東部および南部アフリカにおける子どもの発達促進のための育児支援機会の構築 (BONDS)
2026年2月27日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington
東部および南部アフリカにおける発達促進のための育児ケアの機会構築
このランダム化比較試験の目的は、3か国（ボツワナ、ケニア、ジンバブエ）で0～2歳の子どもに養育ケアを提供するための介入パッケージを適応・試験することです。 HIV感染者および非感染者の母親が妊娠中に登録され、その子どもたちは2年間追跡調査されます。 本研究の主な目的は以下の通りです：
- 適応した介入パッケージが、子宮内HIV曝露の有無にかかわらず子どもの神経発達を改善するかどうかを判断する
- 介入が子どもの神経発達に影響を与える理由、または与えない理由を特定する。
研究者は、介入パッケージを受けた子どもと受けなかった子どもを比較し、介入が子どもの神経発達と成長を改善するかどうかを確認します。 研究者はまた、HIV曝露のある子どもとない子どもを比較し、HIVに曝露された子どもの神経発達と成長に改善が見られるかどうかを確認します。
すべての参加者は、定期的な産前・産後ケアの予約に参加します。 介入パッケージを受けるよう無作為に割り付けられた参加者は、定期的に予定された訪問に参加し、問題解決戦略について話し合い、子どものための健康的な食品に関する情報を受け取り、子どもとの遊び方について学びます。 介入パッケージを受ける母親はまた、少人数のグループで他の母親や赤ちゃんと会い、子どもたちが一緒に遊ぶ機会も得られます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験への登録前に、ユーザー中心の共設計アプローチを用いて、3つの介入をボツワナとケニアで文化的に適応させ、洗練させます。
3日間の参加型ワークショップを開催し、コアコンポーネントを維持しながら、3つの介入への適切な適応を選択します。
これらの適応後、約80組の妊婦・母子ペアを募集し、3つの介入をさらに洗練させるための形成的パイロットを実施します。
ワークショップとパイロット活動は、別のプロトコルの下でジンバブエですでに完了しています。
臨床試験後、子どもの発達を改善するための介入パッケージがどのように機能するか（または機能しない場合、その理由）を明らかにします。
仮説的な生物学的および行動的因果経路には、精神的健康を含む母親の健康、乳児の健康と栄養、養育の質、母子相互作用が含まれます。
臨床試験を通じて、定量的および定性的データを収集し、3か国における通常の母子保健サービスへの介入パッケージと神経発達評価の組み込みに関する実施、受容性、実現可能性、適切性、および費用の決定要因を特定します。
時間と動作カードおよび研究予算記録から費用データも収集し、3つの参加国における介入パッケージと神経発達評価の組み込みの追加費用を決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine McGrath
- 電話番号：+1 206 619 8700
- メール：mcgrathc@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Nyambura Njuguna
- 電話番号：+1-206-519-1275
- メール：injugun@emory.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 参加クリニックに通院している妊婦
- 15歳以上
- 既知のHIV陽性状態を開示する意思がある、または血清状態が不明または陰性の場合はHIV検査を受ける意思がある
- 追跡調査への参加意思がある
- 研究対象地域内に居住し、今後2年以内の転居を計画していない
除外基準：
- 収監中の個人
- BONDS介入のAim 1パイロットに参加した妊婦および母親、または試験中に以前BONDS介入に参加した妊婦および母親
- 既にBONDS参加者が登録されている世帯に居住する妊婦および母親
- 研究チームの見解により、試験への登録が適切でないと判断される急性または慢性の状態を有する妊婦、母親、および乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BONDS介入
介入群は、妊娠中から開始し、子供の生後2年目まで継続して、CHW（コミュニティヘルスワーカー）が参加者に提供する、国に適応されたパッケージとして、3つのエビデンスに基づく介入（フレンドシップベンチ、乳幼児の栄養指導カリキュラム、遊びを通した学習カリキュラム）を組み合わせます。
介入は、妊婦、母親、子供を対象とした継続的な妊婦健診および母子保健サービスの一環として、自宅、地域社会、政府の診療所、または研究診療所で実施されます。
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登録後、BONDSに無作為に割り付けられた参加者はコミュニティヘルスワーカー（CHW）に紹介され、CHWがフレンドシップベンチ（FB）セッションを手配します。
セッション中、参加者は現在のストレッサーを特定し、CHWと協力して解決策を検討し、実用的な解決策を選択して実施します。
地域保健員が、妊娠期から2歳までの乳幼児栄養（IYCF）カリキュラムを提供します。
妊娠中のモジュールは、早期母乳育児開始、完全母乳育児（EBF）、母乳育児の方法、および母乳育児に関する課題に焦点を当てます。 出産後、モジュールは教育を強化し、6か月間のEBFをサポートし、その後、継続的な母乳育児とともに他の食品の導入および食品調理の実演に移行します。
この親を対象とした、遊びを基盤とした介入は、応答的な養育と早期学習の機会に取り組みます。
この介入は、早期学習体験の重要性と成長マインドセットの採用を強調し、足場掛け（スキャフォールディング）と「サーブ＆リターン」活動の活用を含む共通テーマを扱います。
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介入なし：標準治療
標準治療群には、定期的な妊婦健診と母子保健サービスが含まれます。
これら3か国におけるこれらのサービスには、推奨される妊婦健診の受診が含まれ、その際に母体／胎児の健康状態が評価され、妊婦健診の検査が実施され、栄養補助食品と疾病予防策が提供され、危険兆候、母乳育児、栄養に関する基本的な教育が提供されます。
産後ケアと乳幼児ケアには、家族計画、成長モニタリング、予防接種、および子どもの発達評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月時点でのマラウィ発達評価ツール（MDAT）の総合スコア
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24か月）
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MDATは、各領域における子どもの能力を138項目の直接観察によって評価し、社会性、言語、微細運動、粗大運動の発達を測定します（粗大運動：36項目、微細運動：36項目、言語：36項目、社会性：30項目）。
4つの領域すべてにおいて子どもが合格した項目の合計数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、24ヶ月時点のMDAT総合zスコアの平均差を比較します。
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研究終了時点（子供の年齢：24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時点のマラウイ発達評価ツール（MDAT）の総合スコア
時間枠：研究の中間点（子供の年齢：12ヶ月）
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MDATは、各領域における子どもの能力について138の直接観察（粗大運動：36項目、微細運動：36項目、言語：36項目、社会性：30項目）を用いて、社会的発達、言語発達、微細運動発達、粗大運動発達を測定します。
全4領域において子どもが通過した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、12か月時点のMDAT総合zスコアの平均差を比較します。
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研究の中間点（子供の年齢：12ヶ月）
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24か月時点のマラウイ発達評価ツール（MDAT）における粗大運動領域スコア
時間枠：研究終了時点（児童年齢：24か月）
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MDATは36項目の直接観察によって粗大運動発達を測定します。
これらの36項目において、子どもが通過した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
24か月時のMDAT粗大運動領域zスコアの平均差を、介入群と対照群の間で比較します。
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研究終了時点（児童年齢：24か月）
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24ヶ月時点のマラウィ発達評価ツール（MDAT）における微細運動領域スコア
時間枠：研究終了時点（子どもの年齢：24か月）
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MDATは、36の直接観察を用いて微細運動発達を測定します。
これらの36項目において子どもが通過した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、24ヶ月時点のMDAT微細運動領域zスコアの平均差が比較されます。
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研究終了時点（子どもの年齢：24か月）
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24か月時点でのマラウイ発達評価ツール（MDAT）における社会的領域スコア
時間枠：研究終了時（子どもの年齢：24ヶ月）
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MDATは、30の直接観察を用いて社会的発達を測定します。
子どもがこれらの30項目で通過した項目の総数に基づいて、連続標準化zスコアが算出されます。
24か月時点でのMDAT社会的領域zスコアの平均差が、介入群と対照群の間で比較されます。
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研究終了時（子どもの年齢：24ヶ月）
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24ヶ月時のマラウィ発達評価ツール（MDAT）における言語領域スコア
時間枠：研究終了時点（子どもの年齢：24ヶ月）
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MDATは、36の直接観察を通じて言語発達を測定します。
これらの36項目において、子どもが合格した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、24か月時点のMDAT言語領域zスコアの平均差が比較されます。
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研究終了時点（子どもの年齢：24ヶ月）
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マッカーサー・ベイツ コミュニケーション発達目録 (CDI) 語彙チェックリストの複合スコア
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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マッカーサー・ベイツCDIは、子供の言語習得に関する介護者報告評価を使用します。
介護者には、子供が話す各言語で最も一般的に話される約100語のチェックリストが提供されます。
介入群と対照群の間で、話される単語数の平均差が比較されます。
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研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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ワシントン・グループ／ユニセフ 児童機能モジュール（CFM）により評価される機能的困難の存在
時間枠：研究終了時点（子ども年齢：24ヶ月）
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CFMは8つの領域（視覚、聴覚、移動、手先の器用さ、コミュニケーション、学習、遊び、行動の制御）における機能的な困難を評価し、各領域は1〜3つの4段階リッカート尺度を使用して評価されます。
8つの領域のうち少なくとも1つの機能的な困難を持つ子供の割合が、介入群と対照群の間で比較されます。
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研究終了時点（子ども年齢：24ヶ月）
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24ヶ月時点の年齢別体重Zスコア（WAZ）
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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WAZは、各児童において24カ月時に計算されます。
WAZの平均差は、介入群と対照群の間で比較されます。
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研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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24か月時点の身長年齢zスコア（LAZ）
時間枠：研究終了時（子供の年齢：24ヶ月）
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LAZは、各子供の24ヶ月時に算出されます。
LAZの平均差が介入群と対照群の間で比較されます。
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研究終了時（子供の年齢：24ヶ月）
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24ヶ月時点の身長に対する体重zスコア（WLZ）
時間枠：研究終了時（子供の年齢：24ヶ月）
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WLZは、各子どもが24ヶ月時に計算されます。
介入群と対照群の間で、WLZの平均差が比較されます。
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研究終了時（子供の年齢：24ヶ月）
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24ヶ月時の年齢別頭囲zスコア（HCAZ）
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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HCAZは24ヶ月の時点で各児に対して計算されます。
介入群と対照群の間でHCAZの平均差が比較されます。
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研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点のマラウイ発達評価ツール（MDAT）における粗大運動領域スコア
時間枠：研究中間時点（子どもの年齢：12ヶ月）
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MDATは36項目の直接観察により粗大運動発達を測定します。
これらの36項目で子どもが通過した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、12ヶ月時のMDAT粗大運動ドメインzスコアの平均差を比較します。
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研究中間時点（子どもの年齢：12ヶ月）
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12か月時のマラウイ発達評価ツール（MDAT）における微細運動領域スコア
時間枠：研究中間時点（子供の年齢：12ヶ月）
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MDATは36項目の直接観察により微細運動発達を測定します。
これらの36項目において子供が合格した項目の総数に基づいて、連続標準化zスコアが算出されます。
12か月時点でのMDAT微細運動領域zスコアの平均差を、介入群と対照群で比較します。
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研究中間時点（子供の年齢：12ヶ月）
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12ヶ月時点のマラウイ発達評価ツール（MDAT）における社会的領域スコア
時間枠：研究の中間点（子供の年齢：12か月）
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MDATは30回の直接観察を用いて社会性の発達を測定します。
子供がこれらの30項目で通過した項目の総数に基づいて、連続的な標準化zスコアが導出されます。
介入群と対照群の間で、12ヶ月時点のMDAT社会性ドメインzスコアの平均差が比較されます。
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研究の中間点（子供の年齢：12か月）
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12ヶ月時のマラウィ発達評価ツール（MDAT）における言語領域スコア
時間枠：研究の中間点（子供の年齢：12か月）
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MDATは36回の直接観察を用いて言語発達を測定します。
これらの36項目において子どもが通過した項目の合計数に基づいて、連続的な標準化zスコアが算出されます。
介入群と対照群の間で、12か月時点のMDAT言語領域zスコアの平均差が比較されます。
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研究の中間点（子供の年齢：12か月）
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発育阻害のある子どもの割合
時間枠：研究終了時（子供の年齢：24か月）
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介入群と対照群の間で、発育阻害の子どもの割合を比較します。
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研究終了時（子供の年齢：24か月）
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消耗状態にある児童の割合
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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介入群と対照群の間で、消耗症の子どもの割合を比較します。
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研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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低体重の子供の割合
時間枠：研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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介入群と対照群の間で、低体重の児童の割合を比較します。
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研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）
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12ヶ月時点における精神的苦痛を抱える母親の割合
時間枠：研究中間期（子供の年齢：12ヶ月）
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母親は、うつ病および／または不安のスクリーニングが陽性の場合、精神的苦痛を抱えているとみなされます。
精神的苦痛を抱える母親の割合は、介入群と対照群の間で比較されます。
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研究中間期（子供の年齢：12ヶ月）
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24ヶ月時点での精神的苦痛を抱える母親の割合
時間枠：研究エンドライン（子供の年齢：24ヶ月）
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母親は、うつ病および／または不安のスクリーニングで陽性の場合、精神的苦痛があるとみなされます。
精神的苦痛を抱える母親の割合は、介入群と対照群の間で比較されます。
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研究エンドライン（子供の年齢：24ヶ月）
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早期母乳育児を開始した母親の割合
時間枠：初回産後訪問（出産後0～2週間）
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早期の母乳育児開始（出産後1時間以内に赤ちゃんを乳房に付けた母親と定義）は、母親の自己報告により得られます。
出産後1時間以内に母乳育児を開始した女性の割合を、介入群と対照群で比較します。
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初回産後訪問（出産後0～2週間）
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生後6か月まで完全母乳栄養で育てられた乳児の割合
時間枠：出産後初回診察（出産後0～2週間）から生後6ヶ月まで
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完全母乳育児は、6ヶ月齢までに粉ミルクや補完食を導入せずに母乳育児を行ったという母親自身の報告を通じて得られます。
6ヶ月間完全母乳育児を行った子供の割合は、介入群と対照群の間で比較されます。
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出産後初回診察（出産後0～2週間）から生後6ヶ月まで
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全体の母乳育児期間
時間枠：出産後初回の訪問（出産後0～2週間）から研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）まで
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全母乳育児期間は、各児が母乳で育った月数として連続的に測定されます。
これは母親の自己報告から得られます。
介入群と対照群の間で、全母乳育児期間の平均差が比較されます。
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出産後初回の訪問（出産後0～2週間）から研究終了時点（子供の年齢：24ヶ月）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace John-Stewart, Md, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Andrew Prendergast、Queen Mary University of London
- 主任研究者：Kathleen Powis、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Dalton Wamalwa、University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- スタディディレクター：Irene Njuguna、Emory University
- スタディディレクター：Christine McGrath、University of Washington
- スタディディレクター：Andrew Prendergast、Queen Mary University of London
- スタディディレクター：Adam Cassidy、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
直接識別可能でないすべてのIPDは共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、参加者の追跡調査終了後12ヶ月後にNICHD DASHで利用可能になる予定で、追跡調査の終了は2029年12月と見込まれています。
補足情報（プロトコル、ICF、SAP）は、2027年5月までにct.govで利用可能になる見込みです。
IPD 共有アクセス基準
IPDはNICHD DASHでオープンアクセス利用可能となります。
補足情報はct.govでオープンアクセス利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。