek, és bármilyen adatmegosztás a vonatkozó adatvédelmi, beleegyezési és szerződéses korlátozások hatálya alá esik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel