Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van gewichtsverlies in de praktijk na twee jaar met ademhalingsbiofeedback

17 februari 2026 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

Praktijkgerichte duurzaamheid van gewichtsverlies met een adem-biofeedback mHealth-programma: Tweejaarsresultaten bij volwassenen met overgewicht of obesitas

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is om de duurzaamheid van gewichtsverlies in de praktijk te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas die het Key to Health adem-biofeedback mHealth-programma gebruikten. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Wat is het gemiddelde percentage totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL%) op 104 weken na de start van het programma?
  2. Wat zijn de TBWL%-schattingen op 12, 24 en 52 weken, en welk deel van de gebruikers behaalt klinisch betekenisvol gewichtsverlies (≥5% en ≥10%) op 52 en 104 weken (geobserveerde gevallen)?

Gebruikers startten het programma tussen november 2018 en april 2023; follow-upgegevens (gewichten/gebruik) werden verzameld tot april 2025 om tot 104 weken observatie mogelijk te maken.

Er is geen gerandomiseerde vergelijkingsgroep. Deelnemers wordt niet gevraagd iets anders te doen dan normaal app-gebruik; de studie analyseert bestaande, geanonimiseerde gewichts- en gebruikersgegevens die tijdens routinematig programma-gebruik zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, observationele real-world-evidence studie met behulp van geanonimiseerde achtergrondgegevens van commercieel actieve gebruikers van het Key to Health digitale afvalprogramma tussen november 2018 en april 2025. In aanmerking komende gebruikers zijn volwassenen (≥18 jaar) met een geldig onboarding-baselinegewicht en ten minste één post-baseline gewichtsinvoer; gebruikers moeten voldoen aan de vooraf bepaalde baseline BMI-drempel voor overgewicht/obesitas. Baselinegewicht wordt gedefinieerd als het zelfgerapporteerde onboardinggewicht. Follow-upgewichten worden gedefinieerd als door de gebruiker ingevoerde of verbonden-weegschaalgewichten die na onboarding zijn vastgelegd.

Gewichtsresultaten worden toegewezen aan vooraf bepaalde follow-upvensters op week 12, 24, 52 en 104 met behulp van een deterministische regel: de gewichtsinvoer die het dichtst bij elke doeldag binnen zijn venster ligt (eerder gekozen als equidistant). Het primaire eindpunt is TBWL% op week 104, gedefinieerd als (post-baselinegewicht - baselinegewicht) / baselinegewicht × 100. Secundaire uitkomsten omvatten TBWL% op week 12, 24 en 52; absolute gewichtsverandering; en observed-case-respondersamenvattingen op week 52 en 104.

De primaire analyse zal longitudinale TBWL% over bezoeken schatten met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) met bezoek als categorische factor en correctie voor baselinecovariaten (bijv. baselinegewicht, leeftijd, geslacht, cohortjaar). Ontbrekende gegevens worden behandeld onder een Missing At Random (MAR) raamwerk inherent aan de MMRM-benadering (geen enkele-waarde imputatie in de primaire analyse). Vooraf bepaalde gevoeligheidsanalyses kunnen worden uitgevoerd indien haalbaar (bijv. conservatieve aannames voor ontbrekende week-104-uitkomsten en gewogen benaderingen voor differentiële observatie), met eventuele afwijkingen van het vooraf bepaalde plan gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Commerciële gebruikers van het Key to Health digitale afslankprogramma (mobiele app) die zich hebben ingeschreven en het programma hebben gebruikt tijdens de gegevensverzamelingsperiode. Gebruikers zijn leden van de algemene gemeenschap die toegang kregen tot het programma via reguliere commerciële beschikbaarheid (direct naar de consument), en die gewichtsmetingen hebben vastgelegd tijdens normaal gebruik van de app en/of een verbonden weegschaal. Gedeïdentificeerde backend-programmagegevens werden gebruikt voor deze retrospectieve analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder bij aanvang van het programma/onboarding
  • Startdatum programma tussen november 2018 en april 2023
  • Geldig basisgewicht (onboarding) geregistreerd via zelfrapportage
  • Baseline BMI >25 kg/m²
  • Minstens één geldige gewichtsmeting na de basislijn geregistreerd na onboarding (handmatig en/of via aangesloten weegschaal)

Exclusiecriteria:

  • Ontbrekend of ongeldig basisgewicht
  • Biologisch ongeloofwaardig basisgewicht (volgens vooraf bepaalde kwaliteitscontroles)
  • Geen gewichtsgegevens na de basislijn geregistreerd na de basislijn datum/onboarding timestamp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sleutel voor gebruikers van het gezondheidsprogramma (commerciële cohort)
Volwassenen met overgewicht of obesitas die zich hebben ingeschreven voor en gebruik hebben gemaakt van het Key to Health adem-biofeedback mHealth afslankprogramma tijdens het gegevensverzamelingsvenster en een geldig onboarding-baselinegewicht plus ten minste één post-baseline gewichtsinvoer hebben geregistreerd via de app en/of een verbonden weegschaal.
Apparaat: Ademaceton biofeedbackapparaat met mHealth-programma
Een ademaceton biofeedbackapparaat gebruikt naast de Key to Health mobiele app als onderdeel van een uitgebreid afslankprogramma. Gebruikers verkrijgen ademacetonmetingen via het apparaat en registreren lichaamsgewicht via handmatige invoer en/of een aangesloten weegschaal. De app biedt programmahulpmiddelen om gedragsverandering te ondersteunen, waaronder een voedseldatabase/voedselregistratietools, voeding- en bewegingseducatie (lessen, artikelen en andere inhoud), waarschuwingen/meldingen en betrokkenheidsfuncties (bijv. reeksen en voortgangsmonitoring). Deze studie analyseert retrospectief geanonimiseerde gegevens gegenereerd tijdens routinematig programma-gebruik; er worden geen studie-specifieke procedures uitgevoerd.
Andere namen:
  • Sleutel tot Gezondheid Ademsensor
  • Sleutel tot Gezondheid Programma
  • Keyto Ademacetonapparaat
  • Keyto Breath Acetone Sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentuele totale lichaamsgewichtsverlies (TBWL%) bij week 104.
Tijdsspanne: Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster Dagen 668-788 na programmastart).
TBWL% na Week 104 wordt gedefinieerd als: (gewicht na baseline - baseline gewicht) / baseline gewicht × 100, waarbij baseline gewicht het zelfgerapporteerde startgewicht is. Het gewicht na Week 104 is de invoer van het gewicht na baseline die het dichtst bij Dag 728 ligt binnen het vooraf bepaalde bezoekvenster (Dagen 668-788; eerder geselecteerd indien equidistant).
Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster Dagen 668-788 na programmastart).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentueel totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL%) na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baselinegewicht) / baselinegewicht × 100, waarbij baselinegewicht het zelfgerapporteerde aanmeldingsgewicht is. Het gewicht op Week 52 is de invoer van gewicht na baseline die het dichtst bij Dag 364 ligt binnen het bezoekvenster (Dagen 334-394; eerder geselecteerd indien equidistant).
Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
Percentage Totaal Lichaamsgewicht Verlies (TBWL%) na 24 Weken
Tijdsspanne: Week 24 (doeldag 168; bezoekvenster dagen 138-198)
TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baseline gewicht) / baseline gewicht × 100. Het Week-24 gewicht is de gewichtsinvoer na baseline die het dichtst bij Dag 168 ligt binnen het bezoekvenster (Dagen 138-198; eerder geselecteerd indien op gelijke afstand).
Week 24 (doeldag 168; bezoekvenster dagen 138-198)
Percentage Totaal Lichaamsgewichtverlies (TBWL%) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 (doeldag 84; bezoekvenster dagen 69-99)
TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baseline gewicht) / baseline gewicht × 100. Het gewicht op week 12 is de invoer van het gewicht na baseline die het dichtst bij dag 84 ligt binnen het bezoekvenster (dagen 69-99; eerder geselecteerd indien equidistant).
Week 12 (doeldag 84; bezoekvenster dagen 69-99)
Aandeel dat ≥5% gewichtsverlies bereikt na 52 weken (geobserveerd geval)
Tijdsspanne: Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster Dagen 334-394)
Aandeel gebruikers met TBWL% ≤ -5% op week 52 onder gebruikers met een waargenomen gewicht binnen het venster van week 52 (dagen 334-394). TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baselinegewicht) / baselinegewicht × 100.
Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster Dagen 334-394)
Percentage dat ≥10% gewichtsverlies bereikt na 52 weken (geobserveerde casus)
Tijdsspanne: Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
Aandeel gebruikers met TBWL% ≤ -10% bij Week 52 onder gebruikers met een waargenomen in-window Week-52-gewicht (Dagen 334-394). TBWL% gedefinieerd als (post-baseline gewicht - baseline gewicht) / baseline gewicht × 100.
Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
Aandeel dat ≥5% gewichtsverlies bereikt na 104 weken (geobserveerd geval)
Tijdsspanne: Week 104 (targetdag 728; bezoekvenster dagen 668-788)
Aandeel gebruikers met TBWL% ≤ -5% op week 104 onder gebruikers met een waargenomen gewicht binnen het venster van week 104 (dagen 668-788). TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baselinegewicht) / baselinegewicht × 100.
Week 104 (targetdag 728; bezoekvenster dagen 668-788)
Aandeel dat ≥10% gewichtsverlies bereikt op week 104 (waargenomen geval)
Tijdsspanne: Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster dagen 668-788)
Aandeel gebruikers met TBWL% ≤ -10% bij Week 104 onder gebruikers met een waargenomen gewicht binnen het venster van Week 104 (Dagen 668-788). TBWL% gedefinieerd als (gewicht na baseline - baseline-gewicht) / baseline-gewicht × 100.
Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster dagen 668-788)
Absolute gewichtsverandering (lb) bij week 104
Tijdsspanne: Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster Dagen 668-788)
Absolute gewichtsverandering in ponden bij week 104, gedefinieerd als het gewicht na de basislijn bij week 104 minus het zelfgerapporteerde basislijngewicht bij de start.
Week-104-gewicht geselecteerd als de invoer die het dichtst bij dag 728 ligt binnen dagen 668-788.
Week 104 (doeldag 728; bezoekvenster Dagen 668-788)
Absolute Gewichtsverandering (lb) in week 52
Tijdsspanne: Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
Absolute gewichtsverandering in ponden op Week 52, gedefinieerd als het gewicht na baseline op Week 52 minus het baseline zelfgerapporteerde onboarding-gewicht. Week-52 gewicht geselecteerd als de invoer het dichtst bij Dag 364 binnen Dagen 334-394.
Week 52 (doeldag 364; bezoekvenster dagen 334-394)
Absolute gewichtsverandering (lb) na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24 (doeldag 168; bezoekvenster Dagen 138-198)
Absolute gewichtsverandering in ponden op Week 24, gedefinieerd als het gewicht na de nulmeting op Week 24 minus het zelfgerapporteerde startgewicht bij de start.
Week-24 gewicht geselecteerd als de invoer die het dichtst bij Dag 168 ligt binnen Dagen 138-198.
Week 24 (doeldag 168; bezoekvenster Dagen 138-198)
Absolute gewichtsverandering (lb) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 (doel Dag 84; bezoekvenster Dagen 69-99)
Absolute gewichtsverandering in ponden op Week 12, gedefinieerd als het gewicht na de baseline op Week 12 minus het baseline zelfgerapporteerde onboardinggewicht. Week-12-gewicht geselecteerd als de invoer het dichtst bij Dag 84 binnen Dagen 69-99.
Week 12 (doel Dag 84; bezoekvenster Dagen 69-99)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de dataset afkomstig is van een commercieel digitaal gezondheidsprogramma en gevoelige gebruikersinformatie bevat. Alleen geanonimiseerde en geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd, en eventuele gegevensdeling zou onderworpen zijn aan toepasselijke privacy-, toestemmings- en contractuele beperkingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren