Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky dvouletého úbytku hmotnosti v reálných podmínkách s využitím biofeedbacku dechu

17. února 2026 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World Durability of Weight Loss With a Breath Biofeedback mHealth Program: Two-Year Outcomes in Adults With Overweight or Obesity

Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit reálnou dlouhodobou udržitelnost úbytku hmotnosti u dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří používali mHealth program Key to Health s dechovou biofeedback technikou. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Jaký je průměrný procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) po 104 týdnech od začátku programu?
  2. Jaké jsou odhady TBWL% po 12, 24 a 52 týdnech a jaký podíl uživatelů dosáhne klinicky významného úbytku hmotnosti (≥5 % a ≥10 %) po 52 a 104 týdnech (pozorovaný případ)?

Uživatelé zahájili program mezi listopadem 2018 a dubnem 2023; následná data (hmotnost/zapojení) byla shromažďována do dubna 2025, aby umožnila až 104 týdnů pozorování.

Není zde randomizovaná kontrolní skupina. Účastníci nebudou požádáni o nic nad rámec běžného používání aplikace; studie bude analyzovat stávající, anonymizovaná data o hmotnosti a zapojení shromážděná během rutinního používání programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní, observační studie reálného světa využívající anonymizovaná backendová data od komerčně aktivních uživatelů programu Key to Health pro digitální hubnutí mezi listopadem 2018 a dubnem 2025. Oprávnění uživatelé jsou dospělí (≥18 let) s platnou vstupní základní hmotností a alespoň jedním záznamem hmotnosti po základní linii; uživatelé musí splňovat předem stanovený prahový index tělesné hmotnosti (BMI) pro nadváhu/obezitu. Základní hmotnost je definována jako samohodnotící vstupní hmotnost. Následné hmotnosti jsou definovány jako uživatelem zadané nebo připojenou váhou zaznamenané hmotnosti po vstupu.

Výsledky hmotnosti jsou přiřazeny předem stanoveným následným oknům v týdnech 12, 24, 52 a 104 pomocí deterministického pravidla: záznam hmotnosti nejblíže každému cílovému dni v rámci jeho okna (pokud jsou stejně vzdálené, vybrán dřívější). Primární cíl je procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) v týdnu 104, definovaný jako (hmotnost po základní linii - základní hmotnost) / základní hmotnost × 100. Sekundární výsledky zahrnují TBWL% v týdnech 12, 24 a 52; absolutní změnu hmotnosti; a shrnutí respondentů podle pozorovaných případů v týdnech 52 a 104.

Primární analýza odhadne longitudinální TBWL% napříč návštěvami pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s návštěvou jako kategorickým faktorem a úpravou pro základní kovariáty (např. základní hmotnost, věk, pohlaví, kohortový rok). Chybějící data budou zpracována v rámci chybějících náhodných dat (MAR) inherentních k přístupu MMRM (v primární analýze žádná imputace jediné hodnoty). Předem stanovené citlivostní analýzy mohou být provedeny podle možností (např. konzervativní předpoklady pro chybějící výsledky v týdnu 104 a vážené přístupy pro diferenciální pozorování), s jakýmikoli odchylkami od předem stanoveného plánu zdokumentovanými.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komerční uživatelé digitálního programu na hubnutí Klíč ke zdraví (mobilní aplikace), kteří se do programu zaregistrovali a používali jej během období sběru dat. Uživatelé jsou členy široké veřejnosti, kteří k programu přistupovali prostřednictvím běžné komerční dostupnosti (přímo spotřebitelům) a zaznamenávali měření hmotnosti při běžném používání aplikace a/nebo připojené váhy. Pro tuto retrospektivní analýzu byla použita anonymizovaná backendová data programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let na začátku programu/při zahájení
  • Datum zahájení programu mezi listopadem 2018 a dubnem 2023
  • Platná základní (vstupní) vlastní hlášená hmotnost zaznamenána
  • Základní BMI >25 kg/m²
  • Alespoň jeden platný záznam hmotnosti po vstupu zaznamenán po zahájení (ruční a/nebo připojená váha)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící nebo neplatná základní hmotnost
  • Biologicky nepravděpodobná základní hmotnost (podle předem stanovených kontrol kvality dat)
  • Žádná data o hmotnosti po vstupu zaznamenána po datu vstupu/časovém razítku zahájení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé programu Klíč ke zdraví (Komerční kohorta)
Dospělí s nadváhou nebo obezitou, kteří se přihlásili a používali mHealth program na hubnutí Key to Health s biofeedbackem na dech během období sběru dat a měli platnou vstupní výchozí hmotnost plus alespoň jeden záznam hmotnosti po výchozím stavu zaznamenaný prostřednictvím aplikace a/nebo připojené váhy.
Přístroj: Biofeedback zařízení pro aceton v dechu s programem mHealth
Biofeedback přístroj pro měření acetonu v dechu používaný spolu s mobilní aplikací Klíč ke zdraví jako součást komplexního programu na hubnutí. Uživatelé získávají měření acetonu v dechu pomocí přístroje a zaznamenávají tělesnou hmotnost manuálně a/nebo pomocí připojené váhy. Aplikace poskytuje programové zdroje na podporu změny chování, včetně databáze potravin/nástrojů pro zaznamenávání jídla, výživového a pohybového vzdělávání (lekce, články a další obsah), upozornění/notifikací a motivačních funkcí (např. sledování úspěšných dnů a postupu). Tato studie retrospektivně analyzuje anonymizovaná data generovaná během běžného používání programu; neprovádějí se žádné studie specifické postupy.
Ostatní jména:
  • Klíč ke zdraví - senzor dechu
  • Klíč k programu zdraví
  • Keyto Breath Acetone Device
  • Klíčový snímač acetonu v dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) v týdnu 104.
Časové okno: Týden 104 (cíl Den 728; návštěvní okno Dny 668-788 po zahájení programu).
TBWL% v týdnu 104 je definováno jako: (váha po výchozím měření - výchozí váha) / výchozí váha × 100, kde výchozí váha je vlastní nahlášená vstupní váha. Váha v týdnu 104 je záznam váhy po výchozím měření nejblíže dni 728 v rámci předem stanoveného okna návštěvy (dny 668-788; při stejné vzdálenosti se vybere dřívější záznam).
Týden 104 (cíl Den 728; návštěvní okno Dny 668-788 po zahájení programu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) v týdnu 52
Časové okno: Týden 52 (cíl Den 364; okno návštěvy Dny 334-394)
TBWL% definováno jako (váha po základní hodnotě - základní váha) / základní váha × 100, kde základní váha je vlastní uváděná vstupní váha. Týden-52 váha je záznam váhy po základní hodnotě nejbližší ke dni 364 v rámci okna návštěvy (dny 334-394; pokud je stejně vzdálená, vybrána dřívější).
Týden 52 (cíl Den 364; okno návštěvy Dny 334-394)
Procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) v týdnu 24
Časové okno: Týden 24 (cílový den 168; návštěvní okno dny 138-198)
TBWL% definováno jako (hmotnost po zahájení sledování - výchozí hmotnost) / výchozí hmotnost × 100. Hmotnost v týdnu 24 je záznam hmotnosti po zahájení sledování nejbližší dni 168 v rámci okna návštěvy (dny 138-198; pokud je stejně vzdálený, vybere se dřívější).
Týden 24 (cílový den 168; návštěvní okno dny 138-198)
Procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (TBWL%) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (cílový den 84; návštěvní okolo dnů 69–99)
TBWL% definováno jako (hmotnost po vstupní hodnotě - vstupní hmotnost) / vstupní hmotnost × 100. Hmotnost v týdnu 12 je záznam hmotnosti po vstupní hodnotě nejbližší ke dni 84 v rámci okna návštěvy (dny 69–99; při stejné vzdálenosti se vybere dřívější).
12. týden (cílový den 84; návštěvní okolo dnů 69–99)
Podíl pacientů dosahujících ≥ 5 % úbytku hmotnosti v týdnu 52 (pozorovaný případ)
Časové okno: Týden 52 (cílový den 364; okno návštěvy dny 334-394)
Podíl uživatelů s TBWL% ≤ -5 % v týdnu 52 mezi uživateli s pozorovanou hmotností v okně týdne 52 (dny 334–394). TBWL% definováno jako (hmotnost po výchozím měření − výchozí hmotnost) ÷ výchozí hmotnost × 100.
Týden 52 (cílový den 364; okno návštěvy dny 334-394)
Podíl účastníků dosahujících úbytku hmotnosti ≥10 % v 52. týdnu (pozorovaný případ)
Časové okno: Týden 52 (cílový den 364; návštěvní okno dny 334-394)
Podíl uživatelů s TBWL% ≤ -10 % v 52. týdnu mezi uživateli s pozorovanou hmotností v okně 52. týdne (dny 334–394). TBWL% je definováno jako (hmotnost po výchozím měření – výchozí hmotnost) / výchozí hmotnost × 100.
Týden 52 (cílový den 364; návštěvní okno dny 334-394)
Podíl pacientů dosahujících ≥5% úbytku hmotnosti v týdnu 104 (pozorovaný případ)
Časové okno: Týden 104 (cílový den 728; okno návštěvy dny 668–788)
Podíl uživatelů s TBWL% ≤ -5 % ve 104. týdnu mezi uživateli s pozorovanou váhou v okně 104. týdne (dny 668–788). TBWL% definováno jako (váha po výchozím měření – výchozí váha) / výchozí váha × 100.
Týden 104 (cílový den 728; okno návštěvy dny 668–788)
Procento dosahující poklesu hmotnosti ≥10 % v týdnu 104 (pozorovaný případ)
Časové okno: Týden 104 (cílový den 728; návštěvní okno dny 668-788)
Podíl uživatelů s TBWL% ≤ -10 % ve 104. týdnu mezi uživateli s pozorovanou váhou v okně 104. týdne (dny 668–788). TBWL% definováno jako (váha po výchozím měření – výchozí váha) ÷ výchozí váha × 100.
Týden 104 (cílový den 728; návštěvní okno dny 668-788)
Absolutní změna hmotnosti (lb) v týdnu 104
Časové okno: Týden 104 (cílový den 728; návštěvní okénko dny 668–788)
Absolutní změna hmotnosti v librách v týdnu 104, definovaná jako hmotnost po základním měření v týdnu 104 mínus základní hmotnost nahlášená při zařazení do studie. Hmotnost v týdnu 104 vybrána jako záznam nejbližší Dni 728 v rozmezí Dnů 668-788.
Týden 104 (cílový den 728; návštěvní okénko dny 668–788)
Absolutní změna hmotnosti (lb) v týdnu 52
Časové okno: Týden 52 (cílový den 364; návštěvní okna dny 334–394)
Absolutní změna hmotnosti v librách v týdnu 52, definovaná jako hmotnost po výchozím měření v týdnu 52 minus výchozí hmotnost nahlášená při zahájení.
Hmotnost pro týden 52 vybrána jako záznam nejblíže dni 364 v rozmezí dnů 334–394.
Týden 52 (cílový den 364; návštěvní okna dny 334–394)
Absolutní změna hmotnosti (lb) v 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (cílový den 168; návštěvní okolo dnů 138-198)
Absolutní změna hmotnosti v librách v týdnu 24, definovaná jako hmotnost po výchozí hodnotě v týdnu 24 mínus výchozí hmotnost nahlášená při zahájení. Hmotnost v týdnu 24 vybrána jako záznam nejblíže dni 168 v rozmezí dnů 138–198.
Týden 24 (cílový den 168; návštěvní okolo dnů 138-198)
Absolutní změna hmotnosti (lb) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden (cílový den 84; návštěvní okénko dny 69-99)
Absolutní změna hmotnosti v librách v týdnu 12, definovaná jako hmotnost po výchozím měření v týdnu 12 minus výchozí hmotnost nahlášená při zahájení studie. Hmotnost v týdnu 12 byla vybrána jako záznam nejblíže dni 84 v rozmezí dnů 69-99.
12. týden (cílový den 84; návštěvní okénko dny 69-99)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože datový soubor je odvozen z komerčního digitálního zdravotního programu a obsahuje citlivé informace na úrovni uživatele. Budou hlášeny pouze anonymizované a agregované výsledky a jakékoli sdílení dat podléhá příslušným omezením týkajícím se soukromí, souhlasu a smluvních podmínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit