Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетние результаты снижения веса в реальных условиях с использованием дыхательной биологической обратной связи

17 февраля 2026 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia

Реальная долговременная эффективность снижения веса с помощью программы mHealth на основе биологической обратной связи по дыханию: двухлетние результаты у взрослых с избыточным весом или ожирением

Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — оценить реальную долговечность потери веса среди взрослых с избыточным весом или ожирением, которые использовали программу мобильного здравоохранения Key to Health с дыхательной биологической обратной связью. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Какой средний процент общей потери массы тела (TBWL%) через 104 недели после начала программы?
  2. Каковы оценки TBWL% через 12, 24 и 52 недели, и какая доля пользователей достигает клинически значимой потери веса (≥5% и ≥10%) через 52 и 104 недели (наблюдаемый случай)?

Пользователи начали программу в период с ноября 2018 года по апрель 2023 года; данные последующего наблюдения (вес/вовлеченность) собирались до апреля 2025 года, чтобы обеспечить до 104 недель наблюдения.

Рандомизированная группа сравнения отсутствует. Участников не будут просить делать что-либо помимо обычного использования приложения; исследование проанализирует существующие, обезличенные данные о весе и вовлеченности, собранные в ходе обычного использования программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное, обсервационное исследование реальной практики, использующее обезличенные данные бэкенда от коммерчески активных пользователей цифровой программы по снижению веса «Ключ к здоровью» в период с ноября 2018 года по апрель 2025 года. Подходящие пользователи — это взрослые (≥18 лет) с действительным исходным весом при включении в программу и как минимум одной записью веса после исходного уровня; пользователи должны соответствовать предварительно заданному порогу ИМТ для избыточного веса/ожирения. Исходный вес определяется как самостоятельно сообщенный вес при включении в программу. Веса в ходе наблюдения определяются как введенные пользователем или записанные с подключенных весов после включения в программу.

Результаты по весу назначаются предварительно заданным окнам наблюдения на 12-й, 24-й, 52-й и 104-й неделях с использованием детерминированного правила: запись веса, ближайшая к каждому целевому дню в пределах его окна (при равном расстоянии выбирается более ранняя). Первичной конечной точкой является %TBWL на 104-й неделе, определяемый как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100. Вторичные исходы включают %TBWL на 12-й, 24-й и 52-й неделях; абсолютное изменение веса; и сводки ответивших в наблюдаемых случаях на 52-й и 104-й неделях.

Первичный анализ будет оценивать продольный %TBWL по визитам с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с визитом в качестве категориального фактора и поправкой на исходные ковариаты (например, исходный вес, возраст, пол, когортный год). Отсутствующие данные будут обрабатываться в рамках предположения о случайном пропуске (MAR), присущего подходу MMRM (в первичном анализе не используется импутация единичных значений). Предварительно заданные анализы чувствительности могут быть проведены по мере возможности (например, консервативные предположения для отсутствующих исходов на 104-й неделе и взвешенные подходы для дифференциального наблюдения), при этом любые отклонения от предварительно заданного плана документируются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Коммерческие пользователи цифровой программы снижения веса «Ключ к здоровью» (мобильное приложение), которые зарегистрировались и использовали программу в период сбора данных. Пользователи являются представителями широкой общественности, получившими доступ к программе через обычную коммерческую доступность (прямые продажи потребителям), и которые регистрировали измерения веса при обычном использовании приложения и/или подключенных весов. Для этого ретроспективного анализа использовались обезличенные данные серверной части программы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент начала программы/включения
  • Дата начала программы в период с ноября 2018 года по апрель 2023 года
  • Достоверный исходный (при включении) самостоятельно сообщенный вес, зарегистрированный
  • Исходный ИМТ >25 кг/м²
  • По крайней мере одна достоверная запись веса после исходного уровня, зарегистрированная после включения (ручная и/или подключенные весы)

Критерии исключения:

  • Отсутствующий или недостоверный исходный вес
  • Биологически невероятный исходный вес (согласно предварительно установленным проверкам качества данных)
  • Отсутствие данных о весе после исходного уровня, зарегистрированных после даты исходного уровня/отметки времени включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи программы «Ключ к здоровью» (коммерческая когорта)
Взрослые с избыточным весом или ожирением, которые зарегистрировались и использовали программу снижения веса mHealth Key to Health с биологической обратной связью по дыханию в период сбора данных и имели действительный исходный вес при регистрации, а также как минимум одну запись веса после базового измерения, зарегистрированную через приложение и/или подключенные весы.
Устройство: Биологическая обратная связь по ацетону в дыхании с программой mHealth
Устройство для биологической обратной связи по ацетону в выдыхаемом воздухе, используемое вместе с мобильным приложением Key to Health в рамках комплексной программы по снижению веса. Пользователи получают показания ацетона в выдыхаемом воздухе с помощью устройства и записывают массу тела путем ручного ввода и/или с помощью подключенных весов. Приложение предоставляет ресурсы программы для поддержки изменения поведения, включая базу данных продуктов/инструменты для регистрации питания, обучение по вопросам питания и физических упражнений (уроки, статьи и другой контент), оповещения/уведомления и функции вовлечения (например, серии и отслеживание прогресса). Это исследование ретроспективно анализирует обезличенные данные, сгенерированные в ходе обычного использования программы; никакие специальные исследовательские процедуры не применяются.
Другие имена:
  • Ключ к здоровью: Дыхательный сенсор
  • Программа «Ключ к здоровью»
  • Устройство для анализа ацетона в дыхании Keyto
  • Датчик ацетона в дыхании Keyto

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общей потери веса тела (TBWL%) на 104-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 104 (целевой День 728; окно визита Дни 668-788 после начала программы).
TBWL% на 104 неделе определяется как: (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100, где исходный вес - это самостоятельно зарегистрированный вес при включении в исследование. Вес на 104 неделе - это запись веса после исходного уровня, ближайшая к 728 дню в пределах предопределенного окна визита (дни 668-788; выбирается более ранний, если расстояния равны).
Неделя 104 (целевой День 728; окно визита Дни 668-788 после начала программы).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря общего веса тела (TBWL%) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
TBWL% определяется как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100, где исходный вес — это самостоятельно указанный вес при включении в исследование. Вес на 52-й неделе — это запись веса после исходного уровня, наиболее близкая к 364-му дню в пределах окна визита (дни 334–394; более ранний выбирается, если расстояния равны).
Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
Процентная потеря общей массы тела (TBWL%) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (целевой день 168; окно визита дни 138-198)
TBWL% определяется как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100. Вес на 24-й неделе - это запись веса после исходного уровня, ближайшая к 168-му дню в пределах окна визита (дни 138-198; при равном расстоянии выбирается более ранняя).
Неделя 24 (целевой день 168; окно визита дни 138-198)
Процентная потеря общего веса тела (TBWL%) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (целевой день 84; окно визита дни 69-99)
TBWL% определяется как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100. Вес на 12-й неделе — это запись веса после исходного уровня, ближайшая к 84-му дню в пределах окна визита (дни 69–99; при равном расстоянии выбирается более ранняя).
Неделя 12 (целевой день 84; окно визита дни 69-99)
Доля пациентов, достигших потери веса ≥5% к 52-й неделе (по наблюдаемым случаям)
Временное ограничение: Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
Доля пользователей с TBWL% ≤ -5% на 52-й неделе среди пользователей с наблюдаемым весом в пределах окна 52-й недели (дни 334-394). TBWL% определяется как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100.
Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
Доля достигших снижения веса ≥10% на 52-й неделе (по наблюдаемым случаям)
Временное ограничение: Неделя 52 (целевой День 364; окно визита Дни 334-394)
Доля пользователей с TBWL% ≤ -10% на 52-й неделе среди пользователей с наблюдаемым весом в окне 52-й недели (дни 334–394). TBWL% определяется как (вес после исходного уровня - исходный вес) / исходный вес × 100.
Неделя 52 (целевой День 364; окно визита Дни 334-394)
Доля участников, достигших потери веса ≥5% к 104-й неделе (наблюдаемый случай)
Временное ограничение: Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Доля пользователей с TBWL% ≤ -5% на 104-й неделе среди пользователей с измеренным весом на 104-й неделе в установленном окне (дни 668–788). TBWL% определяется как (вес после исходного уровня – исходный вес) / исходный вес × 100.
Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Доля достигших потери веса ≥10% на 104-й неделе (по наблюдаемым случаям)
Временное ограничение: Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Доля пользователей с TBWL% ≤ -10% на 104-й неделе среди пользователей с зарегистрированным весом на 104-й неделе в пределах окна (дни 668–788). TBWL% определяется как (вес после исходного уровня – исходный вес) / исходный вес × 100.
Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Абсолютное изменение веса (фунты) на 104 неделе
Временное ограничение: Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Абсолютное изменение веса в фунтах на 104-й неделе, определяемое как вес после исходного уровня на 104-й неделе минус исходный самостоятельно зарегистрированный вес при включении в исследование. Вес на 104-й неделе выбран как запись, наиболее близкая к 728-му дню в пределах дней 668-788.
Неделя 104 (целевой день 728; окно визита дни 668-788)
Абсолютное изменение веса (фунты) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
Абсолютное изменение веса в фунтах на 52-й неделе, определяемое как вес после исходного уровня на 52-й неделе минус исходный вес, самостоятельно указанный при включении в исследование. Вес на 52-й неделе выбран как запись, ближайшая к 364-му дню в пределах 334-394 дней.
Неделя 52 (целевой день 364; окно визита дни 334-394)
Абсолютное изменение веса (фунты) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (целевой день 168; окно визита дни 138-198)
Абсолютное изменение веса в фунтах на 24 неделе, определяемое как вес после исходного уровня на 24 неделе минус исходный вес, самостоятельно указанный при включении в исследование. Вес на 24 неделе выбран как запись, ближайшая к 168 дню в пределах дней 138-198.
Неделя 24 (целевой день 168; окно визита дни 138-198)
Абсолютное изменение веса (фунты) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (целевой день 84; окно визита дни 69-99)
Абсолютное изменение веса в фунтах на 12-й неделе, определяемое как вес после исходного уровня на 12-й неделе минус исходный самостоятельно сообщенный вес при включении в исследование. Вес на 12-й неделе выбран как запись, ближайшая к 84-му дню в пределах 69–99 дней.
Неделя 12 (целевой день 84; окно визита дни 69-99)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Little, UBC Okanagan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку набор данных получен из коммерческой программы цифрового здравоохранения и содержит конфиденциальную информацию на уровне пользователей. Будут представлены только обезличенные и агрегированные результаты, а любое предоставление данных будет осуществляться с соблюдением применимых ограничений в области конфиденциальности, согласия и договорных обязательств.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться