Bygga möjligheter för omvårdnad för att främja barns utveckling i Östra och Södra Afrika (BONDS)
27 februari 2026 uppdaterad av: Grace John-Stewart, University of Washington
Att skapa möjligheter för omvårdnad för att främja utveckling i Östra och Södra Afrika
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att anpassa och testa ett paket av interventioner för att ge omvårdnad för barn i åldrarna 0-2 år i tre länder (Botswana, Kenya, Zimbabwe). Mödrar som lever med och utan HIV kommer att rekryteras under graviditeten, och deras barn kommer att följas i två år. Huvudsyftena med denna studie är att:
- Bestämma om det anpassade interventionspaketet förbättrar neuroutvecklingen hos barn med och utan HIV-exponering in utero
- Identifiera varför interventionen påverkar eller inte påverkar barns neuroutveckling.
Forskare kommer att jämföra barn som får interventionspaketet och de som inte gör det för att se om interventionerna förbättrar barns neuroutveckling och tillväxt. Forskare kommer också att jämföra barn med och utan HIV-exponering för att se om det finns förbättringar i neuroutveckling och tillväxt för barn som var exponerade för HIV.
Alla deltagare kommer att delta i regelbundna möten för prenatal och postnatal vård. Deltagare som randomiseras till att få interventionspaketet kommer att delta i regelbundna schemalagda besök där de kommer att diskutera problemlösningsstrategier, få information om hälsosam mat för barn och lära sig om hur man leker med sina barn. Mödrar som får interventionspaketet kommer också att ha möjlighet att träffa andra mödrar och barn i små grupper där deras barn kan leka tillsammans.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan deltagande i den kliniska studien kommer de tre interventionerna att kulturellt anpassas och förfinas i Botswana och Kenya med hjälp av en användarcentrerad codesign-metod. En 3-dagars deltagande workshop kommer att hållas för att välja lämpliga anpassningar av de tre interventionerna samtidigt som kärnkomponenterna bevaras. Efter dessa anpassningar kommer ~80 gravida kvinnor/mamma-spädbarn-par att rekryteras för en formativ pilotstudie för att ytterligare förfina de tre interventionerna. Workshopen och pilotaktiviteter har redan genomförts i Zimbabwe under ett annat protokoll.
Efter den kliniska studien kommer vi att fastställa hur interventionspaketet fungerar (eller om det inte fungerar, varför) för att förbättra barns utveckling. Hypotetiska orsakssamband inkluderar biologiska och beteendemässiga vägar som moderhälsa, inklusive psykisk hälsa; spädbarnshälsa och näring; omsorgskvalitet; och moder-barn-interaktioner. Under hela den kliniska studien kommer både kvantitativa och kvalitativa data att samlas in för att identifiera bestämmande faktorer för implementering, acceptans, genomförbarhet, lämplighet och kostnad för att införliva interventionspaketet och neuroutvecklingsutvärderingar i reguljära mödra- och barnhälsotjänster i de tre länderna. Kostnadsdata kommer också att samlas in från tid- och rörelsekort och studiebudgetuppgifter för att fastställa de inkrementella kostnaderna för att införliva interventionspaketet och neuroutvecklingsutvärderingar i de tre deltagande länderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine McGrath
- Telefonnummer: +1 206 619 8700
- E-post: mcgrathc@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Nyambura Njuguna
- Telefonnummer: +1-206-519-1275
- E-post: injugun@emory.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som besöker deltagande kliniker
- ≥15 år
- Beredd att avslöja ett känt positivt HIV-status eller genomgå HIV-test om serostatus är okänd eller negativ
- Beredd att delta på uppföljningsbesök
- Bor inom studieområdet och planerar inte att flytta inom de närmaste 2 åren
Exklusionskriterier:
- Inkarecerade personer
- Gravida kvinnor och mödrar som deltog i Aim 1-piloten av BONDS-interventionerna eller tidigare har deltagit i BONDS-interventionerna under försöket
- Alla gravida kvinnor och mödrar som bor i ett hem där en BONDS-deltagare redan har rekryterats
- Gravida kvinnor, mödrar och spädbarn som har något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt studieteamets bedömning, gör att deltagande i försöket inte är tillrådligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BONDS Intervention
Interventionsarmen kommer att kombinera tre evidensbaserade interventioner (Friendship Bench, kostprogram för spädbarn och små barn, lekbaserat läroplan) i ett landsanpassat paket som levereras av CHW till deltagarna, med start under graviditeten och fortsätter genom barnets andra levnadsår.
Interventionen kommer att levereras hemma, i samhället, på en statlig klinik eller studieklink i samband med pågående mödrahälsovård och mödra- och barnhälsotjänster för gravida kvinnor, mödrar och barn.
|
Efter inkludering kommer deltagare som randomiserats till BONDS att kopplas till en samhällshälsovårdare (CHW) som kommer att ordna Friendship Bench (FB)-sessioner.
Under sessionerna identifierar deltagarna sina nuvarande stressfaktorer och arbetar med CHW:er för att överväga lösningar och välja och implementera praktiska lösningar.
Samsjukvårdare kommer att genomföra läroplanen för spädbarns- och småbarnsmatning (IYCF) mellan graviditet och 2 års ålder.
Modulerna under graviditeten kommer att fokusera på tidig amningsstart, exklusiv amning (EBF), hur man ammar och utmaningar med amning.
Efter födseln kommer modulerna att förstärka utbildningen och stödja exklusiv amning upp till 6 månader, och sedan övergå till introduktion av annan mat och matlagningdemonstrationer med fortsatt amning.
Denna föräldrafokuserade, lekbaserade intervention adresserar responsivt omsorgsgivande och möjligheter för tidigt lärande.
Interventionen kommer att betona vikten av tidiga lärandeupplevelser och att anamma en tillväxttänkande, med vanliga teman inklusive användning av stöttning och "serve and return"-aktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardsjukvårdsarmen inkluderar regelbunden mödrahälsovård och mödra- och barnhälsotjänster.
Dessa tjänster i de tre länderna inkluderar rekommenderade mödrahälsovårdsbesök där mödra-/fostervårdshälsa bedöms, mödrahälsotester genomförs, näringstillskott och sjukdomsprofylax tillhandahålls samt grundläggande utbildning om varningssignaler, amning och näring tillhandahålls.
Efterförlossnings- och spädbarnsvård inkluderar familjeplanering, tillväxtövervakning, immunisering och bedömning av barns utveckling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barnets ålder: 24 månader)
|
MDAT mäter social, språklig, finmotorisk och grovmotorisk utveckling genom 138 direkta observationer av barns förmåga inom varje domän (grovmotorik: 36 punkter; finmotorik: 36 punkter; språk: 36 punkter; social: 30 punkter).
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet punkter som barnet klarar över alla fyra domäner.
Medelvärdesskillnader i totalt MDAT z-värde vid 24 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barnets ålder: 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 12 månader
Tidsram: Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
MDAT mäter social, språklig, finmotorisk och grovmotorisk utveckling genom 138 direkta observationer av barns förmåga inom varje domän (grovmotorik: 36 objekt; finmotorik: 36 objekt; språk: 36 objekt; socialt: 30 objekt).
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet objekt som barnet klarar inom alla fyra domäner.
Medelskillnader i totalt MDAT z-värde vid 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
|
Gross Motor Domain Score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
MDAT mäter grovmotorisk utveckling med 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet objekt som barnet klarar av dessa 36 objekt.
Medelskillnader i MDAT:s grovmotoriska domän z-värde vid 24 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Poäng för finmotorikdomän på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
MDAT mäter finmotorisk utveckling med hjälp av 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet uppgifter som barnet klarar av bland dessa 36 uppgifter.
Medelskillnader i MDAT:s finmotoriska domän z-värde vid 24 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Poäng för socialt område på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
MDAT mäter social utveckling med hjälp av 30 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet uppgifter som barnet klarar av över dessa 30 uppgifter.
Medelvärdeskillnader i MDAT:s sociala domän z-värde vid 24 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
|
Språkdomänpoäng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
MDAT mäter språkutveckling med hjälp av 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet uppgifter som barnet klarar av dessa 36 uppgifter.
Medelskillnader i MDAT:s språkdomän z-värde vid 24 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
|
Sammansatta poäng från MacArthur Bates Communicative Development Inventories (CDI) Vocabulary Checklist
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
MacArthur Bates CDI använder vårdnadshavares rapporterade bedömningar av ett barns språkinlärning.
Vårdnadshavarna får en checklista med de ~100 vanligast talade orden på varje språk som deras barn talar.
Genomsnittliga skillnader i antalet talade ord kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Närvaro av funktionella svårigheter som bedömts med Washington Group/UNICEF Child Functioning Module (CFM)
Tidsram: Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
CFM bedömer funktionssvårigheter inom åtta områden (syn, hörsel, rörlighet, fingerfärdighet, kommunikation, inlärning, lek och kontroll av beteende), där varje område bedöms med 1–3 fyragradiga Likert-skolor.
Andelen barn med minst en funktionssvårighet inom de åtta områdena kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
|
Vikt-ålder z-poäng (WAZ) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
WAZ kommer att beräknas för varje barn vid 24 månaders ålder.
Medelskillnader i WAZ kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
Studiens slutlinje (barns ålder: 24 månader)
|
|
Längd-ålder z-poäng (LAZ) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
LAZ kommer att beräknas för varje barn vid 24 månaders ålder.
Medelvärdesdifferenser i LAZ kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. |
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Vikt-för-längd z-poäng (WLZ) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
WLZ kommer att beräknas för varje barn vid 24 månader.
Genomsnittliga skillnader i WLZ kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Huvudomkrets-för-ålder z-poäng (HCAZ) vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
HCAZ kommer att beräknas för varje barn vid 24 månaders ålder.
Genomsnittliga skillnader i HCAZ kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på grovmotorikdomänen enligt Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 12 månader
Tidsram: Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
MDAT mäter grovmotorisk utveckling med hjälp av 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet moment som barnet klarar av bland dessa 36 moment.
Medelskillnader i MDAT:s grovmotoriska domän z-värde vid 12 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
|
Fine Motor Domain Score på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 12 månader
Tidsram: Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
MDAT mäter finmotorisk utveckling med hjälp av 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet uppgifter som barnet klarar av dessa 36 uppgifter.
Medelskillnader i MDATs finmotoriska domän z-värde vid 12 månader kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
|
Social domänpoäng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 12 månader
Tidsram: Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
MDAT mäter social utveckling med 30 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet objekt som barnet klarat av över dessa 30 objekt.
Medelskillnader i MDAT:s sociala domän z-värde vid 12 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
|
Språkdomänpoäng på Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) vid 12 månader
Tidsram: Studiemittlinjen (barnets ålder: 12 månader)
|
MDAT mäter språkutveckling med 36 direkta observationer.
Ett kontinuerligt standardiserat z-värde kommer att härledas baserat på det totala antalet objekt som barnet klarat av över dessa 36 objekt.
Medelskillnader i MDAT:s språkdomän z-värde vid 12 månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiemittlinjen (barnets ålder: 12 månader)
|
|
Andel barn som är hämmade i tillväxten
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
Andelen barn som är förkrympta kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Andel barn med svält
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
Andelen barn som är underviktiga kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Andel barn som är underviktiga
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
Andelen barn som är underviktiga kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Andel mödrar med psykisk ohälsa efter 12 månader
Tidsram: Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
Mödrar anses ha psykisk ohälsa om de har ett positivt utslag vid screening för depression och/eller ångest.
Andelen mödrar med psykisk ohälsa kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Studiens mittpunkt (barns ålder: 12 månader)
|
|
Andel mödrar med psykisk ohälsa vid 24 månader
Tidsram: Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
Mödrar anses ha psykisk ohälsa om de har ett positivt screeningresultat för depression och/eller ångest. Andelen mödrar med psykisk ohälsa kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Studiens slutpunkt (barns ålder: 24 månader)
|
|
Andel mödrar som inledde amning tidigt
Tidsram: Första postpartala besöket (0-2 veckor efter förlossningen)
|
Tidig initiering av amning (definierad som mödrar som lägger barnet vid bröstet inom den första timmen efter födseln) kommer att erhållas via mödrarnas självrapportering.
Andelen kvinnor som initierade amning inom en timme efter födseln kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Första postpartala besöket (0-2 veckor efter förlossningen)
|
|
Andel spädbarn som uteslutande ammades under de första sex levnadsmånaderna
Tidsram: Första postnatala besöket (0-2 veckor efter förlossning) fram till barnets ålder av 6 månader
|
Exklusiv amning kommer att erhållas via moders självrapportering av amning genom 6 månaders ålder utan introduktion av modersmjölksersättning eller kompletterande föda.
Andelen barn som var exklusivt ammade i sex månader kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Första postnatala besöket (0-2 veckor efter förlossning) fram till barnets ålder av 6 månader
|
|
Total amningstid
Tidsram: Första postnatala besöket (0-2 veckor efter förlossning) fram till studiens slutpunkt (barnets ålder: 24 månader)
|
Den totala amningstiden kommer att mätas kontinuerligt för varje barn som antalet månader de ammades.
Detta kommer att erhållas från mammans självrapportering.
Medelskillnader i den totala amningstiden kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
Första postnatala besöket (0-2 veckor efter förlossning) fram till studiens slutpunkt (barnets ålder: 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Huvudutredare: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Studierektor: Irene Njuguna, Emory University
- Studierektor: Christine McGrath, University of Washington
- Studierektor: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Studierektor: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som inte är direkt identifierbart kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig på NICHD DASH 12 månader efter deltagarnas uppföljning, vilket förväntas vara december 2029.
Stödinformation (protokoll, ICF, SAP) förväntas vara tillgänglig på ct.gov i maj 2027.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att finnas tillgängligt med öppen åtkomst på NICHD DASH.
Stödinformation kommer att finnas tillgängligt med öppen åtkomst på ct.gov.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .