Bygge muligheder for omsorgsfuld pleje for at forbedre børns udvikling i Øst- og Sydafrika (BONDS)
27. februar 2026 opdateret af: Grace John-Stewart, University of Washington
Bygge muligheder for omsorgsfuld pleje for at forbedre udvikling i Øst- og Sydafrika
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at tilpasse og teste en pakke af interventioner for at give omsorgsfuld pleje til børn i alderen 0-2 år i tre lande (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Mødre, der lever med og uden hiv, vil blive inkluderet under graviditeten, og deres børn vil blive fulgt i to år. De vigtigste mål for denne undersøgelse er at:
- Afgøre, om den tilpassede pakke af interventioner forbedrer neuroudviklingen hos børn med og uden hiv-eksponering i livmoderen
- Identificere, hvorfor interventionen påvirker eller ikke påvirker børns neuroudvikling.
Forskere vil sammenligne børn, der modtager interventionspakken, og dem, der ikke gør, for at se, om interventionerne forbedrer barnets neuroudvikling og vækst. Forskere vil også sammenligne børn med og uden hiv-eksponering for at se, om der er forbedringer i neuroudvikling og vækst for børn, der blev udsat for hiv.
Alle deltagere vil deltage i regelmæssige præ- og postnatal plejeaftaler. Deltagere, der randomiseres til at modtage pakken af interventioner, vil deltage i regelmæssigt planlagte besøg, hvor de vil diskutere problemløsningsstrategier, modtage information om sund mad til børn og lære om, hvordan man leger med sine børn. Mødre, der modtager interventionspakken, vil også have mulighed for at mødes med andre mødre og babyer i små grupper, hvor deres børn kan lege sammen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før deltagelse i den kliniske undersøgelse vil de tre interventioner blive kulturelt tilpasset og forfinet i Botswana og Kenya ved hjælp af en brugercentreret co-design tilgang. En 3-dages deltagende workshop vil blive afholdt for at vælge passende tilpasninger til de tre interventioner, mens kernedelene opretholdes. Efter disse tilpasninger vil ~80 gravide kvinder/moder-barn-par blive rekrutteret til et formativt pilotprojekt for yderligere at forfine de tre interventioner. Workshoppen og pilotaktiviteterne er allerede gennemført i Zimbabwe under en anden protokol.
Efter den kliniske undersøgelse vil vi afgøre, hvordan interventionspakken fungerer (eller hvis den ikke fungerer, hvorfor) for at forbedre barnets udvikling. Hypotetiske kausale biologiske og adfærdsmæssige veje inkluderer moderens sundhed, herunder mental sundhed; barnets sundhed og ernæring; omsorgskvalitet; og moder-barn-interaktioner. Gennem hele den kliniske undersøgelse vil både kvantitative og kvalitative data blive indsamlet for at identificere determinanter for implementering, acceptabilitet, gennemførlighed, relevans og omkostninger ved at inkorporere interventionspakken og neuroudviklingsmæssige evalueringer i de almindelige sundhedstjenester for mødre og børn i alle tre lande. Omkostningsdata vil også blive indsamlet fra tid-og-bevægelseskort og undersøgelsesbudgetregistre for at bestemme de trinvise omkostninger ved at inkorporere interventionspakken og neuroudviklingsmæssige evalueringer i de tre deltagende lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine McGrath
- Telefonnummer: +1 206 619 8700
- E-mail: mcgrathc@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene Nyambura Njuguna
- Telefonnummer: +1-206-519-1275
- E-mail: injugun@emory.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der går til deltagende klinikker
- ≥15 år gammel
- Villig til at oplyse om kendt positiv HIV-status eller gennemgå HIV-test, hvis serostatus er ukendt eller negativ
- Villig til at deltage i opfølgende besøg
- Bor inden for undersøgelsens indsamlingsområde og har ikke planer om at flytte inden for de næste 2 år
Eksklusionskriterier:
- Indsatte personer
- Gravide kvinder og mødre, der deltog i Aim 1-piloten af BONDS-interventionerne eller tidligere har deltaget i BONDS-interventionerne under forsøget
- Alle gravide kvinder og mødre, der bor i et hjem, hvor en BONDS-deltager allerede er indskrevet
- Gravide kvinder, mødre og babyer, der har en akut eller kronisk tilstand, som efter forskerholdets mening gør det uønskeligt at indskrive dem i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BONDS Intervention
Interventionsarmen vil kombinere tre evidensbaserede interventioner (Friendship Bench, kostkurriculum for spædbørn og småbørn, legelærings-kurriculum) i et landetilpasset pakkeforløb, som leveres af sundhedsarbejdere til deltagerne fra graviditeten og videre gennem barnets andet leveår.
Interventionen vil blive leveret hjemme, i lokalsamfundet, på en statslig klinik eller studie-klinik i forbindelse med igangværende svangerskabsundersøgelser og sundhedstjenester for mor og barn til gravide kvinder, mødre og børn.
|
Efter tilmeldingen vil deltagerne, der er tilfældigt udvalgt til BONDS, blive knyttet til en sundhedsmedarbejder fra lokalsamfundet (CHW), som vil arrangere Friendship Bench (FB)-sessioner.
Under sessionerne identificerer deltagerne deres aktuelle stressfaktorer og arbejder sammen med CHW'er med at overveje løsninger samt vælge og implementere praktiske løsninger.
Samfundsbaserede sundhedsarbejdere vil levere undervisningsplanen for spædbarns- og småbørnsernæring (IYCF) mellem graviditet og 2 års alderen.
Moduler under graviditeten vil fokusere på tidlig ammeindlæring, eksklusiv amning (EBF), hvordan man ammer og udfordringer med amning.
Efter fødslen vil modulerne forstærke uddannelsen og støtte eksklusiv amning gennem 6 måneder og derefter skifte til introduktion af anden mad og demonstrationsmadlavning med fortsat amning.
Denne forældrefokuserede, legbaserede intervention adresserer responsivt omsorgsgivning og muligheder for tidlig læring.
Interventionen vil understrege vigtigheden af tidlige læringserfaringer og antagelsen af en væksttilgang, med fælles temaer inklusive brugen af støttestrukturer og "server og returner"-aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Standardbehandlingsgruppen omfatter regelmæssig svangerskabspleje samt sundhedsydelser til mor og barn.
Disse tjenester i alle tre lande inkluderer anbefalede svangerskabsbesøg, hvor moderens/fosterets sundhed vurderes, svangerskabstest udføres, kosttilskud og sygdomsforebyggelse gives samt grundlæggende undervisning om faresignaler, amning og ernæring gives.
Efterfødsels- og spædbarnspleje omfatter familieplanlægning, vækstovervågning, vaccination og vurdering af barnets udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutningspunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler social, sproglig, finmotorisk og grovmotorisk udvikling ved hjælp af 138 direkte observationer af børns evner inden for hvert område (grovmotorik: 36 punkter; finmotorik: 36 punkter; sprog: 36 punkter; socialt: 30 punkter).
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive beregnet ud fra det samlede antal punkter, som barnet består på tværs af alle fire områder.
Gennemsnitsforskelle i den samlede MDAT z-score ved 24 måneder vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Studiets afslutningspunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtlinje (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler social, sproglig, finmotorisk og grovmotorisk udvikling ved hjælp af 138 direkte observationer af børns evner inden for hvert område (grovmotorik: 36 punkter; finmotorik: 36 punkter; sprog: 36 punkter; social: 30 punkter).
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal punkter, som barnet består på tværs af alle fire områder.
Gennemsnitsforskelle i den samlede MDAT z-score ved 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets midtlinje (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Score for grovmotorisk domæne på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler grovmotorisk udvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal opgaver, som barnet består, på tværs af disse 36 opgaver.
Gennemsnitlige forskelle i MDATs grovmotoriske domæne z-score ved 24 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Fine Motor Domain Score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler finmotorisk udvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive beregnet baseret på det samlede antal opgaver, som barnet består, ud af disse 36 opgaver.
Gennemsnitsforskelle i MDATs finmotoriske domæne z-score ved 24 måneder vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Socialt domænescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler social udvikling ved hjælp af 30 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive udledt baseret på det samlede antal gennemførte opgaver af barnet på tværs af disse 30 emner.
Gennemsnitsforskelle i MDAT social domæne z-score ved 24 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Afslutning af undersøgelsen (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Sprogdomænescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MDAT måler sprogudvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal opgaver, som barnet består, på tværs af disse 36 opgaver.
Middelforskelle i MDAT-sprogdomænets z-score ved 24 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Sammensatte scorer fra MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI) Ordfordrække
Tidsramme: Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
MacArthur Bates CDI anvender forældrerapporterede vurderinger af et barns sprogindlæring.
Forældrene får en checkliste med de ~100 mest almindeligt talte ord på hvert sprog, som deres barn taler.
Gennemsnitlige forskelle i antallet af talte ord vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Tilstedeværelse af funktionelle vanskeligheder vurderet ved Washington Group/UNICEF Child Functioning Module (CFM)
Tidsramme: Studiets slutlinje (barnets alder: 24 måneder)
|
CFM vurderer funktionelle vanskeligheder på otte områder (syn, hørelse, mobilitet, fingerfærdighed, kommunikation, læring, leg og adfærdsstyring), hvor hvert område vurderes ved hjælp af 1-3 fire-punkts Likert-skalaer.
Andelen af børn med mindst én funktionel vanskelighed på de otte områder sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets slutlinje (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Vægt-for-alder z-score (WAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
WAZ vil blive beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gennemsnitlige forskelle i WAZ vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Længde-for-alder z-score (LAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Undersøgelsens slutpunkt (børnealder: 24 måneder)
|
LAZ vil blive beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gennemsnitlige forskelle i LAZ vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. |
Undersøgelsens slutpunkt (børnealder: 24 måneder)
|
|
Vægt-for-længde z-score (WLZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
WLZ vil blive beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gennemsnitsforskellene i WLZ vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Hovedomkreds-for-alder z-score (HCAZ) ved 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
HCAZ vil blive beregnet for hvert barn ved 24 måneder.
Gennemsnitlige forskelle i HCAZ vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for grovmotorik på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler grovmotorisk udvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal opgaver, som barnet består, på tværs af disse 36 opgaver.
Gennemsnitlige forskelle i MDATs grovmotoriske domæne z-score ved 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Score for finkoordinerede motoriske færdigheder på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler finmotorisk udvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal opgaver, som barnet består, ud af disse 36 opgaver.
Gennemsnitsforskelle i MDAT finmotorisk domæne z-score ved 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Socialt domænescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler social udvikling ved hjælp af 30 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive afledt baseret på det samlede antal gennemførte opgaver af barnet på tværs af disse 30 emner.
Gennemsnitlige forskelle i MDAT social domæne z-score ved 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Sprogdomænescore på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) ved 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
MDAT måler sprogudvikling ved hjælp af 36 direkte observationer.
En kontinuerlig standardiseret z-score vil blive beregnet baseret på det samlede antal gennemførte opgaver af barnet på tværs af disse 36 opgaver.
Gennemsnitsforskelle i MDAT-sprogdomænets z-score ved 12 måneder vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Andel af børn med væksthæmning
Tidsramme: Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
Andelen af børn, der er hæmmet i vækst, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Studiets slutpunkt (barnets alder: 24 måneder)
|
|
Andelen af børn, der er wasted
Tidsramme: Undersøgelsens afslutning (barns alder: 24 måneder)
|
Andelen af børn, der er wasted, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Undersøgelsens afslutning (barns alder: 24 måneder)
|
|
Andelen af børn, der er undervægtige
Tidsramme: Studie slutlinje (barns alder: 24 måneder)
|
Andelen af børn, der er undervægtige, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Studie slutlinje (barns alder: 24 måneder)
|
|
Andel af mødre med psykisk belastning efter 12 måneder
Tidsramme: Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
Mødre anses for at have mental belastning, hvis de har et positivt screeningsresultat for depression og/eller angst.
Andelen af mødre med mental belastning vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Studiets midtpunkt (barnets alder: 12 måneder)
|
|
Andel af mødre med psykisk belastning efter 24 måneder
Tidsramme: Studiets afslutning (barns alder: 24 måneder)
|
Mødre anses for at have psykisk belastning, hvis de har et positivt screening for depression og/eller angst.
Andelen af mødre med psykisk belastning vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Studiets afslutning (barns alder: 24 måneder)
|
|
Andel af mødre, der påbegyndte amning tidligt
Tidsramme: Første postnatale besøg (0-2 uger efter fødslen)
|
Tidlig igangsættelse af amning (defineret som mødre, der sætter barnet til brystet inden for den første time efter fødslen) vil blive indhentet via mødres selvrapportering.
Andelen af kvinder, der igangsatte amning inden for en time efter fødslen, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
|
Første postnatale besøg (0-2 uger efter fødslen)
|
|
Andelen af spædbørn, der udelukkende blev ammet gennem de første seks måneder
Tidsramme: Første efterfødselsbesøg (0-2 uger efter fødsel) gennem barnets alder på 6 måneder
|
Eksklusiv amning vil blive opnået via mødres selvrapportering af amning gennem de første 6 måneder uden introduktion af modermælkserstatning eller følgekost.
Andelen af børn, der blev eksklusivt ammet i seks måneder, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Første efterfødselsbesøg (0-2 uger efter fødsel) gennem barnets alder på 6 måneder
|
|
Samlet amningsvarighed
Tidsramme: Første besøg efter fødslen (0-2 uger efter fødsel) gennem studiet afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
Den samlede amningsvarighed vil blive målt kontinuerligt for hvert barn som antallet af måneder, de blev ammet.
Dette vil blive indhentet fra mødres selvrapportering.
Gennemsnitlige forskelle i den samlede amningsvarighed vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Første besøg efter fødslen (0-2 uger efter fødsel) gennem studiet afslutning (barnets alder: 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Ledende efterforsker: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Studieleder: Irene Njuguna, Emory University
- Studieleder: Christine McGrath, University of Washington
- Studieleder: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Studieleder: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ikke er direkte identificerbare, vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig på NICHD DASH 12 måneder efter afslutningen af deltagernes opfølgning, hvilket forventes at være december 2029.
Supplerende oplysninger (protokol, ICF'er, SAP'er) forventes at være tilgængelige på ct.gov i maj 2027.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være tilgængelig med fri adgang på NICHD DASH.
Supplerende oplysninger vil være tilgængelig med fri adgang på ct.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venskabsbænk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi