Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To års vekttapresultater i den virkelige verden med pustebiofeedback

17. februar 2026 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World Holdbarhet av Vekttap med et Pustebiofeedback mHealth-program: To-årsresultater hos Voksne med Overvekt eller Fedme

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å evaluere den reelle varigheten av vekttap blant voksne med overvekt eller fedme som brukte Key to Health pust-biofeedback mHealth-programmet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er gjennomsnittlig prosentvis total kroppsvektstap (TBWL%) etter 104 uker fra programstart?
  2. Hva er TBWL%-estimater ved 12, 24 og 52 uker, og hvilken andel av brukere oppnår klinisk meningsfullt vekttap (≥5% og ≥10%) ved 52 og 104 uker (observerte tilfeller)?

Brukerne startet programmet mellom november 2018 og april 2023; oppfølgingsdata (vekter/deltakelse) ble samlet inn gjennom april 2025 for å tillate opptil 104 uker med observasjon.

Det er ingen randomisert sammenligningsgruppe.
Deltakere vil ikke bli bedt om å gjøre noe utover normal app-bruk; studien vil analysere eksisterende, anonymiserte vekt- og deltakerdata innsamlet under rutinemessig programbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observasjonsbasert studie med virkelighetsdata som bruker anonymiserte bakgrunnsdata fra kommersielt aktive brukere av Key to Health digitalt vekttap-program mellom november 2018 og april 2025. Kvalifiserte brukere er voksne (≥18 år) med en gyldig oppstartsbasisvekt og minst ett vektoppføring etter basislinjen; brukere må oppfylle den forhåndsspesifiserte basislinjen BMI-terskelen for overvekt/fedme. Basislinjevekt er definert som den selvrapporterte oppstartsvekten. Oppfølgingsvekter er definert som brukerinntastede eller tilkoblede skalevekter registrert etter oppstart.

Vektresultater tildeles forhåndsdefinerte oppfølgingsvinduer ved uke 12, 24, 52 og 104 ved bruk av en deterministisk regel: vektoppføringen nærmest hver måldag innenfor vinduet (tidligere valgt hvis like langt unna). Primærendepunktet er TBWL% ved uke 104, definert som (post-basislinjevekt - basislinjevekt) / basislinjevekt × 100. Sekundære utfall inkluderer TBWL% ved uke 12, 24 og 52; absolutt vektendring; og observerte-saks responssammanstillinger ved uke 52 og 104.

Primæranalysen vil estimere longitudinell TBWL% på tvers av besøk ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) med besøk som en kategorisk faktor og justering for basislinjekovariater (f.eks. basislinjevekt, alder, kjønn, kohortår). Manglende data vil bli håndtert under en Missing At Random (MAR)-ramme iboende i MMRM-tilnærmingen (ingen enkeltverdiimputering i primæranalysen). Forhåndsspesifiserte følsomhetsanalyser kan utføres som gjennomførbart (f.eks. konservative antagelser for manglende uke-104-utfall og vektede tilnærminger for differensielle observasjoner), med eventuelle avvik fra den forhåndsspesifiserte planen dokumentert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kommersielle brukere av Key to Health digitalt vekttap-program (mobilapp) som registrerte seg og brukte programmet i datainnsamlingsperioden. Brukerne er medlemmer av det generelle samfunnet som fikk tilgang til programmet gjennom rutinemessig kommersiell tilgjengelighet (direkte til forbruker), og som registrerte vektmålinger under typisk bruk av appen og/eller en tilkoblet vekt. Avidentifiserte backend-programdata ble brukt til denne retrospektive analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år ved programstart/onboarding
  • Programstartdato mellom november 2018 og april 2023
  • Gyldig basislinje (onboarding) selvrapportert vekt registrert
  • Basislinje BMI >25 kg/m²
  • Minst én gyldig vektregistrering etter basislinjen registrert etter onboarding (manuelt og/eller tilkoblet vekt)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende eller ugyldig basislinjevekt
  • Biologisk usannsynlig basislinjevekt (i henhold til forhåndsdefinerte datakvalitetssjekker)
  • Ingen vektdata etter basislinjen registrert etter basislinjedatoen/onboarding-tidsstempel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nøkkelen til helseprogrambrukere (Kommersiell kohort)
Voksne med overvekt eller fedme som meldte seg på og brukte Key to Health pust-biofeedback mHealth vekttap-programmet i datainnsamlingsperioden, og som hadde en gyldig påmeldingsbasisvekt pluss minst én vektregistrering etter basisvekten registrert via appen og/eller en tilkoblet vekt.
Enhet: Pust-aceton biofeedback-enhet med mHealth-program
En pustetest for aceton som brukes sammen med Key to Health-mobilappen som en del av et omfattende vekttap-program. Brukerne får målinger av aceton i pusten via enheten og registrerer kroppsvekt manuelt og/eller via en tilkoblet vekt. Appen gir programmeressurser for å støtte endring av atferd, inkludert en matdatabase/verktøy for matlogging, ernærings- og treningsutdanning (leksjoner, artikler og annet innhold), varsler/notifikasjoner og engasjementsfunksjoner (f.eks. rekker og progresjonssporing). Denne studien analyserer retrospektivt anonymiserte data generert under rutinemessig bruk av programmet; ingen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
Andre navn:
  • Nøkkelen til helse pustesensor
  • Nøkkelen til helseprogrammet
  • Keyto Pust Aceton-Enhet
  • Keyto Puste Aceton Sensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis total kroppsvektreduksjon (TBWL%) etter 104 uker.
Tidsramme: Uke 104 (mål dag 728; besøksvindu dager 668–788 etter programstart).
TBWL% ved uke 104 er definert som: (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100, hvor baseline-vekt er den selvrapporterte startvekten. Vekten ved uke 104 er baseline-vekt-oppføringen nærmest dag 728 innenfor det forhåndsspesifiserte besøksvinduet (dag 668-788; tidligere valgt hvis like langt unna).
Uke 104 (mål dag 728; besøksvindu dager 668–788 etter programstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis total kroppsvektstap (TBWL%) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
TBWL% definert som (vekt etter basislinje - basislinjevekt) / basislinjevekt × 100, hvor basislinjevekt er den selvrapporterte påmeldingsvekten. Uke-52-vekten er oppføringen for vekt etter basislinje som er nærmest dag 364 innenfor besøksvinduet (dager 334-394; tidligere valgt hvis like langt unna).
Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
Prosentvis total kroppsvektreduksjon (TBWL%) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (måldag 168; besøksvindu dag 138–198)
TBWL% definert som (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100. Uke-24-vekten er oppføringen for vekt etter baseline som er nærmest dag 168 innenfor besøksvinduet (dager 138–198; tidligere valgt hvis like langt).
Uke 24 (måldag 168; besøksvindu dag 138–198)
Prosentvis total kroppsvektnedgang (TBWL%) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (mål dag 84; besøksvindu dager 69-99)
TBWL% definert som (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100. Uke-12-vekten er post-baseline-vektinnføringen nærmest dag 84 innenfor besøksvinduet (dager 69-99; tidligere valgt hvis like langt unna).
Uke 12 (mål dag 84; besøksvindu dager 69-99)
Andel som oppnådde ≥5 % vektreduksjon ved uke 52 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 52 (måldag 364; besøksvindu dager 334-394)
Andel brukere med TBWL% ≤ -5 % ved uke 52 blant brukere med et observert vektmål innenfor vinduet for uke 52 (dag 334–394). TBWL% definert som (vekt etter utgangspunktet – utgangsvekt) / utgangsvekt × 100.
Uke 52 (måldag 364; besøksvindu dager 334-394)
Andel som oppnår ≥10 % vektreduksjon ved uke 52 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
Andel brukere med TBWL% ≤ -10 % ved uke 52 blant brukere med en observert vekt innenfor vinduet for uke 52 (dag 334–394). TBWL% definert som (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100.
Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
Andel som oppnår ≥5% vektreduksjon ved uke 104 (observasjonsfall)
Tidsramme: Uke 104 (måldag 728; besøksvindu dager 668-788)
Andel brukere med TBWL% ≤ -5% ved uke 104 blant brukere med et observert vektmåling i vinduet for uke 104 (dag 668–788). TBWL% er definert som (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100.
Uke 104 (måldag 728; besøksvindu dager 668-788)
Andel som oppnår ≥10 % vekttap ved uke 104 (observerte tilfeller)
Tidsramme: Uke 104 (mål Dag 728; besøksvindu Dager 668-788)
Andel brukere med TBWL% ≤ -10 % ved uke 104 blant brukere med en observert vekt i vinduet for uke 104 (dag 668–788). TBWL% definert som (vekt etter baseline - baseline-vekt) / baseline-vekt × 100.
Uke 104 (mål Dag 728; besøksvindu Dager 668-788)
Absolutt vektendring (lb) etter 104 uker
Tidsramme: Uke 104 (mål Dag 728; besøksvindu Dager 668-788)
Absolutt vektendring i pund ved uke 104, definert som vekten etter baseline ved uke 104 minus baseline selvrapportert oppstartvekt. Uke-104-vekt valgt som oppføringen nærmest dag 728 innenfor dag 668–788.
Uke 104 (mål Dag 728; besøksvindu Dager 668-788)
Absolutt vektendring (lb) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
Absolutt vektendring i pund ved uke 52, definert som vekten etter baseline ved uke 52 minus baseline selvrapportert oppstartsvekt. Uke-52 vekt valgt som oppføringen nærmest dag 364 innenfor dag 334-394.
Uke 52 (mål Dag 364; besøksvindu Dager 334-394)
Absolutt vektendring (lb) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (mål Dag 168; besøksvindu Dager 138-198)
Absolutt vektendring i pund ved uke 24, definert som vekt etter baseline ved uke 24 minus selvrapportert baseline vekt ved oppstart. Uke-24 vekt valgt som oppføringen nærmest dag 168 innenfor dag 138-198.
Uke 24 (mål Dag 168; besøksvindu Dager 138-198)
Absolutt vektendring (lb) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (mål dag 84; besøksvindu dager 69-99)
Absolutt vektendring i pund uke 12, definert som vekt etter baseline uke 12 minus baseline selvrapportert oppstartsvekt. Vekt uke 12 valgt som oppføringen nærmest dag 84 innenfor dag 69-99.
Uke 12 (mål dag 84; besøksvindu dager 69-99)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi datasettet er hentet fra et kommersielt digitalt helseprogram og inneholder sensitiv informasjon på brukernivå. Kun avidentifiserte og aggregerte resultater vil bli rapportert, og enhver datadeling vil være underlagt gjeldende personvern-, samtykke- og kontraktsmessige begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere