Créer des opportunités pour des soins attentifs afin d'améliorer le développement de l'enfant en Afrique orientale et australe (BONDS)
27 février 2026 mis à jour par: Grace John-Stewart, University of Washington
Création d'opportunités pour des soins nourriciers afin d'améliorer le développement en Afrique orientale et australe
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'adapter et de tester un ensemble d'interventions pour fournir des soins nourriciers aux enfants âgés de 0 à 2 ans dans trois pays (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Des mères vivant avec et sans VIH seront recrutées pendant la grossesse, et leurs enfants seront suivis pendant deux ans. Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si l'ensemble adapté d'interventions améliore le neurodéveloppement chez les enfants avec et sans exposition au VIH in utero
- Identifier pourquoi l'intervention a ou n'a pas d'impact sur le neurodéveloppement des enfants.
Les chercheurs compareront les enfants qui reçoivent l'ensemble d'interventions et ceux qui ne le reçoivent pas pour voir si les interventions améliorent le neurodéveloppement et la croissance de l'enfant. Les chercheurs compareront également les enfants avec et sans exposition au VIH pour voir s'il y a des améliorations dans le neurodéveloppement et la croissance chez les enfants exposés au VIH.
Tous les participants assisteront à des rendez-vous réguliers de soins prénataux et postnataux. Les participants randomisés pour recevoir l'ensemble d'interventions assisteront à des visites régulièrement programmées où ils discuteront de stratégies de résolution de problèmes, recevront des informations sur les aliments sains pour les enfants et apprendront comment jouer avec leurs enfants. Les mères recevant l'ensemble d'interventions auront également l'occasion de rencontrer d'autres mères et bébés en petits groupes où leurs enfants pourront jouer ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Avant l'inscription à l'essai clinique, les trois interventions seront adaptées culturellement et affinées au Botswana et au Kenya en utilisant une approche de co-conception centrée sur l'utilisateur. Un atelier participatif de 3 jours sera organisé pour sélectionner les adaptations appropriées aux trois interventions tout en conservant les composantes essentielles. Suite à ces adaptations, environ 80 femmes enceintes/paires mère-nourrisson seront recrutées pour un pilote formateur afin d'affiner davantage les trois interventions. L'atelier et les activités pilotes ont déjà été réalisés au Zimbabwe dans le cadre d'un protocole différent.
Après l'essai clinique, nous déterminerons comment le paquet d'interventions fonctionne (ou s'il ne fonctionne pas, pourquoi) pour améliorer le développement de l'enfant. Les voies causales biologiques et comportementales hypothétisées incluent la santé maternelle, y compris la santé mentale ; la santé et la nutrition du nourrisson ; la qualité des soins ; et les interactions mère-enfant. Tout au long de l'essai clinique, des données quantitatives et qualitatives seront collectées pour identifier les déterminants de la mise en œuvre, de l'acceptabilité, de la faisabilité, de la pertinence et du coût de l'intégration du paquet d'interventions et des évaluations neurodéveloppementales dans les services de santé maternelle et infantile réguliers dans les trois pays. Les données de coût seront également collectées à partir des fiches de temps et de mouvement et des registres budgétaires de l'étude pour déterminer les coûts incrémentiels de l'intégration du paquet d'interventions et des évaluations neurodéveloppementales dans les trois pays participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine McGrath
- Numéro de téléphone: +1 206 619 8700
- E-mail: mcgrathc@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Nyambura Njuguna
- Numéro de téléphone: +1-206-519-1275
- E-mail: injugun@emory.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femme enceinte fréquentant les cliniques participantes
- Âge ≥ 15 ans
- Disposée à divulguer un statut VIH positif connu ou à subir un test de dépistage du VIH si le statut sérologique est inconnu ou négatif
- Disposée à participer aux visites de suivi
- Réside dans la zone de recrutement de l'étude et ne prévoit pas de déménager dans les 2 prochaines années
Critères d'exclusion :
- Personnes incarcérées
- Femmes enceintes et mères ayant participé à l'étude pilote de l'objectif 1 des interventions BONDS ou ayant déjà participé aux interventions BONDS pendant l'essai
- Toute femme enceinte ou mère vivant dans un foyer où un participant BONDS a déjà été inscrit
- Femmes enceintes, mères et bébés présentant une affection aiguë ou chronique qui, selon l'équipe de recherche, rendrait l'inclusion dans l'essai déconseillée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BONDS
Le bras d'intervention combinera trois interventions fondées sur des données probantes (Friendship Bench, programme d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant, programme d'apprentissage par le jeu) dans un ensemble adapté au pays, dispensé par les agents de santé communautaires aux participants à partir de la grossesse et se poursuivant jusqu'à la deuxième année de vie de l'enfant.
L'intervention sera dispensée à domicile, dans la communauté, dans une clinique gouvernementale ou une clinique d'étude, dans le cadre des soins prénatals et des services de santé maternelle et infantile en cours pour les femmes enceintes, les mères et les enfants.
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Après l'inscription, les participants randomisés dans le groupe BONDS seront mis en contact avec un agent de santé communautaire (ASC) qui organisera des sessions Friendship Bench (FB).
Pendant les sessions, les participants identifient leurs facteurs de stress actuels et travaillent avec les ASCs pour envisager des solutions, puis sélectionner et mettre en œuvre des solutions pratiques.
Les agents de santé communautaires dispenseront le programme d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) entre la grossesse et 2 ans.
Les modules pendant la grossesse porteront sur l'initiation précoce à l'allaitement maternel, l'allaitement maternel exclusif (AME), la manière d'allaiter et les difficultés liées à l'allaitement.
Après la naissance, les modules renforceront l'éducation et soutiendront l'AME jusqu'à 6 mois, puis passeront à l'introduction d'autres aliments et à des démonstrations de préparation des aliments tout en poursuivant l'allaitement maternel.
Cette intervention centrée sur les parents et basée sur le jeu aborde les soins sensibles et les opportunités d'apprentissage précoce.
L'intervention mettra l'accent sur l'importance des expériences d'apprentissage précoce et l'adoption d'un état d'esprit de croissance, avec des thèmes communs incluant l'utilisation de l'étayage et des activités de « service et retour ».
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Aucune intervention: Norme de soins
Le bras de soins standard comprend des soins prénatals réguliers et des services de santé maternelle et infantile.
Ces services dans les trois pays incluent des visites prénatales recommandées au cours desquelles la santé maternelle/fœtale est évaluée, des tests prénatals sont effectués, des suppléments nutritionnels et une prophylaxie des maladies sont fournis, et une éducation de base sur les signes de danger, l'allaitement maternel et la nutrition est dispensée.
Les soins postnataux et infantiles comprennent la planification familiale, la surveillance de la croissance, la vaccination et l'évaluation du développement de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le MDAT mesure le développement social, linguistique, moteur fin et moteur global à l'aide de 138 observations directes des capacités de l'enfant dans chaque domaine (moteur global : 36 items ; moteur fin : 36 items ; langage : 36 items ; social : 30 items).
Un score z standardisé continu sera dérivé sur la base du nombre total d'items réussis par l'enfant dans les quatre domaines.
Les différences moyennes du score z total du MDAT à 24 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 12 mois
Délai: Milieu d'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Le MDAT mesure le développement social, linguistique, moteur fin et moteur global à l'aide de 138 observations directes des capacités de l'enfant dans chaque domaine (moteur global : 36 items ; moteur fin : 36 items ; langage : 36 items ; social : 30 items).
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant dans les quatre domaines.
Les différences moyennes du score z total du MDAT à 12 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Milieu d'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Score du domaine de la motricité globale sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le MDAT mesure le développement moteur global à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant parmi ces 36 items.
Les différences moyennes du score z du domaine moteur global du MDAT à 24 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score du domaine de la motricité fine sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le MDAT mesure le développement moteur fin à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant sur ces 36 items.
Les différences moyennes du score z du domaine moteur fin du MDAT à 24 mois seront comparées entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score du domaine social sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le MDAT mesure le développement social à l'aide de 30 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant parmi ces 30 items.
Les différences moyennes du score z du domaine social du MDAT à 24 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score du domaine linguistique sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 24 mois
Délai: Fin d'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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L'outil MDAT mesure le développement du langage à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant parmi ces 36 items.
Les différences moyennes des scores z du domaine langagier du MDAT à 24 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin d'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Scores composites des inventaires MacArthur Bates de développement communicatif (CDI) - Liste de vérification du vocabulaire
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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L'échelle MacArthur Bates CDI utilise des évaluations rapportées par les aidants sur l'acquisition du langage d'un enfant.
Les aidants reçoivent une liste de contrôle des ~100 mots les plus couramment parlés dans chaque langue que leur enfant parle. Les différences moyennes dans le nombre de mots parlés seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle. |
Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Présence de difficultés fonctionnelles évaluées par le module de fonctionnement de l'enfant (CFM) du Groupe de Washington/UNICEF
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le CFM évalue les difficultés fonctionnelles dans huit domaines (vision, audition, mobilité, dextérité, communication, apprentissage, jeu et contrôle du comportement), chacun étant évalué à l'aide de 1 à 3 échelles de Likert à quatre points.
La proportion d'enfants présentant au moins une difficulté fonctionnelle parmi les huit domaines sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle. |
Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score z poids-âge (WAZ) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le WAZ sera calculé pour chaque enfant à 24 mois.
Les différences moyennes de WAZ seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle. |
Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score z de longueur pour l'âge (LAZ) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le LAZ sera calculé pour chaque enfant à 24 mois.
Les différences moyennes de LAZ seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score z poids-pour-longueur (WLZ) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le WLZ sera calculé pour chaque enfant à 24 mois.
Les différences moyennes de WLZ seront comparées entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Score Z de périmètre crânien pour l'âge (HCAZ) à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Le HCAZ sera calculé pour chaque enfant à 24 mois.
Les différences moyennes du HCAZ seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du domaine de la motricité globale sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 12 mois
Délai: Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Le MDAT mesure le développement moteur global à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant parmi ces 36 items.
Les différences moyennes du score z du domaine moteur global du MDAT à 12 mois seront comparées entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Score du domaine moteur fin sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 12 mois
Délai: Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Le MDAT mesure le développement moteur fin à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera calculé sur la base du nombre total d'items réussis par l'enfant parmi ces 36 items.
Les différences moyennes du score z du domaine moteur fin du MDAT à 12 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Score du domaine social sur l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) à 12 mois
Délai: Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Le MDAT mesure le développement social à l'aide de 30 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé sur la base du nombre total d'items réussis par l'enfant sur ces 30 items.
Les différences moyennes du score z du domaine social du MDAT à 12 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Score du Domaine Linguistique sur l'Outil d'Évaluation du Développement du Malawi (MDAT) à 12 mois
Délai: Point médian de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Le MDAT mesure le développement du langage à l'aide de 36 observations directes.
Un score z standardisé continu sera dérivé en fonction du nombre total d'items réussis par l'enfant sur ces 36 items.
Les différences moyennes du score z du domaine du langage du MDAT à 12 mois seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Point médian de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Proportion d'enfants atteints de retard de croissance
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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La proportion d'enfants présentant un retard de croissance sera comparée entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Proportion d'enfants souffrant d'émaciation
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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La proportion d'enfants souffrant d'émaciation sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Proportion d'enfants souffrant d'insuffisance pondérale
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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La proportion d'enfants présentant une insuffisance pondérale sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Proportion de mères souffrant de détresse mentale à 12 mois
Délai: Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Les mères sont considérées comme souffrant de détresse mentale si elles présentent un dépistage positif pour la dépression et/ou l'anxiété.
La proportion de mères souffrant de détresse mentale sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Milieu de l'étude (âge de l'enfant : 12 mois)
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Proportion de mères souffrant de détresse mentale à 24 mois
Délai: Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Les mères sont considérées comme ayant une détresse mentale si elles ont un dépistage positif pour la dépression et/ou l'anxiété.
La proportion de mères avec une détresse mentale sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Proportion de mères ayant initié l'allaitement maternel de manière précoce
Délai: Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement)
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Le début précoce de l'allaitement (défini comme les mères qui mettent le bébé au sein dans la première heure après la naissance) sera obtenu via l'autodéclaration maternelle.
La proportion de femmes ayant commencé l'allaitement dans l'heure suivant la naissance sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement)
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Proportion de nourrissons exclusivement allaités jusqu'à l'âge de six mois
Délai: Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement) jusqu'à l'âge de 6 mois de l'enfant
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L'allaitement maternel exclusif sera obtenu par auto-déclaration maternelle de l'allaitement jusqu'à l'âge de 6 mois sans introduction de lait maternisé ou d'aliments complémentaires.
La proportion d'enfants allaités exclusivement au sein pendant six mois sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement) jusqu'à l'âge de 6 mois de l'enfant
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Durée globale de l'allaitement maternel
Délai: Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement) jusqu'à la fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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La durée totale de l'allaitement maternel sera mesurée de manière continue pour chaque enfant sous la forme du nombre de mois pendant lesquels il a été allaité.
Cette information sera obtenue à partir de l'auto-déclaration maternelle.
Les différences moyennes dans la durée totale de l'allaitement maternel seront comparées entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Première visite postnatale (0-2 semaines après l'accouchement) jusqu'à la fin de l'étude (âge de l'enfant : 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Chercheur principal: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Directeur d'études: Irene Njuguna, Emory University
- Directeur d'études: Christine McGrath, University of Washington
- Directeur d'études: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Directeur d'études: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui ne sont pas directement identifiables seront partagées.
Délai de partage IPD
Les IPD seront disponibles sur NICHD DASH 12 mois après la fin du suivi des participants, prévue en décembre 2029.
Les informations complémentaires (protocole, ICF, SAP) devraient être disponibles sur ct.gov d'ici mai 2027.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront disponibles en libre accès sur NICHD DASH.
Les informations complémentaires seront disponibles en libre accès sur ct.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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