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실제 환경에서의 2년간 체중 감량 결과: 호흡 바이오피드백 활용

2026년 2월 17일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia

과체중 또는 비만 성인 대상 호흡 바이오피드백 mHealth 프로그램의 체중 감량 실질적 지속성: 2년 결과

이 회고적 관찰 연구의 목표는 Key to Health 호흡 바이오피드백 mHealth 프로그램을 사용한 과체중 또는 비만 성인들 사이에서 체중 감량의 실제 세계 내구성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 프로그램 시작 후 104주 시점의 평균 총 체중 감량 백분율(TBWL%)은 얼마입니까?
  2. 12주, 24주, 52주 시점의 TBWL% 추정치는 얼마이며, 52주 및 104주 시점에 임상적으로 의미 있는 체중 감량(≥5% 및 ≥10%)을 달성한 사용자의 비율은 얼마입니까(관찰 사례)?

사용자들은 2018년 11월부터 2023년 4월 사이에 프로그램을 시작했습니다; 최대 104주 동안의 관찰을 허용하기 위해 체중/참여도 데이터가 2025년 4월까지 수집되었습니다.

무작위 비교군은 없습니다. 참가자들은 정상적인 앱 사용 이상의 작업을 요구받지 않을 것입니다; 이 연구는 일상적인 프로그램 사용 중 수집된 기존의 비식별화된 체중 및 참여도 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2018년 11월부터 2025년 4월까지 Key to Health 디지털 체중 감량 프로그램의 상업적으로 활동적인 사용자로부터 수집된 비식별화된 백엔드 데이터를 활용한 후향적 관찰적 실제 세계 증거 연구입니다. 적격 사용자는 유효한 온보딩 기준 체중과 최소 하나의 기준 체중 이후 체중 기록을 가진 성인(≥18세)으로, 과체중/비만에 대한 사전 지정된 기준 체질량지수(BMI) 임계값을 충족해야 합니다. 기준 체중은 자가 보고된 온보딩 체중으로 정의됩니다. 추적 체중은 온보딩 이후 기록된 사용자 입력 또는 연결된 체중계 체중으로 정의됩니다.

체중 결과는 12주, 24주, 52주, 104주에 사전 지정된 추적 기간에 결정론적 규칙을 사용하여 할당됩니다: 각 목표일로부터 해당 기간 내에서 가장 가까운 체중 기록(동일 거리일 경우 이전 기록 선택). 주요 종료점은 104주 시점의 총 체중 감량 백분율(TBWL%)로, (기준 체중 이후 체중 - 기준 체중) / 기준 체중 × 100으로 정의됩니다. 2차 결과에는 12주, 24주, 52주 시점의 TBWL%; 절대 체중 변화; 52주 및 104주 시점의 관찰 사례 반응 요약이 포함됩니다.

주요 분석은 방문을 범주형 요인으로 하고 기준 공변량(예: 기준 체중, 연령, 성별, 코호트 연도)을 조정한 반복 측정 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 방문에 따른 종단적 TBWL%를 추정할 것입니다. 결측 데이터는 MMRM 접근법에 내재된 무작위 결측(MAR) 프레임워크 하에서 처리됩니다(주요 분석에서는 단일 값 대체 없음). 사전 지정된 민감도 분석은 가능한 경우 수행될 수 있습니다(예: 104주 결과 결측에 대한 보수적 가정 및 차등 관측에 대한 가중 접근법), 사전 지정된 계획과의 모든 차이는 문서화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11524

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터 수집 기간 동안 등록하여 키 투 헬스 디지털 체중 감량 프로그램(모바일 앱)을 사용한 상업적 사용자입니다. 사용자는 일반 상업적 이용 가능성(소비자 직접 판매)을 통해 프로그램에 접근한 일반 지역사회 구성원이며, 앱의 일반적인 사용 및/또는 연결된 체중계를 통해 체중 측정을 기록한 사람들입니다. 이 후향적 분석에는 비식별화된 백엔드 프로그램 데이터가 사용되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 프로그램 시작/온보딩 시점에서 만 18세 이상의 성인
  • 프로그램 시작일이 2018년 11월부터 2023년 4월 사이
  • 유효한 기준선(온보딩) 자가 보고 체중 기록 보유
  • 기준선 BMI >25 kg/m²
  • 온보딩 후 최소 하나의 유효한 기준선 이후 체중 기록(수동 및/또는 연결 체중계) 보유

제외 기준:

  • 기준선 체중 누락 또는 무효
  • 생물학적으로 비현실적인 기준선 체중(사전 지정된 데이터 품질 검사 기준)
  • 기준선 날짜/온보딩 타임스탬프 이후 기준선 이후 체중 데이터 기록 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강 프로그램 사용자 핵심 (상업 코호트)
데이터 수집 기간 동안 Key to Health 호흡 바이오피드백 mHealth 체중 감량 프로그램에 등록하여 사용한 과체중 또는 비만 성인으로, 유효한 온보딩 기준 체중과 앱 및/또는 연결된 체중계를 통해 기록된 기준 체중 이후 최소 한 번의 체중 기록 항목이 있는 경우.
장치: mHealth 프로그램이 포함된 호기 아세톤 바이오피드백 장치
Key to Health 모바일 앱과 함께 사용되는 호기 아세톤 바이오피드백 장치로, 종합 체중 감량 프로그램의 일부입니다. 사용자는 장치를 통해 호기 아세톤 수치를 측정하고, 수동 입력 및/또는 연결된 체중계를 통해 체중을 기록합니다. 앱은 행동 변화를 지원하는 프로그램 리소스를 제공하며, 여기에는 음식 데이터베이스/음식 기록 도구, 영양 및 운동 교육(레슨, 기사 및 기타 콘텐츠), 알림/경고, 참여 기능(예: 연속 기록 및 진행 상황 추적)이 포함됩니다. 이 연구는 일상적인 프로그램 사용 중 생성된 비식별화된 데이터를 후향적으로 분석하며, 연구 전용 절차는 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 건강의 열쇠 호흡 센서
  • 건강 프로그램의 열쇠
  • 키토 브레스 아세톤 디바이스
  • Keyto Breath Acetone Sensor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차 총 체중 감소 백분율(TBWL%).
기간: 104주차 (목표일 728일; 프로그램 시작 후 668-788일 방문 기간).
104주차 TBWL%는 다음과 같이 정의됩니다: (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100, 여기서 기준선 체중은 자가 보고된 온보딩 체중입니다. 104주차 체중은 사전 지정된 방문 기간(668-788일) 내에서 728일과 가장 가까운 기준선 이후 체중 항목입니다(동일한 거리일 경우 더 이른 날짜가 선택됨).
104주차 (목표일 728일; 프로그램 시작 후 668-788일 방문 기간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 총 체중 감량 백분율(TBWL%)
기간: 52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334~394일)
TBWL%는 (기준선 후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100으로 정의되며, 여기서 기준선 체중은 자가 보고된 온보딩 체중입니다. 제52주 체중은 방문 기간 내(334-394일; 동일 거리일 경우 더 이른 날짜 선택) 364일과 가장 가까운 기준선 후 체중 기록입니다.
52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334~394일)
24주차 총 체중 감소율(TBWL%)
기간: 24주차 (목표일 168일; 방문 기간 138-198일)
TBWL%는 (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다. 24주차 체중은 방문 창(Day 138-198; 거리가 동일할 경우 더 이른 시점 선택) 내에서 Day 168에 가장 가까운 기준선 이후 체중 항목입니다.
24주차 (목표일 168일; 방문 기간 138-198일)
12주차 전체 체중 감소율 (TBWL%)
기간: 12주차 (목표일 84일; 방문 기간 69-99일)
TBWL%는 (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) ÷ 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다. 12주차 체중은 방문 기간(69-99일; 거리가 같을 경우 더 빠른 날짜 선택) 내에서 84일과 가장 가까운 기준선 이후 체중 측정값입니다.
12주차 (목표일 84일; 방문 기간 69-99일)
52주차 체중 감량 ≥5% 달성 비율 (관찰된 사례)
기간: 주 52 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
관찰된 52주차(334-394일) 체중이 있는 사용자 중 52주차에 TBWL%가 ≤ -5%인 사용자의 비율. TBWL%는 (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다.
주 52 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
52주차 기준 ≥10% 체중 감소 달성 비율 (관찰된 사례)
기간: 52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
관찰 가능한 52주차 체중(334-394일)을 가진 사용자 중 52주차에 TBWL% ≤ -10%인 사용자의 비율. TBWL%는 (사후 기준선 체중 - 기준선 체중) ÷ 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다.
52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
104주차 시점에서 ≥5% 체중 감소 달성 비율 (관찰 사례)
기간: 104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
관찰된 104주차(668-788일) 체중을 가진 사용자 중 104주차에 TBWL% ≤ -5%인 사용자의 비율. TBWL%는 (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다.
104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
104주차에 체중 감소 ≥10%를 달성한 비율 (관찰된 사례)
기간: 104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
관측된 104주차(668-788일) 체중을 가진 사용자 중 104주차에 TBWL% ≤ -10%에 도달한 사용자의 비율. TBWL%는 (기준선 이후 체중 - 기준선 체중) / 기준선 체중 × 100으로 정의됩니다.
104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
104주차 절대 체중 변화 (파운드)
기간: 104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
104주차에서의 절대 체중 변화(파운드)는 기준선 이후 104주차 체중에서 기준선 자가 보고 온보딩 체중을 뺀 값으로 정의됩니다. 104주차 체중은 668-788일 사이에서 728일과 가장 가까운 항목으로 선택되었습니다.
104주차 (목표일 728일; 방문 기간 668-788일)
52주차 절대 체중 변화 (lb)
기간: 52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
52주차의 절대 체중 변화(파운드)는 52주차의 기준 후 체중에서 기준 시점의 자가 보고 입회 체중을 뺀 값으로 정의됩니다. 52주차 체중은 334-394일 사이에서 364일과 가장 가까운 시점의 기록을 선택합니다.
52주차 (목표일 364일; 방문 기간 334-394일)
24주 시점의 절대 체중 변화(파운드)
기간: 24주차 (목표 일자 168일; 방문 기간 138-198일)
24주차의 절대 체중 변화(파운드)는, 24주차의 기준점 이후 체중에서 기준점 자기 보고 입문 체중을 뺀 값으로 정의됩니다. 24주차 체중은 138일에서 198일 사이에서 168일에 가장 가까운 항목으로 선택되었습니다.
24주차 (목표 일자 168일; 방문 기간 138-198일)
12주차 절대 체중 변화 (lb)
기간: 12주차 (목표일 84일차; 방문 기간 69-99일차)
12주차 시점의 절대 체중 변화(파운드)는 12주차 시점의 기준선 이후 체중에서 기준선 자가 보고 온보딩 체중을 뺀 값으로 정의됩니다. 12주차 체중은 69일에서 99일 사이의 기간 내에서 84일에 가장 가까운 측정값을 선택합니다.
12주차 (목표일 84일차; 방문 기간 69-99일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Little, UBC Okanagan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20260202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터셋은 상업용 디지털 헬스 프로그램에서 파생되었으며 민감한 사용자 수준 정보를 포함하고 있기 때문에 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 비식별화되고 집계된 결과만 보고될 것이며, 모든 데이터 공유는 적용 가능한 개인정보 보호, 동의 및 계약상의 제한 사항을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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