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Real-World-Ergebnisse zur Gewichtsabnahme über zwei Jahre mit Biofeedback der Atmung

17. Februar 2026 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World-Dauerhaftigkeit von Gewichtsverlust mit einem Atem-Biofeedback-mHealth-Programm: Zwei-Jahres-Ergebnisse bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die reale Langzeitwirkung der Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten, die das Key to Health Atem-Biofeedback mHealth-Programm genutzt haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist der durchschnittliche prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%) nach 104 Wochen nach Programmstart?
  2. Wie hoch sind die TBWL%-Schätzungen nach 12, 24 und 52 Wochen, und welcher Anteil der Nutzer erreicht klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme (≥5% und ≥10%) nach 52 und 104 Wochen (beobachteter Fall)?

Die Nutzer starteten das Programm zwischen November 2018 und April 2023; Follow-up-Daten (Gewichte/Engagement) wurden bis April 2025 gesammelt, um bis zu 104 Wochen Beobachtung zu ermöglichen.

Es gibt keine randomisierte Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer werden nicht gebeten, etwas über die normale App-Nutzung hinaus zu tun; die Studie analysiert bestehende, anonymisierte Gewichts- und Engagement-Daten, die während der routinemäßigen Programmnutzung gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, beobachtende Studie mit Real-World-Daten unter Verwendung von anonymisierten Hintergrunddaten von kommerziell aktiven Nutzern des Key to Health digitalen Gewichtsreduktionsprogramms zwischen November 2018 und April 2025. Berechtigte Nutzer sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit einem gültigen Basisgewicht bei der Einführung und mindestens einem Gewichtseintrag nach der Basislinie; Nutzer müssen den vordefinierten BMI-Schwellenwert für Übergewicht/Adipositas erreichen. Das Basisgewicht ist definiert als das selbstberichtete Einführungsgewicht. Nachfolgende Gewichte sind definiert als vom Nutzer eingegebene oder von einer vernetzten Waage aufgezeichnete Gewichte nach der Einführung.

Gewichtsergebnisse werden vordefinierten Nachbeobachtungsfenstern bei Woche 12, 24, 52 und 104 zugewiesen, wobei eine deterministische Regel angewendet wird: der Gewichtseintrag, der dem jeweiligen Zieldatum innerhalb seines Fensters am nächsten liegt (bei gleicher Entfernung wird der frühere gewählt). Der primäre Endpunkt ist TBWL% bei Woche 104, definiert als (Gewicht nach Basislinie – Basisgewicht) / Basisgewicht × 100. Sekundäre Endpunkte umfassen TBWL% bei Woche 12, 24 und 52; absolute Gewichtsveränderung; und Zusammenfassungen der Responder im beobachteten Fall bei Woche 52 und 104.

Die primäre Analyse wird longitudinales TBWL% über die Besuche hinweg mithilfe eines Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) schätzen, mit Besuch als kategorialem Faktor und Adjustierung für Basislinien-Kovariaten (z.B. Basisgewicht, Alter, Geschlecht, Kohortenjahr). Fehlende Daten werden im Rahmen eines Missing At Random (MAR)-Ansatzes behandelt, der dem MMRM-Verfahren inhärent ist (keine Einzelwertimputation in der primären Analyse). Vordefinierte Sensitivitätsanalysen können nach Möglichkeit durchgeführt werden (z.B. konservative Annahmen für fehlende Woche-104-Ergebnisse und gewichtete Ansätze für unterschiedliche Beobachtungen), wobei Abweichungen vom vordefinierten Plan dokumentiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kommerzielle Nutzer des digitalen Gewichtsverlustprogramms Key to Health (Mobile App), die sich während des Datenerfassungszeitraums angemeldet und das Programm genutzt haben. Nutzer sind Mitglieder der allgemeinen Gemeinschaft, die über die reguläre kommerzielle Verfügbarkeit (Direktverbraucher) auf das Programm zugriffen und während der typischen Nutzung der App und/oder einer verbundenen Waage Gewichtsmessungen aufgezeichnet haben. Für diese retrospektive Analyse wurden anonymisierte Backend-Programmdaten verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren zu Programmstart/Onboarding
  • Programmstartdatum zwischen November 2018 und April 2023
  • Gültiges Basisgewicht (Onboarding) selbstberichtet aufgezeichnet
  • Basis-BMI >25 kg/m²
  • Mindestens ein gültiger Gewichtseintrag nach dem Basiswert nach Onboarding aufgezeichnet (manuell und/oder vernetzte Waage)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes oder ungültiges Basisgewicht
  • Biologisch unplausibles Basisgewicht (gemäß vordefinierter Datenqualitätsprüfungen)
  • Keine Gewichtsdaten nach dem Basiswert nach dem Basiszeitpunkt/Onboarding-Zeitstempel aufgezeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Key to Health Program Users (Commercial Cohort)
Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas, die sich während des Datenerfassungszeitraums für das Key to Health Atem-Biofeedback mHealth Gewichtsreduktionsprogramm angemeldet und genutzt haben und ein gültiges Onboarding-Ausgangsgewicht sowie mindestens einen Gewichtseintrag nach der Basislinie hatten, der über die App und/oder eine verbundene Waage aufgezeichnet wurde.
Gerät: Atemazeton-Biofeedback-Gerät mit mHealth-Programm
Ein Atem-Aceton-Biofeedback-Gerät, das zusammen mit der Key to Health-Mobil-App als Teil eines umfassenden Gewichtsverlustprogramms verwendet wird. Benutzer erhalten Atem-Aceton-Messwerte über das Gerät und erfassen das Körpergewicht über manuelle Eingabe und/oder eine verbundene Waage. Die App bietet Programmressourcen zur Unterstützung der Verhaltensänderung, einschließlich einer Lebensmitteldatenbank/Lebensmittelprotokollierungstools, Ernährungs- und Bewegungsschulungen (Lektionen, Artikel und andere Inhalte), Benachrichtigungen und Engagement-Funktionen (z. B. Serien und Fortschrittsverfolgung). Diese Studie analysiert retrospektiv anonymisierte Daten, die während der routinemäßigen Programmnutzung generiert wurden; es werden keine studienspezifischen Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schlüssel zur Gesundheit Atemsensor
  • Schlüssel zum Gesundheitsprogramm
  • Keyto-Atemazeton-Messgerät
  • Keyto Atem-Aceton-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%) in Woche 104.
Zeitfenster: Woche 104 (Zieltag 728; Besuchszeitfenster Tag 668–788 nach Programmstart).
TBWL% in Woche 104 ist definiert als: (post-Baseline-Gewicht - Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100, wobei das Baseline-Gewicht das selbst gemeldete Einstiegsgewicht ist. Das Gewicht in Woche 104 ist der post-Baseline-Gewichtseintrag, der dem Tag 728 am nächsten liegt, innerhalb des vorgegebenen Besuchszeitraums (Tage 668–788; bei gleichem Abstand wird der frühere ausgewählt).
Woche 104 (Zieltag 728; Besuchszeitfenster Tag 668–788 nach Programmstart).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tage 334-394)
TBWL% definiert als (Gewicht nach Baseline - Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100, wobei das Baseline-Gewicht das selbst gemeldete Onboarding-Gewicht ist. Das Woche-52-Gewicht ist der Gewichtseintrag nach Baseline, der dem Tag 364 innerhalb des Besuchszeitfensters (Tage 334–394; bei gleichem Abstand wird der frühere ausgewählt) am nächsten liegt.
Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tage 334-394)
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Zieltag 168; Besuchsfenster Tag 138–198)
TBWL% definiert als (Gewicht nach Baseline - Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100. Das Woche-24-Gewicht ist der Eintrag für das Gewicht nach Baseline, der am nächsten an Tag 168 innerhalb des Besuchsfensters liegt (Tage 138-198; bei gleicher Entfernung wird der frühere ausgewählt).
Woche 24 (Zieltag 168; Besuchsfenster Tag 138–198)
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Ziel Tag 84; Besuchszeitfenster Tag 69-99)
TBWL% definiert als (post-baseline Gewicht - baseline Gewicht) / baseline Gewicht × 100. Das Gewicht in Woche 12 ist der post-baseline Gewichtseintrag, der am nächsten an Tag 84 innerhalb des Besuchszeitfensters liegt (Tage 69-99; früherer Wert wird ausgewählt, wenn gleich weit entfernt).
Woche 12 (Ziel Tag 84; Besuchszeitfenster Tag 69-99)
Anteil mit ≥5 % Gewichtsverlust in Woche 52 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchszeitfenster Tage 334-394)
Anteil der Benutzer mit TBWL% ≤ -5 % in Woche 52 unter den Benutzern mit einem beobachteten Gewicht in Woche 52 innerhalb des Zeitfensters (Tage 334–394).
TBWL% definiert als (Gewicht nach Baseline – Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100.
Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchszeitfenster Tage 334-394)
Anteil mit ≥10 % Gewichtsverlust in Woche 52 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tage 334-394)
Anteil der Benutzer mit TBWL% ≤ -10% bei Woche 52 unter den Benutzern mit einem beobachteten Gewicht innerhalb des Woche-52-Fensters (Tage 334-394). TBWL% definiert als (Gewicht nach Baseline - Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100.
Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tage 334-394)
Anteil der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust in Woche 104 (beobachteter Fall)
Zeitfenster: Woche 104 (Ziel Tag 728; Besuchszeitfenster Tag 668-788)
Anteil der Anwender mit TBWL% ≤ -5 % nach 104 Wochen unter Anwendern mit einem beobachteten Gewicht innerhalb des Zeitfensters der Woche 104 (Tage 668–788). TBWL% ist definiert als (Gewicht nach Baseline – Baseline-Gewicht) ÷ Baseline-Gewicht × 100.
Woche 104 (Ziel Tag 728; Besuchszeitfenster Tag 668-788)
Anteil mit einem Gewichtsverlust von ≥10 % in Woche 104 (Observed Case)
Zeitfenster: Woche 104 (Ziel Tag 728; Besuchsfenster Tage 668-788)
Anteil der Benutzer mit TBWL% ≤ -10 % in Woche 104 unter Benutzern mit einem beobachteten Gewicht in der Woche-104-Fensterperiode (Tage 668–788). TBWL% definiert als (Gewicht nach Baseline – Baseline-Gewicht) / Baseline-Gewicht × 100.
Woche 104 (Ziel Tag 728; Besuchsfenster Tage 668-788)
Absolute Gewichtsveränderung (lb) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104 (Zieltag 728; Besuchszeitfenster Tage 668-788)
Absolute Gewichtsveränderung in Pfund in Woche 104, definiert als das Gewicht nach der Baseline in Woche 104 minus dem selbst gemeldeten Baseline-Gewicht bei der Aufnahme. Das Gewicht in Woche 104 wurde als der Eintrag ausgewählt, der innerhalb der Tage 668-788 am nächsten an Tag 728 liegt.
Woche 104 (Zieltag 728; Besuchszeitfenster Tage 668-788)
Absolute Gewichtsveränderung (lb) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tag 334-394)
Absolute Gewichtsveränderung in Pfund bei Woche 52, definiert als das Gewicht nach der Baseline bei Woche 52 minus dem selbstberichteten Baseline-Gewicht bei der Aufnahme. Das Gewicht der Woche 52 wird als der Eintrag ausgewählt, der Tag 364 innerhalb der Tage 334-394 am nächsten kommt.
Woche 52 (Ziel Tag 364; Besuchsfenster Tag 334-394)
Absolute Gewichtsveränderung (lb) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (Zieltermin Tag 168; Besuchszeitfenster Tage 138-198)
Absolute Gewichtsveränderung in Pfund bei Woche 24, definiert als das Gewicht nach der Baseline bei Woche 24 minus dem selbstberichteten Baseline-Gewicht bei der Aufnahme. Das Gewicht bei Woche 24 wurde als der Eintrag ausgewählt, der innerhalb der Tage 138–198 am nächsten an Tag 168 liegt.
Woche 24 (Zieltermin Tag 168; Besuchszeitfenster Tage 138-198)
Absolute Gewichtsänderung (lb) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Ziel Tag 84; Besuchszeitfenster Tag 69-99)
Absolute Gewichtsveränderung in Pfund in Woche 12, definiert als Gewicht nach der Baseline in Woche 12 minus dem selbstberichteten Baseline-Gewicht bei der Aufnahme.
Das Gewicht in Woche 12 wurde als der Eintrag ausgewählt, der innerhalb der Tage 69-99 am nächsten an Tag 84 liegt.
Woche 12 (Ziel Tag 84; Besuchszeitfenster Tag 69-99)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz aus einem kommerziellen digitalen Gesundheitsprogramm stammt und sensible Informationen auf Benutzerebene enthält. Nur anonymisierte und aggregierte Ergebnisse werden berichtet, und jegliche Datenteilung unterliegt den geltenden Datenschutz-, Einwilligungs- und vertraglichen Beschränkungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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