Resultados de Pérdida de Peso a Dos Años en el Mundo Real con Biofeedback Respiratorio
17 de febrero de 2026 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Durabilidad en el mundo real de la pérdida de peso con un programa mHealth de biorretroalimentación respiratoria: resultados a dos años en adultos con sobrepeso u obesidad
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es evaluar la durabilidad en el mundo real de la pérdida de peso entre adultos con sobrepeso u obesidad que utilizaron el programa de salud móvil (mHealth) de biorretroalimentación respiratoria Key to Health. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la pérdida de peso corporal total media porcentual (TBWL%) a las 104 semanas después del inicio del programa?
- ¿Cuáles son las estimaciones de TBWL% a las 12, 24 y 52 semanas, y qué proporción de usuarios logran una pérdida de peso clínicamente significativa (≥5% y ≥10%) a las 52 y 104 semanas (caso observado)?
Los usuarios iniciaron el programa entre noviembre de 2018 y abril de 2023; los datos de seguimiento (pesos/participación) se recopilaron hasta abril de 2025 para permitir hasta 104 semanas de observación.
No hay un grupo de comparación aleatorizado. No se pedirá a los participantes que hagan nada más allá del uso normal de la aplicación; el estudio analizará los datos existentes y anonimizados de peso y participación recopilados durante el uso rutinario del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo y observacional de evidencia del mundo real que utiliza datos anonimizados de usuarios activos del programa digital de pérdida de peso Key to Health entre noviembre de 2018 y abril de 2025. Los usuarios elegibles son adultos (≥18 años) con un peso basal válido en la incorporación y al menos una entrada de peso posterior al basal; los usuarios deben cumplir el umbral de IMC basal preespecificado para sobrepeso/obesidad. El peso basal se define como el peso autoinformado en la incorporación. Los pesos de seguimiento se definen como pesos introducidos por el usuario o registrados por básculas conectadas después de la incorporación.
Los resultados de peso se asignan a ventanas de seguimiento preespecificadas en las semanas 12, 24, 52 y 104 utilizando una regla determinista: la entrada de peso más cercana a cada día objetivo dentro de su ventana (se elige la más temprana si es equidistante). El criterio de valoración principal es el porcentaje de pérdida de peso total (TBWL%) en la semana 104, definido como (peso posterior al basal - peso basal) / peso basal × 100. Los resultados secundarios incluyen TBWL% en las semanas 12, 24 y 52; cambio absoluto de peso; y resúmenes de respondedores en casos observados en las semanas 52 y 104.
El análisis principal estimará el TBWL% longitudinal a lo largo de las visitas utilizando un Modelo Mixto para Medidas Repetidas (MMRM) con la visita como factor categórico y ajuste por covariables basales (por ejemplo, peso basal, edad, sexo, año de cohorte). Los datos faltantes se manejarán bajo un marco de Datos Faltantes al Azar (MAR) inherente al enfoque MMRM (sin imputación de un solo valor en el análisis principal). Los análisis de sensibilidad preespecificados podrán realizarse según sea factible (por ejemplo, suposiciones conservadoras para los resultados faltantes en la semana 104 y enfoques ponderados para la observación diferencial), documentándose cualquier desviación del plan preespecificado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- UBC Okanagan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios comerciales del programa digital de pérdida de peso Key to Health (aplicación móvil) que se inscribieron y utilizaron el programa durante el período de recopilación de datos.
Los usuarios son miembros de la comunidad general que accedieron al programa a través de la disponibilidad comercial rutinaria (directo al consumidor) y que registraron mediciones de peso durante el uso típico de la aplicación y/o una báscula conectada.
Para este análisis retrospectivo se utilizaron datos del programa backend anonimizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años al inicio del programa/incorporación
- Fecha de inicio del programa entre noviembre de 2018 y abril de 2023
- Peso autodeclarado en la línea base (incorporación) válido registrado
- IMC en la línea base >25 kg/m²
- Al menos una entrada de peso válida posterior a la línea base registrada después de la incorporación (manual y/o báscula conectada)
Criterios de exclusión:
- Peso en la línea base ausente o no válido
- Peso en la línea base biológicamente implausible (según controles de calidad de datos preespecificados)
- Sin datos de peso posteriores a la línea base registrados después de la fecha de línea base/marca temporal de incorporación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios del Programa Clave para la Salud (Cohorte Comercial)
Adultos con sobrepeso u obesidad que se inscribieron y utilizaron el programa de pérdida de peso mHealth Key to Health con biofeedback respiratorio durante el período de recopilación de datos y que tenían un peso basal válido al inicio, además de al menos una entrada de peso posterior al basal registrada a través de la aplicación y/o una báscula conectada.
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Un dispositivo de biofeedback de acetona en el aliento utilizado junto con la aplicación móvil Key to Health como parte de un programa integral de pérdida de peso.
Los usuarios obtienen lecturas de acetona en el aliento mediante el dispositivo y registran el peso corporal mediante entrada manual y/o báscula conectada.
La aplicación proporciona recursos del programa para apoyar el cambio de comportamiento, incluida una base de datos de alimentos/herramientas de registro de alimentos, educación sobre nutrición y ejercicio (lecciones, artículos y otro contenido), alertas/notificaciones y funciones de participación (por ejemplo, rachas y seguimiento del progreso).
Este estudio analiza retrospectivamente datos desidentificados generados durante el uso rutinario del programa; no se administran procedimientos específicos del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Pérdida de Peso Corporal Total (TBWL%) en la Semana 104.
Periodo de tiempo: Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788 después del inicio del programa).
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El % de TBWL en la Semana 104 se define como: (peso post-línea base - peso en línea base) / peso en línea base × 100, donde el peso en línea base es el peso autoinformado en la incorporación.
El peso de la Semana 104 es la entrada de peso post-línea base más cercana al Día 728 dentro de la ventana de visita preespecificada (Días 668-788; se selecciona la más temprana si equidistante).
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Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788 después del inicio del programa).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Pérdida de Peso Corporal Total (TBWL%) a las 52 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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TBWL% definido como (peso posterior al valor basal - peso basal) / peso basal × 100, donde el peso basal es el peso autoinformado al inicio del estudio.
El peso de la Semana 52 es la entrada de peso posterior al valor basal más cercana al Día 364 dentro de la ventana de visita (Días 334-394; se selecciona la más temprana si equidistante).
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Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Pérdida de Porcentaje de Peso Corporal Total (TBWL%) a la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (día objetivo 168; ventana de visita días 138-198)
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TBWL% definido como (peso después de la línea base - peso basal) / peso basal × 100.
El peso de la semana 24 es la entrada de peso después de la línea base más cercana al día 168 dentro de la ventana de visita (días 138-198; se selecciona la entrada anterior si está equidistante).
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Semana 24 (día objetivo 168; ventana de visita días 138-198)
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Pérdida de Peso Corporal Total en Porcentaje (TBWL%) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Semana 12 (objetivo Día 84; ventana de visita Días 69-99)
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TBWL% definido como (peso posterior a la línea base - peso basal) / peso basal × 100.
El peso de la semana 12 es la entrada de peso posterior a la línea base más cercana al día 84 dentro de la ventana de visita (días 69-99; se selecciona el más temprano si equidistante).
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Semana 12 (objetivo Día 84; ventana de visita Días 69-99)
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Proporción que logra una pérdida de peso ≥5% en la semana 52 (caso observado)
Periodo de tiempo: Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Proporción de usuarios con TBWL% ≤ -5% en la semana 52 entre los usuarios con un peso observado en la ventana de la semana 52 (días 334-394).
TBWL% definido como (peso posterior al basal - peso basal) / peso basal × 100.
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Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Proporción que logra una pérdida de peso ≥10 % en la semana 52 (caso observado)
Periodo de tiempo: Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Proporción de usuarios con TBWL% ≤ -10% en la Semana 52 entre los usuarios con un peso observado en la ventana de la Semana 52 (Días 334-394).
TBWL% definido como (peso posterior al basal - peso basal) / peso basal × 100.
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Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Proporción que logró una pérdida de peso ≥5 % en la semana 104 (caso observado)
Periodo de tiempo: Semana 104 (Día objetivo 728; ventana de visita Días 668-788)
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Proporción de usuarios con TBWL% ≤ -5% en la Semana 104 entre los usuarios con un peso observado en la ventana de la Semana 104 (días 668-788). TBWL% definido como (peso posterior a la línea base - peso de la línea base) / peso de la línea base × 100.
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Semana 104 (Día objetivo 728; ventana de visita Días 668-788)
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Proporción que alcanzó una pérdida de peso ≥10 % en la semana 104 (caso observado)
Periodo de tiempo: Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788)
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Proporción de usuarios con TBWL% ≤ -10% en la Semana 104 entre los usuarios con un peso observado en la ventana de la Semana 104 (Días 668-788).
TBWL% se define como (peso posterior al basal - peso basal) / peso basal × 100.
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Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788)
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Cambio de Peso Absoluto (lb) en la Semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788)
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Cambio de peso absoluto en libras en la Semana 104, definido como el peso posterior al valor basal en la Semana 104 menos el peso autoinformado en la incorporación basal.
Se seleccionó el peso de la Semana 104 como la entrada más cercana al Día 728 dentro de los Días 668-788.
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Semana 104 (día objetivo 728; ventana de visita días 668-788)
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Cambio de peso absoluto (lb) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Cambio absoluto de peso en libras en la Semana 52, definido como el peso posterior a la línea de base en la Semana 52 menos el peso autoinformado en la incorporación a la línea de base.
Se seleccionó el peso de la Semana 52 como la entrada más cercana al Día 364 dentro de los Días 334-394.
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Semana 52 (día objetivo 364; ventana de visita días 334-394)
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Cambio Absoluto de Peso (lb) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (objetivo Día 168; ventana de visita Días 138-198)
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Cambio absoluto de peso en libras en la Semana 24, definido como el peso posterior al basal en la Semana 24 menos el peso basal autoinformado al inicio.
Se seleccionó el peso de la Semana 24 como la entrada más cercana al Día 168 dentro de los Días 138-198.
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Semana 24 (objetivo Día 168; ventana de visita Días 138-198)
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Cambio de Peso Absoluto (lb) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (día objetivo 84; ventana de visita días 69-99)
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Cambio de peso absoluto en libras en la Semana 12, definido como el peso posterior a la línea de base en la Semana 12 menos el peso de inicio autoinformado en la línea de base.
Se seleccionó el peso de la Semana 12 como la entrada más cercana al Día 84 dentro de los Días 69-99.
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Semana 12 (día objetivo 84; ventana de visita días 69-99)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, UBC Okanagan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falkenhain K, Lowe DA, Locke SR, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Long-Term Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity Using a Breath Biofeedback mHealth App: A One-Year Follow-Up of a Randomized Trial. Obes Sci Pract. 2025 Dec 5;11(6):e70106. doi: 10.1002/osp4.70106. eCollection 2025 Dec.
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Reitsma NJ, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Keyto app and device versus WW app on weight loss and metabolic risk in adults with overweight or obesity: A randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2021 Oct;29(10):1606-1614. doi: 10.1002/oby.23242. Epub 2021 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20260202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el conjunto de datos se deriva de un programa de salud digital comercial y contiene información sensible a nivel de usuario.
Solo se informarán resultados anonimizados y agregados, y cualquier intercambio de datos estará sujeto a las restricciones de privacidad, consentimiento y contractuales aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .