Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-World Two-Year Weight Loss Outcomes With Breath Biofeedback

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Real-World Durability of Weight Loss With a Breath Biofeedback mHealth Program: Two-Year Outcomes in Adults With Overweight or Obesity

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena rzeczywistej trwałości utraty masy ciała wśród dorosłych z nadwagą lub otyłością, którzy korzystali z programu mHealth Key to Health wykorzystującego biofeedback oddechowy.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest średnia procentowa utrata całkowitej masy ciała (TBWL%) po 104 tygodniach od rozpoczęcia programu?
  2. Jakie są szacunki TBWL% po 12, 24 i 52 tygodniach oraz jaki odsetek użytkowników osiąga klinicznie znaczącą utratę masy ciała (≥5% i ≥10%) po 52 i 104 tygodniach (przypadki obserwowane)?

Użytkownicy rozpoczęli program między listopadem 2018 a kwietniem 2023; dane z obserwacji (masa ciała/zaangażowanie) były zbierane do kwietnia 2025, co umożliwiło obserwację do 104 tygodni.

W badaniu nie zastosowano randomizowanej grupy kontrolnej.
Uczestnicy nie będą proszeni o robienie czegokolwiek ponad normalne korzystanie z aplikacji; badanie przeanalizuje istniejące, zanonimizowane dane dotyczące masy ciała i zaangażowania zebrane podczas rutynowego korzystania z programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistych dowodów wykorzystujące zanonimizowane dane z zaplecza aktywnych komercyjnie użytkowników programu cyfrowej utraty wagi Key to Health między listopadem 2018 a kwietniem 2025. Kwalifikujący się użytkownicy to dorośli (≥18 lat) z prawidłową wagą wyjściową podczas wstępnej rejestracji i co najmniej jednym wpisem wagi po wyjściowej; użytkownicy muszą spełniać wstępnie określony próg BMI dla nadwagi/otyłości. Waga wyjściowa jest definiowana jako samodzielnie zgłoszona waga podczas rejestracji. Wagi w okresie obserwacji są definiowane jako wagi wprowadzone przez użytkownika lub z podłączonej wagi zarejestrowane po rejestracji.

Wyniki wagowe są przypisywane do wstępnie określonych okien obserwacji w tygodniach 12, 24, 52 i 104 przy użyciu deterministycznej reguły: wpis wagi najbliższy każdemu dniowi docelowemu w jego oknie (wcześniejszy wybierany, jeśli w równej odległości). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest TBWL% w tygodniu 104, zdefiniowany jako (waga po wyjściowej - waga wyjściowa) / waga wyjściowa × 100. Wyniki drugorzędowe obejmują TBWL% w tygodniach 12, 24 i 52; bezwzględną zmianę wagi; oraz podsumowania przypadków obserwowanych w tygodniach 52 i 104.

Analiza pierwotna oszacuje podłużny TBWL% w trakcie wizyt przy użyciu Mieszanego Modelu dla Powtarzanych Pomiarów (MMRM) z wizytą jako czynnikiem kategorialnym i korektą dla kowariantów wyjściowych (np. waga wyjściowa, wiek, płeć, rok kohorty). Brakujące dane będą obsługiwane w ramach ram Brakujących Losowo (MAR) właściwych dla podejścia MMRM (brak imputacji pojedynczej wartości w analizie pierwotnej). Wstępnie określone analizy wrażliwości mogą być przeprowadzone w miarę możliwości (np. konserwatywne założenia dla brakujących wyników w tygodniu 104 i ważone podejścia dla różnicowej obserwacji), z udokumentowaniem wszelkich odstępstw od wstępnie określonego planu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • UBC Okanagan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Komercyjni użytkownicy programu cyfrowego odchudzania Key to Health (aplikacja mobilna), którzy zapisali się i korzystali z programu w okresie zbierania danych. Użytkownicy są członkami ogólnej społeczności, którzy uzyskali dostęp do programu poprzez rutynową dostępność komercyjną (bezpośrednio do konsumenta) i którzy rejestrowali pomiary wagi podczas typowego korzystania z aplikacji i/lub podłączonej wagi. Do tej retrospektywnej analizy wykorzystano zanonimizowane dane backendowe programu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat na początku programu/przy rejestracji
  • Data rozpoczęcia programu między listopadem 2018 a kwietniem 2023
  • Poprawnie odnotowana samodzielnie zgłoszona masa ciała na początku badania (przy rejestracji)
  • Początkowe BMI >25 kg/m²
  • Przynajmniej jedno poprawne odnotowanie masy ciała po włączeniu do badania (ręczne i/lub z podłączonej wagi)

Kryteria wyłączenia:

  • Brakująca lub nieprawidłowa początkowa masa ciała
  • Biologicznie nieprawdopodobna początkowa masa ciała (zgodnie z wcześniej określonymi kontrolami jakości danych)
  • Brak danych dotyczących masy ciała po włączeniu do badania po dacie początkowej/znaczniku czasu rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy Programu Klucz do Zdrowia (Kohorta Komercyjna)
Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością, które zapisały się do programu odchudzającego Key to Health z wykorzystaniem mHealth i biofeedbacku oddechowego oraz korzystały z niego w okresie zbierania danych, a także miały ważną wagę wyjściową zarejestrowaną podczas onboarding-u oraz co najmniej jeden wpis wagi po wadze wyjściowej zarejestrowany za pośrednictwem aplikacji i/lub podłączonej wagi.
Urządzenie: Urządzenie do biofeedbacku acetonu w oddechu z programem mHealth
Urządzenie biofeedbackowe do pomiaru acetonu w oddechu, używane wraz z aplikacją mobilną Key to Health jako część kompleksowego programu redukcji masy ciała. Użytkownicy uzyskują odczyty acetonu w oddechu za pomocą urządzenia i rejestrują masę ciała poprzez ręczne wprowadzanie danych i/lub podłączoną wagę. Aplikacja zapewnia zasoby programu wspierające zmianę zachowań, w tym bazę danych żywności/narzędzia do rejestracji posiłków, edukację żywieniową i dotyczącą ćwiczeń (lekcje, artykuły i inne treści), alerty/powiadomienia oraz funkcje angażujące (np. serie i śledzenie postępów). Niniejsze badanie retrospektywnie analizuje zanonimizowane dane wygenerowane podczas rutynowego korzystania z programu; nie przeprowadza się żadnych procedur specyficznych dla badania.
Inne nazwy:
  • Klucz do Zdrowia Czujnik Oddechu
  • Klucz do Programu Zdrowotnego
  • Urządzenie do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu Keyto
  • Klucz do czujnika acetonu w oddechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa utrata całkowitej masy ciała (TBWL%) w 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 104 (celowy dzień 728; okno wizyty dni 668-788 po rozpoczęciu programu).
TBWL% w Tygodniu 104 definiuje się jako: (masa ciała po linii bazowej - masa ciała wyjściowa) / masa ciała wyjściowa × 100, gdzie masa ciała wyjściowa to masa ciała zgłoszona przez pacjenta przy włączeniu do badania. Masa ciała w Tygodniu 104 to wpis dotyczący masy ciała po linii bazowej najbliższy Dniowi 728 w ramach określonego przedziału wizyt (Dni 668-788; wcześniejsza wybierana, jeśli w równej odległości).
Tydzień 104 (celowy dzień 728; okno wizyty dni 668-788 po rozpoczęciu programu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL%) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52 (celowy Dzień 364; okno wizyty Dni 334-394)
TBWL% definiuje się jako (masa ciała po punkcie wyjściowym - masa ciała w punkcie wyjściowym) / masa ciała w punkcie wyjściowym × 100, gdzie masa ciała w punkcie wyjściowym to masa zgłoszona przez pacjenta przy rozpoczęciu badania. Masa ciała w tygodniu 52 to wpis masy ciała po punkcie wyjściowym najbliższy dniu 364 w oknie wizyty (dni 334-394; wcześniejszy wybierany, jeśli w równej odległości).
Tydzień 52 (celowy Dzień 364; okno wizyty Dni 334-394)
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (docelowy dzień 168; okno wizyty dni 138-198)
TBWL% definiuje się jako (masa po wyjściowej - masa wyjściowa) / masa wyjściowa × 100. Masa z Tygodnia-24 to wpis masy po wyjściowej najbliższy Dniowi 168 w oknie wizyty (Dni 138-198; wcześniejszy wybierany przy równych odległościach).
Tydzień 24 (docelowy dzień 168; okno wizyty dni 138-198)
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (docelowy Dzień 84; okno wizyty Dni 69-99)
TBWL% zdefiniowany jako (masa po punkcie wyjściowym - masa wyjściowa) / masa wyjściowa × 100. Masa w 12. tygodniu to wpis masy po punkcie wyjściowym najbliższy Dniu 84 w oknie wizyty (Dni 69-99; wybierany wcześniejszy, jeśli w równej odległości).
Tydzień 12 (docelowy Dzień 84; okno wizyty Dni 69-99)
Proporcja osiągająca ≥5% utraty masy ciała w 52. tygodniu (analiza obserwowanych przypadków)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (docelowy dzień 364; okno wizyty dni 334-394)
Odsetek użytkowników z TBWL% ≤ -5% w tygodniu 52 wśród użytkowników z zaobserwowaną wagą w oknie tygodnia 52 (dni 334-394). TBWL% zdefiniowane jako (waga po wyjściowej - waga wyjściowa) / waga wyjściowa × 100.
Tydzień 52 (docelowy dzień 364; okno wizyty dni 334-394)
Proporcja osiągających utratę masy ciała ≥10% w 52. tygodniu (obserwowany przypadek)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (docelowy dzień 364; okno wizyty dni 334–394)
Proporcja użytkowników z TBWL% ≤ -10% w 52. tygodniu wśród użytkowników z zaobserwowaną wagą w oknie 52. tygodnia (dni 334-394). TBWL% zdefiniowane jako (waga po linii bazowej - waga bazowa) / waga bazowa × 100.
Tydzień 52 (docelowy dzień 364; okno wizyty dni 334–394)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% w 104. tygodniu (przypadek obserwowany)
Ramy czasowe: Tydzień 104 (docelowy dzień 728; okno wizyty dni 668-788)
Proporcja użytkowników z TBWL% ≤ -5% w 104. tygodniu wśród użytkowników z zaobserwowaną wagą w oknie 104. tygodnia (dni 668-788). TBWL% zdefiniowane jako (waga po wizycie początkowej - waga początkowa) / waga początkowa × 100.
Tydzień 104 (docelowy dzień 728; okno wizyty dni 668-788)
Odsetek osób, które osiągnęły utratę masy ciała ≥10% w 104. tygodniu (przypadki obserwowane)
Ramy czasowe: Tydzień 104 (cel Dzień 728; okno wizyty Dni 668-788)
Proporcja użytkowników z TBWL% ≤ -10% w tygodniu 104 wśród użytkowników z obserwowaną wagą w oknie tygodnia 104 (dni 668-788). TBWL% zdefiniowane jako (waga po wyjściowej - waga wyjściowa) / waga wyjściowa × 100.
Tydzień 104 (cel Dzień 728; okno wizyty Dni 668-788)
Absolutna zmiana masy ciała (lb) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104 (docelowy Dzień 728; okno wizyty Dni 668-788)
Absolutna zmiana masy ciała w funtach w 104. tygodniu, zdefiniowana jako masa ciała po włączeniu do badania w 104. tygodniu minus masa ciała zgłoszona samodzielnie przy włączeniu do badania. Masa ciała w 104. tygodniu wybrana jako wpis najbliższy Dniu 728 w zakresie Dni 668-788.
Tydzień 104 (docelowy Dzień 728; okno wizyty Dni 668-788)
Bezwzględna zmiana masy ciała (lb) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52 (docelowy Dzień 364; okno wizyty Dni 334-394)
Bezwzględna zmiana masy ciała w funtach w tygodniu 52, zdefiniowana jako masa ciała po włączeniu do badania w tygodniu 52 minus samodzielnie zgłoszona masa ciała na początku badania.
Waga z tygodnia 52 wybrana jako pomiar najbliższy dniowi 364 w przedziale dni 334-394.
Tydzień 52 (docelowy Dzień 364; okno wizyty Dni 334-394)
Absolutna Zmiana Masy Ciała (funt) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (docelowy dzień 168; okno wizyty dni 138-198)
Bezwzględna zmiana masy ciała w funtach w 24. tygodniu, zdefiniowana jako masa ciała po okresie wyjściowym w 24. tygodniu minus samodzielnie zgłoszona masa ciała na początku badania. Masa ciała z 24. tygodnia wybrana jako wpis najbliższy Dniu 168 w okresie Dni 138-198.
Tydzień 24 (docelowy dzień 168; okno wizyty dni 138-198)
Bezwzględna zmiana masy ciała (lb) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (cel Dzień 84; okno wizyty Dni 69-99)
Bezwzględna zmiana masy ciała w funtach w tygodniu 12, zdefiniowana jako masa po punkcie wyjścia w tygodniu 12 minus samodzielnie zgłoszona masa początkowa. Wybrano wagę z tygodnia 12 jako wpis najbliższy Dnia 84 w okresie Dni 69-99.
Tydzień 12 (cel Dzień 84; okno wizyty Dni 69-99)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Little, UBC Okanagan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych pochodzi z komercyjnego programu cyfrowego zdrowia i zawiera poufne informacje na poziomie użytkownika. Tylko zanonimizowane i zagregowane wyniki będą raportowane, a wszelkie udostępnianie danych podlegałoby obowiązującym ograniczeniom dotyczącym prywatności, zgody i umownym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do biofeedbacku acetonu w oddechu z programem mHealth

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj