Mahdollisuuksien rakentaminen hoivan ja huolenpidon tehostamiseksi lasten kehityksen edistämiseksi Itäisessä ja Eteläisessä Afrikassa (BONDS)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Grace John-Stewart, University of Washington
Mahdollisuuksien luominen hoivan ja kehityksen tukemiseksi Itäisessä ja Eteläisessä Afrikassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata interventiopakettia, joka tarjoaa hoivaa 0–2-vuotiaille lapsille kolmessa maassa (Botswana, Kenia, Zimbabwe). Raskaana olevat äidit, joilla on HIV-tartunta ja joilla ei ole, rekrytoidaan tutkimukseen, ja heidän lapsiaan seurataan kahden vuoden ajan. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvittää, parantaako mukautettu interventiopaketti hermoston kehitystä lapsilla, joilla on ja joilla ei ole ollut HIV-altistusta kohdussa
- Tunnistaa, miksi interventio vaikuttaa tai ei vaikuta lasten hermoston kehitykseen.
Tutkijat vertailevat lapsia, jotka saavat interventiopaketin, ja niitä, jotka eivät saa, nähdäkseen, parantavatko interventiot lapsen hermoston kehitystä ja kasvua. Tutkijat vertailevat myös lapsia, joilla on ja joilla ei ole ollut HIV-altistusta, nähdäkseen, onko HIV-altistuneiden lasten hermoston kehityksessä ja kasvussa parannusta.
Kaikki osallistujat osallistuvat säännöllisiin raskausaikaisiin ja synnytyksen jälkeisiin terveydenhuoltotapaamisiin. Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan interventiopaketin, osallistuvat säännöllisiin tapaamisiin, joissa he keskustelevat ongelmanratkaisustrategioista, saavat tietoa terveellisistä ruoista lapsille ja oppivat, miten leikkiä lastensa kanssa. Interventiopaketin saavat äidit saavat myös mahdollisuuden tavata muita äitejä ja vauvoja pienissä ryhmissä, joissa heidän lapsensa voivat leikkiä yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista kolmea interventiota mukautetaan kulttuurisesti ja hienosäädetään Botswanassa ja Keniassa käyttäjälähtöisen yhteissuunnittelun avulla. Kolmen päivän osallistava työpaja järjestetään valitsemaan sopivat mukautukset kolmeen interventioon säilyttäen samalla keskeiset komponentit. Näiden mukautusten jälkeen noin 80 raskaana olevaa naista/äiti-vauvaparia rekrytoidaan muotoilevaan pilottitutkimukseen, jotta kolmea interventiota voidaan hienosäätää edelleen. Työpaja ja pilottitoiminnat on jo suoritettu Zimbabwessa eri pöytäkirjan alla.
Kliinisen tutkimuksen jälkeen selvitetään, kuinka interventiopaketti toimii (tai jos se ei toimi, miksi) lasten kehityksen parantamiseksi. Hypoteettisia syy-seuraussuhteita biologisilla ja käyttäytymisellä tasoilla ovat äidin terveys, mukaan lukien mielenterveys; vauvan terveys ja ravitsemus; hoitolaatu; sekä äiti-lapsi-vuorovaikutukset. Koko kliinisen tutkimuksen ajan kerätään sekä kvantitatiivista että kvalitatiivista dataa tunnistaakseen toteutuksen, hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, soveltuvuuden ja kustannusten määrittäjät interventiopaketin ja neurokehityksen arviointien sisällyttämisessä säännöllisiin äiti- ja lastenterveyspalveluihin kaikissa kolmessa maassa. Kustannustietoja kerätään myös aika- ja liikearkistoista ja tutkimusbudjettitietueista määrittääkseen lisäkustannukset interventiopaketin ja neurokehityksen arviointien sisällyttämisestä kolmessa osallistuvassa maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine McGrath
- Puhelinnumero: +1 206 619 8700
- Sähköposti: mcgrathc@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Nyambura Njuguna
- Puhelinnumero: +1-206-519-1275
- Sähköposti: injugun@emory.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, joka käy osallistuvilla klinikoilla
- ≥15 vuoden ikäinen
- Halukas ilmoittamaan tunnetun positiivisen HIV-tilansa tai suorittamaan HIV-testin, jos serotila on tuntematon tai negatiivinen
- Halukas osallistumaan seurantakäynneille
- Asuu tutkimusalueella eikä aio muuttaa seuraavan 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitut henkilöt
- Raskaana olevat naiset ja äidit, jotka osallistuivat BONDS-interventioiden Aim 1 -pilottiin tai ovat aiemmin osallistuneet BONDS-interventioihin kokeilun aikana
- Kaikki raskaana olevat naiset ja äidit, jotka asuvat kotitaloudessa, johon BONDS-osallistuja on jo rekisteröity
- Raskaana olevat naiset, äidit ja vauvat, joilla on mikä tahansa akuutti tai krooninen tila, joka tutkimusryhmän mielestä tekee osallistumisen kokeiluun ei suositeltavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BONDS-interventio
Interventioryhmässä yhdistetään kolme tutkimusnäyttöön perustuvaa interventiota (Friendship Bench, imeväisen ja pienen lapsen ravitsemusohjelma, leikkipohjainen oppimisohjelma) maahan sovitetussa paketissa, jonka terveydenhuoltoavustajat (CHW) toimittavat osallistujille raskauden alusta alkaen lapsen toiseen elinvuoteen saakka.
Interventio toteutetaan kotona, yhteisössä, valtionklinikalla tai tutkimusklinikalla käynnissä olevan raskaudenaikaisen hoidon sekä äitiys- ja lastenterveyspalveluiden yhteydessä raskaana oleville naisille, äideille ja lapsille.
|
Rekisteröitymisen jälkeen osallistujat, jotka on satunnaistettu BONDS-ryhmään, yhdistetään terveydenhuollon yhteisötyöntekijään (CHW), joka järjestää Friendship Bench (FB) -istuntoja.
Istuntojen aikana osallistujat tunnistavat nykyiset stressitekijänsä ja työskentelevät CHW:n kanssa ratkaisujen pohtimiseksi sekä käytännöllisten ratkaisujen valitsemiseksi ja toteuttamiseksi.
Yhteisön terveystyöntekijät toteuttavat imeväisen ja pienen lapsen ruokintamallin (IYCF) raskauden ja kahden vuoden välisenä aikana.
Raskausjakson moduulit keskittyvät imetyksen aloittamiseen varhaisessa vaiheessa, yksinomaiseen imetystä (EBF), imetyksen tekniikoihin ja imetykseen liittyviin haasteisiin.
Synnytyksen jälkeen moduulit vahvistavat koulutusta ja tukevat yksinomaista imetystä kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen siirrytään muiden ruokien esittelyyn ja ruoanlaittodemostraatioihin jatkuvan imetyksen ohella.
Tämä vanhempiin keskittyvä, leikkipohjainen interventio käsittelee reagoivaa hoitamista ja varhaisen oppimisen mahdollisuuksia.
Interventio korostaa varhaisten oppimiskokemusten tärkeyttä ja kasvumielentilan omaksumista, yleisiin teemoihin kuuluen tukirakenteiden käyttö ja "syöttö ja palautus" -toimintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardiryhmään kuuluu säännöllinen raskaudenaikainen hoito sekä äiti- ja lastenterveyspalvelut.
Nämä palvelut kolmessa maassa sisältävät suositellut raskaudenaikaiset käynnit, joilla arvioidaan äidin/sikiön terveyttä, suoritetaan raskaudenaikaisia tutkimuksia, annetaan ravintolisä- ja sairauksien ehkäisyhoitoja sekä tarjotaan peruskoulutusta vaaramerkeistä, imetyksestä ja ravitsemuksesta.
Synnytyksen jälkeiseen ja vauvanhoitoon kuuluu perhesuunnittelu, kasvun seuranta, rokottaminen ja lapsen kehityksen arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä Malawin kehitysarviointityökalussa (MDAT) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MDAT mittaa sosiaalista, kielellistä, hienomotorista ja karkean motorisen kehitystä käyttäen 138 suoraa havaintoa lapsen kyvyistä kussakin alueella (karkea motorinen: 36 kohdetta; hienomotorinen: 36 kohdetta; kielellinen: 36 kohdetta; sosiaalinen: 30 kohdetta). Jatkuva standardoitu z-piste johdetaan lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärän perusteella kaikilla neljällä alueella. MDAT z-pisteiden kokonaisuuden keskiarvoeroja 24 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä Malawi-kehitysarviointityökalussa (MDAT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskikohta (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
MDAT mittaa sosiaalista, kielellistä, hienomotorista ja karkean motorisen kehitystä käyttämällä 138 suoraa havaintoa lasten kyvyistä kussakin osa-alueessa (karkea motorinen: 36 kohdetta; hienomotorinen: 36 kohdetta; kieli: 36 kohdetta; sosiaalinen: 30 kohdetta).
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärän perusteella kaikilla neljällä osa-alueella.
MDAT:n kokonaisz-pisteen keskiarvoeroja 12 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen keskikohta (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Gross Motor -toiminta-alueen pistemäärä Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -testissä 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppupiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MDAT mittaa karkeaa motorista kehitystä käyttäen 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste johdetaan lapsen läpäisemien tehtävien kokonaismäärän perusteella näiden 36 tehtävän joukossa.
MDAT:n karkeaa motorista aluetta koskevien z-pisteiden keskiarvoeroja 24 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen loppupiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Fine Motor Domain Score on the Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) at 24 months
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MDAT mittaa hienomotorista kehitystä käyttäen 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärän perusteella näiden 36 kohdan joukosta.
MDAT:n hienomotorisen alueen z-pisteiden keskiarvoeroja 24 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätepiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Sosiaalisen toiminnan pistemäärä Malawi-kehitysarviotyökalussa (MDAT) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppumittaus (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MDAT mittaa sosiaalista kehitystä käyttämällä 30 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan perustuen lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärään näiden 30 kohdan joukossa.
MDAT:n sosiaalisen alueen z-pisteen keskiarvoeroja 24 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen loppumittaus (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Kielialueen pistemäärä Malawin kehityksen arviointityökalussa (MDAT) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MDAT mittaa kielenkehitystä käyttäen 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan lasten läpäisemien kohteiden kokonaismäärän perusteella näiden 36 kohteen joukossa.
MDAT-kielen alueen z-pisteiden keskiarvoeroja 24 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
MacArthur Batesin kommunikaatiokehitysinventaarioiden (CDI) sanastolistojen yhdistetyt pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
MacArthur Bates CDI käyttää lapsen kielen omaksumisen arviointeja, jotka on raportoitu huoltajan toimesta.
Huoltajille annetaan luettelo noin 100 yleisimmästä puhutusta sanasta kussakin lapsensa puhumassa kielessä. Puhetilanteissa käytettyjen sanojen määrän keskiarvoeroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. |
Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Toiminnallisten vaikeuksien esiintyminen Washington Group/UNICEF:n lapsen toimintakyvyn moduulin (CFM) arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
CFM arvioi toiminnallisia vaikeuksia kahdeksalla alueella (näkö, kuulo, liikkuvuus, sorminäppäryys, kommunikaatio, oppiminen, leikkiminen ja käyttäytymisen hallinta), joista kukin arvioidaan käyttäen 1-3 neliportaista Likert-asteikkoa.
Lasten osuutta, joilla on vähintään yksi toiminnallinen vaikeus kahdeksalla alueella, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Painon ja iän suhdeluku (WAZ) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppupiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
WAZ lasketaan jokaiselle lapselle 24 kuukauden iässä.
WAZ:n keskiarvoeroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen loppupiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Pituus-iän z-piste (LAZ) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
LAZ lasketaan jokaiselle lapselle 24 kuukauden iässä.
LAZ:n keskiarvojen eroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätepiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Pituuteen suhteutettu paino z-piste (WLZ) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
WLZ lasketaan jokaiselle lapselle 24 kuukauden iässä.
WLZ:n keskiarvoeroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Tutkimuksen loppumispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Päänympärysmitta-ikä-z-pisteluku (HCAZ) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
HCAZ lasketaan jokaiselle lapselle 24 kuukauden iässä.
HCAZ:n keskiarvoeroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkean motorisen kehitysalueen pistemäärä Malawin kehitysarviointityökalussa (MDAT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
MDAT mittaa karkeaa motorista kehitystä käyttäen 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan perustuen lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärään näiden 36 kohden joukossa.
MDAT:n karkeaa motorista aluetta koskevien z-pisteiden keskiarvoeroja 12 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Hienomotoriikan alakoetulos Malawi-kehitystestissä (MDAT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskipiste (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
MDAT mittaa hienomotorista kehitystä käyttämällä 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan lasten suorittamien kohteiden kokonaismäärän perusteella näiden 36 kohdan joukossa.
MDAT-hienomotorisen alueen z-pisteen keskiarvon eroja 12 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen keskipiste (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Sosiaalisen alueen pistemäärä Malawin kehitysarviointityökalussa (MDAT) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
MDAT mittaa sosiaalista kehitystä käyttäen 30 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste johdetaan lapsen läpäisemien kohteiden kokonaismäärän perusteella näiden 30 kohdan joukossa.
MDAT:n sosiaalisen alueen z-pisteiden keskiarvoeroja 12 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Kielialueen pisteet Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -testissä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
MDAT mittaa kielen kehitystä käyttämällä 36 suoraa havaintoa.
Jatkuva standardoitu z-piste lasketaan lapsen näiden 36 tehtävän ylittämien kohteiden kokonaismäärän perusteella.
MDAT-kielen alueen z-pisteen keskiarvoeroja 12 kuukauden iässä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen puoliväli (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Osuus lapsista, joilla on kasvuhäiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan keskenkasvuisten lasten osuutta.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Lasten osuus, joilla on aliravitsemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Lasten laihuuden osuus verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Alipainoisten lasten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan alipainoisten lasten osuutta.
|
Tutkimuksen päättymispiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Osuus äideistä, joilla on mielenterveyden ongelmia 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tutkimuksen keskivaihe (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
Äidit katsotaan kokevan mielenterveydellistä ahdistusta, jos heillä on positiivinen seulonta masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden osalta.
Mielenterveydellistä ahdistusta kokevien äitien osuutta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen keskivaihe (lapsen ikä: 12 kuukautta)
|
|
Osuus äideistä, joilla on mielenterveyden häiriöitä 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätöspiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Äidit katsotaan kokevan mielenterveyden häiriöitä, jos heillä on positiivinen seulonta masennuksen ja/tai ahdistuksen osalta.
Mielenterveyden häiriöitä kokevien äitien osuutta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen päätöspiste (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
|
Osuus äideistä, jotka aloittivat imetyksen aikaisin
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (0–2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Imetyksen aloittaminen varhaisessa vaiheessa (määritelty äideiksi, jotka asettavat lapsen rintaan syntymän ensimmäisen tunnin kuluessa) saadaan äidin omasta raportoinnista.
Naisten osuutta, jotka aloittivat imetyksen syntymän tunnin kuluessa, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (0–2 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Implanttien osuus, jotka imettivät yksinomaan kuuden kuukauden ikään saakka
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen tarkastus (0–2 viikkoa synnytyksen jälkeen) lapsen iän 6 kuukauteen saakka
|
Ainutlaatuinen imetys saadaan äidin itse raportoimasta imetyksestä kuuden kuukauden ikään asti ilman, että tuodaan mukaan äidinmaidonkorviketta tai täydentäviä ruokia.
Kuuden kuukauden ajan yksinomaan imetettyjen lasten osuus verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen tarkastus (0–2 viikkoa synnytyksen jälkeen) lapsen iän 6 kuukauteen saakka
|
|
Kokonaisraskauden kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (0-2 viikkoa synnytyksen jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Kokonaisimetyksen kestoa mitataan jatkuvasti jokaiselle lapselle kuukausina, jotka he olivat imettäneinä.
Tämä saadaan äidin omasta raportoinnista.
Kokonaisimetyksen keston keskiarvoeroja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen käynti (0-2 viikkoa synnytyksen jälkeen) tutkimuksen loppuun asti (lapsen ikä: 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace John-Stewart, Md, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Päätutkija: Kathleen Powis, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Dalton Wamalwa, University of Nairobi / Kenyatta National Hospital
- Opintojohtaja: Irene Njuguna, Emory University
- Opintojohtaja: Christine McGrath, University of Washington
- Opintojohtaja: Andrew Prendergast, Queen Mary University of London
- Opintojohtaja: Adam Cassidy, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Wedderburn CJ, Evans C, Yeung S, Gibb DM, Donald KA, Prendergast AJ. Growth and Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Children: a Conceptual Framework. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):501-513. doi: 10.1007/s11904-019-00459-0.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Jeong J, Franchett EE, Ramos de Oliveira CV, Rehmani K, Yousafzai AK. Parenting interventions to promote early child development in the first three years of life: A global systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2021 May 10;18(5):e1003602. doi: 10.1371/journal.pmed.1003602. eCollection 2021 May.
- World Health Organization. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2018. 55 p. Available from: iris.who.int/handle/10665/272603
- Evans C, Chasekwa B, Ntozini R, Majo FD, Mutasa K, Tavengwa N, Mutasa B, Mbuya MNN, Smith LE, Stoltzfus RJ, Moulton LH, Humphrey JH, Prendergast AJ; Sanitation Hygiene Infant Nutrition Efficacy (SHINE) Trial Team. Mortality, Human Immunodeficiency Virus (HIV) Transmission, and Growth in Children Exposed to HIV in Rural Zimbabwe. Clin Infect Dis. 2021 Feb 16;72(4):586-594. doi: 10.1093/cid/ciaa076.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022343
- 1U19HD118601-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, joka ei ole suoraan tunnistettavissa, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla NICHD DASH:issa 12 kuukautta osallistujan seurannan päättymisen jälkeen, mikä on odotettavissa joulukuussa 2029.
Tukitietoja (pöytäkirja, ICF:t, SAP:t) on odotettavissa ct.gov-sivustolla toukokuuhun 2027 mennessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla avoimesti NICHD DASH:issa.
Tukitiedot ovat saatavilla avoimesti ct.gov-sivustolla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .